Mainz Biomeds Update für das erste Halbjahr 2025: Beschleunigung des Wegs zur FDA-Zulassung für Darmkrebstest der nächsten Generation und Portfolio-Erweiterung durch Erwerb im Bereich Pankreaskrebs
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Emittent / Herausgeber: Mainz BioMed N.V. / Schlagwort(e): Sonstige
Mainz Biomeds Update für das erste Halbjahr 2025: Beschleunigung des Weg
zur FDA-Zulassung für Darmkrebstest der nächsten Generation und
Portfolio-Erweiterung durch Erwerb im Bereich Pankreaskreb
15.07.2025 / 14:01 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
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Mainz Biomeds Update für das erste Halbjahr 2025: Beschleunigung des Weg
zur FDA-Zulassung für den Darmkrebstest der nächsten Generation und
Portfolio-Erweiterung durch Erwerb im Bereich Pankreaskreb
Das Unternehmen treibt den Weg zur FDA-Zulassungsstudie für seinen
Darmkrebstest der nächsten Generation voran und tätigt eine strategische
Akquisition im Bereich der Pankreaskrebsfrüherkennung
BERKELEY, USA und MAINZ, Deutschland - 15. Juli 2025 - Mainz Biomed N.V.
(NASDAQ:MYNZ) („Mainz Biomed“ oder das „Unternehmen“), ein
molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die
Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, hat heute einen Überblick über seine
wichtigsten Erfolge im ersten Halbjahr, das zum 30. Juni 2025 endete,
vorgestellt. Das Unternehmen wird den Finanzbericht für die erste
Jahreshälfte 2025 voraussichtlich im September 2025 veröffentlichen.
Wichtigste Erfolge im ersten Halbjahr 2025
* Mainz Biomed hat eAArly DETECT 2 initiiert, eine US-Machbarkeitsstudie
zur Evaluierung des Darmkrebstests der nächsten Generation, in den die
unternehmenseigenen mRNA-Biomarker, ein KI-Algorithmus und ein FIT-Test
integriert ist. Die Studie, die etwa 2.000 Patienten mit
durchschnittlichem Risiko einschließen soll, hat zum Ziel, die führenden
Ergebnisse früherer Machbarkeitsstudien zu validieren, die Patienten mit
durchschnittlichem und identifiziertem Risiko umfassten.
* Das Unternehmen ist eine strategische Partnerschaft mit labor team w ag,
einem renommierten Diagnostiklabor mit Sitz in Goldach, Schweiz,
eingegangen. Im Rahmen der Zusammenarbeit wird ColoAlert®, der
DNA-basierte Darmkrebsfrüherkennungstest von Mainz Biomed, erstmals in
der Schweiz angeboten.
* Mainz Biomed hat eine Technologiepartnerschaft mit der britischen EDX
Medical Group plc geschlossen. EDX Medical entwickelt innovative
digitale Diagnostikprodukte und -dienstleistungen zur Unterstützung
personalisierter Behandlungen von Krebs, Herz-Kreislauf- und
Infektionskrankheiten. Im Rahmen der Vereinbarung erhält EDX Medical
Zugang zu Mainz Biomeds molekulardiagnostischer Technologie, um sein
Produktportfolio für den Vertrieb in Großbritannien auszubauen.
* Mainz Biomed ist eine Lizenz- und Optionsvereinbarung mit Liquid
Biosciences („Liquid“) eingegangen, die Mainz Biomed Zugang zu einem
Portfolio neuartiger mRNA-Biomarker für die nicht-invasive Erkennung von
Pankreaskrebs mit einem blutbasierten Test ermöglicht. Im Rahmen der
Vereinbarung planen die Unternehmen, den Bluttest für mögliche
zukünftige FDA-Anträge weiterzuentwickeln. Die Entdeckung der Biomarker
erfolgte in mehreren unabhängigen Studienkohorten zu
Bauchspeicheldrüsenkrebs. Liquid nutzte die firmeneigene
EMERGE-Plattform, um ein Portfolio klinisch relevanter mRNA-Biomarker in
Blutproben von insgesamt 285 Probanden, darunter 35 Patienten mit
Bauchspeicheldrüsenkrebs, zu identifizieren. In der Analyse erzielten
die Biomarker in Verbindung mit dem von Liquid entwickelten proprietären
KI-basierten Algorithmus eine Gesamtsensitivität von 95% und eine
Spezifität von 98% für die Erkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Sollten sich die statistischen Ergebnisse nach der Integration in ein
neues Produkt reproduzieren lassen, hat dies das Potenzial, den Test de
Unternehmens als den robustesten und genauesten Screening-Test für
Bauchspeicheldrüsenkrebs auf dem Markt zu positionieren.
* Das Unternehmen hat den Start der nächsten Phase seine
PancAlert-Projekts zur Entwicklung eines nicht-invasiven Bluttests zur
Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs bekannt gegeben. Die
Machbarkeitsphase soll die im März 2025 in Zusammenarbeit mit Liquid
Biosciences durchgeführte Analyse bestätigen, die eine Sensitivität von
95 % und eine Spezifität von 98 % für den Nachweis von
Bauchspeicheldrüsenkrebs in Blutproben gezeigt hat.
* Mainz Biomed hat bekannt gegeben, dass sein Projekt zur Früherkennung
von Bauchspeicheldrüsenkrebs staatliche Fördermittel von der
Investitions- und Strukturbank Rheinland-Pfalz (ISB), der Förderbank de
Landes Rheinland-Pfalz, erhalten wird. Im Rahmen des Innovations- und
Technologieförderungsprogramms der ISB wird das Land Rheinland-Pfalz bi
zu 50 % der Gesamtkosten des Projekts übernehmen. Diese staatliche
Unterstützung unterstreicht den wissenschaftlichen und
gesellschaftlichen Wert des nicht-invasiven Bluttests von Mainz Biomed
zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs und wird dessen
Entwicklung beschleunigen.
* Das Unternehmen hat am 23. Januar 2025 eine formelle Mitteilung der
Nasdaq Stock Market LLC („Nasdaq“) erhalten, in der bestätigt wird, da
das Unternehmen die Mindestanforderungen an das Eigenkapital für die
fortgesetzte Notierung am Nasdaq Capital Market gemäß Börsenordnung
5550(b)(1) wieder erfüllt. Mainz Biomed hatte zuvor die Bestätigung
erhalten, dass das Unternehmen die Mindestanforderungen an den
Angebotspreis gemäß der Börsenordnung 5550(a)(2) wieder erfüllt. Mainz
Biomed erfüllt nun alle Anforderungen für eine fortgesetzte Notierung an
der Technologiebörse Nasdaq.
* Mainz Biomed hat den Preis für eine Folgeemission von 2.000.000
Einheiten festgelegt, wobei jede Einheit aus einer Stammaktie (oder
einem vorfinanzierten Optionsschein anstelle derselben), einem
Optionsschein der Serie A (mit einer Laufzeit von fünf Jahren) zum
Erwerb einer Stammaktie und einem Optionsschein der Serie B (mit einer
Laufzeit von einem Jahr) zum Erwerb einer Stammaktie besteht, was einem
Bruttoerlös von ca. 4,0 Mio. USD entspricht. Jede Einheit wurde zu einem
effektiven Angebotspreis von 2,00 US-Dollar pro Einheit verkauft.
"Ich bin sehr zufrieden mit den Fortschritten, die wir in der ersten Hälfte
des Jahres 2025 erzielt haben, in dem wir unsere ehrgeizige
Wachstumsstrategie weiter vorangetrieben haben, deren Fokus auf unserer
eAArly DETECT 2-Studie und der Erweiterung unserer Aktivitäten in der
Früherkennung von Pankreaskrebs liegt", kommentierte Guido Baechler, Chief
Executive Officer von Mainz Biomed. "Wir gehen schwungvoll in die zweite
Jahreshälfte, in der wir den Abschluss unserer Machbarkeitsstudie eAArly
DETECT 2 erwarten, die den Startschuss für die pivotale FDA-Studie
ReconAAsense zur Darmkrebsfrüherkennung in den USA im Jahr 2026 geben wird."
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte Mainz Biomeds offizielle
Investoren-Website unter mainzbiomed.com/investors/
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Über Mainz Biomed NV
Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen
für lebensbedrohende Krankheiten. Das Hauptprodukt des Unternehmens ist
ColoAlert®, ein nicht-invasiver und einfach anzuwendender Früherkennungstest
mit einer hohen Sensitivität und Spezifität zur Erkennung von Darmkrebs.
ColoAlert® wird in Europa bereits vertrieben. Das Unternehmen führt eine
klinische Studie für die FDA-Zulassung in den USA durch. Zu den
Produktkandidaten von Mainz Biomed gehört auch PancAlert, ein Screening-Test
zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs, der auf dem
Multiplex-Nachweis molekulargenetischer Biomarker in Stuhlproben mittel
Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Echtzeit basiert. Um mehr zu erfahren,
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Vertrauen auf zukunftsgerichtete Aussagen geboten. Aufgrund von bekannten
und unbekannten Risiken können sich die tatsächlichen Ergebnisse in hohem
Maß von den Erwartungen oder Vorhersagen des Unternehmens unterscheiden. Die
folgenden Faktoren könnten unter anderem dazu führen, dass tatsächliche
Ergebnisse sich erheblich von denen unterscheiden, die in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden: (i) das Nichterfüllen von
vorausgesagten Entwicklungen und damit zusammenhängenden Zielen; (ii)
Änderungen bei den anzuwendenden Gesetzen oder Richtlinien; (iii) die
Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Unternehmen und seine aktuellen
oder beabsichtigten Märkte; und (iv) andere Risiken und Unsicherheiten, die
hierin beschrieben werden, wie auch diejenigen Risiken und Unsicherheiten,
die von Zeit zu Zeit in anderen Berichten und anderen öffentlichen
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Informationen, die diese und andere Faktoren betreffen, die die Erwartungen
und Projektionen des Unternehmens beeinflussen können, finden sich in den
anfänglichen Dokumenteneinreichungen bei der SEC, einschließlich de
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