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EQS-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Halbjahresergebnis/Halbjahresbericht

Formycon bestätigt Jahresprognose nach planmäßiger Geschäftsentwicklung und

hebt Working Capital an

13.08.2025 / 06:30 CET/CEST

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Pressemitteilung // 13. August 2025

Formycon bestätigt Jahresprognose nach planmäßiger Geschäftsentwicklung und

hebt Working Capital an

* Halbjahreszahlen im Rahmen der Erwartungen - Prognose für da

Geschäftsjahr 2025 bestätigt

* Prognostiziertes Working Capital aufgrund erfolgreicher Platzierung

einer überzeichneten 70 Mio. EUR Unternehmensanleihe angehoben

* Starkes zweites Halbjahr erwartet: Zunehmende Etablierung von FYB202 und

Verpartnerung von FYB206 als zentrale Werttreiber für Geschäftsjahr 2025

* FYB206: Patientenrekrutierung in Phase-I-Studie erfolgreich

abgeschlossen - optimiertes Studiendesign unterstreicht Führungsrolle im

globalen Wettbewerb um ein Keytruda®1-Biosimilar

* Einladung zur heutigen Telefonkonferenz um 15:00 Uhr (MESZ)

Planegg-Martinsried - Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, „Formycon“)

berichtet heute über die Geschäftsentwicklung und die Finanzergebnisse de

Konzerns für das erste Halbjahr 2025. Das Unternehmen setzte seine

operativen Aktivitäten zielgerichtet fort und erreichte in den

Biosimilar-Projekten bedeutende Fortschritte. Das erste Halbjahr war geprägt

von vielen positiven operativen Meilensteinen, wegweisenden regulatorischen

Optimierungen, neuen Produkteinführungen, dem weiteren Ausbau

internationaler Kommerzialisierungspartnerschaften und der erfolgreichen

Platzierung einer Unternehmensanleihe.

Enno Spillner, CFO der Formycon AG, kommentierte: "Unsere Halbjahreszahlen

entsprechen unseren Erwartungen und spiegeln strukturelle Effekte wider, die

bereits bei der Erstellung unserer Jahresprognose berücksichtigt wurden.

Dabei stärken die positiven Entwicklungen der letzten Wochen und Monate

unsere Erwartungen für eine starke und sehr dynamische zweite Jahreshälfte -

insbesondere durch die weitere Etablierung von FYB202 sowie potenzielle

Verpartnerungen für FYB206. Beide Programme sind hervorragend positioniert,

um im weiteren Jahresverlauf und insbesondere im vierten Quartal maßgeblich

zur Erreichung unserer Ziele beizutragen. Unsere Prognose für 2025 bleibt

daher im Wesentlichen unverändert. Mit der deutlich überzeichneten Emission

unserer ersten Unternehmensanleihe haben wir unsere finanzielle Flexibilität

gestärkt und heben dadurch die Prognose des Working Capitals entsprechend

an. Damit sind wir operativ wie strategisch solide aufgestellt für

nachhaltiges Unternehmenswachstum."

Konzernumsatz und Ergebnisentwicklung planmäßig - Prognose für 2025

bestätigt und Working Capital angehoben

Im ersten Halbjahr 2025 erzielte der Formycon-Konzern Umsatzerlöse in Höhe

von rund 9,0 Mio. EUR (H1/2024: 26,9 Mio. EUR). Der erwartete Rückgang gegenüber

dem Vorjahr spiegelt insbesondere eine projektbedingte Übergangsphase und

veränderte Erlösstruktur wider: Während im Vorjahreszeitraum umfangreiche

Meilensteinzahlungen aus der FYB202-Verpartnerung verbucht werden konnten,

entfielen vergleichbare Einmalerlöse im abgelaufenen Halbjahr. Ebenso gingen

die Erstattungen verrechenbarer Entwicklungsleistungen für FYB201 und FYB203

infolge des fortgeschrittenen Projektstatus wie prognostiziert zurück. Neu

hinzukommende Umsätze aus der Umsatzbeteiligung bei FYB202 konnten diesen

Rückgang vorübergehend noch nicht kompensieren. Formycon erwartet jedoch

eine starke und sehr dynamische zweite Jahreshälfte durch den angestrebten

Abschluss erster Lizenz-partnerschaften für FYB206 und durch die weitere

Etablierung von FYB202. Dies gilt insbesondere für das vierte Quartal 2025.

Das Stelara®2-Biosimilar FYB202/Otulfi®3 startete zum Ende des ersten

Quartals in die kommerzielle Vermarktung durch den Partner Fresenius Kabi.

In den USA wird das Produkt überwiegend im Pharmacy-Benefit-Kanal

vertrieben. Die Markterschließung befindet sich noch in der Anfangsphase und

wird sich schrittweise über weitere Vertragsabschlüsse aufbauen und im

Anschluss zusätzliche Marktimpulse generieren. In Europa wurde FYB202 im

März in mehreren Ländern eingeführt. Seit dem dritten Quartal wird da

Produkt zudem unter dem Handelsnamen Fymskina®4 durch Ratiopharm

semi-exklusiv in Deutschland vermarktet. Die Umsatzerlöse aus der direkten

Beteiligung an der Vermarktung von FYB202 beliefen sich auf 1,7 Mio. EUR

(H1/2024: 0 EUR). Entsprechend der fortschreitenden Markterschließung rechnet

Formycon mit einem signifikanten Umsatzbeitrag aus FYB202.

Beim Ranibizumab-Biosimilar FYB201 hat sich der Vermarktungspartner Sandoz

im ersten Quartal für eine temporäre Vermarktungspause in den USA

entschieden. Marktbedingte Anpassungen der Preisstruktur wirkten sich

ebenfalls dämpfend auf die Ergebnisbeiträge aus. Diese strukturellen

Veränderungen wurden bereits in der Jahresprognose berücksichtigt, soda

die Geschäftsentwicklung im ersten Halbjahr im Rahmen der Erwartungen lag.

Die Umsatzerlöse aus der direkten Beteiligung an der Vermarktung von FYB201

beliefen sich auf 0,8 Mio. EUR (H1/2024: 3,8 Mio. EUR). In den weiteren 21

Märkten außerhalb der USA, darunter Europa und die MENA-Region, wurde FYB201

weiterhin erfolgreich vertrieben. Im zweiten Halbjahr wird mit zusätzlicher

Marktdynamik gerechnet, insbesondere durch die Einführung der Fertigspritze

in mehreren europäischen Ländern. Diese soll das Produktangebot erweitern

und die Marktdurchdringung gezielt stärken. Die Wiederaufnahme der

US-Vermarktung ist für die erste Hälfte des Jahres 2026 vorgesehen.

Insgesamt geht Formycon weiterhin von einem Gesamtjahresumsatz von 55,0 -

65,0 Mio. EUR aus, basierend auf der Erwartung, dass die Umsätze aus der

Erfolgsbeteiligung bei FYB202 im zweiten Halbjahr und insbesondere im

vierten Quartal deutlich gesteigert werden können. Weiter sollen

Lizenzierungsaktivitäten bei FYB206 für das zweite Halbjahr hinsichtlich der

Umsatzrealisierung eine maßgebliche Rolle spielen.

Das Konzern-Ergebnis vor Zinsen, Steuern und Abschreibungen (EBITDA) belief

sich im ersten Halbjahr 2025 auf -17,9 Mio. EUR (H1/2024: -16,9 Mio. EUR). Die

Entwicklung liegt im Rahmen der Finanzplanung und reflektiert im

Wesentlichen die rückläufigen Umsatzerlöse. Gleichzeitig begann mit der

erfolgreichen Zulassung von FYB202 im vierten Quartal des Vorjahres die

planmäßige Abschreibung des hier aktivierten immateriellen Vermögenswerts,

was zu zusätzlichen nicht EBITDA-relevanten Umsatzkosten in Höhe von ca.

12,5 Mio. EUR führte. Aufgrund der Aktivierung der anfallenden

Entwicklungskosten für FYB206 fließen diese Investitionen nicht in die

Gewinn- und Verlustrechnung ein.

Auf Basis der erwarteten Steigerung der Umsatzerlöse im zweiten Halbjahr

prognostiziert Formycon für das Gesamtjahr 2025 weiterhin ein EBITDA im

Korridor zwischen -20,0 Mio. EUR und -10,0 Mio. EUR.

Das bereinigte (adjusted) EBITDA belief sich auf -19,2 Mio. EUR (H1/2024: -2,1

Mio. EUR) und enthält den Ergebnisbeitrag aus der 50%-Beteiligung an der Bioeq

AG. Das At Equity-Ergebnis der Bioeq AG lag im Berichtszeitraum bei -1,2

Mio. EUR (H1/2024: +14,8 Mio. EUR) und reflektiert die vorübergehende

Vermarktungspause für FYB201 in den USA sowie marktbedingte Anpassungen der

Preisstruktur. Die Prognose für das bereinigte (adjusted) EBITDA zwischen

-20,0 Mio. EUR und -10,0 Mio. EUR bleibt unverändert.

Das Nettoumlaufvermögen (Working Capital) des Formycon-Konzerns betrug zum

Stichtag 30. Juni 2025 rund 17,0 Mio. EUR (31. Dezember 2024: 55,1 Mio. EUR).

Der Rückgang gegenüber dem Vorjahreswert ist im Wesentlichen auf die im

Februar 2024 realisierte Kapitalerhöhung über 83 Mio. EUR sowie

projektbedingte Zahlungsverschiebungen zurückzuführen. Hinzu kommt, dass der

Mittelzufluss aus der im Juli 2025 erfolgreich platzierten

Unternehmensanleihe in Höhe von 70 Mio. EUR erst nach dem Stichtag erfolgte

und daher noch nicht in den Bilanzkennzahlen zum 30. Juni berücksichtigt

ist. Deshalb erhöht Formycon die Prognose des Working Capitals für das Jahr

2025 von ursprünglich 25,0 Mio. EUR bis 35,0 Mio. EUR auf 55,0 Mio. EUR bis 65,0

Mio. EUR.

Mit Abschluss der Transaktion und dem damit verbundenen Liquiditätszuflu

ist die Finanzierung der laufenden Entwicklungsaktivitäten für da

bestehende Portfolio und der operative Geschäftsbetrieb gesichert. Formycon

strebt eine nachhaltige und mittelfristig EBITDA-profitable

Unternehmensentwicklung an und geht davon aus, dass ein positive

EBITDA-Ergebnis idealerweise bereits im Jahr 2026, spätestens jedoch im

Geschäftsjahr 2027 erreicht werden kann.

Starkes operatives erstes Halbjahr mit wegweisenden regulatorischen Erfolgen

Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG, sagte: "Im ersten Halbjahr haben

wir unsere Wachstumsstrategie konsequent vorangetrieben und zentrale

Meilensteine erreicht. Mit FYB202 hat unser zweites Biosimilar die

internationale Vermarktung gestartet; die Markterschließung in den USA und

Europa befindet sich noch in einer frühen, aber stetig fortschreitenden

Phase. Auch die Entwicklung von FYB206 verläuft sehr erfreulich: Der

erfolgreiche Abschluss der Patientenrekrutierung in der Phase-I-Studie

bestätigt die Effektivität unseres innovativen, schlanken Studiendesigns und

wird dazu beitragen, unsere Biosimilar-Projekte schneller und

kostengünstiger zu entwickeln.

Diversifizierung ist der Schlüssel für nachhaltigen Erfolg und Stabilität in

einem dynamischen Marktumfeld. In den vergangenen Monaten haben wir

verstärkt Impulse in dieser Richtung gesetzt. Durch die gezielte Expansion

in wachstumsstarke Schwellenmärkte, ein breites Partnernetzwerk von

regionalen Vermarktungsspezialisten und ein strategisch ausbalanciertes,

reifendes Portfolio, schaffen wir heute die Basis für morgen. Dank unserer

umfangreichen Biosimilar-Erfahrung, kombiniert mit KI-gestützter Entwicklung

und zunehmend verbesserten regulatorischen Rahmenbedingungen, optimieren wir

Ressourcen und Prozesse und sind schlank und effizient positioniert für die

zahlreichen Opportunitäten im Wachstumssegment Biosimilars."

Gleich zu Beginn des Jahres erhielt das Eylea®5-Biosimilar FYB203 die

EU-Zulassung unter dem Markennamen AHZANTIVE®6 und Baiama®7, gefolgt von der

Genehmigung durch die britische Arzneimittelbehörde MHRA. Klinge Biopharma,

Inhaberin der globalen Vermarktungsrechte, schlo

Kommerzialisierungspartnerschaften mit Teva (Europa), Lotus Pharmaceutical

(Asien-Pazifik) und Valorum Biologics (USA/Kanada). Formycon wird in diesem

Rahmen die Koordination der Lieferkette und die Marktversorgung

verantworten.

Zum Jahresauftakt erhielt das Stelara®-Biosimilar FYB202 Zulassungen in

Kanada und Großbritannien. Kommerzialisierungspartner Fresenius Kabi

startete Ende Februar den US-Launch, gefolgt von Markteinführungen in

mehreren europäischen Ländern. Im April erteilte die US-Arzneimittelbehörde

den Status der Austauschbarkeit (Interchangeability), der die Substitution

in Apotheken erleichtert. Im Mai folgten die Einführung in Kanada sowie die

Vergabe eines permanenten Abrechnungscodes in den USA zur Sicherstellung der

Erstattungsfähigkeit. Im Juni schloss Formycon zudem eine Vereinbarung mit

der Teva-Tochter Ratiopharm für die Zweitvermarktung in Deutschland.

Auf Basis positiver FDA-Rückmeldungen entschied Formycon im Februar 2025,

für den Keytruda®-Biosimilar-Kandidaten FYB206 auf eine Phase-III-Studie zu

verzichten, da die therapeutische Vergleichbarkeit durch umfassende

analytische Daten und eine laufende Phase-I-Pharmakokinetik-Studie belegt

werden kann. Diese Anpassung beschleunigt die Entwicklung erheblich und

reduziert die erwarteten Investitionen um über 75 Mio. EUR. Die

Patientenrekrutierung für die Studie wurde im Juli abgeschlossen; erste

Teilnehmende haben bereits alle 17 Therapiezyklen absolviert. Ergebnisse zum

primären Endpunkt werden im ersten Quartal 2026 erwartet.

FYB201 (Lucentis®8-Biosimilar) ist inzwischen in 21 Ländern zugelassen. Im

ersten Halbjahr 2025 wurde die weltweite Präsenz von FYB201 durch

zusätzliche Zulassungen erweitert, darunter Brasilien als größtem Markt

Südamerikas. Die Einführung durch den regionalen Partner Biomm ist dort für

das vierte Quartal geplant. Weitere Zulassungen erfolgten in Peru, El

Salvador, Honduras und der Dominikanischen Republik. Zudem wurde mit Bio

Usawa eine exklusive Vermarktungsvereinbarung für Subsahara-Afrika

abgeschlossen. Die Einführung einer Fertigspritze in Europa im zweiten

Halbjahr soll die Marktdurchdringung in der Region weiter erhöhen.

Formycon treibt neben den fortgeschrittenen Biosimilar-Programmen auch die

jüngere Produktpipeline weiter voran. Die Kandidaten FYB208, FYB209 und

FYB210 befinden sich in frühen Entwicklungsphasen. Für FYB208 ist noch in

diesem Jahr der Übergang in die klinische Phase geplant.

Erfolgreiche Fremdkapitalmaßnahme unterstreicht Attraktivität de

Biosimilar-Geschäft

Zur Finanzierung der Wachstumsstrategie und Erweiterung der Investorenbasi

emittierte Formycon im Juni 2025 erstmals eine Unternehmensanleihe, die

aufgrund hoher Nachfrage von 50,0 Mio. EUR auf 70,0 Mio. EUR aufgestockt wurde.

Die vierjährige, variabel verzinste Anleihe wurde bei institutionellen und

privaten Investoren im In- und Ausland platziert. Die Nettoerlöse fließen

überwiegend in die Weiterentwicklung der Biosimilar-Pipeline und die

Skalierung der kommerziellen Aktivitäten.

Die wichtigsten finanziellen Steuerungskennzahlen im Überblick in Mio. EUR

Ergebnis Ergebnis Prognose GJ Prognose GJ Verän-

HY 2024 HY 2025 2025 alt 2025 neu derung

Umsatzerlöse 26,9 9,0 55,0 bis 55,0 bis unver-

65,0 65,0 ändert

EBITDA -16,9 -17,9 -20,0 bis -20,0 bis unver-

-10,0 -10,0 ändert

Bereinigtes -2,1 -19,2 -20,0 bis -20,0 bis unver-

(adjusted) -10,0 -10,0 ändert

EBITDA

Working Capital 63,0 17,0 25,0 bis 55,0 bis angeho-

35,0 65,0 ben

Den vollständigen Halbjahresbericht 2025 finden Sie auf der Formycon-Website

unter Publikationen - Formycon AG

Telefonkonferenz und Einwahldaten

Der Vorstand der Formycon AG wird die Entwicklung des Unternehmens und die

wichtigsten Finanzkennzahlen im Rahmen einer Telefonkonferenz erörtern. Der

Earnings-Call, der live im Internet übertragen wird, findet am 13. August

2025 um 15:00 Uhr (MESZ) in englischer Sprache statt.

Für die Teilnahme an der Telefonkonferenz registrieren Sie sich bitte unter:

https://webcast.meetyoo.de/reg/F0udEyLuS7H5

Nach der Registrierung erhalten Teilnehmende eine Bestätigungs-Mail mit

individuellen Einwahldaten.

Die Präsentation und Audioübertragung sind über folgenden Webcast-Link zu

erreichen:

https://www.webcast-eqs.com/formycon-2025-h1

Nach der Präsentation steht der Vorstand für Analystenfragen zur Verfügung.

Die Telefonkonferenz wird aufgezeichnet und ist im Nachgang über die

Formycon-Website unter: https://www.formycon.com/investoren/publikationen/

abrufbar.

1) Keytruda® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC, einer

Tochtergesellschaft von Merck & Co, Inc, Rahway, NJ/USA

2) Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

3) Otulfi® ist eine eingetragene Marke von Fresenius Kabi Deutschland GmbH

in ausgewählten Ländern

4) Fymskina® ist eine eingetragene Marke der Formycon AG

5) Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

6) AHZANTIVE® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH

7) Baiama® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH

8) Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

Über Formycon:

Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von

hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer

Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der

Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen

Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der

technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und

Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung

seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und

langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab und FYB202/Ustekinumab

hat Formycon bereits zwei Biosimilars auf dem Markt. Ein drittes Biosimilar,

FYB203/Aflibercept, wurde von der FDA, der EMA und der MHRA zugelassen. Vier

weitere Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit

seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst

vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und

bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter

Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY und sind

Teil des Auswahlindex SDAX und TecDAX. Weitere Informationen finden Sie

unter: www.formycon.com

Über Biosimilars:

Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische

Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten

revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren

Patentschutz verlieren - darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten

jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar.

Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln,

für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten

Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen

regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und

ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien.

Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der

weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden

US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74

Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:

Sabrina Müller

Director Investor Relations & Corporate Communication

Formycon AG

Fraunhoferstr. 15

82152 Planegg-Martinsried

Deutschland

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149

Fax: +49 (0) 89 - 86 46 67 110

Mail: sabrina.mueller@formycon.com

Disclaimer:

Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen

enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen

beruhen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die

Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der

erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine

Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem

beabsichtigt die Gesellschaft mit dieser Veröffentlichung nicht,

Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin

enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada,

Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum

Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist

ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

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Sprache: Deutsch

Unternehmen: Formycon AG

Fraunhoferstraße 15

82152 Planegg-Martinsried

Deutschland

Telefon: 089 864667 100

Fax: 089 864667 110

Internet: www.formycon.com

ISIN: DE000A1EWVY8

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