Newron gibt Genehmigung für zulassungsrelevantes Phase-III-Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS mit Evenamide als Zusatztherapie bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) bekannt

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EQS-Ad-hoc: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Studie

Newron gibt Genehmigung für zulassungsrelevante

Phase-III-Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS mit Evenamide als Zusatztherapie

bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) bekannt

12.05.2025 / 07:00 CET/CEST

Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung

(EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group.

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Newron gibt Genehmigung für zulassungsrelevante

Phase-III-Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS mit Evenamide als Zusatztherapie

bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) bekannt

Mailand, Italien, und Morristown (NJ), USA, 12. Mai 2025, 07:00 MESZ -

Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron“, ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN,

XETRA: NP5) hat die Genehmigung für das zulassungsrelevante

Phase-III-Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS erhalten, in dem Evenamide bei

Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (treatment-resistant

schizophrenia, TRS) als Zusatztherapie zu ihren aktuell eingenommenen

Antipsychotika - einschließlich Clozapin - untersucht wird.

Das Phase-III-Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS besteht aus zwei

zulassungsrelevanten Studien, ENIGMA-TRS 1 und ENIGMA-TRS 2. Die beiden

Studien erfüllen nach heutigem Kenntnisstand die regulatorischen

Anforderungen des International Council for Harmonisation of Technical

Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) für die Einreichung der

Zulassungsdossiers für Evenamide in wichtigen Märkten, darunter die USA und

Europa.

ENIGMA-TRS 1 ist eine internationale, 52-wöchige, randomisierte,

doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der

Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Evenamide in therapeutischen

Dosierungen von 15 mg BID und 30 mg BID im Vergleich zu Placebo. Die

Patienten, die mit Antipsychotika der zweiten Generation (second-generation

anti-psychotics, SGAs) einschließlich Clozapin behandelt werden, erfüllen

die internationalen Konsenskriterien für behandlungsresistente Schizophrenie

(Treatment Response and Resistance Psychosis, TRRIP).

ENIGMA-TRS 1 wird mindestens 600 Patienten in Studienzentren in Europa,

Asien, Lateinamerika und Kanada einschließen. Die Patienten durchlaufen eine

42-tägige Screening-Phase, in der ihre TRS-Diagnose, die

Antipsychotika-Plasmaspiegel (Grundmedikation) und die Konformität mit den

Auswahlkriterien des Protokolls von einem unabhängigen Ausschu

(Independent Eligibility Assessment Committee, IEAC) aus drei führenden

internationalen Schizophrenie-Experten bewertet werden.

Die primäre Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit erfolgt 12 Wochen nach

der Randomisierung zur Behandlung. Die Studie wird bis zum Zeitpunkt von 52

Wochen (d.h. einem Jahr) doppelblind und placebokontrolliert fortgesetzt.

Die Patientenrekrutierung beginnt unverzüglich. 12-Wochen-Ergebnisse der

Studie werden im vierten Quartal 2026 erwartet.

ENIGMA-TRS 2 hat die Genehmigung der US-amerikanischen Food and Drug

Administration (FDA) erhalten und wird in Zentren in den USA und

ausgewählten weiteren Ländern durchgeführt. Sie wird mindestens 400

Patienten in einer 12-wöchigen, randomisierten, doppelblinden,

placebokontrollierten internationalen Phase-III-Studie einschließen und

untersucht die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit einer

15-mg-BID-Dosierung von Evenamide. Die Patienten erfüllen die

Auswahlkriterien und werden vom oben genannten Ausschuss (IEAC) bewertet.

Die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit erfolgt nach Abschluss der

12-wöchigen Behandlung der Studie. Die Forschungszentren in den USA werden

voraussichtlich innerhalb der nächsten drei Monate mit der Studie beginnen.

- Ende der Insiderinformation -

Newron

Stefan Weber - CEO, +39 02 6103 46 26, pr@newron.com

Ende der Insiderinformation

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Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:

Über Schizophrenie

Weltweit leiden etwa 25 Millionen Menschen an Schizophrenie. Obwohl global

mehr als 60 verschiedene atypische und typische Antipsychotika gegen

Schizophrenie eingesetzt werden, gilt eine beträchtliche Anzahl von

Patienten weiterhin als schwer krank oder behandlungsresistent. Insgesamt

sprechen 30-50% der Patienten nicht auf die verfügbaren Medikamente an - sie

gelten als therapieresistent. Zusätzlich zu den Patienten mit

behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) sprechen weitere 20-30% nicht

ausreichend auf antipsychotische Medikamente an, auch wenn sie nicht die

Kriterien für TRS erfüllen. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, da

TRS-Patienten Anomalien im glutamatergen System aufweisen, nicht jedoch in

der dopaminergen Signal-Übertragung. Daher besteht ein enormer ungedeckter

medizinischer Bedarf an Behandlungen mit glutamatergem Wirkmechanismus, der

sowohl bei TRS-Patienten als auch bei Patienten, die nicht ausreichend auf

die derzeitigen Behandlungen ansprechen, wirksam ist.

Über Evenamide

Evenamide ist die erste neue chemische Substanz, die in dieser schwer zu

behandelnden Patientengruppe einen signifikanten Nutzen gezeigt hat, etwa in

der potenziell zulassungsrelevanten Phase-III-Studie 008A, al

Zusatzbehandlung zu Antipsychotika der zweiten Generation, einschließlich

Clozapin, bei 291 nicht ausreichend ansprechenden Patienten mit chronischer

Schizophrenie. Der primäre Endpunkt, die Verbesserung des Gesamt-Scores auf

der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS)1, sowie der zentrale

sekundäre Endpunkt, die Verbesserung der Clinical Global Impression of

Severity (CGI-S), wurden erreicht und zeigten im Vergleich zu Placebo eine

statistische Signifikanz. Besonders hervorzuheben ist, dass die Behandlung

mit Evenamide mit einem statistisch signifikanten Anstieg des Anteils der

Patienten verbunden war, die einen „klinisch bedeutsamen Nutzen“ bei den

Behandlungsparametern verzeichneten. Evenamide wurde ausserordentlich gut

vertragen, ohne die üblichen Nebenwirkungen der derzeit verfügbaren

Antipsychotika.

Über Newron Pharmaceutical

Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, da

sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen

des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert.

Der Leitwirkstoffkandidat des Unternehmens mit Sitz in Bresso, nahe Mailand,

Italien, ist Evenamide - ein First-in-Class Glutamat-Modulator. Er hat da

Potenzial, die erste Zusatztherapie für behandlungsresistente Schizophrenie

(TRS) sowie für Schizophrenie-Patienten zu sein, die ungenügend auf

derzeitige Therapien ansprechen. Evenamide befindet sich derzeit in der

klinischen Phase-III-Entwicklung. Die bisherigen klinischen

Studienergebnisse zeigen signifikante und über die Zeit zunehmende

Verbesserungen bei zentralen Wirksamkeitsparametern in der

TRS-Patientengruppe sowie ein günstiges Sicherheitsprofil, das bei

verfügbaren Antipsychotika ungewöhnlich ist.

Newron hat für die Entwicklung und Vermarktung von Evenamide

Lizenzvereinbarungen mit EA Pharma (einer Tochtergesellschaft von Eisai) für

Japan und andere asiatische Regionen sowie mit Myung In Pharm für Südkorea

geschlossen.

Newron verfügt über eine nachgewiesene Erfolgsbilanz in der Entwicklung und

Markteinführung von ZNS-Therapien. Das Parkinson-Medikament de

Unternehmens, Xadago® (Safinamide), ist in mehr als 20 Märkten zugelassen,

darunter die USA, das Vereinigte Königreich, die EU, die Schweiz und Japan,

und wird in Partnerschaften mit Zambon und Meiji Seika vermarktet.

Weitere Informationen finden Sie unter: www.newron.com

Referenzen:

[1]

Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) wird häufig in

klinischen Studien zur Schizophrenie eingesetzt und gilt als „Goldstandard“

für die Bewertung der Wirksamkeit einer antipsychotischen Behandlung (Innvo

Clin Neurosci, 2017: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5788255/).

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Sprache: Deutsch

Unternehmen: Newron Pharmaceuticals S.p.A.

via Antonio Meucci 3

20091 Bresso

Italien

Telefon: +39 02 610 3461

Fax: +39 02 610 34654

E-Mail: pr@newron.com

Internet: www.newron.com

ISIN: IT0004147952

WKN: A0LF18

Börsen: Freiverkehr in Düsseldorf (Primärmarkt); SIX

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