– Novartis ist mit der geplanten Zulassung für ihr Augenmittel Beovu in den USA und Europa einen Schritt weiter. Sowohl die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA als auch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) haben den ergänzenden Zulassungsantrag für das Mittel zur Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) angenommen.

Auch die japanische Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA) hat den Antrag für Beovu zur Behandlung des DME angenommen. Die Zulassungsentscheidungen für Beovu bei DME werden für Mitte des kommenden Jahres in den USA und Europa erwartet, teilte Novartis am Mittwoch weiter mit.

Im Falle einer Zulassung wäre DME die zweite Indikation für Beovu nach der Zulassung für feuchte altersbedingte Makuladegeneration im Oktober 2019 in den USA und im Februar 2020 in der EU.

DME ist laut Novartis die Hauptursache für Erblindung bei Erwachsenen in den Industrieländern und betrifft 12% der Menschen mit Typ-1-Diabetes und 28% der Menschen mit Typ-2-Diabetes. Ein anhaltend hoher Blutzuckerspiegel im Zusammenhang mit Diabetes kann kleine Blutgefäße im Auge schädigen, so dass Flüssigkeit austritt.

Die Zulassungsanträge basieren nach Angaben des Pharmakonzerns auf den Daten aus den Phase-III-Studien Kestrel und Kite. Ziel der Programme war es zu zeigen, dass Beovu bei der Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber Aflibercept nach einem Jahr nicht unterlegen war.