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Nyxoah gibt Finanzergebnisse und operatives Update für das zweite Quartal

bekannt

18.08.2025 / 22:10 CET/CEST

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Nyxoah gibt Finanzergebnisse und operatives Update für das zweite Quartal

bekannt

FDA genehmigt Genio®-System für den US-Markt; Unternehmen beginnt mit der

kommerziellen Markteinführung

Mont-Saint-Guibert, Belgien - 18. August 2025, 22:10 Uhr MESZ - Nyxoah SA

(Euronext Brüssel/Nasdaq: NYXH) („Nyxoah“ oder das „Unternehmen“), ein

Medizintechnikunternehmen, das innovative Technologien zur Behandlung der

obstruktiven Schlafapnoe („Obstructive Sleep Apnea“, OSA) durch

Neurostimulation entwickelt, hat heute seine Finanzergebnisse und ein

operatives Update für das zweite Quartal 2025 bekannt gegeben.

Finanz- und operative Highlight

* Erhalt der Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration

(FDA) für das Genio-System, die erste und einzige bilaterale

Hypoglossus-Neurostimulationstherapie, die in den USA zugelassen ist

* Kommerzielle Markteinführung des Genio-Systems in den USA gestartet

* Ergebnisse der zulassungsrelevanten DREAM-Studie im Journal of Clinical

Sleep Medicine veröffentlicht

* Der Umsatz im zweiten Quartal 2025 betrug 1,3 Millionen Euro gegenüber

0,8 Millionen Euro im zweiten Quartal 2024, was einem Anstieg von 74%

gegenüber dem Vorjahr entspricht

* Die Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und Finanzanlagen de

Unternehmens beliefen sich zum 30. Juni 2025 auf 43,0 Millionen Euro,

verglichen mit 63,0 Millionen Euro zum 31. März 2025

"Diese FDA-Zulassung ist ein historischer Meilenstein für Nyxoah und

markiert den Beginn einer Phase, die für unser Unternehmen voraussichtlich

transformativ sein wird", kommentierte Olivier Taelman, Chief Executive

Officer von Nyxoah. "Genio ist nun die erste und einzige bilaterale

Hypoglossus-Neurostimulationstherapie, die in den Vereinigten Staaten

zugelassen ist und eine wirklich differenzierte Lösung für OSA-Patienten

bietet, die mit den bestehenden Therapien nicht ausreichend versorgt werden

konnten. Unser erstklassiges Vertriebsteam ist gut aufgestellt, und wir

haben mit der Umsetzung unserer Vertriebsstrategie begonnen."

FDA-Zulassung

Wie zuvor bekannt gegeben, erhielt das Unternehmen am 8. August 2025 die

FDA-Zulassung für sein Genio-System, was einen historischen Meilenstein für

Nyxoah darstellt. Das einzigartige Design von Genio nutzt bilaterale

Stimulation des Hypoglossus-Nervs und bietet Patienten eine kabellose, mit

1,5-T- und 3-T-MRT-Geräten kompatible Lösung, deren Batterie nicht

implantiert wird, sondern die über eine tragbare Komponente mit Strom

versorgt und gesteuert wird.

Die FDA-Zulassung für das Genio-System wurde durch die hochwertigen,

differenzierten Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus der

zulassungsrelevanten DREAM-Studie des Unternehmens gestützt, die die

Wirksamkeit von Genio unabhängig von der Schlafposition des Patienten

gezeigt hat. Dies ist ein wichtiges Unterscheidungsmerkmal im Vergleich zu

anderen Therapien, da Menschen durchschnittlich 35 % bis 40 % der Nacht in

Rückenlage schlafen. Die DREAM-Studie hat positionsspezifische Ergebnisse

ausgewertet und eine mediane Reduktion des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von

66,6 % nachgewiesen, während die Patienten in Rückenlage schliefen, obwohl

sich die Anzahl der Atemwegsobstruktionen in dieser Position verdoppeln

kann. Diese Verringerung ist im Vergleich zu der 71,0 prozentigen

AHI-Reduktion, die bei Patienten in einer anderen Schlafpositionen erzielt

wurde, bemerkenswert.

KONSOLIDIERTE GEWINN- UND VERLUSTRECHNUNG SOWIE GESAMTERGEBNISRECHNUNG

(ungeprüft)

(in Tausend)

Drei Sech

Monate Monate zum

zum 30. 30. Juni

Juni

2025 2024 2025 2024

Umsatzerlöse 1 340 771 2 404 1 992

Umsatzkosten ( 490) ( 281) ( 896) ( 735)

Rohertrag EUR 850 EUR 490 EUR 1 508 EUR 1 257

Aufwendungen für Forschung und (10 059) (7 472) (19 048) (14

Entwicklung 671)

Vertriebsund Verwaltungskosten (10 672) (6 383) (23 063) (12

355)

Sonstige Erträge 31 58 115 249

Operatives Ergebnis EUR (19 EUR (13 EUR (40 488) EUR (25

850) 307) 520)

Finanzerträge 2 858 2 069 5 480 3 477

Finanzaufwendungen (3 337) (1 445) (7 579) (2 436)

Ergebnis vor Steuern EUR (20 EUR (12 EUR (42 587) EUR (24

329) 683) 479)

Einkommensteuer ( 278) ( 441) ( 404) ( 551)

Fehlbetrag im Berichtszeitraum EUR (20 EUR (13 EUR (42 991) EUR (25

607) 124) 030)

Anteilseigners zurechenbarer EUR (20 EUR (13 EUR (42 991) EUR (25

Verlust 607) 124) 030)

Sonstiges Gesamtergebni

Positionen, die nachträglich in

den Gewinn oder Verlust

umgegliedert werden (nach

Steuern)

Währungsumrechnungsdifferenzen 232 ( 82) 230 ( 22)

Gesamtergebnis nach Steuern EUR (20 EUR (13 EUR (42 761) EUR (25

375) 206) 052)

Anteilseignern zurechenbarer EUR (20 EUR (13 EUR (42 761) EUR (25

Verlust 375) 206) 052)

Unverwässerter Verlust pro EUR (0.551) EUR EUR (1.149) EUR

Aktie (in EUR) (0.428) (0.843)

Verwässerter Verlust pro Aktie EUR (0.551) EUR EUR (1.149) EUR

(in EUR) (0.428) (0.843)

KONSOLIDIERTE BILANZ (ungeprüft)

(in Tausend)

Stand zum

30. Juni 31. Dezember

2025 2024

AKTIVA

Anlagevermögen

Sachanlagevermögen 5 015 4 753

Immaterielle Vermögenswerte 51 407 50 381

Nutzungsrechte an Vermögenswerten 3 059 3 496

Latente Steuerforderungen 76 76

Sonstige langfristige Forderungen 1 799 1 617

EUR 61 356 EUR 60 323

Umlaufvermögen

Vorräte 5 332 4 716

Forderungen aus Lieferungen und 1 330 3 382

Leistungen

Forderungen aus Verträgen 1 508 -

Sonstige Forderungen 3 014 2 774

Sonstige kurzfristige Vermögenswerte 944 1 656

Kurzfristige Finanzanlagen 20 257 51 369

Zahlungsmittel und 22 729 34 186

Zahlungsmitteläquivalente

EUR 55 114 EUR 98 083

Bilanzsumme EUR 116 470 EUR 158 406

PASSIVA

Kapital und Rücklagen

Grundkapital 6 431 6 430

Kapitalrücklage 314 388 314 345

Rücklage für aktienbasierte Vergütung 11 645 9 300

Sonstiges Gesamtergebnis 1 144 914

Verlustvortrag (260 211) (217 735)

Den Aktionären zurechenbares EUR 73 397 EUR 113 254

Eigenkapital gesamt

VERBINDLICHKEITEN

Langfristige Verbindlichkeiten

Finanzverbindlichkeiten 18 928 18 725

Leasingverbindlichkeiten 2 157 2 562

Rückstellungen 404 1 000

Steuerverbindlichkeiten 34 19

Verbindlichkeiten aus laufenden 225 472

Verträgen

Sonstige langfristige Verbindlichkeiten 379 845

EUR 22 127 EUR 23 623

Kurzfristige Verbindlichkeiten

Finanzverbindlichkeiten 246 248

Leasingverbindlichkeiten 1 071 1 118

Verbindlichkeiten aus Lieferungen und 9 408 9 505

Leistungen

Ertragssteuerverbindlichkeiten 3 990 4 317

Verbindlichkeiten aus laufenden 460 117

Verträgen

Sonstige Verbindlichkeiten 5 771 6 224

EUR 20 946 EUR 21 529

Verbindlichkeiten insgesamt EUR 43 073 EUR 45 152

Bilanzsumme EUR 116 470 EUR 158 406

Umsatzerlöse

Die Umsatzerlöse beliefen sich im zweiten, zum 30. Juni endenden Quartal auf

1,3 Millionen Euro, verglichen mit 0,8 Millionen Euro zur Vorjahresperiode,

was einem Anstieg von 74 % entspricht.

Umsatzkosten

Die Umsatzkosten betrugen im zweiten, zum 30. Juni 2025 endenden Quartal

490.000 Euro, was einem Bruttogewinn von 0,9 Millionen Euro oder einer

Bruttomarge von 63,4 % entspricht. Im Vergleich dazu beliefen sich die

Umsatzkosten im zweiten Quartal zum 30. Juni 2024 auf 281.000 Euro, wa

einem Bruttogewinn von 0,5 Millionen Euro oder einer Bruttomarge von 63,6 %

entspricht.

Forschung und Entwicklung

Im zweiten, zum 30. Juni 2025 endenden Quartal beliefen sich die Forschungs-

und Entwicklungsausgaben („F&E“) auf 10,0 Millionen Euro gegenüber 7,5

Millionen Euro im zweiten, zum 30. Juni 2024 endenden Quartal. Der Anstieg

der Forschungs- und Entwicklungsausgaben ist in erster Linie auf höhere

F&E-Aktivitäten zurückzuführen, während die Ausgaben für klinische Studien

zurückgegangen sind.

Vertriebs- und Verwaltungskosten

Im zweiten, zum 30. Juni 2025 endenden Quartal betrugen die Vertriebs- und

Verwaltungskosten 10,7 Millionen Euro gegenüber 6,4 Millionen Euro im

zweiten, zum 30. Juni 2024 endenden Quartal. Der Anstieg der Vertriebs- und

Verwaltungskosten ist in erster Linie auf höhere Kosten für die

Unterstützung der Vermarktung des Genio-Systems, einschließlich zunehmender

Vorbereitungen des Unternehmens auf die Vermarktung des Genio-Systems in den

USA in Zusammenhang mit dem Erhalt der FDA-Zulassung zurückzuführen.

Operativer Verlust

Der operative Verlust für das zweite, zum 30. Juni 2025 endende Quartal

belief sich auf 19,9 Millionen Euro im Vergleich zu 13,3 Millionen Euro im

zweiten Quartal 2024. Der Anstieg ist hauptsächlich auf gestiegene

Vertriebs- und Verwaltungskosten zur Unterstützung der Kommerzialisierung

des Genio-Systems, einschließlich der zunehmender allgemeiner Vorbereitungen

des Unternehmens für die Kommerzialisierung des Genio-Systems in den USA in

Zusammenhang mit dem Erhalt der FDA-Zulassung sowie auf erhöhte

F&E-Aktivitäten bei gleichzeitig rückläufigen Aufwendungen für klinische

Studien zurückzuführen.

Liquidität

Zum 30. Juni 2025 beliefen sich die Zahlungsmittel und

Zahlungsmitteläquivalente und Finanzanlagen des Unternehmens auf insgesamt

43,0 Millionen Euro, verglichen mit 63,0 Millionen Euro zum 31. März 2025.

Das Unternehmen verfügt außerdem über eine befristete Darlehensfazilität mit

einer verbleibenden Restverfügbarkeit von 27,5 Millionen Euro, die in zwei

gleichen Tranchen in Abhängigkeit vom Erreichen von Umsatz- und weiteren

finanziellen Zielen in Anspruch genommen werden kann.

Das zweite Quartal 2025

Der Finanzbericht von Nyxoah für das zweite Quartal 2025, einschließlich

detaillierter Angaben zu den konsolidierten Ergebnissen ist im

Investor-Relations-Bereich der Nyxoah Website (

https://investors.nyxoah.com/financials) verfügbar.

Telefonkonferenz und Webcast

Das Management des Unternehmens wird am Montag, den 18. August 2025, um

22:30 Uhr MESZ eine Telefonkonferenz zur Vorstellung der Finanzergebnisse

abhalten.

Ein Webcast der Telefonkonferenz wird im Investor-Relations-Bereich der

Nyxoah-Website über diesen Link zur Verfügung stehen: Webcast zu Nyxoah

Telefonkonferenz zum Ergebnis des zweiten Quartals 2025. Das Unternehmen

empfiehlt denjenigen, die keine Fragen an das Management stellen möchten,

den Webcast zu nutzen.

Wenn Sie eine Frage stellen möchten, verwenden Sie bitte den folgenden Link:

Events | Nyxoah Investors, um an der Live-Übertragung teilzunehmen. Um

sicherzustellen, dass Sie vor Beginn der Übertragung verbunden sind,

empfiehlt das Unternehmen, sich mindestens 10 Minuten vor Beginn der

Übertragung anzumelden.

Der Webcast wird aufgezeichnet und kurz nach der Beendigung der

Telefonkonferenz zur Verfügung stehen.

Diese Übersetzung dient nur zu Informationszwecken. Bei Unstimmigkeiten

zwischen der deutschen und der englischen Fassung dieser Pressemitteilung

ist die englische Fassung maßgebend.

Über Nyxoah

Nyxoah ist ein Medizintechnik-Unternehmen, das innovative Technologien zur

Behandlung von Obstruktiver Schlafapnoe (OSA) entwickelt und vermarktet.

Nyxoahs Hauptprodukt ist das Genio-System, eine patientenzentrierte, kabel-

und batterielose hypoglossales Neurostimulationstherapie gegen OSA. OSA ist

die weltweit häufigste schlafbedingte Atmungsstörung, die mit einem erhöhten

Sterberisiko und kardiovaskulären Komorbiditäten einhergeht. Nyxoah verfolgt

die Vision, OSA-Patienten erholsame Nächte zu ermöglichen, sodass diese ihr

Leben in vollen Zügen genießen können.

Nach dem erfolgreichen Abschluss der BLAST OSA-Studie erhielt da

Genio-System 2019 die europäische CE-Zertifizierung. Nyxoah führte zwei

erfolgreiche Börsengänge durch: an der Euronext Brüssel im September 2020

und an der NASDAQ im Juli 2021. Im Anschluss an die positiven Ergebnisse der

BETTER SLEEP-Studie erhielt Nyxoah die CE-Zulassung für die Erweiterung

seiner therapeutischen Indikationen auf Patienten mit vollständigem

konzentrischem Kollaps (CCC), der derzeit in der Therapie der Wettbewerber

kontraindiziert ist. Darüber hinaus gab das Unternehmen positive Ergebnisse

der IDE-Zulassungsstudie DREAM und die Zulassung der FDA für eine

Patientengruppe von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer OSA mit

einem AHI von mindestens 15 und höchstens 65 bekannt.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte http://www.nyxoah.com/.

Achtung - CE-Kennzeichnung seit 2019. Von der FDA im August 2025 al

verschreibungspflichtiges Gerät zugelassen.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Bestimmte Aussagen, Überzeugungen und Meinungen in dieser Pressemitteilung

sind zukunftsorientiert und spiegeln die aktuellen Erwartungen de

Unternehmens bzw. der Direktoren oder der Geschäftsleitung des Unternehmen

hinsichtlich des Genio-Systems;; der potenziellen Vorteile de

Genio-Systems; die Ziele von Nyxoah in Bezug auf die potenzielle Verwendung

des Genio-Systems; und die Betriebsergebnisse, die Finanzlage, die

Liquidität, die Leistung, die Aussichten, das Wachstum und die Strategien

des Unternehmens. Zukunftsgerichtete Aussagen sind naturgemäß mit einer

Reihe von Risiken, Ungewissheiten, Annahmen und anderen Faktoren verbunden,

die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse oder Ereignisse

erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder

implizierten abweichen. Diese Risiken, Ungewissheiten, Annahmen und Faktoren

könnten sich negativ auf das Ergebnis und die finanziellen Auswirkungen der

hier beschriebenen Pläne und Ereignisse auswirken. Zu diesen Risiken und

Ungewissheiten gehören unter anderem die Risiken und Ungewissheiten, die im

Abschnitt „Risikofaktoren“ des Jahresberichts des Unternehmens auf Formular

20-F für das am 31. Dezember 2024 endende Jahr aufgeführt sind, der am 20.

März 2025 bei der Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereicht

wurde, sowie die nachfolgenden Berichte, die das Unternehmen bei der SEC

einreicht. Eine Vielzahl von Faktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt

auf, Veränderungen der Nachfrage, des Wettbewerbs und der Technologie,

können dazu führen, dass die tatsächlichen Ereignisse, Leistungen oder

Ergebnisse erheblich von der erwarteten Entwicklung abweichen.

Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich auf

vergangene Trends oder Aktivitäten beziehen, sind keine Garantie für

zukünftige Leistungen und sollten nicht als Zusicherung verstanden werden,

dass solche Trends oder Aktivitäten in der Zukunft anhalten werden. Selbst

wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen mit den in dieser

Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen,

sind diese Ergebnisse oder Entwicklungen nicht unbedingt ein Indikator für

die Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Zeiträumen. Es werden keine

Zusicherungen und Garantien in Bezug auf die Richtigkeit oder Angemessenheit

solch zukunftsgerichteter Aussagen gegeben. Infolgedessen lehnt da

Unternehmen ausdrücklich jegliche Verpflichtung oder Zusage ab,

Aktualisierungen oder Überarbeitungen von zukunftsgerichteten Aussagen in

dieser Pressemitteilung zu veröffentlichen, die sich aus veränderten

Erwartungen oder veränderten Ereignissen, Bedingungen, Annahmen oder

Umständen ergeben, auf denen diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen, e

sei denn, dies ist gesetzlich oder regulatorisch vorgeschrieben. Weder da

Unternehmen noch seine Berater oder Vertreter noch eines seiner

Tochterunternehmen, noch die leitenden Angestellten oder Angestellten dieser

Personen garantieren, dass die Annahmen, die solchen zukunftsgerichteten

Aussagen zugrunde liegen, fehlerfrei sind, noch übernehmen sie die

Verantwortung für die zukünftige Richtigkeit der in dieser Pressemitteilung

enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen oder den tatsächlichen Eintritt der

prognostizierten Entwicklungen. Sie sollten sich nicht in unangemessener

Weise auf zukunftsgerichtete Aussagen verlassen, da diese nur zum Zeitpunkt

dieser Pressemitteilung Gültigkeit haben.

Kontakt

Nyxoah

John Landry, CFO

IR@nyxoah.com

Für Presseanfragen

Vereinigte Staaten

FINN Partners - Glenn Silver

glenn.silver@finnpartners.com

International/Deutschland

MC Services - Anne Hennecke

nyxoah@mc-services.eu

Belgien/Frankreich

Backstage Communication - Gunther De Backer

gunther@backstagecom.be

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Sprache: Deutsch

Unternehmen: Nyxoah SA.

Rue Edouard Belin 12

1435 Mont-Saint-Guibert

Belgien

E-Mail: info@nyxoah.com

Internet: www.nyxoah.com

ISIN: BE0974358906

WKN: A2QCWK

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