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EQS-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Konferenz

Newron präsentiert Daten und Updates zu seinem klinischen Programm zur

Entwicklung von Evenamide als Zusatztherapie bei Schizophrenie auf dem

Weltkongress für Biologische Psychiatrie (WCBP) 2025

05.09.2025 / 07:00 CET/CEST

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Newron präsentiert Daten und Updates zu seinem klinischen Programm zur

Entwicklung von Evenamide als Zusatztherapie bei Schizophrenie auf dem

Weltkongress für Biologische Psychiatrie (WCBP) 2025

* Die Bedeutung der Modulation der Glutamat-Freisetzung durch Evenamide

als Zusatztherapie für Patienten mit Schizophrenie, die unzureichend auf

Antipsychotika der zweiten Generation, einschliesslich Clozapin,

ansprechen (Studie 008A)

- mündliche und Poster-Präsentation

* Die wichtigsten Merkmale einer wegweisenden, potenziell

zulassungsrelevanten, randomisierten, doppelt verblindeten,

placebo-kontrollierten Studie, welche die kurz- und langfristige

Wirksamkeit und Verträglichkeit von Evenamide als Zusatzbehandlung zu

den derzeitigen Antipsychotika der zweiten Generation bei

behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) nachweisen soll (Studie

ENIGMA-TRS 1) - Poster-Präsentation

* Die Sicherheit und Verträglichkeit neuer Antipsychotika als Beleg der

Relevanz des präklinischen Wirkmechanismus - Poster-Präsentation

Mailand, Italien, 5. September 2025 - Newron Pharmaceuticals S.p.A.

(„Newron“) (SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, da

sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen

des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, gab bekannt, da

es auf dem bevorstehenden 17. Weltkongress für Biologische Psychiatrie

(WCBP) drei Poster vorstellen und eine mündliche Präsentation halten wird.

Der Kongress wird vom 9. bis 12. September 2025 im Estrel Berlin Hotel &

Conference Center in Berlin (Deutschland) stattfinden.

Die Ergebnisse der Studie 008A zeigen erstmals, dass die Modulation von

Glutamat, in diesem Fall durch die Zugabe von Evenamide, mit einer klinisch

bedeutsamen und statistisch signifikanten Wirksamkeit verbunden ist. Darüber

hinaus ist diese Studie die erste, welche nachweist, dass die Zugabe eine

Antipsychotikums zu einem anderen mit einer Verbesserung der Wirksamkeit

verbunden ist. Die Studie 008A war eine internationale, randomisierte,

doppelt verblindete, placebo-kontrollierte Studie mit Evenamide als Zusatz

zu einem Antipsychotikum der zweiten Generation (SGA) bei Patienten mit

symptomatischer Schizophrenie, die auf ihre derzeitige antipsychotische

Medikation, einschliesslich Clozapin, nicht ausreichend ansprachen.

Evenamide wurde in dieser Studie sehr gut vertragen, ohne dass typische

antipsychotische Nebenwirkungen auftraten, und es kam nur zu einer minimalen

Abbruchrate.

Das einzigartige Design der Studie ENIGMA-TRS 1 (EveNamIde's Glutamate

Modulation Ameliorates TRS 1) zielt darauf ab, die Einschränkungen früherer

Studien zu überwinden, indem die Reaktion auf Evenamide (15 und 30 mg

zweimal täglich) als Zusatz zu aktuellen Antipsychotika der zweiten

Generation (SGAs) bei TRS-Patienten, wie in den Konsensus-Leitlinien der

Arbeitsgruppe „Treatment Response and Resistance in Psychosis“ (TRRIP)

definiert, in einer verblindeten, placebo-kontrollierten Umgebung bewertet

wird. Die Eignung der Patienten wird von einem unabhängigen

Bewertungsausschuss geprüft, und die SGA-Plasmakonzentrationen werden vor

und nach der Randomisierung überwacht, um die Einhaltung der

Antipsychotika-Behandlung durch die Teilnehmer sicherzustellen. Diese

potenziell zulassungsrelevante Studie plant die Aufnahme von mehr als 600

Probanden in rund 50 Zentren in 20 Ländern und wird sowohl die kurzfristige

als auch die langfristige Wirksamkeit (Woche 12, 26 und 52) bewerten.

Das günstige Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Evenamide wird mit

dem von drei kürzlich zugelassenen Antipsychotika verglichen. Die Analyse

konzentriert sich auf das relative Risiko jedes Medikaments im Vergleich zu

Placebo, und zwar in Abhängigkeit ihrer unterschiedlichen Wirkmechanismen.

Mündliche Präsentation und Posterpräsentation

Mittwoch, 10. September 2025

13:30 - 15:00 Uhr MESZ (mündlich)

18:15 - 19:45 Uhr MESZ (Poster)

* Glutamat-Modulation als Zusatztherapie bei Schizophrenie-Patienten, die

nicht ausreichend auf Antipsychotika der zweiten Generation ansprechen:

Klinischer Nutzen von Evenamide in einer internationalen,

randomisierten, doppelt verblindeten, placebo-kontrollierten

Phase-II/III-Studie

Poster-Präsentation

Donnerstag, 11. September 2025

18:15 - 19:45 Uhr MESZ

* Evenamide, ein Glutamat-Freisetzungsmodulator, als Zusatz zu

Antipsychotika der zweiten Generation bei behandlungsresistenter

Schizophrenie: Updates zu einer potenziell zulassungsrelevanten,

internationalen, randomisierten, doppelt verblindeten,

placebo-kontrollierten Phase-III-Studie

* Wirkmechanismus von Antipsychotika und ihre Auswirkungen auf

Verträglichkeit und Sicherheit

Über behandlungsresistente Schizophrenie (TRS)

Trotz adäquater Behandlung zeigen viele Patienten mit Schizophrenie

praktisch keine positive Reaktion auf Antipsychotika (APs), was zu einer

Diagnose von behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) führt. TRS ist

definiert als keine oder unzureichende Linderung der Symptome trotz

Behandlung mit therapeutischen Dosen von zwei APs aus zwei verschiedenen

chemischen Klassen über einen angemessenen Zeitraum. Etwa 15% der Patienten

entwickeln TRS ab Krankheitsbeginn, insgesamt sind es etwa ein Drittel. E

gibt immer mehr Hinweise darauf, dass Anomalien in der

Glutamat-Neurotransmission, die von den derzeitigen APs nicht erfasst

werden, zusammen mit einer normalen dopaminergen Synthese die mangelnde

Wirksamkeit der meisten typischen und atypischen Antipsychotika bei TR

erklären.

Über Evenamide

Evenamide ist eine neuartige, oral verfügbare chemische Substanz, die

spezifisch spannungsgesteuerte Natriumkanäle (VGSCs) blockiert und bei >130

anderen ZNS-Zielstrukturen keine biologische Aktivität aufweist. E

normalisiert die durch abnorme Natriumkanalaktivität (Veratridin-stimuliert)

induzierte Glutamat-Freisetzung, ohne die basalen Glutamat-Spiegel zu

beeinflussen. Dies ist auf die Hemmung von VGSCs zurückzuführen.

Kombinationen aus unwirksamen Dosen von Evenamide und anderen Antipsychotika

(AP), einschliesslich Clozapin, zeigten in Tiermodellen für Psychosen einen

Nutzen, was auf Synergien in den Wirkmechanismen hindeutet. Dies könnte für

Patienten von Vorteil sein, die auf derzeitige AP, einschliesslich Clozapin,

schlecht ansprechen.

Über Newron Pharmaceutical

Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, da

sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen

des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert.

Der Leitwirkstoffkandidat des Unternehmens mit Sitz in Bresso, nahe Mailand,

Italien, ist Evenamide - ein First-in-Class Glutamat-Modulator. Er hat da

Potenzial, die erste Zusatztherapie für behandlungsresistente Schizophrenie

(TRS) sowie für Schizophrenie-Patienten zu sein, die ungenügend auf

derzeitige Therapien ansprechen. Evenamide befindet sich derzeit in der

klinischen Phase-III-Entwicklung. Die bisherigen klinischen

Studienergebnisse zeigen signifikante und über die Zeit zunehmende

Verbesserungen bei zentralen Wirksamkeitsparametern in der

TRS-Patientengruppe sowie ein günstiges Sicherheitsprofil, das bei

verfügbaren Antipsychotika ungewöhnlich ist.

Newron hat für die Entwicklung und Vermarktung von Evenamide

Lizenzvereinbarungen mit EA Pharma (einer Tochtergesellschaft von Eisai) für

Japan und andere asiatische Regionen sowie mit Myung In Pharm für Südkorea

geschlossen.

Newron verfügt über eine nachgewiesene Erfolgsbilanz in der Entwicklung und

Markteinführung von ZNS-Therapien. Das Parkinson-Medikament de

Unternehmens, Xadago® (Safinamide), ist in mehr als 20 Märkten zugelassen,

darunter die USA, das Vereinigte Königreich, die EU, die Schweiz und Japan,

und wird in Partnerschaften mit Zambon und Meiji Seika vermarktet.

Weitere Informationen finden Sie unter: www.newron.com

Für weitere Informationen:

Newron

Stefan Weber - CEO: +39 02 6103 46 26, pr@newron.com

Großbritannien/Europa

Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins: FTI Consulting, +44

20 3727 1000, SCnewron@fticonsulting.com

Schweiz

Valentin Handschin, IRF; +41 43 244 81 54, handschin@irf-reputation.ch

Deutschland/Europa

Anne Hennecke / Maximilian Schur, MC Services; +49 211 52925220,

newron@mc-services.eu

USA

Paul Sagan, LaVoieHealthScience; +1 617 865 0041,

psagan@lavoiehealthscience.com

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Sprache: Deutsch

Unternehmen: Newron Pharmaceuticals S.p.A.

via Antonio Meucci 3

20091 Bresso

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Telefon: +39 02 610 3461

Fax: +39 02 610 34654

E-Mail: pr@newron.com

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