Mainz Biomed erhält Zulassung für die Vermarktung von ColoAlert® in der Schweiz
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Emittent / Herausgeber: Mainz BioMed N.V. / Schlagwort(e):
Zulassungsgenehmigung
Mainz Biomed erhält Zulassung für die Vermarktung von ColoAlert® in der
Schweiz
13.08.2025 / 14:01 CET/CEST
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Mainz Biomed erhält Zulassung für die Vermarktung von ColoAlert® in der
Schweiz
BERKELEY, USA und MAINZ, Deutschland - 13. August 2025 - Mainz Biomed N.V.
(NASDAQ:MYNZ) („Mainz Biomed“ oder das „Unternehmen“), ein auf
Krebsfrüherkennung spezialisiertes Diagnostikunternehmen, hat heute bekannt
gegeben, dass sein nicht-invasiver Darmkrebsfrüherkennungstest ColoAlert®
von Swissmedic, der Schweizerischen Zulassungs- und Kontrollbehörde für
Heilmittel, offiziell registriert und für den Vertrieb zugelassen wurde.
In der Schweiz richten sich Programme zur Darmkrebsfrüherkennung in erster
Linie an Personen zwischen 50 und 74 Jahren, die im Turnus von zwei Jahren
die Durchführung eines immunologischen Stuhltestes (iFOBT) sowie alle zehn
Jahre eine Darmspieglung angeboten bekommen. Die Bevölkerung in dieser
Altersgruppe wird auf rund 2,8 Millionen geschätzt - das entspricht etwa
31,4 % aller Einwohner in der Schweiz. Obwohl mehr als 13
Früherkennungsprogramme landesweit angeboten werden, nimmt derzeit weniger
als die Hälfte der Zielgruppe an diesen teil. Die Einführung innovativer
Darmkrebsfrüherkennungstests wie ColoAlert könnte entscheidend dazu
beitragen, die Teilnahmequoten zu erhöhen, nationale Gesundheitsziele zu
erreichen und eine kritische Lücke in der Darmkrebsprävention zu schließen.
Die Swissmedic-Zulassung folgt auf die zu Jahresbeginn bekannt gegebene
Partnerschaft des Unternehmens mit labor team w ag, einem renommierten
Schweizer Diagnostiklabor. Mit Erreichung des heute bekannt gegebenen
Meilensteins ist ColoAlert jetzt für die Anwendung auf dem Schweizer Markt
zugelassen und wird künftig über das Angebot von diagnostischen
Dienstleistungen des Partnerlabors verfügbar sein - damit sind alle
Voraussetzungen für den bevorstehenden Markteintritt geschaffen.
ColoAlert ist ein nicht-invasiver Darmkrebsfrüherkennungstest, der derzeit
in ausgewählten europäischen Ländern vermarktet wird. Er dient dem Nachwei
von Darmkrebstumor-DNA und anderen Biomarkern in Stuhlproben mit einer hohen
Sensitivität.
„Wir freuen uns über die behördliche Zulassung in der Schweiz“, sagte Guido
Baechler, CEO von Mainz Biomed. "Dies unterstützt unsere umfassendere
Strategie, den Zugang zu zuverlässigen Lösungen in der
Darmkrebsfrüherkennung zu erweitern - mit dem Ziel, die Sterblichkeitsrate
dieser verheerenden Krankheit nachhaltig zu senken."
Mainz Biomed verfolgt weiterhin einen dezentralen Vermarktungsansatz über
Partnerschaften mit Laboren und regionalen Gesundheitsdienstleistern, um
eine breite Verfügbarkeit und eine lokale Implementierung seiner innovativen
molekularen Diagnostiktechnologien sicherzustellen.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte Mainz Biomeds offizielle
Investoren-Website unter mainzbiomed.com/investors/
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Über Mainz Biomed NV
Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen
für lebensbedrohende Krankheiten. Das Hauptprodukt des Unternehmens ist
ColoAlert®, ein nicht-invasiver und einfach anzuwendender Früherkennungstest
mit einer hohen Sensitivität und Spezifität zur Erkennung von Darmkrebs.
ColoAlert® wird in Europa bereits vertrieben. Das Unternehmen führt eine
klinische Studie für die FDA-Zulassung in den USA durch. Zu den
Produktkandidaten von Mainz Biomed gehört auch PancAlert, ein Screening-Test
zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs, der auf dem
Multiplex-Nachweis molekulargenetischer Biomarker in Stuhlproben mittel
Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Echtzeit basiert. Um mehr zu erfahren,
besuchen Sie mainzbiomed.com oder folgen Sie uns auf LinkedIn, Twitter und
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+49 211 529252 20
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Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Unternehmen und seine aktuellen
oder beabsichtigten Märkte; und (iv) andere Risiken und Unsicherheiten, die
hierin beschrieben werden, wie auch diejenigen Risiken und Unsicherheiten,
die von Zeit zu Zeit in anderen Berichten und anderen öffentlichen
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Informationen, die diese und andere Faktoren betreffen, die die Erwartungen
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Einreichungen des Unternehmens bei der SEC sind auf der Webseite der SEC
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