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Lucentis®-Biosimilar FYB201/Ranivisio® (Ranibizumab) in Brasilien zugelassen

05.06.2025 / 06:30 CET/CEST

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Pressemitteilung // 05. Juni 2025

Lucentis®-Biosimilar FYB201/Ranivisio® (Ranibizumab)

in Brasilien zugelassen

* Raniviso® als erstes Lucentis®-Biosimilar in Brasilien zugelassen

* Kommerzialisierungspartnerschaft mit brasilianischem Pharmaunternehmen

Biomm abgeschlossen

* Produkteinführung in Brasilien ist für das vierte Quartal 2025 geplant

und bildet den Auftakt für die Markteinführung von FYB201 in

Lateinamerika

* Weitere Zulassungen für FYB201/Ranivisio® in Mittel- und Südamerika

bereits erteilt

Planegg-Martinsried - Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, „Formycon“)

gibt bekannt, dass die brasilianische Zulassungsbehörde ANVISA die

Marktzulassung für Ranivisio®1, ein Biosimilar zu Lucentis®2 (Ranibizumab),

erteilt hat. Die Markteinführung durch den brasilianischen

Biopharma-Spezialisten Biomm wird für das vierte Quartal 2025 erwartet und

markiert den Start der schrittweisen Markteinführung von FYB201/Raniviso® in

Lateinamerika. In Peru, El Salvador, Honduras und der Dominikanischen

Republik wurde die Marktzulassung bereits erteilt. Weitere Zulassungen und

Produkteinführungen in Mittel- und Südamerika sind bis Anfang 2027 geplant.

"Die Zulassung von FYB201/Ranivisio® in Brasilien unterstreicht unsere

Mission, den Zugang zu hochwertigen biologischen Arzneimitteltherapien

insbesondere in den Ländern zu verbessern, in denen der Einsatz

hochpreisiger Biologika derzeit noch sehr begrenzt ist", sagt Nicola

Mikulcik, CBO der Formycon AG und fügt hinzu: "Wir freuen uns sehr, für die

steigende Zahl von Patienten mit schweren Netzhauterkrankungen in Brasilien

eine sichere, wirksame und erschwingliche Behandlungsoption anbieten zu

können. Mit Biomm haben wir einen starken Kommerzialisierungspartner mit

fundierten Kenntnissen des lokalen Marktes und der spezifischen

Anforderungen des Ophthalmologie-Sektors. Ausgehend von der sukzessiven

Markteinführung in Lateinamerika ab dem vierten Quartal 2025, erwarten wir,

dass die Region mittelfristig einen nicht unerheblichen Umsatzbeitrag

leisten wird."

Biomm ist ein etabliertes Pharmaunternehmen mit starker Präsenz in

Brasilien, dem größten Gesundheitsmarkt Südamerikas. Das Unternehmen

konzentriert sich auf die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von

biopharmazeutischen Arzneimitteln, darunter auch Biosimilars. Laut Biomm

generiert der brasilianische Markt für Anti-VEGF-Therapien, zu dem auch der

Wirkstoff Ranibizumab zählt, einen jährlichen Umsatz von 374 Mio. BRL (ca.

66 Mio. US$) und ist in den letzten drei Jahren stetig gewachsen.

FYB201/Ranivisio® (Ranibizumab) wird zur Behandlung schwerer

Sehbeeinträchtigungen wie der feuchten altersbedingten Makuladegeneration

(nAMD) und anderer Retinopathien eingesetzt. Das Biosimilar wurde von Bioeq

AG, einem Joint Venture zwischen der Formycon AG und Polpharma Biologic

Group BV, entwickelt und ist derzeit in insgesamt 21 Ländern in Europa,

Nordamerika und der MENA-Region auf dem Markt.

1 Ranivisio® ist eine eingetragene Marke der Bioeq AG

2 Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

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Über Formycon:

Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von

hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer

Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der

Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen

Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der

technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und

Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung

seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und

langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab und FYB202/Ustekinumab

hat Formycon bereits zwei Biosimilars auf dem Markt. Ein drittes Biosimilar,

FYB203/Aflibercept, wurde von der FDA, der EMA und der MHRA zugelassen. Vier

weitere Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit

seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst

vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und

bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter

Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY und sind

Teil des Auswahlindex SDAX und TecDAX. Weitere Informationen finden Sie

unter: www.formycon.com

Über Bioeq:

Bioeq ist ein Schweizer Biotechnologie Joint Venture zwischen der Polpharma

Biologics Gruppe und der Formycon AG. Bioeq entwickelt, lizensiert und

vermarktet Biosimilars. www.bioeq.ch

Über Biomm:

Biomm SA wurde mit dem Ziel ins Leben gerufen, biomedizinische Produkte mit

globaler Wettbewerbsfähigkeit, Qualität und Zugänglichkeit zu entwickeln,

herzustellen und zu vermarkten, um einer wachsenden Zahl von Menschen die

besten Behandlungsmöglichkeiten zu bieten.

Biomm wurde 2001 im Zuge der Aufspaltung eines großen globalen

Insulinherstellers gegründet und ist das erste und einzige brasilianische

Unternehmen, das sich vollständig auf Biotechnologie konzentriert.

www.biomm.com

Über Biosimilars:

Seit ihrer Einführung in den 1980er-Jahren haben biopharmazeutische

Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten

revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren

Patentschutz verlieren - darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten

jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar.

Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln,

für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten

Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen

regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und

ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien.

Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der

weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden

US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74

Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:

Sabrina Müller

Director Investor Relations & Corporate Communication

Formycon AG

Fraunhoferstr. 15

82152 Planegg-Martinsried

Deutschland

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149

Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110

Mail: sabrina.mueller@formycon.com

Disclaimer:

Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen

enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen

beruhen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die

Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der

erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine

Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem

beabsichtigt die Gesellschaft mit dieser Veröffentlichung nicht,

Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin

enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada,

Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum

Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist

ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

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Sprache: Deutsch

Unternehmen: Formycon AG

Fraunhoferstraße 15

82152 Planegg-Martinsried

Deutschland

Telefon: 089 864667 100

Fax: 089 864667 110

Internet: www.formycon.com

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