die Unterzeichnung einer exklusiven Vereinbarung mit Uniphar über den Vertrieb

von AGAMREE® (Vamorolon) in den Vereinigten Arabischen Emiraten, Saudi-Arabien,

Kuwait, Oman und Bahrain zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) bei

Patienten ab vier Jahren bekannt.

Der Verkauf soll im ersten Quartal 2026 auf Basis eines "Named-Patient-

Programms" beginnen, wobei ein breiterer kommerzieller Vertrieb nach der

Marktzulassung und der Vereinbarung der Preise für Ende 2026 erwartet wird.

Santhera erhält als Vergütung einen Prozentsatz des Nettoumsatzes, entsprechend

den bisherigen Vertriebsvereinbarungen des Unternehmens. Diese Vereinbarung wird

dazu beitragen, dass Patienten in diesen Ländern rechtzeitig Zugang zu dieser

innovativen Therapie erhalten.

Dario Eklund, Chief Executive Officer von Santhera, sagte: "Wir freuen uns über

die Partnerschaft mit Uniphar für den Vertrieb von AGAMREE in den Ländern de

Golf-Kooperationsrats (GCC). Die starke regionale Präsenz von Uniphar in

Verbindung mit seiner bewährten Expertise in Programmen für den frühen und

erweiterten Zugang wird dazu beitragen, den erheblichen ungedeckten Bedarf für

Jungen und Männer mit DMD in diesen Ländern zu decken. Diese Vereinbarung ist

ein weiterer wichtiger Schritt in unserer globalen Expansionsstrategie und

unterstreicht unser unermüdliches Engagement, Patienten weltweit Zugang zu

wirksamen Therapien für seltene Krankheiten zu ermöglichen."

Santhera setzt sich weiterhin für die weltweite Einführung von AGAMREE ein, da

bereits in mehreren Regionen Nordamerikas, Europas und Asiens erhältlich ist, um

diese wichtige Therapie für Patienten mit DMD, die dringend eine Behandlung

benötigen, verfügbar zu machen.

Brian O'Shaughnessy, Chief Commercial Officer von Uniphar, sagte: "Wir sind

stolz darauf, mit Santhera zusammenzuarbeiten, um AGAMREE Patienten in den

Ländern des Golf-Kooperationsrats (GCC) zur Verfügung zu stellen. Unsere

regionalen Kenntnisse, unsere kommerzielle Erfahrung und unser Engagement für

die Verbesserung des Zugangs zu innovativen Therapien passen perfekt zur Mission

von Santhera. Gemeinsam wollen wir sicherstellen, dass Patienten mit DMD ohne

Verzögerung die Behandlung erhalten, die sie benötigen."

Über AGAMREE® (Vamorolon)

AGAMREE ist ein neuartiges Arzneimittel mit einem Wirkmechanismus, der auf der

Bindung an denselben Rezeptor wie Glukokortikoide beruht, jedoch dessen

nachgeschaltete Aktivität modifiziert. Zudem ist es kein Substrat für die 11-?-

Hydroxysteroid-Dehydrogenase (11?-HSD) Enzyme, die für lokal erhöhte

Wirkstoffspiegel und die kortikosteroid-assoziierte Toxizität in lokalen Geweben

verantwortlich sein dürften

[1-4]

. Dieser Mechanismus hat das Potenzial, die

Wirksamkeit von den Sicherheitsbedenken gegenüber Steroiden zu entkoppeln,

weshalb AGAMREE als dissoziativer Entzündungshemmer und Alternative zu den

bestehenden Kortikosteroiden, der derzeitigen Standardtherapie für Kinder und

Jugendliche mit DMD, positioniert ist

[1-4]

.

In der zulassungsrelevanten VISION-DMD-Studie erreichte AGAMREE den primären

Endpunkt Geschwindigkeit der Aufstehbewegung (TTSTAND) im Vergleich zu Placebo

(p=0,002) nach 24 Behandlungswochen und zeigte ein günstiges Sicherheits- und

Verträglichkeitsprofil

[1, 4]

. Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren

cushingoides Aussehen, Erbrechen, Gewichtszunahme und Reizbarkeit. Im

Allgemeinen waren die Nebenwirkungen von leichtem bis mittlerem Schweregrad.

Die derzeit verfügbaren Daten zeigen, dass AGAMREE im Gegensatz zu

Kortikosteroiden das Wachstum nicht einschränkt

[5]

und keine negativen

Auswirkungen auf den Knochenstoffwechsel hat, was durch normale Serummarker für

Knochenbildung und -resorption belegt wird

[6]

.

? Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dadurch können

neue Informationen über die Sicherheit schnell ermittelt werden.

Gesundheitsfachleute werden gebeten, alle vermuteten Nebenwirkungen zu melden.

Referenzen:

[1]

Dang UJ et al. (2024) Neurology 2024;102:e208112.

doi.org/10.1212/WNL.0000000000208112. Link

(https://www.neurology.org/doi/pdf/10.1212/WNL.0000000000208112).

[2]

Guglieri M et al (2022). JAMA Neurol. 2022;79(10):1005-1014.

doi:10.1001/jamaneurol.2022.2480. Link

(https://jamanetwork.com/journals/jamaneurology/fullarticle/2795868?utm_campaign

=articlePDF&utm_medium=articlePDFlink&utm_source=articlePDF&utm_content=jamaneur

ol.2022.2480).

[3]

Liu X et al (2020). Proc Natl Acad Sci USA 117:24285-24293

[4]

Heier CR et al (2019). Life Science Alliance DOI: 10.26508

[5]

Ward et al., WMS 2022, FP.27 - Poster 71. Link

(https://www.santhera.com/assets/files/content/scientific-literature/P71-

SAN1122002_WMS_Height_Poster_30x42_v6.09534-FINAL-cm3.pdf).

[6]

Hasham et al., MDA 2022 Poster presentation. Link

(https://www.santhera.com/assets/files/content/scientific-literature/SAN1122001-

PDN-switch-Poster_14Mar22.pdf).

Über Santhera

Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein Schweizer Spezialpharmaunternehmen,

das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente für seltene

neuromuskuläre Erkrankungen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf

konzentriert. Das Unternehmen hat eine exklusive Lizenz von ReveraGen für alle

Indikationen weltweit für AGAMREE® (Vamorolon), ein dissoziatives Steroid mit

neuartigem Wirkmechanismus, das in einer entscheidenden Studie an Patienten mit

Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) als Alternative zu Standard-Kortikosteroiden

untersucht wurde. AGAMREE zur Behandlung von DMD ist in den USA von der Food and

Drug Administration (FDA), in der EU von der European Medicines Agency (EMA), im

Vereinigten Königreich von der Medicines and Healthcare Products Regulatory

Agency (MHRA), in China von der National Medical Products Administration (NMPA)

und in Hongkong von der Department of Health (DoH) zugelassen. Santhera hat die

Rechte an AGAMREE für Nordamerika an Catalyst Pharmaceuticals und für China und

bestimmte Länder in Südostasien an Sperogenix Therapeutics lizenziert. Weitere

Informationen finden Sie unter www.santhera.com

(https://url.us.m.mimecastprotect.com/s/n1SIC9rpDVIOyGjgc0COUq_n3Q?domain=santhe

ra.com).

AGAMREE® ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

IR@santhera.com

Catherine Isted, Chief Financial Officer: (mailto:IR@santhera.com)

Santhera@icrhealthcare.com

ICR Healthcare: (mailto:Santhera@icrhealthcare.com)

Haftungsausschluss / zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung stellt kein Angebot oder eine Aufforderung zur Zeichnung oder

zum Kauf von Wertpapieren der Santhera Pharmaceuticals Holding AG dar. Diese

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oder implizierten abweichen. Leser sollten daher diesen Aussagen keine

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