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Biotest erhält Zulassung für neues Human Fibrinogen Prufibry® in Deutschland

13.11.2025 / 10:07 CET/CEST

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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PRESSEMITTEILUNG

Biotest erhält Zulassung für neues Human Fibrinogen Prufibry® in Deutschland

* Neue lebensrettende Therapieoption für Patientinnen und Patienten mit

angeborenem und erworbenem Fibrinogenmangel

* Klinische Studien belegen Wirksamkeit und Sicherheit in der

Blutungskontrolle sowie im chirurgischen Umfeld

* Wichtige Erweiterung des Biotest-Portfolios in den Bereichen

Intensivmedizin und Gerinnungsfaktoren

* Hergestellt in der hocheffizienten Biotest Next Level Produktionsanlage

in Dreieich

Dreieich, 13. November 2025. Die Biotest AG, ein Unternehmen der

Grifols-Gruppe, gab heute bekannt, dass die zuständige deutsche Behörde, da

Paul-Ehrlich-Institut, Prufibry® (Humanes Fibrinogen; Entwicklungsname

BT524) für den deutschen Markt zugelassen hat. Biotests Humanfibrinogen ist

ein hochreines Produkt mit einer exakt definierten Fibrinogenmenge, das eine

vorhersagbare Wirkung und eine schnelle Wiederherstellung von

physiologischen Fibrinogenspiegeln in Patienten ermöglicht - ein

entscheidender Faktor in kritischen Situationen.

"Prufibry® erweitert das Biotest-Produktportfolio in den Bereichen

Intensivmedizin und Gerinnungsstörungen um ein neues, hochreine

Plasmaprotein", betont Dr. Jörg Schüttrumpf, Chief Executive Officer der

Biotest AG. "Mit dieser Zulassung erhalten Patientinnen und Patienten mit

angeborenem oder erworbenem Fibrinogenmangel Zugang zu einer wirksamen,

verlässlichen und sicheren Therapie zur Vorbeugung und Kontrolle

lebensbedrohlicher Blutungen - insbesondere im chirurgischen und

traumatologischen Umfeld."

Klinische Entwicklung und Indikationen

Die Zulassung basiert auf einem umfassenden klinischen Entwicklungsprogramm,

das auch entscheidende Phase-III-Studien einschließt. Die Studien zeigten,

dass BT524 die Fibrinogenspiegel wirksam wiederherstellt und

Blutungsepisoden bei Patientinnen und Patienten mit angeborener

Afibrinogenämie und Hypofibrinogenämie kontrolliert. Darüber hinau

bestätigte der perioperative Einsatz von BT524 bei größeren chirurgischen

Eingriffen seine Wirksamkeit in der Prävention übermäßiger Blutungen, wenn

die Standard-Gerinnungsunterstützung nicht ausreichte.

Die Zulassung umfasst folgende Anwendungsgebiete bei Erwachsenen, Kindern

und Jugendlichen (0-18 Jahre):

Humanes Fibrinogen von Biotest ist angezeigt:

* zur Behandlung und perioperativen Prophylaxe von Blutungen bei Patienten

mit kongenitaler Hypo- oder Afibrinogenämie mit Blutungsneigung.

* als Komplementärtherapie zur Behandlung unkontrollierter schwerwiegender

Blutungen bei erworbener Hypofibrinogenämie aufgrund von Operationen

oder Trauma.

Herstellung in Produktionsanlage Biotest Next Level

Biotests Humanes Fibrinogen wird in der neuen Produktionsanlage "Biotest

Next Level" am Standort Dreieich hergestellt. Diese hochmoderne

Produktionsplattform ermöglicht hohe Ausbeuten, eine robuste virale

Sicherheit und einen nachhaltigen Umgang mit dem wertvollen Rohstoff Plasma.

Die Zulassung stellt einen weiteren wichtigen Meilenstein in der Strategie

von Biotest dar, das Spezialportfolio an Plasmaproteinen zu erweitern und

die Versorgungssicherheit für Patientinnen und Patienten weltweit zu

stärken.

Ausblick

Mit der Zulassung in Deutschland wird die Markteinführung von Biotest

humanem Fibrinogen bis Ende 2025 erwartet. Weitere Zulassungen in

europäischen und internationalen Märkten sind geplant.

Prufibry® ergänzt Biotests etablierte Gerinnungsfaktorprodukte und erweitert

das wachsende Spezialportfolio des Unternehmens.

Über Prufibry®

Das neu entwickelte Herstellungsverfahren von Humanfibrinogen führt zu einem

hochreinen Produkt mit definierter Konzentration, hoher viraler Sicherheit

und guter Löslichkeit.

Über die AdFIrst Studie Nr. 995

Die AdFIrst-Studie war eine prospektive, aktiv kontrollierte,

multizentrische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und

Sicherheit des Fibrinogenkonzentrats (BT524) bei Patientinnen und Patienten

mit erworbenem Fibrinogenmangel. Teilnehmende mit hohem Blutverlust während

geplanter Wirbelsäulen- oder Bauchoperationen wurden im Verhältnis 1:1

randomisiert und entweder mit dem Fibrinogenkonzentrat (BT524) oder mit

Frischplasma (FFP)/Kryopräzipitat behandelt. Zur Bewertung der Wirksamkeit

von BT524 wurde der weitere Blutverlust zwischen den beiden

Behandlungsgruppen verglichen. Weitere Informationen zum Studiendesign

finden sich unter www.clinicaltrialsregister.eu (EudraCT number:

2017-001163-20).

Über Fibrinogen und Fibrinogenmangel

Fibrinogen ist ein Gerinnungsfaktor, der in der Leber gebildet wird. E

spielt eine zentrale Rolle in der primären Hämostase (dem Stillen von

Blutungen) sowie bei der Wundheilung. Bei einem Mangel oder einer

unzureichenden Menge an Fibrinogen ist die Blutgerinnung beeinträchtigt, wa

zu einem deutlich erhöhten Blutungsrisiko und einer verzögerten Hämostase

führt. Die Alternativen Fibrinogenkonzentrat, Frischplasma (FFP) und

Kryopräzipitat enthalten unterschiedlich hohe Mengen an Fibrinogen und

müssen vor der Anwendung aufgetaut werden.

Die definierte Fibrinogenmenge im Fibrinogenkonzentrat ermöglicht eine

maßgeschneiderte, patientenspezifische und hochwirksame Therapie.

Über Biotest

Biotest ist ein Anbieter von biologischen Arzneimitteln, die au

menschlichem Plasma gewonnen werden. Mit einer Wertschöpfungskette, die von

der vorklinischen und klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung

reicht, hat sich Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische

Immunologie, Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert.

Biotest entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und

Albumin, die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei

Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz

kommen. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 2.600 Mitarbeiter. Seit Mai

2022 ist Biotest Teil der Grifols Gruppe, Barcelona, Spanien

(www.grifols.com).

IR Kontakt:

Dr. Monika Baumann (Buttkereit)

Telefon: +49-6103-801-4406

E-Mail: ir@biotest.com

PR Kontakt:

Miriam Oehme

Telefon: +49 -152 07016 992

E-Mail: pr@biotest.com

Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.com

Stammaktie: WKN: 522720; ISIN: DE0005227201

Vorzugsaktie: WKN: 522723; ISIN: DE0005227235

Notiert: Freiverkehr: Berlin, Düsseldorf, Hamburg/ Hannover, München,

Stuttgart, Tradegate

Disclaimer

Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur

gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz-

und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese

Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und

Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und

Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche

wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten

Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest

beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und

übernimmt dafür keine Verpflichtung.

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