^

EQS-News: aap Implantate AG / Schlagwort(e): Studie/Studienergebnisse

aap schließt klinische Human-Studie für die antibakterielle

Oberflächentechnologie erfolgreich ab.

09.09.2025 / 15:00 CET/CEST

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

---------------------------------------------------------------------------

* Letzter Patient im August 2025 aus der klinischen Human-Studie entlassen

* Studienresultate schließen positiv ab, das gesetzte Studienziel wurde

erreicht

* Positive Effekte bei behandelten Implantaten im Vergleich zu

unbehandelten Implantaten

* Studienbericht für Ende 2025 erwartet

* Veröffentlichung der klinischen Studiendaten für 2026 geplant

* MDR- und US FDA-Zulassung in Bearbeitung

* Potenzial für massive Kosteneinsparungen im Gesundheitswesen

Die aap Implantate AG („aap“ oder „Gesellschaft“) konnte im August 2025 die

vom BMBF mitgeförderte klinische Human-Studie, welche an 13 führenden

deutschen Klinikzentren durchgeführt wurde, erfolgreich abschließen. Die

erzielten Studienergebnisse erfüllen die gesetzten Ziele hinsichtlich de

Nachweises der Sicherheit und Gleichwertigkeit mit dem bestehenden

Implantat-Standard. Ebenfalls konnten positive Effekte bei den mit der

antibakteriellen Oberflächentechnologie behandelten Implantaten nachgewiesen

werden. Die statistischen Analysen und der Studienbericht werden bis Ende

2025 erwartet, sodass die Studienergebnisse voraussichtlich im Jahr 2026 in

veröffentlicht und auf Fachkonferenzen vorgestellt werden können.

Durch diesen erfolgreichen Abschluss wurde ein wesentlicher Meilenstein der

neuen Technologie erreicht und das Risiko für die Technologieentwicklung

reduziert, sodass sich das Unternehmen nun vollkommen auf die Zulassung der

ersten Produktgruppe konzentrieren kann. Dabei wird die Zulassung von

antibakteriellen Platten- und Schrauben für die Behandlung von

Sprunggelenkfrakturen angestrebt, da Sprunggelenksverletzungen häufig sind.

Derzeit wird die europäische CE-Zulassung gemäß den MDR-Vorschriften sowie

die US-FDA-Zulassung vorangetrieben. Zusätzlich ist eine Zulassung in China

zusammen mit dem chinesischen Partner Youshi Medical vorgesehen. Aufgrund

der Neuartigkeit der Technologie und der erheblichen Verzögerungen von

Zulassungen durch die Umsetzung der MDR-Richtlinie in Europa, rechnet die

Gesellschaft vorsichtig mit einer ersten Zulassung ab 2028 und damit ersten

Umsätzen. Das Umsatzpotential wird als sehr hoch eingestuft, da die Produkte

präventiv bei jeder OP oder bei Risikopatienten eingesetzt werden können und

somit ein Bedarf besteht, diese in der klinischen Versorgung vorzuhalten.

Diese Entwicklung wird durch die potenziellen Einsparungen für jede

verhinderte Infektion vorangetrieben. Da die Zahl der postoperativen

Infektionen weltweit steigt und zudem die Antibiotikaresistenzen zunehmen

[1]

, erwartet die Gesellschaft ein großes Interesse an ihrer innovativen

antibakteriellen Oberflächentechnologie. Zusätzlich getrieben vom

zunehmenden Kostendruck in den Gesundheitswesen.

aap wird zur Finanzierung der Investitionen in die Zulassung und

Industrialisierung der Technologie Mittel am Markt beschaffen müssen, wobei

auch frühzeitige Lizenzverkäufe einen Beitrag dazu leisten könnten. De

Weiteren erwägt aap Optionen, um Investitionen direkt in die antibakterielle

Oberflächentechnologie zu ermöglichen. Eine entsprechende Struktur hat die

Gesellschaft bereits vorbereitet.

Ein solcher Schritt würde Investoren die Möglichkeit eröffnen, gezielt in

die neue Technologie zu investieren und zusätzlich könnte das Lizenzgeschäft

unkompliziert auf andere Bereiche der Medizintechnik wie Orthopädie,

Zahnimplantate, Herzschrittmacher und andere Titanimplantate ausgeweitet

werden. Für Lizenznehmer bestünde die Chance, eine technologisch komplett

neue Premium-Produktlinie einzuführen und ein sehr großes Marktpotenzial

erschließen zu können. aap wird den Bereich Trauma selbst vermarkten. Um

eine erfolgreiche Markteinführung sicherzustellen und ein großes Interesse

der Distributoren an der Technologie zu wecken, erweitert aap kontinuierlich

sein Vertriebsnetz.

Die Durchführung der klinischen Studie wird vom Bundesministerium für

Bildung und Forschung („BMBF“) gefördert. Die dem Unternehmen gewährte

Zuwendung (Förderkennzeichen 13GW0313A+B, 13GW0449A+B) ist Teil de

Aktionsfeldes „Gesundheitswirtschaft im Rahmenprogramm Gesundheitsforschung“

des BMBF (= Zuwendungsgeber). Gefördert werden laut BMBF-Projekte zum Thema

"Medizintechnische Lösungen in die Patientenversorgung überführen -

Klinische Evidenz ohne Verzögerung belegen". Für weitere Informationen

hierzu verweisen wir auf die entsprechende Richtlinie auf der Website de

BMBF: https://www.bmbf.de/foerderungen/bekanntmachung-1376.html.

[1]

Report on the Burden of Endemic Health Care-Associated Infection

Worldwide

---------------------------------------------------------------------------------------------------

aap Implantate AG (ISIN DE0005066609) - General Standard/Regulierter Markt -

Alle deutschen Börsenplätze -

Über aap Implantate AG

Die aap Implantate AG ist ein global tätiges Medizintechnikunternehmen mit

Sitz in Berlin, Deutschland. Das Unternehmen entwickelt, produziert und

vermarktet Produkte für die Traumatologie. Das IP-geschützte Portfolio

umfasst neben dem innovativen anatomischen Plattensystem LOQTEQ® ein weite

Spektrum an Lochschrauben. Darüber hinaus verfügt die aap Implantate AG über

eine Innovationspipeline mit vielversprechenden Entwicklungsprojekten, wie

der antibakteriellen Silberbeschichtungstechnologie und magnesiumbasierten

Implantaten. Diese Technologien adressieren kritische und bislang noch nicht

adäquat gelöste Probleme in der Traumatologie. Die aap Implantate AG

vertreibt ihre Produkte in Deutschland direkt an Krankenhäuser,

Einkaufsgemeinschaften und Verbundkliniken, während auf internationaler

Ebene primär ein breites Distributoren-Netzwerk in rund 25 Ländern genutzt

wird. In den USA setzt das Unternehmen mit ihrer Tochtergesellschaft aap

Implants Inc. auf eine Vertriebsstrategie über Distributionsagenten. Die

Aktie der aap Implantate AG ist im General Standard der Frankfurter

Wertpapierbörse notiert (XETRA: AAQ.DE). Weitere Informationen entnehmen Sie

bitte unserer Website unter www.aap.de.

Bei den in dieser Pressemitteilung dargestellten Zahlenangaben können

technische Rundungsdifferenzen bestehen, die die Gesamtaussage nicht

beeinträchtigen.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen enthalten, die auf den

gegenwärtigen Erwartungen, Vermutungen und Prognosen des Vorstands sowie ihm

derzeit zur Verfügung stehender Informationen basieren. Die

zukunftsgerichteten Aussagen sind nicht als Garantien der darin genannten

zukünftigen Entwicklungen und Ergebnisse zu verstehen. Verschiedene bekannte

wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu

führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung

oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen

Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen auch diejenigen ein, die

aap in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Zukunftsgerichtete

Aussagen gelten deshalb nur an dem Tag, an dem sie gemacht werden. Wir

übernehmen keine Verpflichtung, die in dieser Mitteilung gemachten

zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und an zukünftige Ereignisse

oder Entwicklungen anzupassen.

Kontakt:

Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an:

aap Implantate AG; R. Di Girolamo; Vorsitzender des Vorstands / CEO;

Lorenzweg 5; D-12099 Berlin

Tel.: +49/30/750 19 - 170; Fax: +49/30/750 19 - 290; r.digirolamo@aap.de

---------------------------------------------------------------------------

09.09.2025 CET/CEST Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group.

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Die EQS Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate

News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.

Medienarchiv unter https://eqs-news.com

---------------------------------------------------------------------------

Sprache: Deutsch

Unternehmen: aap Implantate AG

Lorenzweg 5

12099 Berlin

Deutschland

Telefon: +49 (0) 30 75 019-0

Fax: +49 (0) 30 75 019-111

E-Mail: info@aap.de

Internet: www.aap.de

ISIN: DE000A3H2101

WKN: A3H210

Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (General Standard);

Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München,

Stuttgart, Tradegate Exchange

EQS News ID: 2195002

Ende der Mitteilung EQS News-Service

---------------------------------------------------------------------------

2195002 09.09.2025 CET/CEST

°