^

EQS-News: Nyxoah SA. / Schlagwort(e): Sonstige

Ergebnisse von Nyxoahs pivolater DREAM-Studie im Journal of Clinical Sleep

Medicine veröffentlicht

28.07.2025 / 22:05 CET/CEST

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

---------------------------------------------------------------------------

Ergebnisse von Nyxoahs pivolater DREAM-Studie im Journal of Clinical Sleep

Medicine veröffentlicht

Mont-Saint-Guibert, Belgien - 28. Juli 2025, 22:05 Uhr MESZ - Nyxoah SA

(Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) („Nyxoah“ oder das „Unternehmen“), ein

Medizintechnikunternehmen, das innovative Technologien zur Behandlung der

obstruktiven Schlafapnoe („Obstructive Sleep Apnea“, OSA) entwickelt, gab

heute bekannt, dass die Ergebnisse seiner pivolaten DREAM-Studie online im

Journal of Clinical Sleep Medicine veröffentlicht wurden. Die pivotale

DREAM-Studie zeigt umfassende Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten nach

12-monatiger Anwendung aus der pivotalen klinischen Studie, die al

Grundlage für den Antrag des Unternehmens auf die Zulassung bei der FDA in

den USA diente. Die von Experten geprüfte Publikation enthält eine

detaillierte Analyse der Leistung des Genio®-Systems über mehrere klinische

Endpunkte hinweg.

Die Veröffentlichung beinhaltet neue Daten zur Gerätenutzung und

Patientenzufriedenheit, die in den bisherigen Mitteilungen des Unternehmen

nicht enthalten waren. Diese zusätzlichen Ergebnisse zeigen, dass das Gerät

von 84,3 % der Teilnehmer, die in den drei Monaten vor der Untersuchung 12

Monate nach Beginn der Anwendung Tagebuch geführt haben, in mehr als 70 %

der Nächte länger als vier Stunden genutzt wurde. Insgesamt wurde das Gerät

von 85,9 % der Teilnehmer in über 70 % der Nächte verwendet.

Die Publikation zeigt außerdem, dass 90 % der Patienten mit der Therapie

zufrieden waren. Darüber hinaus belegen die Daten, dass der Snoring Score

[1]

der Patienten von 83,5 % zu Beginn der Studie auf 30,4 % nach 12 Monaten

gesunken ist.

"Die DREAM-Studie hat die Wirksamkeit der bilateralen hypoglossalen

Nervenstimulation mithilfe von Genio zur Behandlung von obstruktiver

Schlafapnoe validiert", sagte Prof. Dr. B. Tucker Woodson, Chefarzt am

Medical College of Wisconsin und leitender Prüfarzt der DREAM-Studie. "Genio

reduzierte die Apnoe-Hypopnoe-Last signifikant und zeigte dadurch eine hohe

Wirksamkeit bei der Verringerung der Krankheitslast sowie der Verbesserung

der Lebensqualität. Somit fördert die Technologie die Therapietreue und

Zufriedenheit der Patienten. Das patientenzentrierte Design von Genio in

Kombination mit der bilateralen Stimulation des Hypoglossus-Nervs bedeuten

einen vielversprechenden Fortschritt in der Behandlung von OSA-Patienten,

bei denen CPAP (continuous positive airway pressure; kontinuierlicher

positiver Atemwegsdruck) nicht anschlägt oder von denen diese abgelehnt

wird."

„Diese neu veröffentlichten Daten entsprechen genau unseren Erwartungen“,

sagte Olivier Taelman, CEO von Nyxoah. "Die hohe Patientenzufriedenheit und

die konsistenten Anwendungsmuster bestätigen unsere Überzeugung, dass da

kabellose, batterielose Design von Genio den tatsächlichen Bedürfnissen der

Patienten entspricht. Die signifikante Verbesserung der Schlafqualität der

Partner, die im selben Bett schlafen, zeigt, welchen weitreichenden Einflu

unsere Technologie auf OSA-Patienten und ihre Familien haben kann."

Die Veröffentlichung enthielt zudem bereits veröffentlichte Daten, die

belegen, dass die Studie ihre beiden primären Endpunkte, die

12-Monats-AHI-Responder-Rate gemäß den Sher-Kriterien und die

OxygenDesaturation-Index-(ODI)-Responder-Rate, beide auf

Intent-To-Treat-(ITT)-Basis, erreicht hat. Im Rahmen der

U.S.-Zulassungsstudie DREAM wurde 115 Patienten Genio® implantiert und in

die Sicherheitsanalyse einbezogen. Die Probanden hatten zu Studienbeginn

einen medianen AHI von 28,0, einen medianen ODI von 27,0 und einen medianen

Body Mass-Index von 28,5. Nach 12 Monaten wurden 73 Probanden gemäß den

Sher-Kriterien* als AHI-Responder eingestuft, was einer ITT

AHI-Responder-Rate von 63,5 % (p=0,002) entspricht. 82 Probanden wurden al

ODI-Responder eingestuft, was einer ODI-Responder-Rate von 71,3 % (p

entspricht. Die Sicherheitsergebnisse entsprachen denen anderer

Neuromodulationstherapien: Es kam zu insgesamt 11 schwerwiegenden

unerwünschten Ereignissen (SUE) bei 10 Probanden. Folglich lag die SUE-Rate

bei 8,7 %. Von den 11 SUE traten drei in Zusammenhang mit dem Gerät selbst

auf, und es gab drei Explantationen.

Die Publikation beinhaltete auch bereits bekannt gegebene Daten, die eine

Verringerung des AHI sowohl in Rückenlage als auch in anderen

Schlafpositionen belegen. Die bilaterale Stimulation mit Genio führte nach

12 Monaten zu einer klinisch bedeutsamen medianen Reduzierung des AHI in

Rückenlage um 66,6 % gegenüber dem Ausgangswert. Diese Verringerung steht im

Vergleich zu einer medianen 12-monatigen AHI-Verringerung von 70,8 % in

allen anderen Schlafpositionen.

Die auf der ISSS (Educational Update 2024 der International Surgical Sleep

Society) vorgestellten Ergebnisse zeigten in Bezug auf die sekundären

Endpunkte signifikante Verbesserungen der Lebensqualität Parameter der

Betroffenen. Konkret wurde bei der Bewertung mit dem Functional Outcomes of

Sleep Questionnaire (FOSQ) eine mediane Verbesserung um 2,3 Punkte

beobachtet. Darüber hinaus sank der Epworth Sleepiness Score gegenüber dem

Ausgangswert um durchschnittlich 3,4 Punkte.

* Ein AHI-Responder ist gemäß den Sher-Kriterien als eine Person mit einer

AHI-Reduktion von mindestens 50 % gegenüber dem Studienbeginn und einem

AHI-Wert von weniger als 20 Ereignissen pro Stunde bei der Polysomnographie

(PSG) nach 12 Monaten definiert. Ein Oxygen Desaturation Index

(ODI)-Responder ist als eine Person definiert, die bei der 12-Monats-PSG

eine ODI-Reduktion von mindestens 25 % gegenüber dem Ausgangswert aufweist.

Diese Übersetzung dient nur zu Informationszwecken. Bei Unstimmigkeiten

zwischen der deutschen und der englischen Fassung dieser Pressemitteilung

ist die englische Fassung maßgebend.

Über Nyxoah

Nyxoah ist ein Medizintechnik-Unternehmen, das innovative Technologien zur

Behandlung von Obstruktiver Schlafapnoe (OSA) entwickelt und vermarktet.

Nyxoahs Hauptprodukt ist das Genio® -System, eine patientenzentrierte,

kabel- und batterielose hypoglossales Neurostimulationstherapie gegen OSA.

OSA ist die weltweit häufigste schlafbedingte Atmungsstörung, die mit einem

erhöhten Sterberisiko und kardiovaskulären Komorbiditäten einhergeht. Nyxoah

verfolgt die Vision, OSA-Patienten erholsame Nächte zu ermöglichen, soda

diese ihr Leben in vollen Zügen genießen können.

Nach dem erfolgreichen Abschluss der BLAST OSA-Studie erhielt da

Genio®-System 2019 die europäische CE-Zertifizierung. Nyxoah führte zwei

erfolgreiche Börsengänge durch: an der Euronext Brüssel im September 2020

und an der NASDAQ im Juli 2021. Im Anschluss an die positiven Ergebnisse der

BETTER SLEEP-Studie erhielt Nyxoah die CE-Zulassung für die Erweiterung

seiner therapeutischen Indikationen auf Patienten mit vollständigem

konzentrischem Kollaps (CCC), der derzeit in der Therapie der Wettbewerber

kontraindiziert ist. Darüber hinaus gab das Unternehmen positive Ergebnisse

der IDE-Zulassungsstudie DREAM bekannt.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte http://www.nyxoah.com/.

Achtung - CE-Kennzeichnung seit 2019. Prüfpräparat in den Vereinigten

Staaten. Durch US-Bundesgesetz auf die Verwendung im Rahmen von klinischen

Studien in den USA beschränkt.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Bestimmte Aussagen, Überzeugungen und Meinungen in dieser Pressemitteilung

sind zukunftsorientiert und spiegeln die aktuellen Erwartungen de

Unternehmens bzw. der Direktoren oder der Geschäftsleitung des Unternehmen

hinsichtlich des Genio®-Systems; geplanter oder laufender klinischer Studien

mit dem Genio-System; der potenziellen Vorteile des Genio®-Systems; die

Ziele von Nyxoah in Bezug auf die Entwicklung, den regulatorischen Weg und

die potenzielle Verwendung des Genio®-Systems; den Erhalt der FDA-Zulassung;

den zufriedenstellenden Abschluss einer Inspektion der Produktionsanlage,

-methoden und -kontrollen sowie den voraussichtlichen Zeitpunkt der

vorgenannten Ereignisse; den Eintritt in den US-Markt; und den erwarteten

Abschluss und die Verwendung der Erlöse aus dem Angebot. Zukunftsgerichtete

Aussagen sind naturgemäß mit einer Reihe von Risiken, Ungewissheiten,

Annahmen und anderen Faktoren verbunden, die dazu führen könnten, dass die

tatsächlichen Ergebnisse oder Ereignisse erheblich von den in den

zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten abweichen.

Diese Risiken, Ungewissheiten, Annahmen und Faktoren könnten sich negativ

auf das Ergebnis und die finanziellen Auswirkungen der hier beschriebenen

Pläne und Ereignisse auswirken. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten gehören

unter anderem die Risiken und Ungewissheiten, die im Abschnitt

„Risikofaktoren“ des Jahresberichts des Unternehmens auf Formular 20-F für

das am 31. Dezember 2024 endende Jahr aufgeführt sind, der am 20. März 2025

bei der Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereicht wurde, sowie

die nachfolgenden Berichte, die das Unternehmen bei der SEC einreicht. Eine

Vielzahl von Faktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf,

Veränderungen der Nachfrage, des Wettbewerbs und der Technologie, können

dazu führen, dass die tatsächlichen Ereignisse, Leistungen oder Ergebnisse

erheblich von der erwarteten Entwicklung abweichen. Zukunftsgerichtete

Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich auf vergangene Trends oder

Aktivitäten beziehen, sind keine Garantie für zukünftige Leistungen und

sollten nicht als Zusicherung verstanden werden, dass solche Trends oder

Aktivitäten in der Zukunft anhalten werden. Selbst wenn die tatsächlichen

Ergebnisse oder Entwicklungen mit den in dieser Pressemitteilung enthaltenen

zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, sind diese Ergebnisse oder

Entwicklungen nicht unbedingt ein Indikator für die Ergebnisse oder

Entwicklungen in zukünftigen Zeiträumen. Es werden keine Zusicherungen und

Garantien in Bezug auf die Richtigkeit oder Angemessenheit solch

zukunftsgerichteter Aussagen gegeben. Infolgedessen lehnt das Unternehmen

ausdrücklich jegliche Verpflichtung oder Zusage ab, Aktualisierungen oder

Überarbeitungen von zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung

zu veröffentlichen, die sich aus veränderten Erwartungen oder veränderten

Ereignissen, Bedingungen, Annahmen oder Umständen ergeben, auf denen diese

zukunftsgerichteten Aussagen beruhen, es sei denn, dies ist gesetzlich oder

regulatorisch vorgeschrieben. Weder das Unternehmen noch seine Berater oder

Vertreter noch eines seiner Tochterunternehmen, noch die leitenden

Angestellten oder Angestellten dieser Personen garantieren, dass die

Annahmen, die solchen zukunftsgerichteten Aussagen zugrunde liegen,

fehlerfrei sind, noch übernehmen sie die Verantwortung für die zukünftige

Richtigkeit der in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten

Aussagen oder den tatsächlichen Eintritt der prognostizierten Entwicklungen.

Sie sollten sich nicht in unangemessener Weise auf zukunftsgerichtete

Aussagen verlassen, da diese nur zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung

Gültigkeit haben.

Diese Pressemitteilung stellt weder ein Verkaufsangebot noch eine

Aufforderung zur Abgabe eines Kaufangebots für die Wertpapiere des Angebot

dar, noch dürfen diese Wertpapiere in einer Rechtsordnung verkauft werden,

in der ein Angebot, eine Aufforderung oder ein Verkauf vor der Registrierung

oder Qualifizierung gemäß den Wertpapiergesetzen dieser Rechtsordnung

rechtswidrig wäre.

Kontakt

Nyxoah

John Landry, CFO

IR@nyxoah.com

Für Presseanfragen

International/Deutschland

MC Services - Anne Hennecke

nyxoah@mc-services.eu

Belgien/Frankreich

Backstage Communication - Gunther De Backer

gunther@backstagecom.be

[1]

Bei denjenigen, die angaben, dass ihr Bettpartner wegen sehr lautem oder

lautem Schnarchen den Raum verlassen hat

---------------------------------------------------------------------------

28.07.2025 CET/CEST Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group.

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Die EQS Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate

News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.

Medienarchiv unter https://eqs-news.com

---------------------------------------------------------------------------

Sprache: Deutsch

Unternehmen: Nyxoah SA.

Rue Edouard Belin 12

1435 Mont-Saint-Guibert

Belgien

E-Mail: info@nyxoah.com

Internet: www.nyxoah.com

ISIN: BE0974358906

WKN: A2QCWK

Börsen: Freiverkehr in Düsseldorf, Frankfurt, München, Stuttgart

EQS News ID: 2175672

Ende der Mitteilung EQS News-Service

---------------------------------------------------------------------------

2175672 28.07.2025 CET/CEST

°