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EQS-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Studie

Newron beginnt Rekrutierung für zulassungsrelevante

Phase-III-Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS mit Evenamide als Zusatztherapie

bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS)

12.08.2025 / 07:00 CET/CEST

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Newron beginnt Rekrutierung für zulassungsrelevante

Phase-III-Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS mit Evenamide als Zusatztherapie

bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS)

ENIGMA-TRS 1 ist eine internationale, einjährige, doppelblinde,

placebokontrollierte Phase-III-Studie mit mindestens 600 Patienten;

12-Wochen-Ergebnisse der Studie werden in Q4 2026 erwartet

Evenamide, ein First-in-Class Glutamat-Modulator, hat das Potenzial, die

erste Zusatztherapie für Patienten mit TRS und für ungenügend auf die

Behandlung ansprechende Schizophrenie-Patienten zu sein

Der einzigartige Wirkmechanismus der Modulation von Glutamat bietet dieser

Patientengruppe eine neue Behandlungsoption

Mailand, Italien, und Morristown (NJ), USA, 12. August 2025, 07:00 MESZ -

Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron“) (SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein

biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger

Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren

Nervensystems konzentriert, hat heute nach Abschluss einer 42-tägigen

Screening-Phase und der Bewertung der Patienten durch den unabhängigen

Ausschuss (Independent Eligibility Committee) die erfolgreiche

Randomisierung der ersten Patienten in seinem zulassungsrelevanten

Phase-III-Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS bekanntgegeben. ENIGMA-TRS 1 wird

Evenamide bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie

(treatment-resistant schizophrenia, TRS) als Zusatztherapie zu ihren aktuell

eingenommenen Antipsychotika - einschließlich Clozapin - untersuchen.

"Die heutige Bekanntgabe ist ein wichtiger Meilenstein für die klinische

Entwicklung von Evenamide zur Behandlung von Patienten mit

behandlungsresistenter Schizophrenie, die dringend wirksamere

Therapieoptionen benötigen", sagte Ravi Anand, Chief Medical Officer von

Newron Pharmaceuticals. "Wir freuen uns darauf, Evenamide in dieser

zulassungsrelevanten Phase-III-Studie weiterzuentwickeln und Patienten mit

behandlungsresistenter Schizophrenie bzw. Patienten, die bisher nicht oder

unzureichend auf ihre Behandlung ansprechen, einen wichtigen Nutzen zu

bieten."

ENIGMA-TRS 1 ist eine internationale, 52-wöchige, randomisierte,

doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der

Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Evenamide in therapeutischen

Dosierungen von 15 mg BID und 30 mg BID im Vergleich zu Placebo. Die

Patienten, die mit Antipsychotika der zweiten Generation (second-generation

antipsychotics, SGAs) einschliesslich Clozapin behandelt werden, müssen die

Internationalen Konsenskriterien für behandlungsresistente Schizophrenie

(Treatment Response and Resistance Psychosis, TRRIP) erfüllen.

ENIGMA-TRS 1 wird mindestens 600 Patienten in Studienzentren in Europa,

Asien, Lateinamerika und Kanada einschließen. Vor der Randomisierung

durchlaufen die Patienten eine 42-tägige Screening-Phase, in der ihre

TRS-Diagnose, die Antipsychotika-Plasmaspiegel (Grundmedikation) und die

Konformität mit den Auswahlkriterien des Protokolls von einem unabhängigen

Ausschuss (Independent Eligibility Assessment Committee, IEAC) aus drei

führenden internationalen Schizophrenie-Experten bewertet werden.

Die primäre Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit erfolgt 12 Wochen nach

der Randomisierung zur Behandlung. Die Studie wird bis zum Zeitpunkt von 52

Wochen doppelblind und placebokontrolliert fortgesetzt. 12-Wochen-Ergebnisse

der Studie werden im vierten Quartal 2026 erwartet.

Ergebnisse der Phase-II-Studie 014/015 und der Phase-III-Studie 008A haben

eine signifikante und über die Zeit zunehmende Wirksamkeit von Evenamide al

Zusatztherapie bei vielen psychopathologischen Endpunkten in Patienten mit

behandlungsresistenter Schizophrenie bzw. bei Patienten belegt, die

unzureichend auf die Behandlung ansprechen. Diese Ergebnisse bestätigten

auch das günstige Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil und tragen zur

wachsenden klinischen Evidenz für den Mechanismus der Glutamathemmung von

Evenamide als innovativer Behandlungsoption für Schizophrenie-Patienten, die

von den derzeitigen Antipsychotika nicht profitieren, bei.

ENIGMA-TRS 2, die zweite Studie des zulassungsrelevanten

Phase-III-Entwicklungsprogramms ENIGMA-TRS von Newron, hat die Genehmigung

der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erhalten und wird

in Zentren in den USA und ausgewählten weiteren Ländern durchgeführt. Sie

wird mindestens 400 Patienten in einer 12-wöchigen, randomisierten,

doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie einschließen und

untersucht die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit einer

15-mg-BID-Dosierung von Evenamide. Die Patienten werden die Auswahlkriterien

erfüllen und vom oben genannten Ausschuss (IEAC) bewertet. Die Analyse der

Wirksamkeit und Sicherheit erfolgt nach Abschluss der 12-wöchigen Behandlung

in der Studie. Die Zentren in den USA werden voraussichtlich bis Oktober

2025 mit der Studie beginnen.

Über Schizophrenie

Weltweit leiden etwa 25 Millionen Menschen an Schizophrenie. Obwohl global

mehr als 60 verschiedene atypische und typische Antipsychotika gegen

Schizophrenie eingesetzt werden, gilt eine beträchtliche Anzahl von

Patienten weiterhin als schwer krank oder behandlungsresistent. Insgesamt

sprechen 30-50% der Patienten nicht auf die verfügbaren Medikamente an - sie

gelten als therapieresistent. Zusätzlich zu den Patienten mit

behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) sprechen weitere 20-30% nicht

ausreichend auf antipsychotische Medikamente an, auch wenn sie nicht die

Kriterien für TRS erfüllen. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, da

TRS-Patienten Anomalien im glutamatergen System aufweisen, nicht jedoch in

der dopaminergen Signal-Übertragung. Daher besteht ein enormer ungedeckter

medizinischer Bedarf an Behandlungen mit glutamatergem Wirkmechanismus, der

sowohl bei TRS-Patienten als auch bei Patienten, die nicht ausreichend auf

die derzeitigen Behandlungen ansprechen, wirksam ist.

Über Evenamide

Evenamide ist die erste neue chemische Substanz, die in dieser schwer zu

behandelnden Patientengruppe einen signifikanten Nutzen gezeigt hat, etwa in

der potenziell zulassungsrelevanten Phase-III-Studie 008A, al

Zusatzbehandlung zu Antipsychotika der zweiten Generation, einschließlich

Clozapin, bei 291 nicht ausreichend ansprechenden Patienten mit chronischer

Schizophrenie. Der primäre Endpunkt, die Verbesserung des Gesamt-Scores auf

der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS)1, sowie der zentrale

sekundäre Endpunkt, die Verbesserung der Clinical Global Impression of

Severity (CGI-S), wurden erreicht und zeigten im Vergleich zu Placebo eine

statistische Signifikanz. Besonders hervorzuheben ist, dass die Behandlung

mit Evenamide mit einem statistisch signifikanten Anstieg des Anteils der

Patienten verbunden war, die einen „klinisch bedeutsamen Nutzen“ bei den

Behandlungsparametern verzeichneten. Evenamide wurde ausserordentlich gut

vertragen, ohne die üblichen Nebenwirkungen der derzeit verfügbaren

Antipsychotika.

Über Newron Pharmaceutical

Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, da

sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen

des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert.

Der Leitwirkstoffkandidat des Unternehmens mit Sitz in Bresso, nahe Mailand,

Italien, ist Evenamide - ein First-in-Class Glutamat-Modulator. Er hat da

Potenzial, die erste Zusatztherapie für behandlungsresistente Schizophrenie

(TRS) sowie für Schizophrenie-Patienten zu sein, die ungenügend auf

derzeitige Therapien ansprechen. Evenamide befindet sich derzeit in der

klinischen Phase-III-Entwicklung. Die bisherigen klinischen

Studienergebnisse zeigen signifikante und über die Zeit zunehmende

Verbesserungen bei zentralen Wirksamkeitsparametern in der

TRS-Patientengruppe sowie ein günstiges Sicherheitsprofil, das bei

verfügbaren Antipsychotika ungewöhnlich ist.

Newron hat für die Entwicklung und Vermarktung von Evenamide

Lizenzvereinbarungen mit EA Pharma (einer Tochtergesellschaft von Eisai) für

Japan und andere asiatische Regionen sowie mit Myung In Pharm für Südkorea

geschlossen.

Newron verfügt über eine nachgewiesene Erfolgsbilanz in der Entwicklung und

Markteinführung von ZNS-Therapien. Das Parkinson-Medikament de

Unternehmens, Xadago® (Safinamide), ist in mehr als 20 Märkten zugelassen,

darunter die USA, das Vereinigte Königreich, die EU, die Schweiz und Japan,

und wird in Partnerschaften mit Zambon und Meiji Seika vermarktet.

Weitere Informationen finden Sie unter: www.newron.com

Referenzen:

[1]

Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) wird häufig in

klinischen Studien zur Schizophrenie eingesetzt und gilt als „Goldstandard“

für die Bewertung der Wirksamkeit einer antipsychotischen Behandlung (Innvo

Clin Neurosci, 2017: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5788255/).

Für weitere Informationen:

Newron

Stefan Weber - CEO: +39 02 6103 46 26, pr@newron.com

Großbritannien/Europa

Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins: FTI Consulting, +44

20 3727 1000, SCnewron@fticonsulting.com

Schweiz

Valentin Handschin, IRF; +41 43 244 81 54, handschin@irf-reputation.ch

Deutschland/Europa

Anne Hennecke / Maximilian Schur, MC Services; +49 211 52925220,

newron@mc-services.eu

USA

Paul Sagan, LaVoieHealthScience; +1 617 865 0041,

psagan@lavoiehealthscience.com

Wichtige Hinweise

Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht

erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron,

die Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der

aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen; den Zeitpunkt de

Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie

laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung

ihrer Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von

Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von

Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen

Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie

„werden“, „voraussehen“, „schätzen“, „erwarten“, „prognostizieren“,

„beabsichtigen“, „planen“, „vermuten“, „abzielen“ und anderen Wörtern und

Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument

enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der

zukünftigen finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten

sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind

zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und

Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten

verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem

Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere

Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche

Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich

von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen

beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen.

Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1)

Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von

Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, Schwierigkeiten bei

Rekrutierung von Patienten klinischen Studien, negative Ergebnisse von

klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen

gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der

Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der

Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt,

(4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen

entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit,

zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie da

Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7)

Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen

Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10)

wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische

Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen

wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den

zukunftsbezogenen Aussagen geäusserten Pläne, Absichten oder Erwartungen

nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden

Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessene

Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, da

sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen,

Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften

nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen

zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum

Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet,

zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, e

sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange

oder der Börse Düsseldorf verlangt, an der die Aktien von Newron notiert

sind. Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch eine Einladung zum Kauf

oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch enthält sie ein

derartiges Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb keinerlei Teil von

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