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EQS-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Halbjahresergebni

Newron veröffentlicht die Ergebnisse des ersten Halbjahres 2025 und gibt ein

Update zum Geschäftsverlauf

16.09.2025 / 07:00 CET/CEST

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Newron veröffentlicht die Ergebnisse des ersten Halbjahres 2025 und gibt ein

Update zum Geschäftsverlauf

Mailand, Italien - 16. September 2025, 07:00 Uhr MESZ - Newron

Pharmaceuticals S.p.A. („Newron“, SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein

biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger

Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren

Nervensystems konzentriert, hat heute die finanziellen und operativen

Höhepunkte des zum 30. Juni 2025 endenden Halbjahres bekannt gegeben sowie

über den aktuellen Stand der Geschäftsaktivitäten für 2025 und darüber

hinaus informiert.

Höhepunkte im 1. Halbjahr 2025:

Evenamide

Klinische Studien:

* Im Mai gab das Unternehmen die behördliche Genehmigung für sein

zulassungsrelevantes Phase-III-Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS mit

Evenamide als Zusatztherapie bei Patienten mit behandlungsresistenter

Schizophrenie (TRS) bekannt. Das Programm besteht aus zwei pivotalen

Studien:

* ENIGMA-TRS 1 ist eine internationale, einjährige, doppelblinde,

placebokontrollierte Phase-III-Studie mit mindestens 600 Patienten.

Nach einer erfolgreichen Screening-Phase begann die Rekrutierung von

Patienten im August 2025, die 12-Wochen-Ergebnisse der Studie werden

für das vierte Quartal 2026 erwartet.

* ENIGMA-TRS 2 hat die Genehmigung der US-amerikanischen Food and Drug

Administration (FDA) erhalten und wird in Zentren in den USA und

ausgewählten weiteren Ländern durchgeführt werden. Der Beginn dieser

12-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie

mit mindestens 400 Patienten wird für Oktober 2025 erwartet.

Strategische Lizenzvereinbarungen und Partnerschaften:

* Im Januar gab das Unternehmen eine Lizenzvereinbarung mit Myung In Pharm

zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Evenamide in Südkorea

bekannt.

* Im Rahmen der Vereinbarung wird Myung In Pharm 10% der gesamten

Patientenpopulation, die in die bevorstehende Phase-III-Studie

ENIGMA-TRS 1 von Newron aufgenommen werden soll, beisteuern, und die

Kosten im Zusammenhang mit dieser Population übernehmen.

* Nach dem Abschluss (im Dezember 2024) der Lizenzvereinbarung mit EA

Pharma, einer Tochtergesellschaft von Eisai, über die Entwicklung,

Herstellung und Vermarktung von Evenamide in Japan und anderen

ausgewählten asiatischen Ländern erhielt Newron in der Berichtsperiode

die Abschlagszahlung in Höhe von EUR 44 Mio. und stellte die erste

Meilensteinzahlung in Rechnung.

* Newron strebt weiterhin aktiv weitere Partnerschaften in anderen Märkten

für die weltweite Entwicklung und Vermarktung von Evenamide an

Austausch mit Branchenpartnern und der wissenschaftlichen Community:

* Im Januar wurden die herausragenden Ergebnisse von Evenamide der Studien

014/015 und 008A in der von Experten begutachteten Fachzeitschrift

International Journal of Neuropsychopharmacology veröffentlicht.

* Im August 2025, nach dem Ende der Berichtsperiode, wurden neue

präklinische Daten von Forschern der University of Pittsburgh in der von

Experten begutachteten Fachzeitschrift Neuropsychopharmacology

veröffentlicht. Die Forschungsergebnisse deuten auf eine Verbesserung

schizophrenie-bedingter Funktionsstörungen durch Evenamide hin, indem e

gezielt am zentralen pathologischen Ort der Schizophrenie am Hippocampu

angreift und somit ein idealer Wirkstoff für die Behandlung dieser

Erkrankung sein könnte.

Corporate

* Im April wurde Dr. Chris Martin zum Präsidenten des Verwaltungsrats von

Newron gewählt und trat damit die Nachfolge von Dr. Ulrich Köstlin an,

der seit 2013 als Verwaltungsratspräsident des Unternehmens tätig war.

Stefan Weber, CEO von Newron, kommentierte: "Seit Beginn des Jahres hat

Newron weiterhin vielversprechende Fortschritte bei der Entwicklung unsere

neuartigen Wirkstoffkandidaten Evenamide erzielt. Besonders hervorzuheben

ist die Genehmigung unseres zulassungsrelevanten

ENIGMA-TRS-Phase-III-Entwicklungsprogramms, in dem Evenamide al

Zusatztherapie bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS)

untersucht wird. Kürzlich haben wir zudem mit der Rekrutierung von Patienten

für die erste Studie des Programms, ENIGMA-TRS 1, begonnen. Wir freuen un

sehr, diesen wichtigen Meilenstein in der klinischen Entwicklung von

Evenamide erreicht zu haben, und sind weiterhin davon überzeugt, dass diese

neue chemische Substanz das Potenzial zu einem Blockbuster hat und

Patienten, die ungenügend auf derzeitige Therapien ansprechen, einen

erheblichen Nutzen bringen könnte."

Evenamide - Innovationstreiber in der Schizophrenie-Behandlung

Im Januar gab Newron seine Lizenzvereinbarung mit Myung In Pharm bekannt, um

Evenamide als Zusatztherapie für TRS bei Schizophrenie-Patienten, die

ungenügend auf derzeitige Behandlungen ansprechen, in Südkorea zu

entwickeln, herzustellen und zu vermarkten. Im Rahmen der Vereinbarung wird

Myung In Pharm neben den üblichen finanziellen Bedingungen für eine solche

Vereinbarung 10% der gesamten Patientenpopulation beisteuern, die in die

zulassungsrelevante klinische Studie ENIGMA-TRS 1 von Newron aufgenommen

werden soll, und die mit dieser Gruppe verbundenen Kosten übernehmen.

Auch bei EA Pharma, Partner der Lizenzvereinbarung über die Entwicklung,

Herstellung und Vermarktung von Evenamide in Japan und anderen ausgewiesenen

asiatischen Gebieten, wurden große Fortschritte erzielt. EA Pharma geht

davon aus, das klinische Entwicklungsprogramm für Evenamide in Japan

aufzunehmen. Außerdem wurde der erste Meilenstein im Rahmen der

Lizenzvereinbarung fällig und in der Berichtsperiode in Rechnung gestellt.

Im Mai gab Newron die behördliche Genehmigung seines zulassungsrelevanten

Phase-III-Entwicklungsprogramms ENIGMA-TRS mit Evenamide als Zusatztherapie

bei TRS-Patienten bekannt. Mehr als ein Drittel der Schizophrenie-Patienten

leiden an TRS und sprechen nicht auf die bestehenden erhältlichen

Antipsychotika der zweiten Generation an. Daher besteht bei diesen Patienten

ein großer Bedarf an der Entwicklung und Zulassung neuer therapeutischer

Behandlungen. Im Falle einer Zulassung wäre Evenamide der erste Wirkstoff,

der zusätzlich zu den bestehenden Antipsychotika gegeben wird und die

TRS-Symptome verbessert.

Das ENIGMA-TRS-Phase-III-Entwicklungsprogramm besteht aus zwei

zulassungsrelevanten Studien, ENIGMA-TRS 1 und ENIGMA-TRS 2:

* ENIGMA-TRS 1 ist eine internationale, 52-wöchige, randomisierte,

doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der

Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Evenamide in

therapeutischen Dosierungen von 15 mg BID und 30 mg BID al

Zusatztherapie zu aktuellen Antipsychotika, im Vergleich zu Placebo. Die

Patienten, die mit Antipsychotika der zweiten Generation

(second-generation anti-psychotics, SGAs) einschließlich Clozapin

behandelt werden, erfüllen die internationalen Konsenskriterien für

behandlungsresistente Schizophrenie (Treatment Response and Resistance

Psychosis, TRRIP). Die Studie wird mindestens 600 Patienten in

Studienzentren in Europa, Asien, Lateinamerika und Kanada einschließen.

* Die primäre Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ENIGMA-TRS 1

erfolgt 12 Wochen nach der Randomisierung zur Behandlung. Nach dieser

Anfangsphase wird die Studie bis zum Zeitpunkt von 52 Wochen doppelblind

und placebokontrolliert fortgesetzt. Der primäre Wirksamkeits-Endpunkt

der Studie ist die Veränderung der PANSS-Werte (Positive and Negative

Syndrome Scale) nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert. Newron geht

davon aus, die 12-Wochen-Ergebnisse der Studie im vierten Quartal 2026

bekannt zu geben.

* Für ENIGMA-TRS 1 läuft derzeit aktiv das Patienten-Screening auf allen

vorgesehenen Kontinenten. Nach dem Ende der Berichtsperiode, im August

2025, gab Newron bekannt, dass nach Abschluss einer 42-tägigen

Screening-Phase die ersten Patienten erfolgreich in die Studie

aufgenommen wurden. Newrons Partner Myung In Pharm hat ebenfalls die

erforderlichen Genehmigungen in Südkorea erhalten, um mit der Aufnahme

von Patienten in dieser Region zu beginnen.

* ENIGMA-TRS 2, die zweite Studie im Rahmen des zulassungsrelevanten

Phase-III-Entwicklungsprogramms von Newron, hat die Genehmigung der

US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erhalten und wird

in Zentren in den USA und ausgewählten weiteren Ländern durchgeführt

werden. Sie wird mindestens 400 Patienten in einer 12-wöchigen,

randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie

einschließen und untersucht die Wirksamkeit, Verträglichkeit und

Sicherheit der 15-mg-BID-Dosierung von Evenamide als Zusatztherapie zu

aktuellen Antipsychotika, im Vergleich zu Placebo.

* Die Patienten werden dem gleichen Screening unterzogen wie in der

ENIGMA-TRS-1-Studie. Die Wirksamkeits- und Sicherheitsanalyse wird 12

Wochen nach erfolgreichem Abschluss der Studie durchgeführt. Die

klinischen Zentren in den USA werden voraussichtlich im Oktober 2025 mit

der Studie beginnen.

Kurz nach dem Ende der Berichtsperiode, im August 2025, wurden neue

präklinische Daten von Dr. Anthony Grace und anderen Forschern der

University of Pittsburgh in der von Experten begutachteten Fachzeitschrift

Neuropsychopharmacology veröffentlicht. Die Daten deuten darauf hin, da

Evenamide schizophreniebedingte Funktionsstörungen verbessert, und zeigen

erstmals, dass Evenamide gezielt am zentralen pathologischen Ort der

Schizophrenie im Hippocampus angreift. Unter Verwendung de

Schizophrenie-MAM-Modells zur Analyse der neurologischen Entwicklung konnten

die Forscher nachweisen, dass Evenamide eine neuartige therapeutische

Strategie zur Behandlung der positiven, kognitiven und negativen

Schizophreniesymptome bieten könnte. Dies stellt einen entscheidenden

Vorteil gegenüber bestehenden Antipsychotika dar, die nur auf die positiven

Symptome abzielen. Besonders bemerkenswert: die Zeitverlaufsanalyse zeigt,

dass die Wirkung einer Einzeldosis Evenamide noch lange nach dem Abbau de

Wirkstoffkandidaten anhält und Evenamide somit einen Einfluss auf die

neuronale Plastizität haben könnte. Diese Ergebnisse tragen zum Verständni

der robusten und anhaltenden Symptomverbesserungen bei, die in den Phase-II-

und Phase-III-Studien von Newron bei Patienten mit chronischer Schizophrenie

beobachtet wurden. Sie untermauern das Potenzial von Evenamide al

transformative Therapie für behandlungsresistente und ungenügend

ansprechende Patienten und bieten eine vielversprechende Alternative zu

herkömmlichen Antipsychotika, die auf Dopamin-D2 basieren.

Xadago®/safinamide (Parkinson)

In Partnerschaft mit Zambon und Meiji Seika entwickelt und vermarktet Newron

sein Produkt Xadago®/Safinamid weiter.

Corporate

Auf der Generalversammlung 2025 wurde Dr. Chris Martin nach seiner

Nominierung durch das Unternehmen zum neuen Präsidenten des Verwaltungsrate

gewählt. Er folgt auf Dr. Ulrich Köstlin, der dieses Amt seit 2013

innehatte. Dr. Martin ist ein anerkannter Experte in der

Biopharma-Industrie, der therapeutische Wirkstoffe vom Labor über die

behördliche Zulassung bis hin zum weltweiten Vertrieb gebracht hat. Er war

2012 Mitbegründer von ADC Therapeutics und agierte von der Gründung bis 2022

als CEO des Unternehmens. Unter seiner Leitung entwickelte sich ADC

Therapeutics von einem privaten Biotech-Start-up zu einem an der New Yorker

Börse notierten Marktführer im Bereich der Antikörper-Wirkstoff-Konjugate

(ADC) mit weltweit vermarkteten Produkten. Chris Martin war zudem

Mitbegründer und CEO von Spirogen, einem Innovator im Bereich der

ADC-Nutzlasttechnologie, das anschließend für insgesamt bis zu 440 Mio.

US-Dollar an AstraZeneca verkauft wurde.

Ausblick

Nach der Genehmigung des zulassungsrelevanten

Phase-III-Entwicklungsprogramms ENIGMA-TRS für Evenamide und dem

anschließenden Start der ENIGMA-TRS-1-Studie liegt der Fokus von Newron in

den kommenden Monaten auf der Fortführung dieser Studie sowie dem Start von

ENIGMA-TRS 2 (zunächst in den US-Studienzentren).

Zusätzlich zu seinen Lizenzvereinbarungen mit Myung In Pharm und EA Pharma

wird Newron weiterhin von einer der weltweit führenden

Full-Service-Investmentbanken und Kapitalmarktunternehmen in einem

strukturierten Prozess unterstützt, um die attraktivsten Transaktionen mit

dem größten Nutzenpotenzial für seine Aktionäre zu sichern.

Um den zukünftigen Wert von Evenamide für Aktionäre und neue Investoren

umfassend zu schützen, reicht Newron derzeit weitere Patentanträge ein, um

den Schutz des geistigen Eigentums rund um Evenamide als neuartige

Behandlung von Schizophrenie weiter auszubauen. Darüber hinaus werden die

bestehenden Patentanträge für Evenamide weiterhin innerhalb der Europäischen

Union und in den USA genehmigt.

Newron-CEO Stefan Weber fasste zusammen: "Wir haben in unserer Entwicklung

weitere wichtige Erfolge erzielt und sind damit einen Schritt näher daran,

Schizophrenie-Patienten, die mit den derzeit verfügbaren Behandlungen nicht

ausreichend versorgt werden, künftig einen erheblichen Nutzen bieten zu

können. Die finanzielle Situation unseres Unternehmens ist weiterhin sehr

robust - die insgesamt verfügbaren Barmittel werden die geplanten

Entwicklungsprogramme und den Betrieb von Newron voraussichtlich deutlich

Richtung Ende 2026 absichern."

Finanzkennzahlen (IFRS) erstes Halbjahr 2025 und erstes Halbjahr 2024:

In Tausend EUR (außer Angaben je Aktie)

H1 2025 H1 2024

Lizenzerträge/Umsatzbeteiligungen/ 11'898 3'407

Sonstige Erträge

Forschungsund Entwicklungsaufwendungen (6'081) (6'453)

Verwaltungsund Gemeinkosten (4'423) (4'579)

Verlust, netto (73) (9'557)

Verlust je Aktie (0,00) (0,51)

Mittelzufluss/(-abfluss) aus laufender 33'353 (8'828)

Geschäftstätigkeit

Per 30. Per 31.

Juni 2025 Dezember 2024

Liquide Mittel inkl. kurzfristiger 43'195 9'826

Finanzinstrumente

Gesamtvermögen 61'394 63'908

Der Halbjahresbericht 2025 von Newron steht auf der Website des Unternehmen

zum Download zur Verfügung:

www.newron.com/investors/reports-and-presentation/year/2025

Über Newron Pharmaceutical

Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, da

sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen

des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert.

Der Leitwirkstoffkandidat des Unternehmens mit Sitz in Bresso, nahe Mailand,

Italien, ist Evenamide - ein First-in-Class Glutamat-Modulator. Er hat da

Potenzial, die erste Zusatztherapie für behandlungsresistente Schizophrenie

(TRS) sowie für Schizophrenie-Patienten zu sein, die ungenügend auf

derzeitige Therapien ansprechen. Evenamide befindet sich derzeit in der

klinischen Phase-III-Entwicklung. Die bisherigen klinischen

Studienergebnisse zeigen signifikante und über die Zeit zunehmende

Verbesserungen bei zentralen Wirksamkeitsparametern in der

TRS-Patientengruppe sowie ein günstiges Sicherheitsprofil, das bei

verfügbaren Antipsychotika ungewöhnlich ist.

Newron hat für die Entwicklung und Vermarktung von Evenamide

Lizenzvereinbarungen mit EA Pharma (einer Tochtergesellschaft von Eisai) für

Japan und andere asiatische Regionen sowie mit Myung In Pharm für Südkorea

geschlossen.

Newron verfügt über eine nachgewiesene Erfolgsbilanz in der Entwicklung und

Markteinführung von ZNS-Therapien. Das Parkinson-Medikament de

Unternehmens, Xadago® (Safinamide), ist in mehr als 20 Märkten zugelassen,

darunter die USA, das Vereinigte Königreich, die EU, die Schweiz und Japan,

und wird in Partnerschaften mit Zambon und Meiji Seika vermarktet.

Weitere Informationen finden Sie unter: www.newron.com

Für weitere Informationen:

Newron

Stefan Weber - CEO: +39 02 6103 46 26, pr@newron.com

Großbritannien/Europa

Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins: FTI Consulting, +44

20 3727 1000, SCnewron@fticonsulting.com

Schweiz

Valentin Handschin, IRF; +41 43 244 81 54, handschin@irf-reputation.ch

Deutschland/Europa

Anne Hennecke / Maximilian Schur, MC Services; +49 211 52925220,

newron@mc-services.eu

USA

Paul Sagan, LaVoieHealthScience; +1 617 865 0041,

psagan@lavoiehealthscience.com

Wichtige Hinweise

Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht

erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron,

die Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der

aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen; den Zeitpunkt de

Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie

laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung

ihrer Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von

Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von

Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen

Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie

„werden“, „voraussehen“, „schätzen“, „erwarten“, „prognostizieren“,

„beabsichtigen“, „planen“, „vermuten“, „abzielen“ und anderen Wörtern und

Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument

enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der

zukünftigen finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten

sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind

zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und

Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten

verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem

Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere

Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche

Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich

von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen

beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen.

Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1)

Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von

Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, Schwierigkeiten bei

Rekrutierung von Patienten klinischen Studien, negative Ergebnisse von

klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen

gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der

Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der

Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt,

(4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen

entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit,

zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie da

Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7)

Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen

Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10)

wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische

Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen

wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den

zukunftsbezogenen Aussagen geäusserten Pläne, Absichten oder Erwartungen

nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden

Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessene

Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, da

sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen,

Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften

nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen

zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum

Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet,

zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, e

sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange

oder der Börse Düsseldorf verlangt, an der die Aktien von Newron notiert

sind. Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch eine Einladung zum Kauf

oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch enthält sie ein

derartiges Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb keinerlei Teil von

diesem Dokument als Basis oder Berufungsgrundlage eines Vertrages oder einer

wie immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist.

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