Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil (SIX: BSLN), ein biopharmazeutische

Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten und dem Ziel, Patienten zu

helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze erkrankt sind,

gab heute den Verkaufsstart seines Antibiotikums Zevtera(®) (Ceftobiprol-

Medocaril zur Injektion) in den USA durch seinen Partner Innoviva Specialty

Therapeutics Inc., einer vollständigen Tochtergesellschaft von Innoviva Inc.

(NASDAQ: INVA), bekannt. Zevtera wird im Spitalbereich zur Behandlung von

bakteriellen Infektionen verwendet, verursacht etwa durch Staphylococcus aureu

Bakterien, einschliesslich Methicillin-resistenter Stämme (MRSA). Es ist der

einzige Vertreter einer neuen Generation von Cephalosporinen, der von der US-

amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA für die Behandlung von erwachsenen

Patientinnen und Patienten mit Staphylococcus-aureus-Blutbahninfektionen

(Bakteriämie) (SAB), einschliesslich solcher mit rechtsseitiger infektiöser

Endokarditis, zugelassen ist. In den USA ist Zevtera ausserdem für die

Behandlung von Erwachsenen mit akuten bakteriellen Haut- und

Weichteilinfektionen (ABSSSI) sowie von Erwachsenen und Kindern (zwischen 3

Monaten bis unter 18 Jahren alt) mit ambulant erworbenen bakteriellen

Lungenentzündungen (CABP) zugelassen.

David Veitch, Chief Executive Officer von Basilea, sagte: «Wir gratulieren

unserem Partner Innoviva Specialty Therapeutics zum Verkaufsstart von Zevtera in

den USA, was ein bedeutender Meilenstein für das Medikament ist. Wir sind stolz

darauf, dass Zevtera das erste auch gegen MRSA aktive Antibiotikum ist, das seit

mehr als zehn Jahren für SAB in den USA zugelassen wurde. Es besteht ein hoher

medizinischer Bedarf an Therapien gegen Staphylococcus-aureus-Infektionen,

insbesondere bei Staphylococcus-aureus-Bakteriämie. Wir freuen uns, Innoviva

Specialty Therapeutics dabei zu unterstützen, Zevtera Patientinnen und Patienten

in den USA zur Verfügung zu stellen, die an diesen schweren Infektionen leiden.»

«Mit dem Verkaufsstart von Zevtera in den USA bringen wir innerhalb von zwei

Jahren unsere zweite neuartige Therapie gegen arzneimittelresistente Erreger auf

den Markt. Diese stellen vor allem in Krankenhäusern und im ambulanten Bereich

ein erhebliches Gesundheitsrisiko dar», sagte Pavel Raifeld, Chief Executive

Officer von Innoviva. «Diese Erweiterung unseres Portfolios zeigt unser

Engagement, Therapien bereitzustellen, die Ärztinnen und Ärzten unter Nutzung

unserer marktführenden Spital-Plattform neue Möglichkeiten zur Behandlung

einiger der schwerwiegendsten und potenziell tödlichen Infektionen bieten.»

Basilea hat mit Innoviva Specialty Therapeutics im Dezember 2024 eine exklusive

Vertriebs- und Lizenzvereinbarung abgeschlossen. Im Rahmen der Vereinbarung

erhält Basilea gestaffelte umsatzabhängige Lizenzgebühren (Royalties) auf die

Netto-Umsätze im hohen Zehner- bis mittleren Zwanziger-Prozentbereich. Basilea

hat Anspruch auf umsatzabhängige Meilensteinzahlungen in Höhe von insgesamt bi

zu 223 Mio. US-Dollar. Darüber hinaus wird Innoviva Specialty Therapeutics die

in den USA benötigten Produktmengen von Zevtera exklusiv von Basilea beziehen.

Über Zevtera(®) (Ceftobiprol-Medocaril-Natrium zur Injektion)

Ceftobiprol, der aktive Wirkstoff des Prodrugs Ceftobiprol-Medocaril, ist ein

intravenös verabreichbares Antibiotikum und Vertreter einer neuen Generation au

der Wirkstoffklasse der Cephalosporine mit rascher bakterizider Wirkung

gegenüber einem breiten Spektrum grampositiver Bakterien, wie beispielsweise

Methicillin-resistenter Staphylococcus-aureus-Bakterien (MRSA), und

gramnegativer Bakterien.(1) Das Medikament ist als Zevtera(®) und Mabelio(®) in

zahlreichen Ländern innerhalb und ausserhalb Europas zugelassen und auf dem

Markt und zwar zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit im

Spital oder ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung (HABP, CABP, mit

Ausnahme der beatmungsassoziierten Lungenentzündung VABP). In den USA ist

Zevtera für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit

Staphylococcus-aureus-Blutbahninfektionen (Bakteriämie) (SAB), erwachsenen

Patientinnen und Patienten mit akuten bakteriellen Haut- und

Weichteilinfektionen (ABSSSI) sowie von erwachsenen und pädiatrischen (zwischen

3 Monaten bis unter 18 Jahren alt) Patientinnen und Patienten mit ambulant

erworbenen bakteriellen Lungenentzündungen (CABP) zugelassen.(2) Basileas Phase-

3-Programm für Ceftobiprol wurde anteilig mit Bundesmitteln des US-

Gesundheitsministeriums (HHS), Administration for Strategic Preparedness and

Response (ASPR), Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA),

unter der Vertragsnummer HHSO100201600002C finanziert. Der Vertrag und die

staatliche Finanzierung stellen keine Empfehlung der Studienergebnisse, de

Produkts oder des Unternehmens dar. Im Rahmen dieser Partnerschaft wurden

Basilea rund 111 Mio. US-Dollar zugesprochen, was etwa 75 Prozent der mit den

Phase-3-Studien in SAB und ABSSSI, regulatorischen Aktivitäten und nicht-

klinischen Arbeiten verbundenen Kosten entspricht.

Über Staphylococcus-aureus-Bakteriämie (SAB)

Die Staphylococcus-aureus-Bakteriämie (SAB) ist eine schwerwiegende

Blutbahninfektion, die mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden

ist.(3) Zu den Komplikationen gehören begleitende Infektionen wie Knochen-,

Gelenk- oder Herzklappeninfektionen, persistierende Bakteriämie oder Bakteriämie

bei Dialysepatienten. Mit einer 30-Tage-Gesamtmortalität von etwa 20 % besteht

ein hoher medizinischer Bedarf an verbesserten Therapien für SAB.(4)

Über akute bakterielle Haut- und Weichteilinfektionen (ABSSSI)

Akute bakterielle Haut- und Weichteilinfektionen (ABSSSI) sind im

Gesundheitsbereich weit verbreitete Infektionen. Staphylococcus aureus ist der

häufigste Erreger dieser Infektionen, die schwierig zu behandeln sein können,

wenn Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA) beteiligt ist.(5)

Über ambulant erworbene bakterielle Lungenentzündungen (CABP)

Die ambulant erworbene bakterielle Lungenentzündung (CABP) ist weltweit eine der

Hauptursachen für Morbidität und Mortalität. In den USA ist sie die Hauptursache

für Todesfälle im Zusammenhang mit Infektionskrankheiten.(6)

Über Innoviva

Innoviva ist eine diversifizierte Holdinggesellschaft mit einem auf

Lizenzeinnahmen (Royalties) basierenden Kernportfolio, einer führenden Plattform

für Intensivmedizin und Infektionskrankheiten, die unter dem Namen Innoviva

Specialty Therapeutics („IST“) firmiert, und einem Portfolio strategischer

Investitionen im Gesundheitsbereich. Zu den weiteren innovativen Assets von

Innoviva gehören Produkte aus den Bereichen Infektionskrankheiten und

Intensivmedizin aus den Akquisitionen von Entasis Therapeutics und La Jolla

Pharmaceutical Company. Von Entasis stammen XACDURO® (Sulbactam zur Injektion;

Durlobactam zur Injektion), eine intravenöse Kombinationstherapie, zugelassen

für die Behandlung von Erwachsenen mit im Spital erworbener bakterieller

Lungenentzündung und beatmungsassoziierter bakterieller Lungenentzündung durch

auf diese Wirkstoffe ansprechende Stämme des Acinetobacter baumannii-

cacoaceticus-Komplexes, sowie der Medikamentenkandidat Zoliflodacin, der derzeit

für die Behandlung von unkomplizierter Gonorrhoe entwickelt wird. Aus der

Akquisition von La Jolla stammt unter anderem GIAPREZA® (Angiotensin II), da

zur Erhöhung des Blutdrucks bei Erwachsenen mit septischem oder anderem

distributiven Schock zugelassen ist, sowie XERAVA® (Eravacyclin) zur Behandlung

komplizierter intra-abdominaler Infektionen bei Erwachsenen. Am

14. Dezember 2024 hat Innoviva mit Basilea eine exklusive Vertriebs- und

Lizenzvereinbarung für die Vermarktung von Zevtera (Ceftobiprol), einem

Antibiotikum einer neuen Generation von Cephalosporinen, in den USA

abgeschlossen.

Über Basilea

Basilea ist ein im Jahr 2000 mit Hauptsitz in der Schweiz gegründete

biopharmazeutisches Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten. Unser Ziel

ist es, innovative Medikamente zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten, um

Patientinnen und Patienten zu helfen, die an schweren Infektionen durch

Bakterien oder Pilze erkrankt sind. Mit Cresemba und Zevtera haben wir

erfolgreich zwei Medikamente für den Einsatz im Spital auf den Markt gebracht:

Cresemba zur Behandlung von invasiven Pilzinfektionen und Zevtera zur Behandlung

bakterieller Infektionen. Zudem verfügen wir über ein Portfolio präklinischer

und klinischer Antiinfektivaprogramme. Basilea ist an der Schweizer Börse SIX

Swiss Exchange kotiert (Börsenkürzel SIX: BSLN). Besuchen Sie bitte unsere

Webseite basilea.com (https://www.basilea.com/).

Ausschlussklausel

Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete

Aussagen wie „glauben“, „annehmen“, „erwarten“, „prognostizieren“, „planen“,

„können“, „könnten“, „werden“ oder ähnliche Ausdrücke betreffend Basilea

Pharmaceutica AG, Allschwil und ihrer Geschäftsaktivitäten, u.a. in Bezug auf

den Fortschritt, den Zeitplan und den Abschluss von Forschung und Entwicklung

sowie klinischer Studien mit Produktkandidaten. Solche Aussagen beinhalten

bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben

können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen

oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil wesentlich von

denjenigen Angaben abweichen können, die aus den zukunftsgerichteten Aussagen

hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem heutigen Datum versehen. Basilea

Pharmaceutica AG, Allschwil übernimmt keinerlei Verpflichtung,

zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen, zukünftigen

Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

Peer Nils Schröder, PhD

Head of Corporate Communications & Investor Relation

Basilea Pharmaceutica International AG, Allschwil

Hegenheimermattweg 167b

4123 Allschwil

Schweiz

Telefon +41 61 606 1102

media_relations@basilea.com (mailto:media_relations@basilea.com)

investor_relations@basilea.com

E-Mail (mailto:investor_relations@basilea.com)

Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com

(http://www.basilea.com) abrufbar.

Quellenangaben

1. Summary of Product Characteristics (SmPC) Zevtera:

https://www.medicines.org.uk/emc/product/9164/smpc

[Zugriff am: 19. Mai 2025]

2. ZEVTERA US-Verschreibungsinformationen:

https://innovivaspecialtytherapeutics.com/wp-

content/uploads/2025/05/Prescribing-Information-Zevtera.pdf [Zugriff am:

19. Mai 2025]

3. A. P. Kourtis, K. Hatfield, J. Baggs et al. Vital signs: Epidemiology and

recent trends in methicillin-resistant and in methicillin-susceptible

Staphylococcus aureus bloodstream infections - United States. Morbidity and

Mortality Weekly Report 2019 (68), 214-219

4. K. Hamed, M. Engelhardt, M. E. Jones et al. Ceftobiprole versus daptomycin

in Staphylococcus aureus bacteremia: a novel protocol for a double-blind,

Phase III trial. Future Microbiology 2020 (1), 35-48

5. J. Edelsberg, C. Taneja, M. Zervos et al. Trends in US hospital admission

for skin and soft tissue infections. Emerging Infectious Diseases 2009 (15),

1516-1518

6. J. A. Ramirez, T. L. Wiemken, P. Peyrani et al. Adults hospitalized with

pneumonia in the United States: Incidence, epidemiology, and mortality.

Clinical Infectious Diseases 2017 (65), 1807-1812

°