Allschwil, 08. Juli 2025

Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil (SIX: BSLN), ein biopharmazeutische

Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten und dem Ziel, Patientinnen und

Patienten zu helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze

erkrankt sind, gab heute bekannt, dass die Biomedical Advanced Research and

Development Authority (BARDA) der Administration for Strategic Preparedness and

Response (ASPR) im US-Gesundheitsministerium die nächsten USD 39 Mio. an

Fördermittel genehmigt hat, um die Entwicklung von Basileas neuartigen

Antipilzmitteln Fosmanogepix and BAL2062 weiter voranzutreiben. Voraussetzung

war das erfolgreiche Erreichen eines im „Other Transaction Agreement“ (OTA,

Vertragsnummer 75A50124C00033 vom 30. September 2024) vereinbarten Meilensteins.

Das OTA sieht eine potenzielle Finanzierung der Entwicklung von Medikamenten

gegen Pilze und Bakterien im Gesamtumfang von bis zu etwa USD 268 Mio. vor.

David Veitch, Chief Executive Officer von Basilea, sagte: «Wir freuen uns sehr

über die fortgesetzte finanzielle Förderung der Entwicklung unserer

Arzneimittelkandidaten Fosmanogepix und BAL2062 zur Behandlung von

Pilzinfektionen im Rahmen des BARDA OTAs. Beide Wirkstoffe verfügen über einen

neuartigen Wirkmechanismus und stellen neue Therapieoptionen für Patientinnen

und Patienten mit Aspergillose, Candidiasis und weiteren lebensbedrohlichen

Pilzinfektionen dar. Diese Infektionen betreffen vor allem Menschen mit einem

geschwächten Immunsystem, beispielsweise Krebs- oder

Transplantationspatientinnen und -patienten. Infektionen mit schwer zu

behandelnden seltenen Schimmelpilzen oder mit Resistenzen gegen aktuelle

Therapien nehmen zu, daher besteht weiterhin ein hoher medizinischer Bedarf an

neuen innovativen Antipilzmitteln.»

Er ergänzte: «Mit dieser zweiten Finanzierungstranche im Rahmen des BARDA OTA

soll sowohl die laufende Phase-3-Studie mit Fosmanogepix bei Hefepilzinfektionen

als auch die zweite Phase-3-Studie mit Fosmanogepix bei Schimmelpilzinfektionen

unterstützt werden, deren Start wir in Kürze erwarten. Darüber hinaus werden

damit finanzielle Mittel für die Vorbereitung des Starts der Phase-2-Studie mit

unserem Antipilzmittel BAL2062 bereitgestellt.»

Die USD 39 Mio. ergänzen die initialen USD 29 Mio., die BARDA bei der

Unterzeichnung des OTAs im September 2024 zugesagt hatte. Über die zwölfjährige

Laufzeit der Vereinbarung könnte sich die nicht-verwässernde finanzielle

Beteiligung von BARDA auf bis zu ca. USD 268 Mio. belaufen, falls BARDA nach

Erreichen vordefinierter Meilensteine, einschliesslich klinischer und

regulatorischer Aktivitäten, alle zusätzlichen Optionen zur Vertragsverlängerung

ausübt. Dies entspräche ca. 60 % der Gesamtentwicklungskosten der unterstützten

Projekte.

Über Fosmanogepix

Fosmanogepix ist ein Breitspektrum-Antipilzmittel (Antimykotikum) in der

klinischen Entwicklung. Es verfügt über einen neuartigen Wirkmechanismus und

sein aktiver Bestandteil hat sich als wirksam gegen gängige Arten von Candida

und Aspergillus erwiesen, darunter auch gegen multiresistente Stämme wie Candida

auris und Candida glabrata sowie gegen seltene, schwer zu behandelnde

Schimmelpilze wie Fusarium spp., Scedosporium spp. und einige Pilze aus der

Ordnung der Mucorales.(1) Die intravenösen und oralen Formulierungen von

Fosmanogepix wurden in klinischen Phase-2-Studien für die Behandlung von

Blutstrominfektionen durch Candida-Hefen, einschliesslich Candida auris, und von

invasiven Schimmelpilzinfektionen untersucht.(1) Eine Phase-3-Studie mit

Fosmanogepix zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit

Candidämie und/oder invasiver Candidiasis läuft derzeit und in Kürze wird die

Initiierung einer zweiten Phase-3-Studie bei erwachsenen Patientinnen und

Patienten mit invasiven Schimmelpilzinfektionen erwartet.(2) Fosmanogepix hat

von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA)

für eine Reihe von Indikationen den Fast-Track- und Orphan-Drug-Status erhalten

sowie den Status als Qualified Infectious Disease Product (QIDP).

Über BAL2062

BAL2062 ist das erste Antimykotikum einer neuen Wirkstoffklasse. Es leitet sich

von einer in der Natur vorkommenden Substanz ab und hat fungizide Wirkung

gegenüber klinisch relevanten Schimmelpilzen wie Aspergillus spp.

einschliesslich Azol-resistenter Stämme gezeigt.(3) Sicherheit und

Verträglichkeit der intravenösen (i. v.) Formulierung von BAL2062 wurden im

Rahmen einer bereits abgeschlossenen Phase-1-Studie nachgewiesen, und zwar

sowohl bei Einzelgabe als auch bei Gabe von ansteigenden Mehrfachdosierungen.(4)

Der Arzneimittelkandidat hat von der US-amerikanischen Food and Drug

Administration (FDA) sowohl den Status Qualified Infectious Disease Product

(QIDP), als auch den Orphan-Drug- und Fast-Track-Status für die Behandlung von

invasiver Aspergillose erhalten.

Über invasive Schimmelpilzinfektion

Invasive Aspergillose und invasive Infektionen mit seltenen Schimmelpilzen

(z. B. Fusarium spp., Scedosporium spp. und Mucorales-Pilzen) sind

lebensbedrohliche Infektionen, die vor allem immungeschwächte Patientinnen und

Patienten betreffen, darunter solche mit Blutkrebs, Transplantationspatienten

oder Patienten mit anderen Immunschwächekrankheiten. Diese Infektionen sind mit

einer hohen Morbidität und Sterblichkeit verbunden.(5)(, )(6)

Über invasive Infektionen mit Candida-Hefepilzen (Candidiasis)

Die invasive Candidiasis, einschliesslich der tiefsitzenden Gewebe-Candidiasi

und der Candidämie (Candida-Blutstrominfektion), ist eine zunehmend wichtige

Spitalinfektion, insbesondere bei Patientinnen und Patienten, die auf

Intensivstationen behandelt werden. Candida-Arten sind in den USA die

vierthäufigste Ursache für Blutstrominfektionen in Spitälern.(7) Die Prognose

der invasiven Candidiasis ist nach wie vor schwierig, und die Sterblichkeitsrate

bei invasiver Candidiasis liegt Berichten zufolge bei bis zu 40 %, selbst wenn

die Patienten eine antimykotische Therapie erhalten.(8)

Über Basilea

Basilea ist ein im Jahr 2000 mit Hauptsitz in der Schweiz gegründete

biopharmazeutisches Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten. Unser Ziel

ist es, innovative Medikamente zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten, um

Patienten zu helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze

erkrankt sind. Mit Cresemba und Zevtera haben wir erfolgreich zwei Medikamente

für den Einsatz im Spital auf den Markt gebracht: Cresemba zur Behandlung von

invasiven Pilzinfektionen und Zevtera zur Behandlung bakterieller Infektionen.

Zudem verfügen wir über ein Portfolio präklinischer und klinischer

Antiinfektivaprogramme. Basilea ist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange

kotiert (Börsenkürzel SIX: BSLN). Besuchen Sie bitte unsere Webseite basilea.com

(https://www.basilea.com/).

Ausschlussklausel

Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete

Aussagen wie „glauben“, „annehmen“, „erwarten“, „prognostizieren“, „planen“,

„können“, „könnten“, „werden“ oder ähnliche Ausdrücke betreffend Basilea

Pharmaceutica AG, Allschwil und ihrer Geschäftsaktivitäten, u.a. in Bezug auf

den Fortschritt, den Zeitplan und den Abschluss von Forschung und Entwicklung

sowie klinischer Studien mit Produktkandidaten. Solche Aussagen beinhalten

bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben

können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen

oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil wesentlich von

denjenigen Angaben abweichen können, die aus den zukunftsgerichteten Aussagen

hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem heutigen Datum versehen. Basilea

Pharmaceutica AG, Allschwil übernimmt keinerlei Verpflichtung,

zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen, zukünftigen

Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.

Dieses Projekt wird anteilig mit Bundesmitteln des US-Gesundheitsministerium

(HHS), Administration for Strategic Preparedness and Response (ASPR), Biomedical

Advanced Research and Development Authority (BARDA), unter der OT-Nummer

75A50124C00033 finanziert. Die Vereinbarung und die Finanzierung durch US-

Bundesmittel sind keine Zustimmung zu Studienergebnissen oder Empfehlung für da

Produkt oder das Unternehmen.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

Peer Nils Schröder, PhD

Head of Corporate Communications & Investor Relation

Basilea Pharmaceutica International AG, Allschwil

Hegenheimermattweg 167b

4123 Allschwil

Schweiz

Telefon +41 61 606 1102

media_relations@basilea.com (mailto:media_relations@basilea.com)

E-Mail investor_relations@basilea.com (mailto:investor_relations@basilea.com)

Diese Ad hoc-Mitteilung ist unter www.basilea.com

(http://www.basilea.com) abrufbar.

Quellenangaben

1. K. J. Shaw, A. S. Ibrahim. Fosmanogepix: A Review of the First-in-Cla

Broad Spectrum Agent for the Treatment of Invasive Fungal Infections.

Journal of Fungi (Basel) 2020 (6), 239

2. FAST-Studie (Candidämie/invasive Candidiasis): ClinicalTrials.gov-Identifier

NCT05421858; FORWARD-Studie (invasive Schimmelpilzinfektionen):

ClinicalTrials.gov-Identifier NCT06925321

3. K. J. Shaw. GR-2397: Review of the Novel Siderophore-like Antifungal Agent

for the Treatment of Invasive Aspergillosis. Journal of Fungi (Basel) 2022

(8), 909

4. ClinicalTrials.gov-Identifier NCT02956499: M. P. Mammen, D. Armas,

F. H. Hughes et al. First-in-Human Phase 1 Study To Assess Safety,

Tolerability, and Pharmacokinetics of a Novel Antifungal Drug, VL-2397, in

Healthy Adults. Antimicrobial Agents and Chemotherapy 2019 (63), e00969-19

5. J. Cadena, G. R. Thompson 3rd, T. F. Patterson. Aspergillosis: Epidemiology,

Diagnosis, and Treatment. Infectious Disease Clinics of North America 2021

(35), 415-434

6. M. Slavin, S. van Hal, T. C. Sorrell et al. Invasive infections due to

filamentous fungi other than Aspergillus: epidemiology and determinants of

mortality. Clinical Microbiology and Infection 2015 (21), 490.e1-490.e10

7. Candidemia (Blood Infection) and Other Candida Infections. 2019 Factsheet

herausgegeben von der American Thoracic Society:

https://www.thoracic.org/patients/patient-

resources/resources/candidemia.pdf (Zugriff am 07. Juli 2025)

8. B. J. Kullberg, M. C. Arendrup. Invasive Candidiasis. The New England

Journal of Medicine 2015 (373), 1445-1456

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