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Formycon berichtet über erfolgreiches operatives Geschäft und Finanzzahlen

für das erste Quartal 2025

12.05.2025 / 06:30 CET/CEST

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Pressemitteilung // 12. Mai 2025

Formycon berichtet über erfolgreiches operatives Geschäft und Finanzzahlen

für das erste Quartal 2025

* Operativ starkes Quartal mit Marktzulassungen für FYB203 (Aflibercept)

in Europa und Großbritannien sowie Abschluss neuer

Kommerzialisierungspartnerschaften mit Teva und Lotu

* Vielversprechender Vermarktungsstart von FYB202/Otulfi®1 (Ustekinumab)

durch Partner Fresenius Kabi in den USA und Europa liefert erste

spürbare Umsatzbeiträge im ersten Monat nach Markteinführung

* Finanzzahlen des ersten Quartals entsprechen den Erwartungen - Prognose

wird bestätigt

* Einladung zur heutigen Telefonkonferenz um 15:00 Uhr (MESZ)

Planegg-Martinsried - Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, „Formycon“)

berichtet heute über die Geschäftsentwicklung und die Finanzergebnisse de

Konzerns für das erste Quartal des Geschäftsjahres 2025. Der

Berichtszeitraum war geprägt von operativen Meilensteinen und positiven

regulatorischen Trends, erfolgreichen Produkteinführungen, dem Ausbau

internationaler Kommerzialisierungspartnerschaften aber auch von

herausfordernden wirtschaftlichen Rahmenbedingungen.

Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG, sagte: "Das erste Quartal war

nicht nur für unsere Branche, sondern auch für Formycon turbulent. Dennoch

haben wir sehr wichtige Meilensteine erreicht. Dazu gehören insbesondere die

erfolgreiche Markteinführung unseres Stelara®2-Biosimilars FYB202/Otulfi® in

den USA und Europa sowie die Zulassung unseres Eylea®3-Biosimilars FYB203 in

Europa und Großbritannien. FYB202 hat bereits wenige Wochen nach Launch

erste nennenswerte Umsätze erzielt. Dieser ermutigende Auftakt im Umfeld

einer fortschreitenden Biosimilar-Penetration bestätigt das internationale

Marktpotenzial des Produkts. Wir fokussieren uns unverändert auf die

strategische Weiterentwicklung unserer Pipeline und sind insbesondere mit

dem Keytruda®4-Biosimilar FYB206 hervorragend positioniert, um weitere

Wachstum zu realisieren."

Enno Spillner, CFO der Formycon AG, kommentierte: "Mit unserer wegweisenden

Entwicklungsstrategie für FYB206 können wir die Entwicklungskosten deutlich

senken und untermauern damit unsere Führungsrolle im globalen Wettbewerb um

ein Keytruda ®-Biosimilar. Trotz der gestiegenen wirtschaftlichen

Herausforderungen im US-Markt bewegen wir uns voll im Rahmen unserer

kommunizierten Finanzplanung. Selbst vor dem Hintergrund volatiler

Kapitalmärkte und Unsicherheiten im Zusammenhang mit der US-Zollpolitik

sehen wir Formycon strategisch und operativ gut aufgestellt. Wir bestätigen

unsere Prognose für das laufende Geschäftsjahr und verfolgen unverändert da

Ziel einer nachhaltigen und EBITDA-profitablen Unternehmensentwicklung."

Starker Jahresauftakt mit wichtigen operativen Erfolgen

Im Januar 2025 wurde FYB203 (Aflibercept), ein Biosimilar zu Eylea®, unter

den Markennamen AHZANTIVE®5 und Baiama®6 durch die Europäische Kommission

zugelassen.Im Februar folgte die Marktzulassung für Großbritannien. Teva

Pharmaceuticals wird FYB203 in weiten Teilen Europas semi-exklusiv

vermarkten. Ebenso wurde im ersten Quartal eine

Kommerzialisierungspartnerschaft für FYB203 mit Lotus Pharmaceutical für die

Asien-Pazifik-Region abgeschlossen.

Formycons Vermarktungspartner Fresenius Kabi hat Ende Februar die

Vermarktung von FYB202 (Ustekinumab), einem Biosimilar zu Stelara®, in den

USA vielversprechend gestartet. Nahezu zeitgleich erfolgte Anfang März auch

die Einführung in Europa. Zwischenzeitlich erhielt FYB202 auch die wichtigen

Zulassungen für Großbritannien und Kanada. Um die globale Marktpräsenz und

das internationale Vermarktungspotenzial weiter auszubauen, startete

Formycon zudem eine Kommerzialisierungspartnerschaft mit MS Pharma für die

MENA-Region. Nach Ende der Berichtsperiode erhielt FYB202/Otulfi® in den USA

außerdem einen permanenten, produktspezifischen Abrechnungscode (Q-Code),

der die Erstattungsfähigkeit durch private und öffentliche Kostenträger

erleichtert.

Auf Grundlage des positiven Feedbacks der US-amerikanischen

Zulassungsbehörde (FDA) konnte im Februar 2025 der Beschluss gefasst werden,

auf die weitere Durchführung der Phase-III-Studie mit FYB206 (Pembrolizumab)

zu verzichten. Die therapeutische Vergleichbarkeit von FYB206 mit dem

Referenzarzneimittel Keytruda® kann anhand der umfassenden analytischen

Daten sowie der Daten aus der laufenden Phase-I-Studie hinreichend

nachgewiesen werden. Die laufende Phase-I-Studie in der Indikation maligne

Melanom wird wie geplant fortgesetzt. Die Entscheidung beschleunigt die

Entwicklung des Biosimilars und senkt die damit verbundenen Investitionen in

den kommenden Jahren um über 75m EUR. In einem zuletzt offiziell

veröffentlichten "Reflection Paper"7 signalisiert nun auch die Europäische

Arzneimittel-Behörde (EMA) die Unterstützung dieses Ansatzes, wodurch sich

Formycon in ihrer Vorreiterrolle unter den

Pembrolizumab-Biosimilar-Entwicklern bestätigt sieht.

FYB201 (Ranibizumab-Biosimilar) ist weltweit in 20 Ländern verfügbar und

konnte sich weiter gut in verschiedensten Märkten etablieren. Die

Preisnachlässe von Ranibizumab-Anbietern in den USA veranlassten Formycon

Vermarktungspartner Sandoz AG zu Anpassungen in der Vermarktungsstrategie

und mit Ende Q1 2025 zu einer rund einjährigen Vermarktungspause für

FYB201/Cimerli®8. Das Produkt soll danach kommerziell neu ausgerichtet und

neue Kundensegmente erschlossen werden. In anderen Regionen, darunter Europa

und die MENA-Region, bleibt das Produkt unverändert verfügbar und wird durch

die dortigen Partner Teva und MS Pharma weiter vermarktet. Mit der

beabsichtigten Einführung der Fertigspritze im Jahr 2025 wird speziell in

Europa eine weiter steigende Marktdurchdringung erwartet. Weitere Märkte,

beispielsweise in Lateinamerika, sollen darüber hinaus erschlossen werden.

Formycon treibt neben den fortgeschrittenen Biosimilar-Programmen auch die

jüngere Produktpipeline weiter voran. Die Kandidaten FYB208, FYB209 und

FYB210 befinden sich in frühen Entwicklungsphasen. FYB208 soll noch in

diesem Jahr mit Erreichen des „Technical Proof of Similarity“ in die

klinische Projekt-Phase überführt werden.

Nach der erfolgreichen Aufnahme der Formycon AG Ende 2024 in den SDAX der

Deutschen Börse, wurde gleich zu Jahresbeginn 2025 mit der Eingliederung in

den TecDAX die Sichtbarkeit der Aktie als einer der wichtigen deutschen

Technologiewerte weiter erhöht.

Konzern-Umsatzerlöse und Konzern-EBITDA im Rahmen der Erwartungen - FYB202

Umsatzbeiträge demonstrieren erfolgreichen Marktstart

Der Formycon-Konzern erzielte im ersten Quartal 2025 Umsatzerlöse in Höhe

von 5,3 Mio. EUR (Q1/2024: 17,7 Mio. EUR). Der Rückgang gegenüber dem

Vorjahresquartal war erwartet und reflektiert die veränderte

Erlöszusammensetzung: Im Vorjahr wurden signifikante Meilensteinumsätze au

der Kommerzialisierungspartnerschaft mit Fresenius Kabi aus dem Projekt

FYB202 realisiert. Aufgrund des erfolgreichen Voranschreitens in der

Entwicklung der Fertigspritze für die beiden ophthalmologischen Biosimilar

FYB201 und FYB203 reduzierten sich wie erwartet auch Umsätze aus der

Erstattung von Entwicklungsleistungen.

Das Stelara®-Biosimilar FYB202/Otulfi® erwirtschaftete im ersten Quartal,

trotz einer nur etwa einmonatigen Vermarktung in den USA und in Europa,

Umsatzerlöse in Höhe von 0,74 Mio. EUR und demonstrierte damit einen positiven

Marktstart. Weiter steigende Umsatzbeiträge werden im Verlauf des Jahre

erwartet, sodass FYB202 im Jahr 2025 als signifikanter Umsatzgenerator de

Konzerns antizipiert wird.

Die Erlöse des Ranibizumab-Biosimilars FYB201 lagen erwartungsgemäß unter

dem Vorjahresniveau. Dies war auf die anhaltenden Preisnachlässe sowie eine

bereits angekündigte und mit Beginn des 01. April 2025 in Kraft tretende,

temporäre Vermarktungspause in den USA durch den Partner Sandoz

zurückzuführen. Aus der direkten Beteiligung an der Vermarktung diese

Lucentis®9-Biosimilars konnten im ersten Quartal 2025 rund 0,6 Mio. EUR

(Q1/2024: 1,9 Mio. EUR) als Umsatzerlöse verbucht werden. Ein weiterer

signifikanter Teil aus der Umsatzbeteiligung für FYB201 wurde im Rahmen der

50%-At Equity-Beteiligung an der Bioeq AG realisiert. Das At Equity-Ergebni

wird nicht unmittelbar in den Umsatzerlösen, sondern unterhalb des EBITDA

abgebildet (s.u.).

Das Konzern-Ergebnis vor Steuern, Zinsen und Abschreibungen (EBITDA) belief

sich in den ersten drei Monaten auf -13,2 Mio. EUR (Q1/2024: -5,5 Mio. EUR), wa

insbesondere auf die bereits beschriebenen rückläufigen Erlöse

zurückzuführen ist. Positiv kann der erste Umsatzbeitrag von FYB202/Otulfi®

bewertet werden. Das Stelara®-Biosimilar wurde zum Ende des ersten Quartal

in den USA und Europa eingeführt und befindet sich noch in der frühen Phase

des Marktaufbaus. Steigende Forschungs- und Entwicklungskosten im

Zusammenhang mit den frühphasigen Biosimilar-Kandidaten wirkten sich

ebenfalls entsprechend auf das Konzern-EBITDA aus.

Das bereinigte (adjusted) Konzern-EBITDA belief sich in den ersten drei

Monaten 2025 auf -11,8 Mio. EUR (Q1/2024: 2,9 Mio. EUR) und liegt im Rahmen der

Planung. Das Ergebnis ist insbesondere auf die rückläufige Performance von

FYB201 in den USA und die daraus resultierenden niedrigeren Ergebnisbeiträge

der Bioeq AG (At Equity-Ergebnis) in Höhe von 1,4 Mio. EUR (Q1/2024: 4,3 Mio.

EUR) zurückzuführen.

Das Nettoumlaufvermögen (Working Capital) des Formycon-Konzerns betrug zum

Stichtag 31. März 2025 29,4 Mio. EUR (31. Dezember 2024: 55,1 Mio. EUR). Die

starke Position spiegelt bereits erste Investitionsersparnisse bei FYB206

wider, dessen Entwicklungskosten aktiviert wurden und somit

liquiditätswirksam, jedoch nicht ergebniswirksam sind. Das bestehende

Gesellschafterdarlehen in Höhe von 48,0 Mio. EUR ist weiterhin vollständig

verfügbar und kann flexibel in Anspruch genommen werden.

Formycon bestätigt die im März veröffentlichte Prognose für da

Geschäftsjahr 2025 und verfolgt unverändert das Ziel einer nachhaltigen und

EBITDA-profitablen Unternehmensentwicklung. Das Management geht weiterhin

davon aus, dass ein positives EBITDA idealerweise bereits im Jahr 2026,

spätestens jedoch im Jahr 2027 erreicht werden kann.

Die wichtigsten finanziellen Steuerungskennzahlen im Überblick in Mio. EUR

Prognose GJ Ergebnis Q1 Ergebnis Q1

2025 2025 2024

Umsatzerlöse 55,0 bis 65,0 5,3 17,7

EBITDA -20,0 bis -10,0 -13,2 -5,5

Bereinigtes -20,0 bis -10,0 -11,8 2,9

(adjusted) EBITDA

Working Capital 25,0 bis 35,0 29,4 84,2

Telefonkonferenz und Einwahldaten

Der Vorstand der Formycon AG wird die Entwicklung des Unternehmens und die

wichtigsten Finanzkennzahlen im Rahmen einer Telefonkonferenz erörtern. Der

Earnings-Call, der live im Internet übertragen wird, findet am 12. Mai 2025

um 15:00 Uhr (MESZ) in englischer Sprache statt.

Für die Teilnahme an der Telefonkonferenz registrieren Sie sich bitte unter:

https://webcast.meetyoo.de/reg/dv2D4A5Z3vhL

Nach der Registrierung erhalten Teilnehmende eine Bestätigungs-Mail mit

individuellen Einwahldaten.

Die Präsentation und Audioübertragung sind über folgenden Webcast-Link zu

erreichen: https://www.webcast-eqs.com/formycon-2025-q1

Im Anschluss an eine kurze Präsentation steht der Vorstand für

Analystenfragen zur Verfügung. Die Telefonkonferenz wird aufgezeichnet und

ist im Nachgang über die Formycon-Website unter:

https://www.formycon.com/investoren/publikationen/ abrufbar.

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1) Otulfi® ist eine eingetragene Marke von Fresenius Kabi Deutschland GmbH

in ausgewählten Ländern

2) Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

3) Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

4) Keytruda® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC, einer

Tochtergesellschaft von Merck & Co, Inc, Rahway, NJ/USA

5) AHZANTIVE® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH

6) Baiama® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH

7) EMA Reflection Paper Reflection paper on a tailored clinical approach in

biosimilar development

8) CIMERLI® ist eine eingetragene Marke von Coherus BioSciences, Inc.

9) Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

Über Formycon:

Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von

hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer

Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der

Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen

Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der

technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und

Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung

seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und

langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab und FYB202/Ustekinumab

hat Formycon bereits zwei Biosimilars in Europa und den USA auf dem Markt.

Ein drittes Biosimilar, FYB203/Aflibercept, wurde von der FDA, der EMA und

der MHRA zugelassen. FYB202 ist darüber hinaus auch in Kanada zugelassen.

Vier weitere Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung.

Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um

möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und

bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter

Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY und sind

Teil des Auswahlindex SDAX und TecDAX. Weitere Informationen finden Sie

unter: www.formycon.com

Über Biosimilars:

Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische

Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten

revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren

Patentschutz verlieren - darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten

jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar.

Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln,

für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten

Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen

regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und

ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien.

Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der

weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden

US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74

Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:

Sabrina Müller

Director Investor Relations & Corporate Communication

Formycon AG

Fraunhoferstr. 15

82152 Planegg-Martinsried

Deutschland

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149

Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110

Mail: sabrina.mueller@formycon.com

Disclaimer:

Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen

enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen

beruhen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die

Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der

erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine

Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem

beabsichtigt die Gesellschaft mit dieser Veröffentlichung nicht,

Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin

enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada,

Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum

Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist

ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

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