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EQS-News: Heidelberg Pharma AG / Schlagwort(e): Quartals-/Zwischenmitteilung

Heidelberg Pharma AG berichtet über die ersten drei Monate 2024

25.04.2024 / 07:21 CET/CEST

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Heidelberg Pharma AG berichtet über die ersten drei Monate 2024

* Erste Wirksamkeitsdaten der klinischen Studie mit HDP-101 im Multiplen

Myelom

* Prof. Dr. Andreas Pahl wird Sprecher des Vorstand

* Erfolgreiche Finanzierungsaktivitäten

* Verkauf eines Teils der zukünftigen Lizenzgebühren für Zircaix(TM) an

HealthCare Royalty finanziert weitere Entwicklung der ADC-Pipeline

Ladenburg, 25. April 2024 - Die Heidelberg Pharma AG (FWB: HPHA) berichtete

heute über die ersten drei Monate des Geschäftsjahres 2024 (1. Dezember 2023

- 29. Februar 2024) und die Finanzzahlen des Konzerns.

Prof. Dr. Andreas Pahl, Sprecher des Vorstands der Heidelberg Pharma AG,

kommentierte: "Wir freuen uns sehr, dass wir in der klinischen Studie mit

unserem ATAC-Kandidaten HDP-101 erste Wirksamkeitsdaten im Multiple Myelom

sehen konnten. Bei drei Patienten aus der fünften Kohorte sehen wir eine

objektive Verbesserung der Krankheit ("partial remission"). Für die sechste

Kohorte werden wir das Dosierungsschema optimieren. HDP-101 erhielt kürzlich

von der FDA den Orphan Drug-Status für die Behandlung des Multiplen Myeloms;

dies unterstreicht das Potenzial unseres auf Amanitin basierenden

ADC-Kandidaten in dieser Indikation."

Walter Miller, Finanzvorstand der Heidelberg Pharma AG, ergänzte: "Im ersten

Quartal des Geschäftsjahres haben wir auch erfolgreich an der Finanzierung

der Gesellschaft und unserer ADC-Aktivitäten gearbeitet und im März eine

attraktive, nicht Eigenkapital verwässernde Vereinbarung mit HealthCare

Royalty abgeschlossen. Die Ende März erhaltene Vorabzahlung sowie die

erwarteten, weiteren Zahlungen aus dem teilweisen Verkauf der zukünftigen

Lizenzgebühren aus dem weltweiten Verkauf von ZircaixTM sind eine sehr

solide Finanzierungsbasis und werden uns dabei unterstützen, den Ausbau

unserer ADC-Pipeline schneller voranzutreiben."

Wichtige operative Entwicklungen und Fortschritte

* Klinische Studie mit HDP-101: Der ATAC-Kandidat HDP-101 wird in einer

klinischen Phase I/IIa-Studie für die Behandlung des rezidivierten oder

refraktären Multiplen Myeloms getestet. Die ersten vier

Patientenkohorten und Dosisstufen sind abgeschlossen und erwiesen sich

als sicher und gut verträglich. Seit September 2023 wurden Patienten in

der 5. Kohorte mit einer Dosis von 100 µg/kg HDP-101 behandelt. Nach der

jeweils ersten Verabreichung von HDP-101 trat kurzfristig bei allen

Patienten eine Verringerung der Thrombozytenzahl auf, die sich jedoch

nach einigen Tagen vollständig normalisierte und klinisch unauffällig

war.

Um den Effekt der Erstgabe abzuschwächen, wurde eine Anpassung und

Optimierung des Medikationsschemas ausgearbeitet. Die entsprechenden

Protokollanpassungen wurden umgesetzt und die Rekrutierung der 6.

Kohorte gestartet.

In Kohorte 5 zeigte sich eine biologische Wirksamkeit bei drei der fünf

Patienten, die mit 100 µg/kg behandelt wurden, und es war eine objektive

Verbesserung der Krankheit nachweisbar ("partial remission"). Darüber

hinaus wird einer der Studienteilnehmer aus Kohorte 3 seit Januar 2023

mit HDP-101 als Monotherapie behandelt und zeigt eine Stabilisierung de

Krankheitsverlaufs ("stable disease").

* Neuer Sprecher des Vorstands: Dr. Jan Schmidt-Brand, langjähriger

Sprecher des Vorstands der Heidelberg Pharma AG sowie Geschäftsführer

der Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma Research GmbH, legte zum 31.

Januar 2024 seine Mandate mit dem Erreichen des Rentenalters nieder. Der

Aufsichtsrat ernannte Prof. Dr. Andreas Pahl mit Wirkung zum 1. Februar

2024 zum neuen Sprecher des Vorstands. Prof. Pahl hat gleichzeitig die

Funktion des Geschäftsführers der Tochtergesellschaft übernommen. Prof.

Pahl leitet bei Heidelberg Pharma seit 2012 den Bereich Forschung &

Entwicklung und ist seit 2016 Mitglied des Vorstands. Er ist

promovierter Chemiker mit mehr als 25 Jahren Erfahrung in der

Pharmaindustrie sowie in Forschung und Lehre.

Ereignisse nach Ende der Berichtsperiode

* Vereinbarung über den teilweisen Verkauf von Lizenzgebühren an

HealthCare Royalty abgeschlossen: Heidelberg Pharma unterzeichnete

Anfang März 2024 mit dem Unternehmen HealthCare Royalty, Delaware, USA,

(HCRx) eine Vereinbarung über den Verkauf eines Teils der zukünftigen

Lizenzgebühren aus den weltweiten Verkäufen von Zircaix(TM). Heidelberg

Pharma erhielt eine nicht rückzahlbare Vorabzahlung in Höhe von 25 Mio.

USD und hat darüber hinaus Anspruch auf weitere bis zu 90 Mio. USD au

dem Verkauf der Lizenzzahlungen, sofern definierte Meilensteine erfüllt

werden. Nachdem HCRx einen maximalen kumulativen Betrag erhalten hat,

fallen die Lizenzgebühren wieder an Heidelberg Pharma, und HCRx erhält

einen niedrigen einstelligen Prozentsatz der Lizenzgebühren.

ZircaixTM ist eine radioaktiv markierte Form des Antikörper

girentuximab, der an das tumorspezifische Antigen CAIX auf klarzelligen

Nierenzellkarzinomen bindet. Heidelberg Pharma hat den Antikörper bis zu

einer ersten abgeschlossenen klinischen Phase III-Studie entwickelt,

bevor es ihn 2017 an Telix Pharmaceuticals Limited, ein Unternehmen mit

Sitz in Melbourne, Australien, auslizenzierte. Telix hat im Dezember

2023 den Zulassungsantrag im rollierenden Verfahren bei der FDA

eingereicht und erwartet eine Marktzulassung des Produktes bis Ende

2024. Kürzlich gab Telix bekannt, dass die Einreichung der

Zulassungsunterlagen bis Ende Mai 2024 abgeschlossen sein soll. Parallel

wurde auch eine beschleunigte Prüfung ("Priority Review") beantragt.

* HDP-101 erhält Orphan Drug Status von der FDA: Ende März gab Heidelberg

Pharma bekannt, dass die amerikanische Zulassungsbehörde (Food and Drug

Administration, FDA) dem ATAC-Kandidaten HDP-101 den Orphan Drug-Statu

(Orphan Drug Designation, ODD) erteilt hat. Der Orphan Drug-Status wird

für ein Medikament oder ein biologisches Produkt vergeben, das für die

Prävention, Diagnose oder Behandlung von seltenen Krankheiten bestimmt

ist, von denen weniger als 200.000 Menschen in den USA betroffen sind.

Der Status bietet erhebliche Anreize, um die Entwicklung des Medikament

zu fördern, darunter Steuergutschriften für qualifizierte klinische

Studien, Befreiungen von den Gebühren für verschreibungspflichtige

Medikamente und eine potenzielle siebenjährige Marktexklusivität nach

der FDA-Zulassung.

Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage

Der Heidelberg Pharma-Konzern, zum Bilanzstichtag bestehend aus der

Heidelberg Pharma AG und der Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma Research

GmbH, berichtet konsolidierte Zahlen. Die im Folgenden bezeichnete

Berichtsperiode bezieht sich auf den Zeitraum vom 1. Dezember 2023 bis zum

29. Februar 2024 (Q1 2024).

In den ersten drei Monaten des Geschäftsjahres 2024 erzielte der Konzern

Umsatzerlöse und Erträge von insgesamt 1,9 Mio. Euro (Vorjahr: 2,2 Mio.

Euro). Darin enthalten sind 1,3 Mio. Euro Umsatzerlöse (Vorjahr: 2,1 Mio.

Euro), welche sich weitestgehend aus einer Umsatzabgrenzung zusammensetzen.

Die sonstigen Erträge erhöhten sich mit 0,6 Mio. Euro im Vergleich zum

Vorjahr (0,1 Mio. Euro) und setzen sich im Wesentlichen aus der Auflösung

nicht in Anspruch genommener Rückstellungen zusammen, die einer Verjährung

anheimfielen.

Die betrieblichen Aufwendungen, einschließlich der Abschreibungen, lagen in

der Berichtsperiode bei 6,6 Mio. Euro (Vorjahr: 8,7 Mio. Euro). Die

Umsatzkosten betrugen knapp 30 Tsd. Euro und lagen damit deutlich unterhalb

des Vorjahreswerts von 1,4 Mio. Euro, was auf den hohen Anteil der

Abgrenzung am Umsatz zurückzuführen ist. Die Forschungs- und

Entwicklungskosten in Höhe von 5,1 Mio. Euro verringerten sich im Vergleich

zum Vorjahresquartal (5,8 Mio. Euro) und stellten mit 77 % der betrieblichen

Aufwendungen den größten Kostenblock dar. Beide Perioden waren vor allem

durch die kostenintensive externe Herstellung für die ATAC-Projekte sowie

die laufende klinische Studie mit HDP-101 geprägt. Die Verwaltungskosten

erhöhten sich im Dreimonatszeitraum 2024 leicht auf 1,2 Mio. Euro im

Vergleich zur Vorjahresperiode (1,1 Mio. Euro). Darin enthalten sind u.a.

die Kosten für die Holdingaktivitäten und die Börsennotierung. Die sonstigen

Aufwendungen für Aktivitäten im Bereich Geschäftsentwicklung, Vermarktung

und kommerzielle Marktversorgung halbierten sich im Vergleich zum Vorjahr

von 0,4 Mio. Euro auf 0,2 Mio. Euro.

Der Heidelberg Pharma-Konzern verringerte den Periodenfehlbetrag für die

ersten drei Monate des Geschäftsjahres auf 4,5 Mio. Euro im Vergleich zum

Vorjahr (6,6 Mio. Euro) plangemäß. Das unverwässerte Ergebnis je Aktie auf

Basis der gewichteten durchschnittlichen Anzahl innerhalb der

Berichtsperiode ausgegebenen Aktien verbesserte sich aufgrund de

niedrigeren Verlustes von -0,14 Euro im Vorjahr auf -0,10 Euro im

abgelaufenen Quartal.

Die Bilanzsumme zum 29. Februar 2024 betrug 61,7 Mio. Euro und lag infolge

des Periodenverlustes sowie reduzierter Verbindlichkeiten und einem damit

einhergehenden geringeren Zahlungsmittelbestand unterhalb de

Vergleichswerts zum 30. November 2023 (70,4 Mio. Euro). Das Eigenkapital lag

mit 45,1 Mio. Euro ebenfalls unterhalb des Werts zum Geschäftsjahresende

2023 (49,3 Mio. Euro). Das entspricht einer Eigenkapitalquote von 73,2 %

(30. November 2023: 70,1 %). Im Berichtszeitraum wurden keine

Kapitalmaßnahmen durchgeführt. Das Grundkapital der Heidelberg Pharma AG

betrug somit unverändert 46.604.977 Euro, eingeteilt in 46.604.977 auf den

Inhaber lautende Stückaktien.

Die liquiden Mittel beliefen sich zum Ende des Geschäftsquartals auf 32,6

Mio. Euro (30. November 2023: 43,4 Mio. Euro). Heidelberg Pharma hatte im

ersten Viertel des Geschäftsjahres somit einen durchschnittlichen

Finanzmittelabfluss von 3,6 Mio. Euro (Vorjahr: 3,7 Mio. Euro) pro Monat zu

verzeichnen.

Finanzausblick 2024

Der Vorstand rechnet für das Geschäftsjahr 2024 mit Umsätzen und sonstigen

betrieblichen Erträgen von insgesamt 11,0 Mio. Euro bis 15,0 Mio. Euro

(2023: 16,8 Mio. Euro). Darin sind noch nicht die vereinnahmte Vorabzahlung

von HCRx in Höhe von 25 Mio. USD und Effekte auf die operative Planung

enthalten. Dieser Zufluss wurde zum einen zur Tilgung des restlichen

Gesellschafterdarlehens über 5 Mio. Euro verwendet, zum anderen werden

substanzielle, zusätzliche Mittel aus dem Verkauf eines Teils der

Lizenzeinnahmen kurzfristig zur Beschleunigung der weiteren ADC-Projekte

genutzt. Mögliche zusätzliche Umsatzerlöse im Rahmen einer potenziellen

weiteren Lizenzvereinbarung wurden nicht in die Ertragsplanung 2024

aufgenommen.

Die gesamten betrieblichen Aufwendungen 2024 bewegen sich bei aktuell

geplantem Geschäftsverlauf zwischen 36,0 Mio. Euro bis 40,0 Mio. Euro und

damit etwa auf dem Niveau des Berichtsjahres 2023 (38,0 Mio. Euro). Dieser

Planungskorridor beinhaltet noch nicht die Anpassung des F&E-Budget

aufgrund des Zahlungszuflusses von HCRx.

Für 2024 wird ein Betriebsergebnis zwischen -23,5 Mio. Euro und -27,5 Mio.

Euro erwartet (2023: -21,2 Mio. Euro).

Der Brutto-Mittelverbrauch wird sich im Geschäftsjahr 2024 zwischen 28,0

Mio. Euro und 32,0 Mio. Euro bewegen. Das entspricht einem

durchschnittlichen Mittelverbrauch pro Monat von 2,3 Mio. Euro bis 2,7 Mio.

Euro (2023: 3,2 Mio. Euro). Der Konzern ist auf Basis der aktuellen Planung

bis Mitte 2025 finanziert, geht aber aufgrund der weiteren,

voraussichtlichen Zahlungen aus der Vereinbarung mit HCRx von einer

Verlängerung der Finanzierungsreichweite aus.

Es findet keine Telefonkonferenz zu dieser Zwischenmitteilung statt. Da

vollständige Zahlenwerk zum Zwischenabschluss steht unter

http://www.heidelberg-pharma.com/ "Presse & Investoren > Mitteilungen und

Berichte > Finanzberichte > Zwischenmitteilung für die ersten drei Monate

2024" zur Verfügung.

Kennzahlen für den Heidelberg Pharma-Konzern (ungeprüft)

In Tsd. Euro Q1 20241 Q1 20231

Tsd. Euro Tsd. Euro

Ergebni

Umsatzerlöse 1.267 2.075

Sonstige Erträge 592 95

Betriebliche Aufwendungen (6.566) (8.718)

davon Forschungs- und Entwicklungskosten (5.073) (5.751)

Betriebsergebnis (4.707) (6.548)

Ergebnis vor Steuern (4.445) (6.484)

Periodenergebnis / Gesamtergebnis (4.494) (6.563)

Ergebnis je Aktie in Euro (unverwässert) (0,10) (0,14)

Bilanz zum Periodenende

Bilanzsumme 61.666 86.476

Liquide Mittel 32.650 65.011

Eigenkapital 45.114 60.165

Eigenkapitalquote 2 in % 73,2 69,6

Kapitalflussrechnung

Operativer Cashflow (10.748) (10.740)

Cashflow aus der Investitionstätigkeit (42) (302)

Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit (29) (5.026)

Mitarbeiter (Anzahl)

Mitarbeiter am Ende der Periode 3 111 109

Vollzeitstellen am Ende der Periode 3 98 100

1 Der Berichtszeitraum beginnt am 1. Dezember und endet am 28./29. Februar.

2 Eigenkapital / Bilanzsumme

3 Inklusive Mitglieder des Vorstand

Durch die Rundung der exakten Zahlen können sich Differenzen ergeben

Über Heidelberg Pharma

Heidelberg Pharma entwickelt auf Basis ihrer ADC-Technologien neuartige

Arzneimittel für die gezielte und hochwirksame Krebsbehandlung. ADCs sind

Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, die die Spezifität von Antikörpern mit der

Wirksamkeit von Toxinen kombinieren, um Krebs zu bekämpfen. Ausgewählte

Antikörper werden mit verschiedenen Wirkstoffen beladen und transportieren

diese in die erkrankten Zellen. Das Toxin kann dort seine Wirkung entfalten

und die Zelle töten.

Als erstes Unternehmen verwendet Heidelberg Pharma das Pilzgift Amanitin für

den Einsatz in der Krebstherapie. Dafür nutzt das Unternehmen den

biologischen Wirkmechanismus des Toxins mit seiner innovativen

ATAC-Technologie als neues therapeutisches Prinzip. Es bietet die Chance,

Therapieresistenzen zu durchbrechen und hat auch die Fähigkeit ruhende

Tumorzellen zu eliminieren, was zu erheblichen Fortschritten bei der

Krebstherapie führen könnte - auch für Patienten, die auf keine andere

Behandlung mehr ansprechen.

Der am weitesten fortgeschrittene Produktkandidat HDP-101 ist ein BCMA-ATAC

für die Indikation Multiples Myelom, das sich in klinischer Entwicklung

befindet.

Neben Amanitin erweitern weitere Wirkstoffe ("Payloads") die

ADC-Plattformtechnologien von Heidelberg Pharma, um zielgerichtete und

hochwirksame ADCs zur Behandlung einer Vielzahl von bösartigen

hämatologischen und soliden Tumoren zu entwickeln.

Heidelberg Pharma AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in

Ladenburg und ist an der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: ISIN

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ATAC® ist eine eingetragene Marke der Heidelberg Pharma Research GmbH.

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