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EQS-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Studie

Newron gibt US-Start der globalen klinischen Phase-III-Studie ENIGMA-TRS 2

mit Evenamide als Zusatztherapie für Patienten mit behandlungsresistenter

Schizophrenie (TRS) bekannt

08.12.2025 / 07:00 CET/CEST

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Newron gibt US-Start der globalen klinischen Phase-III-Studie ENIGMA-TRS 2

mit Evenamide als Zusatztherapie für Patienten mit behandlungsresistenter

Schizophrenie (TRS) bekannt

ENIGMA-TRS 2 ist eine globale, randomisierte, doppelt verblindete,

placebokontrollierte 12-wöchige klinische Phase-III-Studie, an der

mindestens 400 Patienten teilnehmen sollen; die Top-line-Ergebnisse werden

für das vierte Quartal 2026 erwartet

Evenamide ist ein First-in-Class Glutamat-Modulator mit einem neuartigen

Wirkmechanismus für Patienten, die auf bestehende Antipsychotika nicht

ausreichend ansprechen oder gegen diese resistent sind

Newrons ENIGMA-TRS-Programm (ENIGMA-TRS 1, gestartet im August 2025, und

ENIGMA TRS 2) zielt auf die Etablierung von Evenamide als erster

zugelassener Zusatztherapie für TRS und auf die Bereitstellung einer neuen

Behandlungsoption für eine Patientengruppe mit schwerem Krankheitsbild und

hoher Sterberate

Morristown (NJ), USA, und Mailand, Italien, 8. Dezember 2025, 07:00 MEZ -

Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron“) (SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein

biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger

Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren

Nervensystems konzentriert, gab heute den Start seiner klinischen

Phase-III-Studie ENIGMA-TRS 2 in den USA bekannt. Der Studienstart erfolgte

nach Genehmigungen durch die US-amerikanische Food and Drug Administration

(FDA) und das Institutional Review Board (IRB). Das erste Studienzentrum

wird das Semel Translational Research Center for Neuropsychiatry (TRCN) der

University of California, Los Angeles (UCLA), sein. Die weiteren an

ENIGMA-TRS 2 teilnehmenden US-Studienzentren werden voraussichtlich in Kürze

mit der Studie beginnen. In den weiteren Ländern, in denen die Teilnahme an

der Studie in den nächsten Monaten geplant ist, werden derzeit die

Zulassungsanträge gestellt.

"Diese Studie adressiert einen enormen ungedeckten medizinischen Bedarf bei

Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie, die auf ihre derzeitigen

Antipsychotika der zweiten Generation nicht ansprechen. Frühere Studien an

Patienten mit unzureichendem Ansprechen und behandlungsresistenter

Schizophrenie haben klinisch bedeutsame Vorteile von Evenamide ohne

Anzeichen von Unverträglichkeit gezeigt", sagte Prof. Stephen Marder,

Direktor der Abteilung für Psychosen am UCLA Semel Institute for

Neuroscience and Human Behavior, und Leitender Studienarzt.

ENIGMA-TRS 2: Eine globale Phase-III-Studie, die TRS-Patienten in den USA

und weiteren Ländern neue Hoffnung gibt

ENIGMA-TRS 2 ist eine globale, 12-wöchige, randomisierte, doppelt

verblindete, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der

Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Evenamide (15 mg zweimal

täglich) als Zusatztherapie zu aktuellen Antipsychotika, einschließlich

Clozapin, im Vergleich zu Placebo bei Patienten, die an TRS leiden.

Teilnahmeberechtigte Patienten müssen die internationalen Konsenskriterien

für TRS gemäß dem „Treatment Response and Resistance In Psychosis“

(TRRIP)-Standard erfüllen.

Das Studiendesign von ENIGMA-TRS 2 wurde von der US-amerikanischen FDA

genehmigt. An der Studie werden mindestens 400 Patienten aus den USA,

Europa, Asien und Lateinamerika teilnehmen. Vor der Randomisierung

durchlaufen die Patienten eine 42-tägige Screening-Phase, in der ihre

TRS-Diagnose, die Plasmaspiegel ihrer antipsychotischen Basismedikation und

die Einhaltung der im Protokoll festgelegten Zulassungskriterien von einem

unabhängigen Ausschuss („Independent Eligibility Assessment Committee“,

IEAC) bewertet werden. Dieser Ausschuss setzt sich aus führenden

internationalen Experten auf dem Gebiet der Schizophrenieforschung zusammen.

Die primäre Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit wird 12 Wochen nach der

Randomisierung zur Behandlung durchgeführt; die entsprechenden

Top-line-Ergebnisse werden für das vierte Quartal 2026 erwartet.

Frühere klinische Studien (Phase-II-Studien 014/015 und Phase-III-Studie

008A) haben gezeigt, dass Evenamide in Kombination mit einer

antipsychotischen Standard-Therapie gut verträglich und sicher ist.

Besonders hervorzuheben ist, dass Evenamide bei Patienten, die auf andere

Antipsychotika nicht ansprechen oder gegen diese resistent sind, zu klinisch

bedeutsamen Verbesserungen führen kann. Die Patienten in früheren Studien

zeigten eine zunehmende und anhaltende Verbesserung der Symptome, was darauf

hindeutet, dass der einzigartige Wirkmechanismus von Evenamide, der die

übermäßige glutamaterge Aktivität im Gehirn moduliert, einen entscheidenden

neuen Ansatz in der Behandlung von Schizophrenie darstellen könnte.

Das zulassungsrelevante Phase-III-Programm ENIGMA-TRS besteht aus den beiden

Studien ENIGMA-TRS 1 und ENIGMA-TRS 2. ENIGMA-TRS 1, die im August 2025

begonnen hat und auf allen drei Zielkontinenten Patienten rekrutiert, ist

eine internationale, einjährige, doppelt verblindete, placebokontrollierte

Studie mit mindestens 600 Patienten zur Bewertung der Wirksamkeit,

Verträglichkeit und Sicherheit von zwei zweimal täglich verabreichten Dosen

(15 mg und 30 mg). Beide Studien sind ein wichtiger Bestandteil der globalen

Entwicklungsstrategie von Newron für Evenamide, auf Patienten mit

Schizophrenie zielend, die auf derzeitige Antipsychotika nicht ansprechen.

Gemäß aktueller Veröffentlichungen werden bis zu 50% der Patienten mit

Schizophrenie als behandlungsresistent eingestuft, was den dringenden Bedarf

an neuen, wirksamen Therapieoptionen unterstreicht.

Die Kommentare von Prof. Marder spiegeln seine fachliche Einschätzung al

Studienleiter wider und stellen keine Befürwortung seitens der University of

California, Los Angeles, dar.

Über behandlungsresistente Schizophrenie (treatment-resistant schizophrenia,

TRS)

Ein erheblicher Anteil der Patienten mit Schizophrenie spricht auf derzeit

verfügbare Antipsychotika (AP) kaum oder gar nicht an, was zur Diagnose

einer behandlungsresistenten Schizophrenie (TRS) führt. TRS ist definiert

als keine oder unzureichende Linderung der Symptome trotz Behandlung mit

therapeutischen Dosen von zwei APs aus zwei verschiedenen chemischen Klassen

über einen angemessenen Zeitraum. Schätzungen zufolge entwickeln etwa 15%

der Patienten ab Beginn der Erkrankung eine TRS,und insgesamt etwa ein

Drittel bis 50% aller Patienten mit Schizophrenie. Neue wissenschaftliche

Erkenntnisse stützen die Annahme, dass Anomalien in der

Glutamat-Neurotransmission bei TRS, die von den derzeitigen APs nicht

erfasst werden, zusammen mit einer normalen dopaminergen Synthese dafür

verantwortlich sind, dass die meisten typischen und atypischen

Antipsychotika, die in erster Linie auf Dopaminrezeptoren wirken, keine

klinischen Vorteile hervorrufen. Diese Erkenntnisse unterstreichen die

Notwendigkeit neuer therapeutischer Ansätze, die auf die zugrunde liegende

glutamaterge Dysfunktion bei Schizophrenie abzielen und Hoffnung für

Patienten bieten, denen derzeit nur begrenzte oder keine wirksamen

Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen.

Über Evenamide

Evenamide ist eine neuartige, oral verfügbare chemische Substanz mit einem

einzigartigen Wirkmechanismus, der sich von allen derzeit auf dem Markt

befindlichen Antipsychotika unterscheidet. Der Wirkstoff blockiert selektiv

spannungsgesteuerte Natriumkanäle (VGSCs) und zeigt keine biologische

Aktivität an mehr als 130 anderen Zielstrukturen im Zentralnervensystem

(ZNS). Evanamide normalisiert durch Hemmung der VGSC die durch abnormale

Natriumkanalaktivität (Veratridin-stimuliert) induzierte Freisetzung von

Glutamat, ohne die basalen Glutamatspiegel zu beeinflussen. Kombinationen

von subtherapeutischen Dosen von Evenamide und anderen APs, einschließlich

Clozapin, zeigten in Tiermodellen für Psychosen positive Wirkung, was auf

Synergien in den Wirkmechanismen hindeutet, die für Patienten, die auf

derzeitige APs, einschließlich Clozapin, nicht ausreichend ansprechen, von

bedeutsamem Nutzen sein könnte. Besonders hervorzuheben ist, dass die

Vorteile offenbar noch lange nach dem Abbau von Evenamide anhielten, was die

in klinischen Studien beobachteten Langzeitwirkungen erklärt. Durch seine

neuartige glutamaterge Modulation stellt Evenamide einen First-in-Cla

Ansatz dar, der auf die bestehenden Bedürfnisse von Patienten mit

Schizophrenie abzielt, die auf derzeit verfügbare Behandlungen nicht

ansprechen.

Über Newron Pharmaceutical

Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, da

sich auf die Entwicklung innovativer Therapien für Patienten mit

Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Da

Unternehmen mit Hauptsitz in Bresso nahe Mailand, Italien, verfügt über eine

nachgewiesene Erfolgsbilanz bei der Entwicklung neurowissenschaftlich

basierter Therapien von der Entdeckung bis zur Markteinführung. Der

Leitwirkstoffkandidat des Unternehmens, Evenamide, ist ein First-in-Cla

Glutamat-Modulator und hat das Potenzial, die erste Zusatztherapie für

behandlungsresistente Schizophrenie (TRS) und für Patienten mit

Schizophrenie zu sein, die ungenügend auf derzeitige Therapien ansprechen.

Evenamide befindet sich derzeit im globalen zulassungsrelevanten

ENIGMA-TRS-Phase-III-Entwicklungsprogramm. Die bisherigen klinischen

Studienergebnisse belegen die Vorteile dieses Produktkandidaten bei TR

sowie bei Patienten mit schlechtem Ansprechen, mit signifikanten

Verbesserungen bei wichtigen Wirksamkeitsparametern, die im Laufe der Zeit

zunehmen, sowie einem vorteilhaften Sicherheitsprofil, das für verfügbare

Antipsychotika ungewöhnlich ist. Newron hat für die Entwicklung und

Vermarktung von Evenamide Lizenzvereinbarungen mit EA Pharma (einer

Tochtergesellschaft von Eisai) für Japan und andere asiatische Regionen

sowie mit Myung In Pharm für Südkorea geschlossen. Das erste von Newron

vermarktete Produkt, Xadago® (Safinamide), ist für die Behandlung der

Parkinson-Krankheit in der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA,

Australien, Kanada, Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen

Emiraten, Japan und Südkorea zugelassen. Das Produkt wird von Newron

Partner Zambon vermarktet, wobei Supernus Pharmaceuticals die

Vermarktungsrechte in den USA hält und Meiji Seika für die Entwicklung und

Vermarktung in Japan und anderen wichtigen asiatischen Regionen

verantwortlich ist. Weitere Informationen finden Sie unter www.newron.com.

Für weitere Informationen:

Newron

Stefan Weber - CEO; +39 02 6103 46 26, pr@newron.com

Großbritannien/Europa

Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins, FTI Consulting; +44

20 3727 1000, SCnewron@fticonsulting.com

Schweiz

Valentin Handschin, IRF; +41 43 244 81 54, handschin@irf-reputation.ch

Deutschland/Europa

Anne Hennecke / Maximilian Schur, MC Services; +49 211 52925227,

newron@mc-services.eu

USA

Paul Sagan, LaVoieHealthScience; +1 617 865 0041,

psagan@lavoiehealthscience.com

Wichtige Hinweise

Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht

erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron,

die Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der

aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschließen; den Zeitpunkt de

Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie

laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung

ihrer Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von

Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von

Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen

Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie

„werden“, „voraussehen“, „schätzen“, „erwarten“, „prognostizieren“,

„beabsichtigen“, „planen“, „vermuten“, „abzielen“ und anderen Wörtern und

Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument

enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der

zukünftigen finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten

sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind

zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und

Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten

verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem

Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere

Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche

Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich

von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen

beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen.

Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1)

Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von

Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, Schwierigkeiten bei

Rekrutierung von Patienten klinischen Studien, negative Ergebnisse von

klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen

gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der

Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der

Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt,

(4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen

entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit,

zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie da

Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7)

Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen

Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10)

wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische

Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen

wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den

zukunftsbezogenen Aussagen geäußerten Pläne, Absichten oder Erwartungen

nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden

Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessene

Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, da

sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen,

Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften

nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen

zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum

Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet,

zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, e

sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange

oder der Börse Düsseldorf verlangt, an der die Aktien von Newron notiert

sind. Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch eine Einladung zum Kauf

oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch enthält sie ein

derartiges Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb keinerlei Teil von

diesem Dokument als Basis oder Berufungsgrundlage eines Vertrages oder einer

wie immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist.

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