Biontech und Pfizer können erneut mit positiven Daten aus ihrer zulassungsrelevanten Studie für einen Impfstoff gegen Covid-19 aufwarten. Der genbasierte Wirkstoff zeige einen Schutz bei 95 % der geimpften Personen bei sicherer Anwendung und meist leichten Nebenwirkungen. swa Frankfurt – Biontech und Pfizer kommen der Zulassung ihres Corona-Impfstoffs näher. Das Mainzer Biotechunternehmen und der US-Pharmakonzern melden nach der finalen Analyse der entscheidenden Studie, dass der Impfstoff 95 % der geimpften Probanden vor einer Infektion mit Covid-19 bewahrt hat. Die beiden Pharmaunternehmen veröffentlichten zudem positive Daten über die Sicherheit des Impfstoffs und werten die Ergebnisse als Meilenstein für eine Notfallgenehmigung in den USA. Unter HochdruckDen Zulassungsantrag wollen Biontech und Pfizer nun innerhalb weniger Tage bei der US-Gesundheitsbehörde FDA einreichen. Deren Bedingung einer zweimonatigen Beobachtung der Probanden nach der letzten Impfung dürfte in der kommenden Woche erfüllt sein. Die Daten aus der Studie sollen auch anderen Regulierungsbehörden weltweit vorgelegt werden. Die FDA hatte eine Wirksamkeit von mindestens 50 % als Voraussetzung für eine mögliche Zulassung festgelegt.”Wir sammeln weiterhin mit größtmöglicher Geschwindigkeit und auf Basis wissenschaftlicher Standards alle bisher erhobenen Daten und teilen diese mit Zulassungsbehörden auf der ganzen Welt”, sagt Albert Bourla, Chairman und CEO von Pfizer. “Mit Blick auf die hunderttausend Menschen, die sich jeden Tag weltweit mit dem Virus infizieren, brauchen wir dringend einen sicheren und wirksamen Impfstoff”, betont der Manager.Biontech und Pfizer sind mit einer neuartigen genbasierten Technologie weltweit führend im Rennen um einen Impfstoff gegen Covid-19. Nach einer ersten Zwischenanalyse hatten die Unternehmen bekannt gegeben, dass ihr Produkt eine Wirksamkeit von mehr als 90 % im Schutz vor der Infektionskrankheit zeige. Als Zweite hatte die US-Biotechfirma Moderna nachgezogen und mitgeteilt, dass ihr ebenfalls genbasierter Impfstoff einen Schutz von 94,5 % gezeigt habe. Eine Wirksamkeit, die nun auch Biontech und Pfizer für ihre Substanz reklamieren.Die Verbreitung des Impfstoffs stellt alle Beteiligten vor Herausforderungen, weil er während des Transports auf minus 70 Grad gekühlt werden muss. Für die Verteilung werde Pfizers “weitreichendes Versorgungsnetzwerk” genutzt.Die von Biontech und Pfizer präsentierte finale Auswertung der beiden Unternehmen basiert auf einer Studie mit mehr als 43 000 Teilnehmern. Im Kreis der Probanden sind 170 an Covid-19 erkrankt, darunter 162 Menschen, denen ein Placebo verabreicht wurde, und acht mit dem Biontech-Produkt geimpfte Personen. Es habe zehn schwere Fälle von Covid-19 gegeben, einer davon bei einem geimpften Patienten. Wenig NebenwirkungenDer Impfstoff sei gut vertragen worden mit meist leichten bis moderaten Nebenwirkungen, die schnell abgeklungen seien. Häufigste Nebenwirkung seien Erschöpfung bei 3,8 % der Teilnehmer und Kopfschmerzen bei 2,0 %. Der Schutz sei unabhängig von Alter und ethnischer Herkunft einheitlich gewesen. Bei älteren Erwachsenen über 65 Jahren habe die beobachtete Wirksamkeit über 94 % gelegen, heißt es. Bei älteren Studienteilnehmern seien weniger und schwächer ausgeprägte Nebenwirkungen aufgetreten.”Die Daten zeigen, dass unser Impfstoff mit einer Dosierung von 30 Mikrogramm nur 28 Tage nach der ersten Dosis einen hohen Schutz gegen Covid-19 erzeugen kann”, sagte Biontech-CEO und Gründer Ugur Sahin. Der Impfstoff wird zweimal mit einer Dosierung von je 30 Mikrogramm verabreicht. Die Dosierung ist damit niedriger als die des Moderna-Vakzins mit je 100 Mikrogramm. Der Impfstoff der Tübinger Biotechfirma Curevac, der wie die von Biontech und Moderna auf der sogenannten Messenger RNA (mRNA) basiert, soll sogar nur mit einer Dosis von 12 Mikrogramm getestet werden. Curevac hat die zulassungsrelevante Studie für ihren Wirkstoff aber noch nicht gestartet.Biontech und Pfizer stellen in Aussicht, im Jahr 2020 weltweit bis zu 50 Millionen Impfstoffdosen zu produzieren, bis Ende 2021 dann bis zu 1,3 Milliarden Dosen. Die Europäische Union hat sich bis zu 300 Millionen Dosen gesichert. Die USA haben mit den Unternehmen einen Vertrag über die Lieferung von 100 Millionen Dosen für 1,95 Mrd. Dollar geschlossen; es besteht die Option, weitere 500 Millionen Dosen zu kaufen.