Immuntherapiekandidat in der fortgeschrittenen klinischen Entwicklung, der

das Potenzial hat für verschiedene Tumorarten einen neuen

Behandlungsstandard zu setzen, der über die traditionellen Checkpoint-

Inhibitoren hinausgeht

* Die Kollaboration zur gemeinsamen Entwicklung und Kommerzialisierung mit

einer 50:50-Gewinn- und Verlustbeteiligung baut auf der Expertise, den

Ressourcen und der globalen Präsenz der beiden Unternehmen auf. Sie zielt

darauf ab, die Entwicklung von BNT327 samt möglicher behördlicher

Zulassungen und Markteinführungen zu beschleunigen

* BioNTech und Bristol Myers Squibb werden gemeinsam ein umfangreiche

klinisches Entwicklungsprogramm zur Evaluierung und Weiterentwicklung von

BNT327 in einer Reihe von soliden Tumorarten durchführen

MAINZ, Deutschland, und PRINCETON, USA, 02. Juni 2025 -- BioNTech SE

(https://www.biontech.com/de/de/home.html)(Nasdaq: BNTX, ?BioNTech") und Bristol

Myers Squibb (https://www.bms.com/de) (NYSE: BMY, ?BMS") gaben heute bekannt,

dass die beiden Unternehmen eine Vereinbarung über die gemeinsame globale

Entwicklung und Kommerzialisierung von BioNTechs bispezifischem

Antikörperkandidaten BNT327 in einer Reihe solider Tumorarten geschlossen haben.

Im Rahmen der Vereinbarung werden BioNTech und BMS gemeinsam daran arbeiten, die

Entwicklung des klinischen Produktkandidaten zu erweitern und zu beschleunigen.

BioNTechs Produktkandidat BNT327 ist ein innovativer bispezifischer Antikörper,

der sich gegen das Zelloberflächenprotein PD-L1 und das Signalprotein VEGF-A

richtet. Der Kandidat wird derzeit in mehreren laufenden Studien untersucht, in

denen bereits mehr als 1.000 Patientinnen und Patienten behandelt worden sind.

Zu diesen Studien zählen globale Phase-3-Studien mit Zulassungspotential, die

BNT327 als Erstlinientherapie zur Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs im

extensiven Stadium (extensive-stage small cell lung cancer, ?ES-SCLC") und

nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (non-small cell lung cancer, ?NSCLC")

evaluieren. Der Beginn einer globalen Phase-3-Studie bei dreifach negativem

Brustkrebs (triple-negative breast cancer, ?TNBC") ist bis Ende 2025 geplant.

Vorläufige Daten aus laufenden Studien unterstreichen das Potenzial, PD-L1 und

VEGF-A - zwei etablierte therapeutische Zielstrukturen - in einem einzigen

Antikörper zu kombinieren, um einen synergistischen klinischen Mehrwert für

Patientenpopulationen mit verschiedenen Tumorarten zu erzielen.

Im Rahmen der Vereinbarung werden beide Unternehmen BNT327 gemeinsam al

Monotherapie und in Kombination mit anderen Produkten entwickeln und

kommerzialisieren. Beide Unternehmen haben das Recht, BNT327 unabhängig

voneinander in weiteren Indikationen und Kombinationen zu entwickeln,

einschließlich Kombinationen von BNT327 mit Kandidaten aus der

unternehmenseigenen Pipeline.

?Wir glauben, dass BNT327 das Potenzial hat eine grundlegende immunonkologische

Schlüsseltherapie zu werden, die über Checkpoint-Inhibitoren mit nur einem

Mechanismus hinausgeht und auf mehrere Indikationen für solide Tumore

ausgeweitet werden kann. Unsere Zusammenarbeit mit BMS, einem Pionier in der

Immunonkologie, zielt darauf ab, die Entwicklung von BNT327 zu beschleunigen und

auf breiter Basis zu erweitern, um sein volles Potenzial auszuschöpfen", sagte

Prof. Ugur Sahin, M.D., CEO und Mitgründer von BioNTech. ?Unser Fokus liegt

weiterhin auf der Entwicklung von hochwirksamen tumorübergreifenden Programmen

und Kombinationsstrategien in der Onkologie, wobei BNT327 unsere Antikörper-

Wirkstoff-Konjugat-Programme und mRNA-basierten Immuntherapiekandidaten ergänzt.

Es ist unser Ziel, Patientinnen und Patienten mit hohem medizinischem Bedarf

transformative Therapieoptionen anzubieten."

?Mit unserer umfassenden Erfahrung und Expertise in der Entwicklung und

Bereitstellung innovativer immun-onkologischer Medikamente sind wir gut

aufgestellt, um gemeinsam mit BioNTech das Potenzial von BNT327 voll

auszuschöpfen. Dieser Produktkandidat könnte die Standardbehandlung für

Patientinnen und Patienten mit soliden Tumoren transformieren", sagte

Christopher Boerner, Ph.D., Vorstandsvorsitzender und CEO von Bristol Myer

Squibb. ?Die Wissenschaft, die hinter BNT327 steht, und die führende klinische

Position des Kandidaten bei mehreren schwer zu behandelnden Tumorarten bestärkt

uns in unserem Bestreben, innovative Mechanismen und verschiedenen Modalitäten

in der Onkologie voranzutreiben und unseren Wachstumskurs als Unternehmen

fortzuschreiben. Wir sind beeindruckt von der Innovation, die BioNTech bisher

geschaffen hat und freuen uns auf die Zusammenarbeit. Unser gemeinsames Ziel ist

es, bestehende klinische Studien und die Zeit bis zur Markteinführung zu

beschleunigen und gleichzeitig die Zahl der potenziellen Indikationen zu

erweitern."

BMS wird an BioNTech eine Vorabzahlung von 1,5 Milliarden US-Dollar sowie bi

einschließlich 2028 zusätzliche ungebundene Zahlungen zu Jahrestagen der

Vereinbarung in Höhe von insgesamt 2 Milliarden US-Dollar zahlen. Diese

steuerlich absetzbaren Aufwendungen werden zum Zeitpunkt ihrer Entstehung al

erworbene ?in Entwicklung befindliche Forschungs- und Entwicklungsprojekte"

(Acquired IPR&D Expense) erfasst, wobei die 1,5 Milliarden US-Dollar im zweiten

Quartal entstehen. Außerdem hat BioNTech Anspruch auf bis zu 7,6 Milliarden US-

Dollar an zusätzlichen Meilensteinzahlungen für die Entwicklung, Zulassung und

Vermarktung. BioNTech und BMS werden Entwicklungs- und Produktionskosten zu

gleichen Teilen übernehmen, vorbehaltlich bestimmter Ausnahmen. Die weltweiten

Gewinne und Verluste werden zu gleichen Teilen aufgeteilt.

Über BNT327

BNT327 ist ein innovativer bispezifischer Antikörperkandidat, der mit der

Blockade des PD-L1-Checkpoints sowie der Neutralisierung von VEGF-A zwei

komplementäre, im Onkologiebereich validierte Mechanismen, in einem einzigen

Molekül kombiniert. Die Checkpoint-Blockade zielt darauf ab, die Funktionalität

der T-Zellen wiederherzustellen, sodass sie die Tumorzellen erkennen und

zerstören können. Gleichzeitig soll die Neutralisierung von VEGF-A dem

immununterdrückenden Effekt in der Mikroumgebung des Tumors entgegenwirken sowie

die Bildung von neuen Blutgefäßen am Tumor (Tumorangiogenese) hemmen. Ziel ist

es, so die Blut- und Sauerstoffversorgung der Tumorzellen zu unterbinden und

schließlich ihr Wachstum und ihre Vermehrung zu verhindern. BNT327 differenziert

sich potenziell durch seinen Wirkmechanismus, der auf Protein PD-L1 auf

Tumorzellen abzielt, um die Anti-VEGF-Aktivität in der Mikroumgebung des Tumor

zu lokalisieren. Mit der Lokalisierung in der Mikroumgebung könnte die

therapeutische Präzision verbessert und die systemische Exposition verringert

werden. Eine Behandlung mit BNT327 zielt auf eine Normalisierung der Blutgefäße

im Bereich des Tumors ab. Damit könnte der Transport zum Tumor und die

potenzielle Wirksamkeit von Kombinationstherapien verbessert werden. Dieser

gezielte Gefäßumbau positioniert BNT327 als potenzielle Schlüsseltherapie für

ein breites Spektrum solider Tumore.(1)(,2)

Bislang wurden mehr als 1.000 Patientinnen und Patienten in klinischen Studien

mit BNT327 behandelt. Über 20 klinische Studien laufen bereits oder befinden

sich in Planung. In diesen Studien wird BNT327 entweder als Monotherapie oder in

Kombination mit anderen Behandlungsmodalitäten, die auf verschiedene onkogene

Signalwege abzielen, in mehr als 10 soliden Tumorindikationen untersucht.

Mehrere globale Studien laufen derzeit bzw. sollen 2025 beginnen, darunter drei

globale klinische Studien mit Zulassungspotenzial für die Erstlinienbehandlung

von kleinzelligem Lungenkrebs (small cell lung cancer, ?SCLC"),

Erstlinienbehandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (non-small cell lung

cancer, ?NSCLC") sowie Erstlinienbehandlung von dreifach negativem Brustkreb

(triple negative breast cancer, ?TNBC"). In weiteren Studien soll die

Kombination von BNT327 mit BioNTechs unternehmenseigenen Antikörper-Wirkstoff-

Konjugat (?ADC")-Kandidaten untersucht werden. Bei erfolgreicher Entwicklung und

Zulassung beabsichtigt BioNTech, diesen bispezifischen Antikörperkandidaten al

innovatives immunonkologisches (?IO") Schlüsselmolekül in Kombination mit

anderen Behandlungsmodalitäten für ein breites Spektrum von Krebsindikationen

einzusetzen.

Über BioNTech

Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein globales innovative

Immuntherapie-Unternehmen, das bei der Entwicklung von Therapien gegen Krebs und

andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert

eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools,

um die Entwicklung innovativer Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Da

diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst mRNA-

Krebsimmuntherapien, innovative Immunmodulatoren und Präzisionstherapien, wie

Antikörper-Wirkstoff-Konjugate und innovative chimäre Antigenrezeptoren (CAR)-T-

Zelltherapien und zielt darauf ab, das gesamte Spektrum an Krebserkrankungen

abzudecken. Auf Basis ihrer umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-

Therapien und -Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten

erforscht und entwickelt BioNTech neben ihrer diversifizierten Onkologie-

Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-

Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet

Seite an Seite mit weltweit renommierten und spezialisierten

Kollaborationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter Bristol

Myers Squibb, Duality Biologics, Fosun Pharma, Genentech (ein Unternehmen der

Roche Gruppe), Genevant, Genmab, MediLink, OncoC4, Pfizer und Regeneron.

Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de (http://www.biontech.de/).

Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im

Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995,

einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen

bezogen auf: Erwartungen in Bezug auf die Auswirkungen der Zusammenarbeit mit

Bristol Myers Squibb (BMS) auf das Geschäft von BioNTech; die Schaffung von

langfristigem Wert für BioNTech; die Fähigkeit von BioNTech und BMS, BNT327

gemeinsam erfolgreich zu entwickeln und zu vermarkten, sofern zugelassen;

BioNTechs Anspruch auf Erhalt von Meilensteinzahlungen für die Entwicklung,

Zulassung und Vermarktung; die Geschwindigkeit und der Umfang der Marktakzeptanz

von BioNTechs Prüfpräparaten, sofern sie zugelassen werden; der Beginn,

Zeitplan, Fortschritt, die Ergebnisse und die Kosten von BioNTechs Forschungs-

und Entwicklungsprogrammen, einschließlich BioNTechs aktueller und zukünftiger

präklinischer und klinischer Studien, einschließlich Aussagen über den

erwarteten Zeitpunkt des Beginns, der Patientenrekrutierung und des Abschlusse

von Studien und der damit verbundenen vorbereitenden Arbeiten und der

Verfügbarkeit von Ergebnissen sowie der Zeitpunkt und die Rückmeldung zu

Anträgen auf behördliche Zulassungen und Marktzulassungen; BioNTechs Erwartungen

in Bezug auf mögliche zukünftige Kommerzialisierungen in der Onkologie,

einschließlich der Ziele in Bezug auf den Zeitplan und die Indikationen; der

angestrebte Zeitplan und die Anzahl zusätzlicher potenzieller Zulassungsstudien

und das Zulassungspotenzial jeder Studie, die BioNTech möglicherweise initiiert;

Gespräche mit den Aufsichtsbehörden; BioNTechs Erwartungen in Bezug auf

geistiges Eigentum; die Auswirkungen von BioNTechs Kooperations- und

Lizenzvereinbarungen; die Entwicklung, Art und Durchführbarkeit nachhaltiger

Lösungen für die Medikamentenherstellung und -versorgung; und BioNTech

Schätzungen der Einnahmen, der Forschungs- und Entwicklungskosten, der

Vertriebs-, Verwaltungs- und allgemeinen Kosten sowie der Investitionsausgaben

für operative Tätigkeiten. In manchen Fällen können die zukunftsgerichteten

Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie ?wird", ?kann", ?sollte",

?erwartet", ?beabsichtigt", ?plant", ?zielt ab", ?antizipiert", ?glaubt",

?schätzt", ?prognostiziert", ?potenziell", ?setzt fort" oder die negative Form

dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie identifiziert

werden, allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter

enthalten.

Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf

BioNTechs aktuellen Erwartungen und Überzeugungen hinsichtlich zukünftiger

Ereignisse, und sind weder Versprechen noch Garantien. Sie sollten nicht al

solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten

Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele

außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen könnten, da

die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von denen abweichen, die

in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck

gebracht werden. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht

beschränkt auf: die Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden

sind, einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte,

Zeitlinien für den Beginn und/oder den Abschluss klinischer Studien, Zeitlinien

für die Einreichung bei den Behörden, Zeitlinien für behördliche Zulassungen

und/oder Zeitlinien für die Markteinführungen zu erreichen, sowie die Risiken im

Zusammenhang mit präklinischen und klinischen Daten, einschließlich der

Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder

sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen vorhandener präklinischer,

klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten; die Art klinischer Daten, die einer

ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und einer

Marktinterpretation unterliegen; Preis- und Kostenübernahmeverhandlungen mit

staatlichen Behörden, privaten Krankenversicherungen und anderen Kostenträgern;

die Auswirkungen von Zöllen und Eskalationen in der Handelspolitik; der

Wettbewerb in Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten, einschließlich derer mit

anderen Wirkmechanismen und anderen Produktions- und Vertriebsbedingungen, auf

Basis von, unter anderem, Wirksamkeit, Kosten, Lager- und Vertriebsbedingungen,

Bandbreite der zugelassenen Anwendung, Nebenwirkungsprofil und Dauer der

Immunantwort; den Zeitplan für und BioNTechs Fähigkeit, behördliche Zulassungen

für ihre Produktkandidaten zu erhalten und aufrechtzuerhalten; Gespräche mit

Behörden bezüglich Zeitplan und Anforderungen für weitere klinische Studien; die

Fähigkeit von BioNTech und ihren Vertragspartnern, die notwendigen

Energieressourcen zu verwalten und zu beschaffen; BioNTechs Fähigkeit,

Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und Prüfpräparate zu identifizieren und zu

entwickeln; die Fähigkeit und Bereitschaft von BioNTechs Kollaborationspartnern,

die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTech

Produktkandidaten und Prüfpräparate fortzusetzen; unvorhergesehene

Sicherheitsbelange und potenzielle Ansprüche, die angeblich aus der Verwendung

von Produkten und Produktkandidaten entstehen, die von BioNTech entwickelt oder

hergestellt wurden; die Fähigkeit BioNTechs und die von BioNTech

Kollaborationspartnern, ihre Produktkandidaten zu kommerzialisieren und zu

vermarkten, falls sie zugelassen werden; BioNTechs Fähigkeit, ihre Entwicklung

und zugehörige Ausgaben zu steuern; regulatorische und politische Entwicklungen

in den USA und anderen Ländern; die Fähigkeit BioNTechs, ihre

Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren und ihre Produkte und

Produktkandidaten herzustellen; Risiken in Bezug auf das globale Finanzsystem

und die Märkte; und andere Faktoren, die BioNTech derzeit nicht bekannt sind.

Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter

?Risk Factors" in BioNTechs Bericht 6-K für das am 31. März 2025 endende Quartal

und in den darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten zu lesen. Sie sind

auf der Website der SEC unter www.sec.gov (http://www.sec.gov) verfügbar. Diese

zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung

dieser Pressemitteilung. Außerhalb rechtlicher Verpflichtungen übernimmt

BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten Aussagen

nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu aktualisieren, um sie an die

tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der Erwartungen anzupassen.

Über Bristol Myers Squibb

Bristol Myers Squibb ist ein weltweit tätiges BioPharma-Unternehmen, das sich

die Erforschung, Entwicklung und Bereitstellung innovativer Medikamente zur

Aufgabe gemacht hat, die Patienten dabei helfen, schwere Erkrankungen zu

überwinden. Weiterführende Informationen unter BMS.com (https://www.bms.com/),

LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/bristol-myers-squibb/), YouTube

(https://www.youtube.com/channel/UCjFf4oKibYrHae2NZ_GPS6g), Facebook

(https://www.facebook.com/BristolMyersSquibb) und Instagram

(https://www.instagram.com/bristolmyerssquibb/).

Sicherheitshinweis in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen von Bristol Myer

Squibb

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im

Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995,

einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen

bezogen auf die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung pharmazeutischer

Produkte und der Kollaboration mit BioNTech. Alle Aussagen, die sich nicht auf

historische Fakten beziehen, sind zukunftsgerichtete Aussagen oder können al

solche betrachtet werden. Solche zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf

aktuellen Erwartungen und Prognosen über BMS zukünftige Finanzergebnisse, Ziele,

Pläne und Zielsetzungen und beinhalten inhärente Risiken, Annahmen und

Ungewissheiten, einschließlich interner oder externer Faktoren, die diese in den

nächsten Jahren verzögern, von ihnen ablenken oder sie verändern könnten, und

die schwer vorhersehbar sind, sich unserer Kontrolle entziehen und dazu führen

könnten, dass BMS zukünftige Finanzergebnisse, Ziele, Pläne und Zielsetzungen

wesentlich von denen abweichen, die in den Aussagen ausgedrückt oder impliziert

sind. Zu diesen Risiken, Annahmen, Ungewissheiten und anderen Faktoren gehört

unter anderem, dass die erwarteten Vorteile und Möglichkeiten bezogen auf die

Kollaboration mit BioNTech möglicherweise nicht von Bristol Myers Squibb

realisiert werden können oder länger benötigen als ursprünglich erwartet, da

sich das therapeutische Potenzial von BNT327 verändert, dass Bristol Myer

Squibb es möglicherweise nicht schafft, erfolgreiche Produktkandidaten über die

Kollaboration mit BioNTech zu entdecken, entwickeln und kommerzialisieren, da

diese Produktkandidaten möglicherweise nicht für die in dieser Mitteilung

beschriebenen Indikationen zugelassen werden, dass etwaige Marktzulassungen für

diese Produktkandidaten, sofern sie erteilt werden, kommerziell erfolgreich sein

werden. Keine zukunftsgerichtete Aussage kann garantiert werden.

Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung sollten zusammen mit den

vielen Risiken und Ungewissheiten bewertet werden, die das Geschäft und den

Markt von Bristol Myers Squibb betreffen, insbesondere mit denjenigen, die in

den Warnhinweisen und der Diskussion der Risikofaktoren im Jahresbericht von

Bristol Myers Squibb auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2024 endende Jahr

aufgeführt sind, und die durch unsere nachfolgenden Quartalsberichte auf

Formular 10-Q, aktuellen Berichte auf Formular 8-K und BMS Einreichungen bei der

Securities and Exchange Commission aktualisiert wurden. Die in diesem Dokument

enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der

Veröffentlichung dieses Dokuments und außerhalb rechtlicher Verpflichtungen

übernimmt Bristol Myers Squibb keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete

Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer

Informationen, zukünftiger Ereignisse, veränderter Umstände oder aus anderen

Gründen.

Hinweis: Dies ist eine Übersetzung der englischsprachigen Pressemitteilung. Im

Falle von Abweichungen zwischen der deutschen und der englischen Version hat

ausschließlich die englische Fassung Gültigkeit.

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Investoranfragen

investor.relations@bms.com (mailto:investor.relations@bms.com)

(1) Tzuri N, et al. Sci Rep. 2023;13(1):11923.

(2) Kim HJ, et al. Arch Pharm Res. 2022;45(6):401-416.

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