EU erteilt Zulassung für Alzheimer-Medikament von Eli Lilly
Eli Lilly erhält Okay für Alzheimer-Mittel
Zulassung jetzt auch in der Europäischen Union – Nur begrenzter Markt
dpa-afx Brüssel
Für einen Teil der Menschen mit Alzheimer im Frühstadium gibt es in der EU eine weitere Behandlungsmöglichkeit. Die zuständige Europäische Kommission erteilte dem Antikörper Donanemab des US-amerikanischen Herstellers Eli Lilly eine Marktzulassung, wie die Brüsseler Behörde mitteilte. Damit folgte sie der Empfehlung der europäischen Arzneimittelbehörde EMA.
In den USA, Japan, China und Großbritannien ist der Wirkstoff unter dem Produktnamen Kisunla bereits zugelassen. Die Entscheidung für die Zulassung lege strenge Bedingungen für die Anwendung von Kisunla fest, hieß es von der Kommission.
Das Medikament kann Alzheimer weder stoppen noch heilen, sondern nur den Verlauf der Krankheit im Frühstadium etwas verlangsamen. Donanemab ist der zweite in der EU zugelassene Antikörper-Wirkstoff gegen Alzheimer. Erst im April hatte die EU-Kommission das ähnlich strukturierte Medikament Lecanemab von Eisai und Biogen unter strengen Auflagen zugelassen.
Der Zulassungsprozess gestaltete sich jeweils zäh und langwierig, weil klinische Studien nur für eine sehr begrenzte Patientengruppe im frühen Stadium von Alzheimer einen kleinen klinischen Nutzen zeigen. Das Verfahren ist teuer, zudem besteht ein Risiko für im Einzelfall schwere Nebenwirkungen.
Wie die Mittel funktionieren
Bisherige Alzheimer-Therapien behandeln nur Symptome der Krankheit, aber nicht ursächliche Prozesse im Gehirn. Das ist bei Lecanemab (Handelsname Leqembi) und Donanemab (Handelsname Kisunla) anders: Beide Antikörper richten sich gegen Amyloid-Ablagerungen im Gehirn, die mit dem Absterben der Nervenzellen bei Alzheimer in Verbindung gebracht werden. Sie sollen bei Alzheimer im frühen Stadium den kognitiven Abbau etwas verlangsamen. Eine Verbesserung oder gar Heilung bringendes Mittel ist weiterhin nicht in Sicht.
Geschätzt erfüllt nur etwa einer von 100 Menschen mit Alzheimer-Demenz alle Voraussetzungen für die Behandlung. „Vermutlich wird die Zahl eher niedriger sein“, nimmt Peter Berlit, Generalsekretär der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN), an. Bei geschätzt etwa 1,2 Millionen Alzheimer-Erkrankten in Deutschland wären das weniger als 12.000 Menschen.
Grund ist vor allem, dass die Entfernung der Amyloid-Plaques nichts mehr bringt, wenn sie schon irreversible Schäden im Gehirn angerichtet haben. Die Antikörper sollen darum nur im frühen Stadium der Krankheit, bei nur leichter kognitiver Beeinträchtigung (Gedächtnis- und Denkstörungen) eingesetzt werden. Experten zählen dazu die ersten drei Jahre. In Deutschland befinden sich aktuell schätzungsweise etwa 250.000 Menschen in dieser Frühphase.
