positioniert SINTX für den Eintritt in den milliardenschweren US-Markt

SALT LAKE CITY, Utah, Oct. 20, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- SINTX Technologies, Inc.

(NASDAQ: SINT) (?SINTX" oder das ?Unternehmen"), ein führender Anbieter von

Hochleistungskeramik mit Spezialisierung auf biomedizinische Anwendungen von

Siliziumnitrid (Si?N?), gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and

Drug Administration (FDA) die 510(k)-Zulassung für das SINAPTIC® Foot & Ankle

Osteotomy Wedge System erteilt hat, wodurch SINTX der kommerzielle Eintritt in

die rekonstruktive Fuß- und Sprunggelenkchirurgie in den Vereinigten Staaten

ermöglicht wird. SINTX plant die Markteinführung in den USA für das erste

Quartal 2026 und will dabei seine Produktionsstätten in den USA nutzen, um da

Umsatzwachstum und die betriebliche Effizienz zu steigern.

Das SINAPTIC-Implantatsystem kombiniert das von SINTX entwickelte

Siliziumnitrid-Biomaterial mit von Chirurginnen und Chirurgen mitgestalteten

Implantatdesigns und einem geplanten sterilen Einweg-Instrumentenset, das die

Effizienz, Präzision und Reproduzierbarkeit von Operationen verbessern soll.

Durch die Kombination von differenzierter Materialwissenschaft mit praktischer

chirurgischer Innovation veranschaulicht das SINAPTIC-Implantatsystem die

Strategie von SINTX, seine einzigartige Biomaterialplattform für skalierbare,

hochwertige medizinische Lösungen zu nutzen, die den ungedeckten klinischen

Bedarf decken und langfristiges Wachstum fördern.

?Die Orthopädie entwickelt sich über traditionelle Materialien hinaus", so Lisa

Marie Del Re, Chief Commercial Officer. ?Angesichts der wachsenden Nachfrage

nach nichtmetallischen Lösungen bietet das SINAPTIC-System die bewährte Leistung

von Siliziumnitrid für die Rekonstruktion von Fuß und Sprunggelenk und erhöht

damit die Erwartungen an chirurgische Ergebnisse."

Gemäß der FDA-Zulassung umfassen einige der Materialansprüche von SINTX in Bezug

auf Siliziumnitrid für das Gerät:

* Pro-osteogen: Einzigartige oberflächenchemische Mechanismen haben im

Vergleich zu herkömmlichen Biomaterialien eine überlegene Proteinabsorption

und Osteointegration bewiesen.

* Bakteriostatisch: In Labor- und Tierversuchen hat sich gezeigt, dass die

Oberflächeneigenschaften das Wachstum verschiedener Bakterienarten aktiv

abwehren und/oder hemmen.

* Hydrophil: Zieht Flüssigkeiten an, wodurch die Ansiedlung von Bakterien

weiter verhindert und die Knochenbildungsmechanismen verbessert werden.

* Verbesserte Sichtbarkeit bei der Bildgebung: Im Gegensatz zu

Metallimplantaten ermöglicht Siliziumnitrid eine klare Darstellung de

umgebenden Gewebes in Röntgenaufnahmen und CT-Scans.

?Die FDA-Zulassung unseres SINAPTIC-Portfolios ist ein entscheidender

kommerzieller Meilenstein für das Unternehmen", erklärt Eric Olson,

Vorsitzender, Präsident und CEO. ?Durch den Eintritt in den hochwertigen,

verfahrensorientierten Markt mit einem differenzierten Biomaterial und von

Chirurginnen und Chirurgen validierten Ausführungen erwarten wir, im Rahmen der

Umsetzung unserer kommerziellen Strategie bedeutende klinische Auswirkungen zu

erzielen und den Shareholder-Value zu steigern."

Branchenschätzungen gehen davon aus, dass der weltweite Markt für Fuß- und

Sprunggelenkimplantate im Jahr 2024 ein Volumen von etwa 4,75 bis 5,4 Mrd. US-

Dollar erreichen wird. Obwohl Osteotomiekeile nur einen Teil dieser Kategorie

ausmachen, ist SINTX davon überzeugt, dass das Wachstum der Eingriffe, die

Verlagerung hin zu ambulanten Operationszentren und die workflowoptimierenden

Einweginstrumente gemeinsam eine attraktive Umsatzchance bieten.

Weitere Informationen zu SINTX Technologies oder seiner Materialplattform finden

Sie unter www.sintx.com (http://www.sintx.com/).

Über SINTX Technologies, Inc.

SINTX Technologies mit Sitz in Salt Lake City, Utah, ist ein Unternehmen für

Hochleistungskeramik, das Materialien, Komponenten und Technologien für

medizinische und andere hochwertige Anwendungen entwickelt und vermarktet. SINTX

ist weltweit führend in der Forschung, Entwicklung und Herstellung von

Siliziumnitrid, und seine Produkte werden seit 2008 in den menschlichen Körper

implantiert. Durch Innovation und strategische Partnerschaften baut SINTX sein

Portfolio in verschiedenen Märkten kontinuierlich aus.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält ?zukunftsgerichtete Aussagen" im Sinne des U.S.

Private Securities Litigation Reform Act von 1995, u.a. Aussagen zu den Plänen

des Unternehmens und dem voraussichtlichen Zeitpunkt der Markteinführung de

SINAPTIC(TM) Foot & Ankle Osteotomy Wedge System; die voraussichtliche Akzeptanz

durch Chirurginnen und Chirurgen, die Effizienz von Verfahren und

Operationssälen sowie die Auswirkungen auf den Umsatz; geplante

Produktkonfigurationen wie sterile Einweginstrumente; die erwartete Ausweitung

der US-Produktion, Effizienz der Lieferkette und Qualitätssicherungssysteme; die

Vermarktungsstrategie des Unternehmens, seine Fähigkeit, klinische Wirkung zu

erzielen und Shareholder-Value zu schaffen; sowie Marktgröße,

Wachstumserwartungen, Trends und die damit verbundenen geschäftlichen Chancen.

Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen und sind häufig

durch Wörter wie ?können", ?werden", ?könnten", ?sollten", ?würden", ?erwarten",

?planen", ?voraussehen", ?beabsichtigen", ?glauben", ?schätzen",

?prognostizieren", ?anstreben", ?fortsetzen" und ähnliche Ausdrücke

gekennzeichnet. Solche Aussagen beinhalten Risiken und Unsicherheiten, die dazu

führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen, darunter

Risiken im Zusammenhang mit der Umsetzung der Vermarktungsstrategie, der

Schulung und Nutzung durch Chirurginnen und Chirurgen, dem Aufbau von

Lagerbeständen und Vertriebskanälen, der Produktionsausweitung und -qualität,

der Lieferkette und von Drittkomponenten, der Preisgestaltung und Erstattungen,

der Kaufdynamik in Krankenhäusern und ambulanten Operationszentren,

Konkurrenzprodukten, geistigem Eigentum, der Integration von Übernahmen,

makroökonomischen Bedingungen sowie der Genauigkeit von Marktprognosen Dritter.

Die FDA 510(k)-Zulassung garantiert keinen kommerziellen Erfolg. Jegliche

Erwähnung potenzieller infektionspräventiver Eigenschaften von Siliziumnitrid

bezieht sich auf Materialforschung auf Plattformebene und ist nicht Bestandteil

der von der FDA zugelassenen Indikationen für dieses System. Weitere Risiken und

Ungewissheiten sind in den bei der Securities and Exchange Commission

eingereichten Unterlagen von SINTX beschrieben, darunter der jüngste

Jahresbericht auf Formular 10-K und die Quartalsberichte auf Formular 10-Q, die

unter www.sec.gov verfügbar sind. Zukunftsgerichtete Aussagen gelten nur zum

Zeitpunkt dieser Veröffentlichung. SINTX übernimmt keine Verpflichtung, diese zu

aktualisieren, sofern gesetzlich nicht anders vorgeschrieben.

SINTX-Kontakte:

Jack Perkins oder Maria Hocut

KCSA Strategic Communication

Sintx@kcsa.com (mailto:Sintx@kcsa.com)

SINTX Technologies, Inc.

801.839.3502

IR@sintx.com

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