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Bio Usawa wird Vermarktungspartner von FYB201/ BioUcenta(TM) (Ranibizumab) in

der Region Subsahara-Afrika

01.07.2025 / 13:15 CET/CEST

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Pressemitteilung // 1. Juli 2025

Bio Usawa wird Vermarktungspartner von FYB201/ BioUcenta(TM) (Ranibizumab) in

der Region Subsahara-Afrika

* Partnerschaft markiert einen Meilenstein auf dem Weg zur globalen

Verfügbarkeit von FYB201

* Bio Usawa erhält exklusive Rechte zur Zulassung und Vermarktung von

FYB201/BioUcenta(TM)1 in der Region Subsahara-Afrika

* Produkteinführung in den ersten Ländern in Q1/2026 erwartet

* Partnerschaft wird Millionen von Menschen Zugang zu ophthalmologischer

Behandlung verschaffen, die von vermeidbarer Erblindung aufgrund von

Diabetes-Folgeerkrankungen betroffen sind

Planegg-Martinsried - Die Formycon AG (FWB: FYB, „Formycon“) gibt heute

bekannt, dass die Bioeq AG („Bioeq“), Lizenznehmer und exklusiver Inhaber

der weltweiten Vermarktungsrechte für FYB201, Formycons Biosimilar-Kandidat

für Lucentis®2 (Ranibizumab), eine exklusive Partnerschaft mit dem

afrikanischen Biotechnologieunternehmen Bio Usawa Biotechnology Ltd. ("Bio

Usawa") abgeschlossen hat.

Die Partnerschaft gewährt Bio Usawa die exklusiven Rechte zur Zulassung und

Vermarktung von FYB201 unter dem Markennamen BioUcenta(TM), wodurch ein

hochwirksames Augenmedikament für Millionen von Patientinnen und Patienten

in der Region Subsahara-Afrika zugänglich wird.

FYB201/ BioUcenta(TM) ist ein monoklonaler Antikörper zur Behandlung de

diabetischen Makulaödems (DME), der neovaskulären altersbedingten

Makuladegeneration (nAMD) und anderer Netzhauterkrankungen wie der

diabetischen Retinopathie, die unbehandelt oft zu Sehverlust führen. Während

diese Therapie in Ländern mit höherem Einkommen seit fast 20 Jahren

etabliert ist, bleibt Patientinnen und Patienten in ganz Afrika der Zugang

aufgrund unerschwinglicher Kosten und begrenzter Verfügbarkeit überwiegend

verwehrt.

Afrika ist stark von einer wachsenden Diabeteskrise betroffen. Nach Angaben

der International Diabetes Federation („IDF“) lebten im Jahr 2024 mehr al

24 Millionen Afrikaner mit Diabetes. Diese Zahl wird sich bis 2050

voraussichtlich verdoppeln. Die diabetische Retinopathie, eine der

häufigsten Folgekrankheiten des Diabetes mellitus, bedroht das Sehvermögen

von bis zu einem Drittel dieser Patienten.3

"Indem wir Ranibizumab in der Region Subsahara-Afrika zugänglich machen,

ermöglichen wir es Ärzten, das Sehvermögen von Millionen von Menschen zu

retten, insbesondere von Menschen, die an Folgeerkrankungen des Diabete

mellitus leiden - eine Krankheit, die sich leise, aber schnell zu einer der

größten Gesundheitsbedrohungen Afrikas entwickelt," sagte Dr. Menghis Bairu,

Mitbegründer, Präsident und CEO von Bio Usawa. "Bei dieser Zusammenarbeit

geht es um Gerechtigkeit," fügte er hinzu. "Der Zugang zu fortschrittlichen

biologischen Therapien darf kein Privileg von geografischer Lage oder

Einkommen sein. Wir sind stolz darauf, mit Formycon zusammenzuarbeiten, um

diese Vision für Afrika Wirklichkeit werden zu lassen und um

sicherzustellen, dass Patientinnen und Patienten unabhängig von ihrem

Wohnort, die Versorgung erhalten, die sie verdienen."

"Wir freuen uns sehr über die Zusammenarbeit mit Bio Usawa, einem starken

Vertriebspartner mit fundierten Kenntnissen des regionalen Marktes und der

spezifischen Anforderungen des Augenheilkundesektors," sagt Nicola Mikulcik,

CBO von Formycon, und fügt hinzu: "Diese Partnerschaft ist ein Beleg für die

Erfüllung unserer gemeinsamen Mission, den Zugang zu hochwertigen,

erschwinglichen und bewährten biologischen Therapien in Ländern mit

niedrigem und mittlerem Einkommen zu demokratisieren. Mit dieser Initiative

soll die Grundlage geschaffen werden, um die von Formycon entwickelten und

dringend benötigten Medikamente auf dem afrikanischen Kontinent verfügbar zu

machen."

FYB201 wurde von der Bioeq AG, einem Joint Venture zwischen der Formycon AG

und der Polpharma Biologics Group BV, entwickelt und ist derzeit in

insgesamt 21 Ländern verfügbar.

1. BioUcenta(TM) ist eine Marke von Bio Usawa Biotechnology Ltd.

2. Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

3. Quelle: IDF_Atlas_11th_Edition_2025_AFR_Factsheet.pdf

Über Formycon:

Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von

hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer

Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der

Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen

Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der

technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und

Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung

seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und

langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab und FYB202/Ustekinumab

hat Formycon bereits zwei Biosimilars auf dem Markt. Ein drittes Biosimilar,

FYB203/Aflibercept, wurde von der FDA, der EMA und der MHRA zugelassen. Vier

weitere Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit

seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst

vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und

bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter

Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY und sind

Teil des Auswahlindex SDAX und TecDAX. Weitere Informationen finden Sie

unter: www.formycon.com

Über Bioeq:

Bioeq ist ein Schweizer biopharmazeutisches Joint Venture zwischen der

Polpharma Biologics Group und der Formycon AG. Bioeq entwickelt, lizenziert

und vermarktet Biosimilars. www.bioeq.ch

Über Bio Usawa:

Bio Usawa ist ein afrikanisches Biotechnologieunternehmen, das es sich zur

Aufgabe gemacht hat, den Zugang zu erschwinglichen, hochwertigen Biosimilar

auf dem gesamten Kontinent zu erweitern. Durch die Kombination von

umfassender Branchenerfahrung mit regionalen Partnerschaften baut Bio Usawa

eine Zukunft auf, in der lebensrettende Bioarzneimittel in Afrika, von

Afrikanern, für Afrikaner - und darüber hinaus - hergestellt werden. Weitere

Informationen finden Sie unter www.biousawa.com.

Über Biosimilars:

Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische

Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten

revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren

Patentschutz verlieren - darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten

jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar.

Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln,

für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten

Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen

regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und

ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien.

Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der

weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden

US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74

Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:

Sabrina Müller

Director Investor Relations & Corporate Communication

Formycon AG

Fraunhoferstr. 15

82152 Planegg-Martinsried

Deutschland

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149

Fax: +49 (0) 89 - 86 46 67 110

Mail: sabrina.mueller@formycon.com

Disclaimer:

Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen

enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen

beruhen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die

Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der

erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine

Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem

beabsichtigt die Gesellschaft mit dieser Veröffentlichung nicht,

Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin

enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada,

Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum

Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist

ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

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Sprache: Deutsch

Unternehmen: Formycon AG

Fraunhoferstraße 15

82152 Planegg-Martinsried

Deutschland

Telefon: 089 864667 100

Fax: 089 864667 110

Internet: www.formycon.com

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