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FDA-Zulassungsverfahren von Izotropic genehmigt - Unternehmen gibt Update

20.05.2025 / 21:48 CET/CEST

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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- Die Übereinstimmung mit den Vorgaben der FDA wurde bestätigt. Der Weg zu

der wichtigen klinischen Studie in den USA ist somit frei -

- 150-seitiger strategischer Geschäftsplan und genaue Finanzmodelle

fertiggestellt -

- Kontaktaufnahme mit Investoren zur Finanzierung der klinischen

Durchführung und des Markteintritts im Gange -

Vancouver, British Columbia and Sacramento, California--(Newsfile Corp. -

Dienstag, 20. Mai 2025) - Izotropic Corporation (CSE: IZO) (OTCQB: IZOZF)

(FSE: 1R3) („Izotropic“ oder das „Unternehmen“) ist ein Anbieter

medizintechnischer bildgebender Systeme, der innovative und neuartige

Technologien für die Früherkennung, Diagnose und Behandlung von Brustkreb

nutzt. Das Unternehmen freut sich bekannt zu geben, dass es im Anschluss an

seine Pressemitteilung vom 25. März die Abstimmung mit der US Food and Drug

Administration („FDA“) bezüglich der regulatorischen Strategie für da

CT-System für die Brustbildgebung IzoView („IzoView“) bestätigen konnte.

Zudem hat das Unternehmen seinen Geschäftsplan aktualisiert und ein

Finanzmodell fertiggestellt und führt nun aktiv Gespräche zur Finanzierung

der geplanten klinischen Studie in den USA für die Marktzulassung.

Im März 2025 hatte das Unternehmen eine Vorbesprechung mit der FDA

abgehalten, um das Zulassungsverfahren für IzoView zu erörtern. Im Anschlu

an die Sitzung reichte das Unternehmen ein offizielles Sitzungsprotokoll

ein, das von der FDA geprüft, überarbeitet und fertiggestellt wurde. Die

Übereinstimmung mit der Zulassungsstrategie und mit der allgemeinen

Gestaltung der klinischen Studie wurde bestätigt. Da die Einstimmung

vorliegt, wird das Unternehmen nun, vorbehaltlich der Finanzierung, da

vollständige Protokoll der klinischen Studien (aufbauend auf dem zuvor

eingereichten Exposé) fertigstellen und seine klinische Studie in den USA

für die Marktzulassung einleiten. Die Vorbereitungen laufen parallel zur

Herstellung und Bereitstellung der IzoView-Einheiten für die klinische

Studie.

Izotropic hat einen 150-seitigen strategischen Geschäftsplan erstellt. Er

enthält einen datengestützten Fahrplan für die Kommerzialisierung von

IzoView und umreißt den weiteren Wachstumskurs des Unternehmens als globaler

Innovator im Bereich medizinische Bildgebung. Der Plan enthält detaillierte

Marktinformationen, die Positionierung unter den Wettbewerbern, klinische

und regulatorische Rahmenbedingungen sowie maßgeschneiderte

Markteinführungsstrategien für die wichtigsten US-amerikanischen und

internationalen Gesundheitsmärkte. Er enthält auch eine Roadmap für die

künftige Produktentwicklung, in der das erhebliche Potenzial für die

Erweiterung der IzoView-Plattform, künftige Anwendungen und neue bildgebende

Produkte aufgezeigt werden. Ergänzend zum Geschäftsplan hat Izotropic eine

detaillierte Finanzmodellierung erstellt, die Mehrjahresprognosen,

Kapitalbedarf und szenariobasierte Sensitivitätsanalysen für verschiedene

klinische und kommerzielle Bereiche umfasst. Diese Materialien zeigen die

klinischen, regulatorischen und kommerziellen Prioritäten von Izotropic in

einem kohärenten strategischen Rahmen auf und ermöglichen eine fokussierte

Ausführung, einen durchdachten Kapitaleinsatz und einen strukturierten

Übergang in den klinischen Betrieb sowie die Bereitschaft zur kommerziellen

Verwertung.

Zur Unterstützung seiner aktuellen Finanzierungsinitiativen hat da

Unternehmen eine Reihe gezielter Investorenmaterialien entwickelt, darunter

spezielle Pitch-Decks, Factsheets und übersetzte Versionen, um auch auf

internationalen Märkten aufzutreten. Diese Materialien basieren auf dem

strategischen Inhalt des Geschäftsplans und sollen anspruchsvolle Investoren

und institutionelle Stakeholder ansprechen. Izotropic ist dabei, über

gezielte Präsentationen und Gespräche mit vermögenden Privatpersonen und

qualifizierten Investorengruppen die Möglichkeit zu sondieren, dass diese

die geplante klinische Studie und Vermarktungsstrategie in den USA

vollumfänglich finanzieren.

Über Izotropic:

Weitere Informationen über die Izotropic Corporation finden Sie auf ihrer

Website unter izocorp.com und in ihrem Profil auf SEDAR unter sedarplus.ca.

Zukunftsgerichtete Aussagen:

Dieses Dokument kann „zukunftsgerichtete Aussagen“ enthalten, die auf den

aktuellen Schätzungen, Annahmen, Prognosen und Erwartungen des Managements,

des Geschäfts und der Kenntnis des relevanten Marktes und wirtschaftlichen

Umfelds des Unternehmens basieren. Das Unternehmen hat versucht, solche

Informationen und Aussagen im Zusammenhang mit jeglicher Diskussion über

zukünftige Ereignisse, Trends oder Aussichten oder zukünftige operative oder

finanzielle Leistung nach Möglichkeit mit Begriffen wie „antizipieren“,

„glauben“, „vorstellen“, „schätzen“, „erwarten“, „beabsichtigen“,

„vielleicht“, „planen“, „vorhersagen“, „projizieren“, „abzielen“,

„Potenzial“, „wird“, „würde“, „könnte“, „sollte“, „weiterhin“, „erwägen“ und

andere ähnliche Ausdrücke und Ableitungen davon zu kennzeichnen. Allerding

enthalten nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese identifizierenden

Wörter.

Diese Aussagen sind keine Leistungsgarantien und beinhalten schwer zu

kontrollierende oder vorherzusagende Risiken, einschließlich in Bezug auf

Kapitalbedarf, und Ungewissheiten. Diese könnten dazu führen, da

zukünftige Ergebnisse der Geschäftstätigkeit des Unternehmens erheblich vom

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Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung. Das Unternehmen

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insbesondere Kauf oder Verkauf von Wertpapieren des Unternehmens. Nichts in

diesem Dokument sollte als medizinischer oder sonstiger Rat jeglicher Art

angesehen werden. Alle Abbildungen dienen nur zur Veranschaulichung. IzoView

ist noch nicht zugelassen oder für den Verkauf freigegeben.

Ansprechpartner:

Robert Thast, Interim Chief Executive Officer

Telefon: 1-604-220-5031 oder 1-833-IZOCORP ext. 1

E-Mail: bthast@izocorp.com

James Gagnon, International Communication

Telefon: 1-604-780-7576 oder 1-833-IZOCORP Durchwahl 2

Allgemeine und geschäftliche Anfragen

Telefon: 1-604-825-4778 oder 1-833-IZOCORP Durchwahl 3

E-Mail: info@izocorp.com

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News Source: Izotropic Corporation

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Sprache: Deutsch

Unternehmen: Izotropic Corporation

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ISIN: CA46604F1099

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