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Nyxoah erhält Approvable Letter für sein Genio®-System von der FDA

26.03.2025 / 09:45 CET/CEST

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Nyxoah erhält Approvable Letter für sein Genio®-System von der FDA

Mont-Saint-Guibert, Belgien - 26. März 2025 - Nyxoah SA (Euronext

Brussels/Nasdaq: NYXH) („Nyxoah“ oder das „Unternehmen“), ein

Medizintechnikunternehmen, das innovative Technologien zur Behandlung der

obstruktiven Schlafapnoe („Obstructive Sleep Apnea“, OSA) mithilfe von

Neurostimulation entwickelt, hat heute den Erhalt eine

Genehmigungsschreibens, den sogenannten Approvable Letter, im Rahmen de

PMA-(Pre-Market-Approval)-Antrags für sein Genio®-System durch die

US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) bekannt gegeben.

Der Approvable Letter bedeutet, dass der Antrag von Nyxoah für die

Vermarktung des Produkts in den Vereinigten Staaten grundsätzlich die

Anforderungen des Federal Food, Drug and Cosmetic Act und den

PMA-Durchführungsbestimmungen der FDA, die in 21 C.F.R. Part 814 festgelegt

sind, erfüllt. Die FDA wird den Antrag vorbehaltlich des zufriedenstellenden

Abschlusses einer Überprüfung der Produktionsanlagen, -methoden und

-kontrollen genehmigen. Das Unternehmen wird eng mit der FDA

zusammenarbeiten, um diesen Anforderungen gerecht zu werden, und setzt alle

daran, diese innovative Therapie Patienten in den USA zugänglich zu machen.

"Die FDA hat unseren Antrag geprüft und festgestellt, dass er die

Anforderungen für eine Zulassung im Wesentlichen erfüllt: Der Approvable

Letter der FDA enthielt keine weiteren Fragen zu den eingereichten

klinischen Daten oder der Biokompatibilität", kommentierte Olivier Taelman,

Chief Executive Officer von Nyxoah. "Wir sind weiterhin auf dem richtigen

Weg, um Genio für OSA-Patienten in den USA verfügbar zu machen."

Diese Entscheidung hat keine Auswirkungen auf die CE-Kennzeichnung von Genio

oder die laufenden kommerziellen Aktivitäten in Europa, wo das Gerät sowohl

für Patienten mit vollständigem konzentrischem Kollaps ("Concrete Concentric

Collapse", CCC) als auch für Patienten ohne CCC zugelassen ist.

Über Nyxoah

Nyxoah ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Entwicklung und

Vermarktung innovativer Technologien für die Behandlung der obstruktiven

Schlafapnoe („Obstructive Sleep Apnea“, OSA) spezialisiert. Das führende

Produkt des Unternehmens ist das Genio®-System - eine patientenorientierte,

kabel- und batterielose hypoglossale Neurostimulationstherapie für die

Behandlung der OSA, die weltweit häufigste Form schlafbezogener

Atmungsstörungen, die mit einem erhöhten Sterblichkeitsrisiko sowie

kardiovaskulären Begleiterkrankungen einhergeht. Nyxoah verfolgt die Vision,

OSA-Patienten zu erholsamen Nächten zu verhelfen und dazu, ihr Leben in

vollen Zügen genießen zu können.

Nach dem erfolgreichen Abschluss der BLAST OSA-Studie erhielt da

Genio®-System 2019 die europäische CE-Zertifizierung. Nyxoah führte zwei

erfolgreiche Börsengänge durch: an der Euronext Brüssel im September 2020

und an der NASDAQ im Juli 2021. Im Anschluss an die positiven Ergebnisse der

BETTER SLEEP-Studie erhielt Nyxoah die CE-Zulassung für die Erweiterung

seiner therapeutischen Indikationen auf Patienten mit vollständigem

konzentrischem Kollaps (CCC), der derzeit in der Therapie der Wettbewerber

kontraindiziert ist. Darüber hinaus gab das Unternehmen positive Ergebnisse

der IDE-Zulassungsstudie DREAM für die Zulassung bekannt.

Weitere Informationen finden Sie unter http://www.nyxoah.com/.

Achtung - CE-Kennzeichnung seit 2019. Prüfpräparat in den Vereinigten

Staaten. Durch US-Bundesgesetz auf die Verwendung im Rahmen von klinischen

Studien in den USA beschränkt.

ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN

Bestimmte Aussagen, Überzeugungen und Meinungen in dieser Pressemitteilung

sind zukunftsorientiert und spiegeln die aktuellen Erwartungen de

Unternehmens bzw. der Direktoren oder der Geschäftsleitung des Unternehmen

hinsichtlich des Genio®-Systems; geplanter oder laufender klinischer Studien

mit dem Genio-System; der potenziellen Vorteile des Genio®-Systems; die

Ziele von Nyxoah in Bezug auf die Entwicklung, den regulatorischen Weg und

die potenzielle Verwendung des Genio®-Systems; den Nutzen der klinischen

Daten für die potenzielle FDA-Zulassung des Genio®-Systems; die

zufriedenstellende Fertigstellung einer Überprüfung der Produktionsanlagen,

-methoden und -kontrollen und Erhalt der FDA-Zulassung; den Eintritt in den

US-Markt; und die Ergebnisse, die Finanzlage, die Liquidität, die Leistung,

die Aussichten, das Wachstum und die Strategien des Unternehmens wider.

Zukunftsgerichtete Aussagen sind naturgemäß mit einer Reihe von Risiken,

Ungewissheiten, Annahmen und anderen Faktoren verbunden, die dazu führen

könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse oder Ereignisse erheblich von den

in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten

abweichen. Diese Risiken, Ungewissheiten, Annahmen und Faktoren könnten sich

negativ auf das Ergebnis und die finanziellen Auswirkungen der hier

beschriebenen Pläne und Ereignisse auswirken. Zu diesen Risiken und

Ungewissheiten gehören unter anderem die Risiken und Ungewissheiten, die im

Abschnitt „Risikofaktoren“ des Jahresberichts des Unternehmens auf Formular

20-F für das am 31. Dezember 2024 endende Jahr aufgeführt sind, der am 20.

März 2025 bei der Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereicht

wurde, sowie die nachfolgenden Berichte, die das Unternehmen bei der SEC

einreicht. Eine Vielzahl von Faktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt

auf, Veränderungen der Nachfrage, des Wettbewerbs und der Technologie,

können dazu führen, dass die tatsächlichen Ereignisse, Leistungen oder

Ergebnisse erheblich von der erwarteten Entwicklung abweichen.

Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich auf

vergangene Trends oder Aktivitäten beziehen, sind keine Garantie für

zukünftige Leistungen und sollten nicht als Zusicherung verstanden werden,

dass solche Trends oder Aktivitäten in der Zukunft anhalten werden. Selbst

wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen mit den in dieser

Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen,

sind diese Ergebnisse oder Entwicklungen nicht unbedingt ein Indikator für

die Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Zeiträumen. Es werden keine

Zusicherungen und Garantien in Bezug auf die Richtigkeit oder Angemessenheit

solch zukunftsgerichteter Aussagen gegeben. Infolgedessen lehnt da

Unternehmen ausdrücklich jegliche Verpflichtung oder Zusage ab,

Aktualisierungen oder Überarbeitungen von zukunftsgerichteten Aussagen in

dieser Pressemitteilung zu veröffentlichen, die sich aus veränderten

Erwartungen oder veränderten Ereignissen, Bedingungen, Annahmen oder

Umständen ergeben, auf denen diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen, e

sei denn, dies ist gesetzlich oder regulatorisch vorgeschrieben. Weder da

Unternehmen noch seine Berater oder Vertreter noch eines seiner

Tochterunternehmen, noch die leitenden Angestellten oder Angestellten dieser

Personen garantieren, dass die Annahmen, die solchen zukunftsgerichteten

Aussagen zugrunde liegen, fehlerfrei sind, noch übernehmen sie die

Verantwortung für die zukünftige Richtigkeit der in dieser Pressemitteilung

enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen oder den tatsächlichen Eintritt der

prognostizierten Entwicklungen. Sie sollten sich nicht in unangemessener

Weise auf zukunftsgerichtete Aussagen verlassen, da diese nur zum Zeitpunkt

dieser Pressemitteilung Gültigkeit haben.

Kontakt

Nyxoah

John Landry - CFO

IR@nyxoah.com

Für Presseanfragen

Vereinigte Staaten

FINN Partner - Alyssa Paldo

alyssa.paldo@finnpartners.com

International/Deutschland

MC Services - Anne Hennecke

nyxoah@mc-services.eu

Belgien/Frankreich

Backstage Communication - Gunther De Backer

gunther@backstagecom.be

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Sprache: Deutsch

Unternehmen: Nyxoah SA.

Rue Edouard Belin 12

1435 Mont-Saint-Guibert

Belgien

E-Mail: info@nyxoah.com

Internet: www.nyxoah.com

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WKN: A2QCWK

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