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Affluent Medical gibt vielversprechende Ergebnisse seines künstlichen

Harnröhrenschließmuskels Artus und Genehmigung zum Start der pivotalen

klinischen Studienphase bekannt

15.05.2025 / 17:45 CET/CEST

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Affluent Medical gibt vielversprechende Ergebnisse seines künstlichen

Harnröhrenschließmuskels Artus und Genehmigung zum Start der pivotalen

klinischen Studienphase bekannt

* Grünes Licht für den Start der pivotalen Studienphase nach Bewertung de

positiven Sicherheitsprofils der klinischen Pilotphase erteilt

* Erste Wirksamkeitsdaten zeigen eine signifikante Verbesserung in der

Reduzierung des Harnverlustes um 87 %

* Start der pivotalen Phase ist für die kommenden Wochen geplant; weitere

Prüfzentren in Spanien und Italien sowie die Ausweitung über die derzeit

aktiven Zentren hinaus sind vorgesehen

Aix-en-Provence, 15. Mai 2025 - 17:45 Uhr - Affluent Medical (ISIN:

FR0013333077 - Ticker: AFME, „Affluent“), ein französische

MedTech-Unternehmen im klinischen Stadium, das auf die Entwicklung und

Herstellung innovativer medizinischer Implantate spezialisiert ist, gab

heute bekannt, dass das externe Data and Safety Monitoring Board (DSMB) die

Freigabe für den Start der pivotalen Phase der klinischen Studie mit Artus -

einem künstlichen Harnröhrenschließmuskel (Artificial Urinary Sphincter,

AUS) zur Behandlung von Belastungsinkontinenz (Stress Urinary Incontinence,

SUI) - erteilt hat.

Ziel der multizentrischen europäischen klinischen Studie DRY ist es, die

Fähigkeit von Artus, den Harnverlust um mindestens 50% zu reduzieren, zu

bestätigen. In der pivotalen Phase sollen mehrere Dutzend Patienten sowohl

in den bereits für die Pilotstudie zugelassenen Kliniken als auch in

führenden urologischen Zentren in Italien, Spanien, Frankreich und Belgien

eingeschlossen werden.

Im Rahmen der Pilotphase wurde Artus erfolgreich bei zehn männlichen

Patienten implantiert. Die Eingriffe dauerten im Durchschnitt etwa 40

Minuten; alle (100 %) Implantate konnten sechs Wochen nach der Operation

erfolgreich aktiviert werden. Die Pilotphase ermöglichte es dem Unternehmen,

die in das Gerät integrierten Sicherheitsmechanismen unter realen

Bedingungen zu evaluieren und ihre Wirksamkeit zu bestätigen. Die gewonnenen

Erkenntnisse aus dieser Pilotphase werden in die Durchführung der pivotalen

Studienphase mit einfließen. Zudem wird das Schulungskonzept für Chirurgen

ausgebaut und auf Krankenhauspersonal und Patienten ausgeweitet, um eine

optimale Unterstützung beim Eingriff sowie in der Anwendung des System

sicherzustellen.

Die Patientengruppe umfasst Probanden im Alter von 67 bis 79 Jahren mit

einem Body-Mass-Index zwischen 22,7 und 32,3. Zu Studienbeginn lag der

tägliche Harnverlust zwischen 207 ml und 1.992 ml, was einer stark

ausgeprägten Belastungsinkontinenz entspricht. Erste Wirksamkeitsdaten sind

vielversprechend und zeigen eine durchschnittliche Reduktion de

Harnverlusts um 87 %. Die Messung erfolgte mithilfe eines Pad-Test

(Vorlagenwiegetest) drei Monate nach Aktivierung des Implantats.

"Das in der Pilotstudie gezeigte Sicherheitsprofil ist gut, und die einfache

Handhabung konnte sowohl während der chirurgischen Implantation als auch für

Patienten mittels Fernbedienung gezeigt werden. Die ersten Ergebnisse sind

vielversprechend und sollen in der pivotalen Studienphase im größeren

Maßstab bestätigt werden. Artus hat das Potenzial, die Lebensqualität von

Patienten mit Belastungsinkontinenz deutlich zu verbessern", so Prof.

Nicolas Barry Delongchamps, Professor für Urologie am Cochin Hospital in

Paris und Mitglied des wissenschaftlichen Beirats von Affluent Medical.

SUI ist eine weit verbreitete und signifikant unzureichend adressierte

Erkrankung, die die Lebensqualität von weltweit über 400 Millionen Menschen

erheblich beeinträchtigt.

Artus ist der erste mechanisch-elektronische Harnröhrensphinkter seiner Art.

Er wurde entwickelt, um mittelschwere bis schwere Formen der

Belastungsinkontinenz (SUI) mit einem vollständig implantierbaren und

individuell einstellbaren Gerät zu behandeln, das von den Patienten einfach

über eine Fernbedienung gesteuert werden kann. Die Technologie bietet eine

minimalinvasive und zugleich effektive Alternative zu bestehenden

Behandlungsoptionen.

"Seit Jahrzehnten sind Menschen mit Belastungsinkontinenz mit mangelnder

Innovation und unzureichenden Behandlungsmöglichkeiten konfrontiert -

Millionen sind dadurch gezwungen, eine eingeschränkte Lebensqualität und die

emotionale Belastung der Erkrankung hinzunehmen. Artus wurde entwickelt, um

genau das zu verändern", erklärt Sébastien Ladet, CEO von Affluent Medical.

"Mit den vielversprechenden ersten Ergebnissen, der Freigabe durch das DSMB

und dem Start der pivotalen Phase, sind wir einen entscheidenden Schritt

näher dran, eine neue, weniger invasive Generation künstlicher

Schließmuskelsysteme bereitzustellen - mit dem Potenzial, Kontinenz, Komfort

und Selbstvertrauen im Alltag für eine große, bislang unterversorgte

Patientengruppe, sowohl Männer als auch Frauen, spürbar zu verbessern."

Der globale Markt für Medizinprodukte zur Behandlung von Harninkontinenz

(einschließlich Schlingen, Neurostimulatoren und künstlicher Schließmuskel)

wird bis 2027 voraussichtlich ein Volumen von 4,3 Milliarden US-Dollar

erreichen, mit einer jährlichen Wachstumsrate von 11%

[Optima Insights]

. Die

wirtschaftlichen Kosten dieser Erkrankung für das Gesundheitswesen werden

auf 7 Milliarden US-Dollar pro Jahr in europäischen Ländern und bis zu 66

Milliarden US-Dollar in den USA geschätzt1.

Anmerkung: Diese Pressemitteilung wurde sowohl in französischer, englischer

als auch in deutscher Sprache verfasst. Im Falle von Unterschieden zwischen

den drei Versionen der Pressemitteilung hat die französische Version

Vorrang. Die obige Übersetzung dient lediglich der vereinfachten

Informationsbereitstellung.

Über Affluent Medical

Affluent Medical ist ein französisches MedTech-Unternehmen, gegründet von

Truffle Capital mit dem Ziel, eine weltweit führende Rolle in der Behandlung

von strukturellen Herzerkrankungen - einer der häufigsten Todesursachen -

sowie Harninkontinenz, die jeden vierten Erwachsenen betrifft, einzunehmen.

Das Unternehmen entwickelt neuartige, minimalinvasive Implantate, die

innovativ, individuell anpassbar und biomimetisch sind. Sie sind darauf

ausgelegt, essenzielle Körperfunktionen wiederherzustellen. Alle

Produktkandidaten befinden sich derzeit in klinischen Studien.

Artus ist ein einzigartiger mechanisch-elektronischer

Harnröhrenschließmuskel, der entwickelt wurde, um mittelschwere bis schwere

Formen der Belastungsinkontinenz bei Männern und Frauen zu reduzieren. Da

System reguliert das Öffnen und Schließen der Harnröhre und wird über eine

Fernbedienung gesteuert, sodass es sich flexibel an die täglichen

Aktivitäten der Patienten anpassen lässt.

Weitere Informationen finden Sie unter www.affluentmedical.com

Referenzen:

[1]

Quelle: State of the art Artus - Thomas Jefferson university hosp. Dr.

Shenot - 2023

Kontakte:

AFFLUENT MEDICAL Sébastien LADET SEITOSEI.ACTIFIN Financial

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