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Formycon und Fresenius Kabi geben Markteinführung de

Ustekinumab-Biosimilars FYB202/Otulfi(TM) in Kanada bekannt

27.05.2025 / 14:30 CET/CEST

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Pressemitteilung // 27. Mai 2025

Formycon und Fresenius Kabi geben Markteinführung de

Ustekinumab-Biosimilars FYB202/OtulfiTM in Kanada bekannt

* FYB202/OtulfiTM1 ab sofort in Kanada für subkutane und intravenöse

Anwendung verfügbar

* Der Launch in Kanada stärkt die Marktpräsenz von OtulfiTM über die USA

und Europa hinaus und verbessert den Zugang zur Behandlung von

chronischen Autoimmunerkrankungen

* Das KabiCare® Programm unterstützt Patienten bei der Umstellung auf

OtulfiTM und im weiteren Behandlungsverlauf

Planegg-Martinsried - Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, „Formycon“)

und ihr Kommerzialisierungspartner Fresenius Kabi geben die Markteinführung

des Stelara®2-Biosimilars FYB202/OtulfiTM in Kanada bekannt. Nach erfolgter

Zulassung (Notice of Compliance) durch die kanadische Gesundheitsbehörde

(Health Canada) Ende 2024 steht OtulfiTM ab sofort als hochwertige und

kosteneffiziente Behandlungsoption für erwachsene Patienten mit

mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, mittelschwerer bi

schwerer aktiver Colitis ulcerosa, mittelschwerer bis schwerer

Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte) und aktiver psoriatischer Arthritis zur

Verfügung.

"Kanada ist ein bedeutender Markt mit einer hohen Biosimilar-Akzeptanz. Wir

sind stolz darauf, dass unser Ustekinumab-Biosimilar nun für kanadische

Patienten verfügbar ist und somit zu einem breiteren Zugang zu hochwertigen

biologischen Therapien auf dem gesamten nordamerikanischen Kontinent

beiträgt", sagte Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG. "Für viele

Menschen mit chronisch-entzündlichen Erkrankungen ist der Zugang zu

Biologika nach wie vor eingeschränkt. Lange Wartezeiten führen oft dazu,

dass dringend benötigte Therapien nicht rechtzeitig zur Verfügung stehen.

Biosimilars wie OtulfiTM können diese Versorgungslücken schließen und

Gesundheitskosten reduzieren - bei gleicher Qualität und Sicherheit."

Um Patienten bei der Umstellung von Stelara® auf OtulfiTM aktiv zu

unterstützen, bietet Fresenius Kabi das KabiCare® Support-Programm an.

Patienten erhalten mit KabiCare® eine feste Ansprechperson, Unterstützung

beim Zugang zum Medikament sowie Betreuung und Beratung während der gesamten

Behandlung mit dem Biosimilar. Dazu zählen Injektions-Trainings,

Unterstützung bei der Kostenerstattung, Koordination von Blutuntersuchungen

sowie Beratung zu Lebensstilfragen.

"Die hohe Nachfrage nach Biosimilars in Kanada unterstreicht den Bedarf an

verfügbaren und kosteneffizienten biologischen Therapien. Wir sind sehr

stolz darauf, mit OtulfiTM eine wirtschaftliche und in Europa hergestellte

Behandlungsoption mit Ustekinumab für Patienten mit entzündlichen und

immunologischen Erkrankungen bereitstellen zu können", sagte Abhi Bhoite,

Sr. Director and Head of Commercial bei Fresenius Kabi Biopharma, Kanada.

Bei Ustekinumab handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper,

der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist.

Diese spielen eine wichtige Rolle bei Entzündungs- und Immunreaktionen.

OtulfiTM wurde im September 2024 von der U.S. Food and Drug Administration

(FDA) sowie der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zugelassen und im

März 2025 sowohl in Europa als auch in den USA auf den Markt gebracht.

OtulfiTM ist in Kanada in folgenden Darreichungsformen erhältlich:

* 45 mg/0,5 mL und 90 mg/mL Einzeldosis-Fertigspritze zur subkutanen

Injektion

* 130 mg/26 mL (5 mg/mL) Einzeldosis-Durchstechflasche zur intravenösen

Infusion

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1) OtulfiTM ist eine Marke der Fresenius Kabi Deutschland GmbH in

ausgewählten Ländern

2) Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

Über Formycon:

Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von

hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer

Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der

Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen

Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der

technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und

Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung

seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und

langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab und FYB202/Ustekinumab

hat Formycon bereits zwei Biosimilars auf dem Markt. Ein drittes Biosimilar,

FYB203/Aflibercept, wurde von der FDA, der EMA und der MHRA zugelassen. Vier

weitere Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit

seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst

vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und

bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter

Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY und sind

Teil des Auswahlindex SDAX und TecDAX. Weitere Informationen finden Sie

unter: www.formycon.com

Über Fresenius Kabi:

Fresenius Kabi ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen. Seine

Produkte, Technologien und Dienstleistungen werden für die Therapie und

Versorgung von Patienten mit kritischen und chronischen Erkrankungen

eingesetzt. Mit mehr als 41.000 Mitarbeitenden in über 100 Ländern bietet

Fresenius Kabi ein umfassendes Produktportfolio, das den Zugang zu

hochwertigen und lebensrettenden Medikamenten und Technologien ermöglicht.

Fresenius Kabi ist zusammen mit Helios und Quirónsalud eine operative

Gesellschaft des 1912 gegründeten Fresenius-Konzerns. Als EIN Team haben

sich die Unternehmen der Fresenius-Gruppe dem Ziel verschrieben, weltweit

lebensrettende und lebensverändernde Gesundheitslösungen anzubieten - gemäß

dem Leitsatz: „We are Committed to Life“.

Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Fresenius Kabi unter

www.fresenius-kabi.com. Weitere Informationen über die Arbeit de

Unternehmens im Bereich Biosimilars finden Sie unter

https://biosimilars.fresenius-kabi.com.

Über Biosimilars:

Seit ihrer Einführung in den 1980er-Jahren haben biopharmazeutische

Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten

revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren

Patentschutz verlieren - darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten

jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar.

Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln,

für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten

Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen

regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und

ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien.

Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der

weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden

US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74

Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:

Sabrina Müller

Director Investor Relations & Corporate Communication

Formycon AG

Fraunhoferstr. 15

82152 Planegg-Martinsried

Deutschland

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149

Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110

Mail: sabrina.mueller@formycon.com

Disclaimer:

Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen

enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen

beruhen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die

Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der

erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine

Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem

beabsichtigt die Gesellschaft mit dieser Veröffentlichung nicht,

Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin

enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada,

Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum

Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist

ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

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Unternehmen: Formycon AG

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82152 Planegg-Martinsried

Deutschland

Telefon: 089 864667 100

Fax: 089 864667 110

Internet: www.formycon.com

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