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Formycon schließt Patientenrekrutierung für die klinische Entwicklung de

Keytruda®-Biosimilar-Kandidaten FYB206 erfolgreich ab

10.07.2025 / 06:30 CET/CEST

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Pressemitteilung // 10. Juli 2025

Formycon schließt Patientenrekrutierung für die klinische Entwicklung de

Keytruda®-Biosimilar-Kandidaten FYB206 erfolgreich ab

* Optimiertes klinisches Entwicklungsprogramm, das ohne Phase-III-Studie

auskommt, bereits sehr weit fortgeschritten

* Letzter Patient in Dahlia-Pharmakokinetik-Studie (PK-Studie)

eingeschlossen (Last Patient-In)

* Erste Patienten haben bereits alle 17 Behandlungszyklen der

Dahlia-Studie komplett durchlaufen

* Vorliegen der Ergebnisse zum Primären Endpunkt der Studie im ersten

Quartal 2026 erwartet

* Formycons Position in der Führungsgruppe der Entwickler eines Keytruda®

Biosimilars bestätigt

Planegg-Martinsried - Die Formycon AG (FWB: FYB, „Formycon“) hat heute

bekannt gegeben, dass die Rekrutierung mit 96 Studienteilnehmenden für die

klinische PK-Studie Dahlia1 erfolgreich abgeschlossen wurde (Last

Patient-In). Die im Juni 2024 in ausgewählten südost- und osteuropäischen

Studienzentren gestartete Dahlia-Studie vergleicht die Pharmakokinetik,

Sicherheit und Verträglichkeit von FYB206 mit dem immun-onkologischen

Blockbustermedikament Keytruda®2.

Ende 2024 hatte Formycon der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA eine

optimierte klinische Strategie vorgelegt, die den Nachweis der

therapeutischen Vergleichbarkeit von FYB206 mit dem Referenzarzneimittel

Keytruda® anhand von umfassenden analytischen Daten sowie den Daten aus der

laufenden PK-Studie (Dahlia) erbringen soll. Nach Zustimmung der FDA hat da

Unternehmen im Februar 2025 entschieden, die Rekrutierung der begonnenen

Phase-III-Studie nicht mehr weiterzuführen. Diese Entscheidung beschleunigt

die Entwicklung des Biosimilars und senkt gleichzeitig die damit verbundenen

Investitionen in den kommenden Jahren erheblich. Die Behandlung der bereit

in die Phase-III-Studie eingeschlossenen Patienten wird seitdem außerhalb

der Studie mit dem jeweils lokal verfügbaren Keytruda® fortgesetzt.

"Mit unserem optimierten klinischen Entwicklungsprogramm für FYB206 haben

wir eine führende Rolle unter den Entwicklern eine

Pembrolizumab-Biosimilars eingenommen. Diese wird durch die zügige und

zuverlässige Durchführung der Dahlia-PK-Studie noch einmal eindrücklich

unterstrichen. Dass wir jetzt den Abschluss der Patientenrekrutierung mit

dem ,Last-Patient-In' bekannt geben können, ist ein weiterer Beleg für da

professionelle Studienmanagement von Formycon und die starke

Rekrutierungsleistung in den Studienzentren", sagt Dr. Andreas Seidl, Chief

Scientific Officer der Formycon AG und ergänzt: "Die ersten Patienten der

Dahlia-Studie haben bereits alle 17 Behandlungszyklen absolviert. Deshalb

gehen wir aktuell davon aus, dass uns die Auswertung zum primären Endpunkt

der Studie bereits im 1. Quartal 2026 vorliegen wird.

Zur Erinnerung: auf Basis unseres stringenten Dahlia-Studiendesigns, unserer

fundierten wissenschaftlichen Argumentation und der umfassenden analytischen

Daten, die eine hohe strukturelle und funktionelle Vergleichbarkeit mit dem

Referenzarzneimittel zeigen, haben wir mit der FDA ein optimierte

klinisches Entwicklungsprogramm abgestimmt, bei dem wir auf eine

Phase-III-Studie verzichten können. Das versetzt uns jetzt in die Lage, die

Entwicklung von FYB206 ohne Kompromisse bei der Qualität, Sicherheit und

Wirksamkeit beschleunigt voranzutreiben. Das optimierte klinische Programm

unterstützt unsere Strategie, das FYB206 Pembrolizumab Biosimilar so bald

wie möglich Patienten weltweit zur Verfügung zu stellen und damit den Zugang

zu diesem wichtigen Medikament zu verbessern."

Pembrolizumab ist ein Immun-Checkpoint-Inhibitor, der in der Krebstherapie

zur Behandlung von zahlreichen Tumorerkrankungen eingesetzt werden kann. Mit

diesem breiten Indikationsgebiet und einem Umsatz von rund 29,5 Mrd. US$ im

Jahr 20243 ist Keytruda® derzeit das weltweit umsatzstärkste Medikament. Der

Umsatz könnte in den kommenden Jahren noch weiter steigen - Prognosen

zufolge auf über 50 Mrd. US$ im Jahr 20324. Denn auch die Zahl der

Krebserkrankungen nimmt weiter zu - Schätzungen der "International Agency

for Research on Cancer" (IARC) gehen von einem Anstieg von 77 % bis zum Jahr

2050 aus.5

Nach Abschluss der klinischen Entwicklung und erfolgter Zulassung durch die

Regulierungsbehörden, geht Formycon derzeit von einem frühesten

Markteintritt des Biosimilar-Kandidaten FYB206 nach Ablauf der

Marktexklusivität des Referenzarzneimittels in den USA ab dem Jahr 2029 und

in der EU nach dem Jahr 2030 aus.

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1 Im Rahmen der Dahlia-PK-Studie werden Patienten behandelt, bei denen ein

malignes Melanom (schwarzer Hautkrebs) operativ entfernt wurde. Diese

sogenannte adjuvante Therapie über 17 Behandlungszyklen hat zum Ziel, da

Rückfallrisiko bei diesen Patienten zu minimieren.

2 Keytruda® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC., einer

Tochtergesellschaft von Merck & Co., Inc., Rahway, NJ/USA.

3 Quelle:

4 Quelle: https://www.custommarketinsights.com/report/keytruda-market/

5 Quelle:

https://www.who.int/news/item/01-02-2024-global-cancer-burden-growing--amidst-mounting-need-for-service

Über Formycon:

Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von

hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer

Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der

Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen

Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der

technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und

Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung

seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und

langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab und FYB202/Ustekinumab

hat Formycon bereits zwei Biosimilars auf dem Markt. Ein drittes Biosimilar,

FYB203/Aflibercept, wurde von der FDA, der EMA und der MHRA zugelassen. Vier

weitere Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit

seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst

vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und

bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter

Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY und sind

Teil des Auswahlindex SDAX und TecDAX. Weitere Informationen finden Sie

unter: www.formycon.com

Über Biosimilars:

Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische

Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten

revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren

Patentschutz verlieren - darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten

jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar.

Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln,

für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten

Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen

regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und

ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien.

Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der

weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden

US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74

Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:

Sabrina Müller

Director Investor Relations & Corporate Communication

Formycon AG

Fraunhoferstr. 15

82152 Planegg-Martinsried

Deutschland

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149

Fax: +49 (0) 89 - 86 46 67 110

Mail: sabrina.mueller@formycon.com

Disclaimer:

Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen

enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen

beruhen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die

Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der

erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine

Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem

beabsichtigt die Gesellschaft mit dieser Veröffentlichung nicht,

Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin

enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada,

Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum

Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist

ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

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Unternehmen: Formycon AG

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Telefon: 089 864667 100

Fax: 089 864667 110

Internet: www.formycon.com

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