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Meilenstein bei FYB208 erreicht: Biosimilar-Kandidat für Dupixent®

(Dupilumab) als weiterer Wachstumstreiber im Formycon-Portfolio

17.11.2025 / 06:30 CET/CEST

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Pressemitteilung // 17. November 2025

Meilenstein bei FYB208 erreicht: Biosimilar-Kandidat für Dupixent®

(Dupilumab) als weiterer Wachstumstreiber im Formycon-Portfolio

* Wichtiger präklinischer Meilenstein Technical Proof of Similarity (TPoS)

zeigt hohe analytische Vergleichbarkeit von FYB208 mit

Referenzarzneimittel

* Überzeugende in-vitro Daten sind Grundlage für kosteneffiziente

Entwicklung und straffes klinisches Entwicklungsprogramm

* Immunologischer Biosimilar-Kandidat FYB208/Dupilumab adressiert stark

wachsenden Markt und soll Patienten mit chronisch-entzündlichen

Erkrankungen wie COPD, Asthma und Neurodermitis besseren Zugang zu

hochwirksamer Therapie verschaffen

Planegg-Martinsried - Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, „Formycon“)

hat heute Details zu einem ihrer bisher unveröffentlichten

Entwicklungsprojekte bekanntgegeben: bei FYB208 handelt es sich um einen

Biosimilar-Kandidaten für das immunologische Blockbuster Medikament

Dupixent®1

(Wirkstoff: Dupilumab). Mit dem erfolgreichen Abschluss des Technical Proof

of Similarity (TPoS) zeigt FYB208 eine hohe analytische Vergleichbarkeit mit

dem Referenzarzneimittel.

Dupilumabwird zur Behandlung bestimmter Patientengruppen mit einer

chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), Asthma, atopischer

Dermatitis (Neurodermitis) sowie von weiteren chronischen

Entzündungserkrankungen eingesetzt. Der Wirkstoff hemmt die Signalwege von

Interleukin-4 (IL-4) und IL-13, die ursächlich für die

Typ-2-Entzündungsreaktionen bei diesen Erkrankungen sind. Aufgrund der

Anwendungsbreite verzeichnet der Wirkstoff seit Jahren hohe Wachstumsraten.

Im Jahr 2024 lag der weltweite Umsatz bei 14,1 Mrd. US$, einem Plus von 22%

gegenüber dem Vorjahr.2 Im Jahr 2025 setzte sich das Wachstum in ähnlicher

Größenordnung fort: So erzielte Dupixent® in den ersten sechs Monaten Erlöse

von rund 8 Mrd. US$.3 Prognosen unterstreichen das nachhaltig große

Potential von Dupilumab: bis 2030 sollen die Umsätze auf mehr als 20 Mrd.

US$ 4 ansteigen.

Dr. Andreas Seidl, CSO der Formycon AG, kommentierte: "Der Abschluss der

präklinischen Entwicklung unseres Dupilumab Biosimilar-Kandidaten durch da

Erreichen des Technical Proof of Similarity mit hervorragenden Daten zur

Vergleichbarkeit mit dem Referenzarzneimittel markiert einen weiteren

wichtigen Meilenstein in unserer Wachstumsstrategie und unterstreicht unsere

starke Entwicklungskompetenz im Bereich chronischer Entzündungskrankheiten.

Auf Basis dieser ausgezeichneten Datengrundlage sind wir überzeugt, auch bei

FYB208 die Zulassung ohne eine vergleichende Wirksamkeitsstudie

(Phase-III-Studie) erreichen zu können. Dies versetzt uns in die Lage, die

Entwicklung mit einem optimierten Zeitplan zügig voranzutreiben, um für die

vielen Patienten mit chronisch-entzündlichen Erkrankungen den Zugang zu

einer dringend benötigten Behandlungsoption zu verbessern. Dieses Ziel wird

unterstützt durch die hohe Produktivität der entwickelten Zelllinie, die

eine wettbewerbsfähige Herstellung ermöglicht."

Die Rechte an FYB208 liegen vollständig bei Formycon. Vor dem Hintergrund,

dass nach der Veröffentlichung des Reflection Papers5 der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMA) nun auch die U.S. Food and Drug Administration

(FDA) vor kurzem einen Leitlinienentwurf für die optimierte Entwicklung von

Biosimilars6 veröffentlicht hat, stimmt das Unternehmen derzeit da

Studiendesign der geplanten klinischen Pharmakokinetik-Studie (PK-Studie)

eng mit beiden Behörden ab. Die nächste Entwicklungsphase inklusive

GMP-Herstellung hat mit dem erfolgreichen Erreichen des TPoS-Meilenstein

bereits begonnen.

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1 Dupixent® ist eine eingetragene Marke von Sanofi Biotechnology.

2 Regeneron Reports Fourth Quarter and Full Year 2024 Financial and

Operating Results; Initiates Quarterly Dividend and Increases Total Share

Repurchase Capacity to ~$4.5 Billion | Regeneron Pharmaceuticals Inc.

3 Regeneron Reports Second Quarter 2025 Financial and Operating Results |

Regeneron Pharmaceuticals Inc.

4 Press Release: Q4 sales growth of 10.3%, 2024 business EPS guidance

exceeded, and strong business EPS rebound expected in 2025

5 Reflection paper on a tailored clinical approach in biosimilar development;

EMA/CHMP/BMWP/60916/2025

6 FDA guidance for industry: Scientific Considerations in Demonstrating

Biosimilarity to a Reference Product: Updated

Recommendations for Assessing the Need for Comparative Efficacy Studies.

https://www.fda.gov/media/189366/download

Über Formycon:

Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von

hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer

Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der

Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen

Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der

technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und

Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung

seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und

langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab und FYB202/Ustekinumab

hat Formycon bereits zwei Biosimilars auf dem Markt. Ein drittes Biosimilar,

FYB203/Aflibercept, wurde von der FDA, der EMA und der MHRA zugelassen. Vier

weitere Biosimilar-Kandidaten - darunter FYB208/Dupilumab - befinden sich

derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen

wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang

zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter

Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY und sind

Teil des Auswahlindex SDAX. Weitere Informationen finden Sie unter:

www.formycon.com

Über Biosimilars:

Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische

Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten

revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren

Patentschutz verlieren - darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten

jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar.

Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln,

für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten

Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen

regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und

ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien.

Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der

weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden

US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74

Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:

Sabrina Müller

Director Investor Relations & Corporate Communication

Formycon AG

Fraunhoferstr. 15

82152 Planegg-Martinsried

Deutschland

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149

Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110

Mail: sabrina.mueller@formycon.com

Disclaimer:

Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen

enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen

beruhen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die

Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der

erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine

Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem

beabsichtigt die Gesellschaft mit dieser Veröffentlichung nicht,

Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin

enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada,

Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum

Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist

ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

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Internet: www.formycon.com

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