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Biotest´s positive Ergebnisse der Phase III-Studie zu Fibrinogen wurden in

der Fachzeitschrift „The Lancet's eClinicalMedicine“ veröffentlicht

23.06.2025 / 17:03 CET/CEST

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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PRESSEMITTEILUNG

Biotest´s positive Ergebnisse der Phase III-Studie zu Fibrinogen wurden in

der Fachzeitschrift „The Lancet's eClinicalMedicine“ veröffentlicht

* Die Daten werden außerdem morgen im Rahmen von drei Abstracts auf dem

laufenden Kongress der International Society on Thrombosis and

Haemostasis (ISTH) 2025 vorgestellt

* Die Phase III-Studie AdFIrst hat ihren primären Endpunkt erreicht und

gezeigt, dass das Fibrinogenkonzentrat BT524 von Biotest bei der

Behandlung von Blutungen bei erworbenem Fibrinogenmangel der

Standardtherapie nicht unterlegen ist

* BT524 soll noch in diesem Jahr in Europa und, vorbehaltlich der

FDA-Zulassung, Anfang 2026 in den USA auf den Markt kommen

Dreieich, 23. Juni 2025. Biotest gib heute bekannt, dass die positiven Phase

III-Studienergebnisse zu seinem Fibrinogenkonzentrat (BT524) in

eClinicalMedicine, einer Fachzeitschrift der Lancet Discovery Science Suite,

veröffentlicht wurden. Der Artikel1 hebt hervor, dass die Studie ihren

primären Endpunkt erreicht hat und damit gezeigt wurde, dass die Behandlung

mit BT524 hinsichtlich der Reduzierung klinisch relevanter intraoperativer

Blutungen bei Patienten mit erworbenem Fibrinogenmangel, die sich einer

geplanten größeren Wirbelsäulen- oder Bauchoperation unterziehen, der

Standardtherapie mit Kryopräzipitat oder frisch gefrorenem Plasma nicht

unterlegen ist.

Konkret betrug der adjustierte Mittelwert des intraoperativen Blutverlust

1381 ml (95 %-Konfidenzintervall

[KI]

1187-1574) in der BT524-Gruppe und

1660 ml (95 %-KI 1461-1860) in der FFP/Kryopräzipitat-Gruppe, was zu einem

Unterschied im Blutverlust von 279 ml zwischen den Studiengruppen führte.

BT524 zeigte ein positives Sicherheitsprofil und eine statistisch

signifikant geringere Inzidenz thromboembolischer Ereignisse (TEEs).

Fibrinogen, ein in der Leber produziertes Plasmaprotein, spielt eine

Schlüssel-rolle bei der Blutstillung und Wundheilung. AFD ist typischerweise

mit starken unkontrollierten Blutungen verbunden (z. B. während

chirurgischer Eingriffe, bei Traumata oder postpartalen Blutungen). Niedrige

Fibrinogenspiegel reichen nicht aus, um Blutungen zu stillen, und werden

üblicherweise mit Fibrinogenquellen wie Kryopräzipitat behandelt. BT524 von

Biotest wurde in Zusammenarbeit mit der Grifols Gruppe entwickelt.

"Die Ergebnisse der Studie, die nun in dieser renommierten Fachzeitschrift

für klinische Medizin veröffentlicht wurden, untermauern das Potenzial von

BT524 für Patienten mit klinisch relevanten unkontrollierten Blutungen",

sagte Dr. Jörg Schüttrumpf, Vorstandsvorsitzender der Biotest AG. "Wir

freuen uns darauf, die Zulassungsverfahren in Europa und den Vereinigten

Staaten so schnell wie möglich abzuschließen."

Dr. med. Niels Rahe-Meyer, Medizinischer Hochschule Hannover, Deutschland,

Abteilung für Anästhesiologie und Intensivmedizin und Hauptkoordinator der

Studie, fügte hinzu: "Wir freuen uns darauf, die Ergebnisse der

AdFIrst-Studie im Rahmen der Veröffentlichung der Forschungsergebnisse und

auf der ISTH einem breiteren medizinischen Fachpublikum vorzustellen. Diese

Daten könnten einen Durchbruch in unserem Verständnis der Blutungsbehandlung

mit Fibrinogen darstellen." Die Daten aus der Studie werden im Rahmen von

drei Abstracts auf dem laufenden Kongress International Society on

Thrombosis and Haemostais (ISTH) 2025 in Washington, D.C., vorgestellt (21.

bis 25. Juni 2025).

Details zu den Abstracts:

Abstract-Nummer: PB1276

Titel: Verwendung von Fibrinogenkonzentrat bei größeren Operationen:

Post-hoc-Analyse der Phase III-Studie AdFIrst

Referentin: Silke Aigner

Termin und Uhrzeit der Sitzung: 24. Juni, 10:50 - 11:10 Uhr (EDT)

Abstract-Nummer: PB1217

Titel: Frühzeitige intraoperative Verwendung eines Fibrinogenkonzentrats bei

Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen

Referent: Ashok Roy

Termin und Uhrzeit der Sitzung: 24. Juni, 10:50 - 11:10 Uhr (EDT)

Abstract-Nummer: PB1219

Titel: Wirksamkeit und Sicherheit von Fibrinogenkonzentrat bei größeren

Wirbelsäulenoperationen: randomisierte Phase III-Studie

Referentin: Maria José Colomina

Termin und Uhrzeit der Sitzung: 24. Juni, 13:45 - 14:45 Uhr (EDT)

Bisherige Daten von AdFIRST wurden bereits auf Kongressen vorgestellt,

darunter dem Internationalen Symposium für Intensivmedizin und

Notfallmedizin (ISICEM), dem Netzwerk zur Förderung de

Patientenblutmanagements, der Hämostase und Thrombose (NATA) und der

Europäischen Gesellschaft für Anästhesiologie und Intensivmedizin (ESAIC).

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1.) Rahe-Meyer N, et al. Efficacy and safety of human fibrinogen concentrate

(BT524) in patients with major haemorrhage undergoing major orthopaedic or

abdominal surgery (AdFIrst): a randomised, active-controlled, multicentre,

partially blinded, phase 3 non-inferiority trial. eClinicalMedicine. 2025;

103264, https://doi.org/10.1016/j.eclinm.2025.103264.

Über die AdFIrst-Studie:

Die abgeschlossene Studie zu Biotest Fibrinogenkonzentrat (BT524), bekannt

als AdFIrst (Adjusted Fibrinogen Replacement Strategy), war eine

prospektive, aktiv kontrollierte, multizentrische

Phase-3-Nichtunterlegenheitsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und

Sicherheit von BT524 bei Patienten mit erworbenem Fibrinogenmangel.

Patienten mit hohem Blutverlust während einer geplanten Wirbelsäulen- oder

Bauchoperation wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder

BT524 oder Kryopräzipitat oder frisch gefrorenes Plasma (FFP). Um die

Wirksamkeit von BT524 zu bewerten, wurde der weitere Blutverlust zwischen

beiden Behandlungsoptionen verglichen. Der primäre Endpunkt war der

intraoperative Blutverlust vom Zeitpunkt der Behandlungsentscheidung bis zum

Ende der Operation mit einer Nichtunterlegenheitsgrenze von 150 ml, bewertet

im Per-Protocol-Analyseset (PPS). Die Sicherheit wurde bei allen Patienten

bewertet, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhielten.

Weitere Informationen zum Studiendesign finden Sie unter

www.clinicaltrialsregister.eu (EudraCT-Nummer: 2017-001163-20) oder

ClinicalTrials.gov: NCT03444324.

Über Fibrinogen und Fibrinogenmangel:

Fibrinogen ist ein Blutgerinnungsfaktor, der in der Leber gebildet wird. E

spielt eine Schlüsselrolle bei der primären Hämostase (Blutstillung bei

blutenden Wunden) und der Wundheilung. Bei einem Mangel oder einer

Unterversorgung mit Fibrinogen ist die Gerinnungsfähigkeit des Blute

beeinträchtigt, was zu einem deutlich erhöhten Blutungsrisiko und einer

verzögerten Hämostase führt. Die Alternativen zum Fibrinogenkonzentrat,

frisch gefrorenes Plasma (FFP) und Kryopräzipitat, enthalten variable Mengen

an Fibrinogen und müssen vor der Behandlung aufgetaut werden. Die definierte

Menge an Fibrinogen im Fibrinogenkonzentrat ermöglicht eine

maßgeschneiderte, patientenspezifische und wirksame Therapie.

Über Biotest

Biotest ist ein Anbieter von biologischen Arzneimitteln, die au

menschlichem Plasma gewonnen werden. Mit einer Wertschöpfungskette, die von

der vorklinischen und klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung

reicht, hat sich Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische

Immunologie, Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert.

Biotest entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und

Albumin, die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei

Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz

kommen. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 2.500 Mitarbeiter. Seit Mai

2022 ist Biotest Teil der Grifols Gruppe, Barcelona, Spanien

(www.grifols.com).

Die Biotest AG wird ab sofort offizielle Pressemitteilungen auch über X

verbreiten. Sie finden uns unter: https://twitter.com/BiotestAG

IR Kontakt:

Dr. Monika Baumann (Buttkereit)

Telefon: +49-6103-801-4406

E-Mail: ir@biotest.com

PR Kontakt:

Miriam Oehme

E-Mail: pr@biotest.com

Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.com

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Stuttgart, Tradegate

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und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese

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Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und

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