Formycon feilt an Alternative für Top-Medikament
Formycon feilt an Alternative für Top-Medikament
Formycon feilt an Alternative für Spitzenmedikament
Biosimilar-Firma erzielt Meilenstein mit Nachahmer für Sanofis Bestseller Dupixent – Hoffnung auf US-Zulassung bis 2031 – Politischer Rückenwind in USA
Das SDax-Unternehmen Formycon entwickelt sogenannte Biosimilars, also günstige Nachahmerprodukte von biotechnisch hergestellten Arzneimitteln. Nachdem die Firma zwei solche Präparate bereits auf dem Markt hat, arbeitet sie mit "FYB208“ nun an einem Mittel, das das nach Umsatz drittstärkste Medikament weltweit nachahmen soll. Die analytische Vergleichbarkeit mit Dupixent von Sanofi ist bereits bewiesen.
Im Interview: Stefan Glombitza
Herr Glombitza, welche Bedeutung hat Dupixent auf dem Pharmamarkt?
Es handelt sich hierbei um ein sehr wichtiges Medikament, das unter anderem bei chronisch entzündlichen Erkrankungen wie COPD, also chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung, bei Asthma oder Neurodermitis zum Einsatz kommt. Das Medikament mit dem Wirkstoff Dupilumab hat hier neue Therapiestandards gesetzt.
Der Pharmakonzern Sanofi hat 2024 mit Dupixent einen Umsatz von über 13 Mrd. Euro erzielt. Bis 2030 rechnen die Franzosen mit einem Wachstum auf rund 22 Mrd. Euro. Was treibt die Nachfrage nach dem Mittel?
Es wird erwartet, dass der Wirkstoff bei immer mehr Krankheiten zugelassen wird und dass er auch bei bisher zugelassenen Therapiegebieten breiter zum Einsatz kommt. So lange der Patentschutz für Referenzarzneimittel noch läuft und die Medikamente entsprechend teurer verkauft werden, ist der Einsatz ja immer noch durch die begrenzten Budgets der jeweiligen nationalen Gesundheitssysteme begrenzt. Für die Patienten ist das ein Problem, da bei Erkrankungen wie Asthma oder Neurodermitis der frühe Einsatz von Dupilumab die ganz schlimmen Verläufe in vielen Fällen verhindern könnte.
Wieviel günstiger könnte Formycon seine Biosimilars zu Dupixent denn künftig anbieten?
Für unseren Kandidaten FYB208 haben wir zwar noch keine Berechnungen. Aber generell kann man sagen, dass Biosimilars üblicherweise zwischen 50 und 80% günstiger als die Referenzarzneimittel angeboten werden.
Quelle: Formycon/Hagen Brede
Was bedeutet der „Technical Proof of Similarity“ für FYB208?
Mit dem Technical Proof of Similarity haben wir in kleinem Maßstab gezeigt, dass das Produkt analytisch sehr gut mit dem Referenzarzneimittel vergleichbar ist. Damit können wir jetzt die nächste Entwicklungsphase einläuten, in der es um kommerzielle Herstellungsprozesse und die klinische Phase-1-Studie geht.
Wann rechnen Sie mit der Zulassung?
Sanofis Patentschutz für die Wirksubstanz läuft in den USA 2031 und in Europa 2033 ab. Rechtzeitig vor Patentablauf streben wir dann auch die Zulassung in den wichtigsten Märkten an. Wir sind sehr zuversichtlich, das zu schaffen – allein schon, weil wir davon ausgehen, auch bei FYB208 eine Phase-3-Studie überspringen zu können. Solche Studien dauern ja üblicherweise zwei bis drei Jahre. Wir sind hierzu mit der US-Arzneimittelbehörde FDA im engen Austausch.
Bei der FDA gab es in diesem Jahr schon einige Turbulenzen. US-Gesundheitsminister Robert F. Kennedy hatte Tausende Mitarbeitende der ihm unterstellten Behörden, darunter auch der FDA, entlassen. Das FDA-Chaos hatte in der Pharmaindustrie Sorgen um das Zulassungstempo in den USA ausgelöst – bei Ihnen auch?
Die Sorgen betreffen eher die Hersteller von teuren Originalpräparaten. Unter Biosimilar-Entwicklern hat der aktuelle FDA-Commissioner Martin A. Makary jedoch viel positive Stimmung verbreitet, da er sich klar für Biosimilars als starke Waffe gegen die hohen US-Medikamentenpreise ausgesprochen hat. Er hat sich auch dafür eingesetzt, dass Biosimilars nur noch in Ausnahmefällen klinische Wirksamkeitsstudien durchlaufen müssen, um die Zulassungsprozesse für Biosimilars schlanker zu gestalten und mehr Patienten Zugang zu hochwirksamen Therapien mit Biologika zu verschaffen.
Was versprechen Sie sich noch von Donald Trumps Kampf gegen die hohen US-Medikamentenpreise?
Zum einen gehen wir davon aus, dass Biosimilars von den neuen Pharmazöllen, die die US-Regierung derzeit prüft, ebenso wie Generika ausgenommen werden. Zum anderen hoffen wir auf Fortschritte beim Vorgehen gegen die Pharmacy-Benefit-Strukturen, also jenen Mittelsmännern, die die Preise zwischen Arzneimittelherstellern und Apotheken und Krankenkassen aushandeln. Diese sorgen ja oft noch dafür, dass teure Referenzarzneimittel unnötig lange auf Erstattungslisten bleiben und günstigere Nachahmerprodukte nicht berücksichtigt werden.
Welche Bedeutung haben die USA als Markt für Formycon?
Die USA sind für uns bislang der größte Einzelmarkt. Das Potenzial für Biosimilars hier ist einfach enorm. Natürlich wollen wir regional aber so gut wie möglich diversifizieren. Neben den USA und Europa sind auch die Emerging Markets für uns spannend. Wir sind unter anderem in der Subsahara, in Lateinamerika und im Nahen Osten sehr aktiv und arbeiten dort mit Lizenzpartnern zusammen. In diesen Märkten ist der Bedarf an günstigen Biosimilars grundsätzlich immer hoch.
Das Interview führte Karolin Rothbart.
