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EQS-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Studie

Newron gibt Genehmigung für zulassungsrelevante

Phase-III-Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS mit Evenamide als Zusatztherapie

bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) bekannt

12.05.2025 / 07:00 CET/CEST

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Newron gibt Genehmigung für zulassungsrelevante

Phase-III-Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS mit Evenamide als Zusatztherapie

bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) bekannt

ENIGMA-TRS 1 ist eine internationale, einjährige, doppelblinde,

placebokontrollierte Phase-III-Studie mit mindestens 600 Patienten; die

Rekrutierung beginnt unverzüglich; Ergebnisse der Studie nach 12 Wochen

Behandlungsdauer werden in Q4 2026 erwartet

ENIGMA-TRS 2, durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA)

genehmigt, ist eine in den USA und international durchgeführte, 12-wöchige,

doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit mindestens 400

Patienten; der Beginn der Studie wird innerhalb der nächsten drei Monate

erwartet

Evenamide hat das Potenzial, die erste Zusatztherapie für Patienten mit TR

und für ungenügend auf die Behandlung ansprechende Schizophrenie-Patienten

zu werden

Der einzigartige Wirkmechanismus der Modulation von Glutamat bietet dieser

Patientengruppe eine neue Behandlungsoption

Mailand, Italien, und Morristown (NJ), USA, 12. Mai 2025, 07:00 MESZ -

Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron“) (SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein

biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger

Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren

Nervensystems konzentriert, hat heute die Genehmigung de

zulassungsrelevanten Phase-III-Entwicklungsprogramms ENIGMA-TR

bekanntgegeben, in dem Evenamide bei Patienten mit behandlungsresistenter

Schizophrenie (treatment-resistant schizophrenia, TRS) als Zusatztherapie zu

ihren aktuell eingenommenen Antipsychotika - einschließlich Clozapin -

untersucht wird.

Das Phase-III-Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS besteht aus zwei

zulassungsrelevanten Studien, ENIGMA-TRS 1 und ENIGMA-TRS 2. Die beiden

Studien erfüllen nach heutigem Kenntnisstand die regulatorischen

Anforderungen des International Council for Harmonisation of Technical

Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) für die Einreichung der

Zulassungsdossiers für Evenamide in wichtigen Märkten, darunter die USA und

Europa.

ENIGMA-TRS 1 ist eine internationale, 52-wöchige, randomisierte,

doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der

Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Evenamide in therapeutischen

Dosierungen von 15 mg BID und 30 mg BID im Vergleich zu Placebo. Die

Patienten, die mit Antipsychotika der zweiten Generation (second-generation

anti-psychotics, SGAs) einschließlich Clozapin behandelt werden, erfüllen

die internationalen Konsenskriterien für behandlungsresistente Schizophrenie

(Treatment Response and Resistance Psychosis, TRRIP).

ENIGMA-TRS 1 wird mindestens 600 Patienten in Studienzentren in Europa,

Asien, Lateinamerika und Kanada einschließen. Die Patienten durchlaufen eine

42-tägige Screening-Phase, in der ihre TRS-Diagnose, die

Antipsychotika-Plasmaspiegel (Grundmedikation) und die Konformität mit den

Auswahlkriterien des Protokolls von einem unabhängigen Ausschu

(Independent Eligibility Assessment Committee, IEAC) aus drei führenden

internationalen Schizophrenie-Experten bewertet werden.

Die primäre Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit erfolgt 12 Wochen nach

der Randomisierung zur Behandlung. Die Studie wird bis zum Zeitpunkt von 52

Wochen (d.h. einem Jahr) doppelblind und placebokontrolliert fortgesetzt.

Die Patientenrekrutierung beginnt unverzüglich. 12-Wochen-Ergebnisse der

Studie werden im vierten Quartal 2026 erwartet.

ENIGMA-TRS 2 hat die Genehmigung der US-amerikanischen Food and Drug

Administration (FDA) erhalten und wird in Zentren in den USA und

ausgewählten weiteren Ländern durchgeführt. Sie wird mindestens 400

Patienten in einer 12-wöchigen, randomisierten, doppelblinden,

placebokontrollierten internationalen Phase-III-Studie einschließen und

untersucht die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit einer

15-mg-BID-Dosierung von Evenamide. Die Patienten erfüllen die

Auswahlkriterien und werden vom oben genannten Ausschuss (IEAC) bewertet.

Die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit erfolgt nach Abschluss der

12-wöchigen Behandlung der Studie. Die Forschungszentren in den USA werden

voraussichtlich innerhalb der nächsten drei Monate mit der Studie beginnen.

Dr. Stephen Marder, Distinguished Professor für Psychiatrie am Semel

Institute of Neuroscience & Human Behavior sowie Direktor der Abteilung für

Psychosen am Neuropsychiatric Institute der University of California (UCLA),

kommentierte: "Der unmittelbar bevorstehende Start der ENIGMA-TRS-1-Studie

mit Evenamide ist ein bedeutender Meilenstein in der Suche nach neuen

Medikamenten zur Behandlung dieser schwerwiegenden Erkrankung. Die

Modulation von Glutamat durch Evenamide, die gute Verträglichkeit und

Wirksamkeit in bisher durchgeführten Studien - sowohl bei Patienten, die

schlecht auf Antipsychotika der zweiten Generation ansprechen, als auch bei

behandlungsresistenten Patienten - bezeugen das therapeutische Potenzial bei

Patienten mit TRS. Die Fachwelt wartet mit Spannung auf die Ergebnisse

dieser wegweisenden Studie."

Dr. Jean-Pierre Lindenmayer, Director of Research, Forschungsabteilung für

Psychopharmakologie am Nathan Kline Institute for Psychiatric Research de

Manhattan Psychiatric Center, fügte hinzu: "Die Selektivität von Evenamide

für Natriumkanäle und die daraus resultierende Glutamat-Modulation sowie der

Beleg der Wirksamkeit in vielen Psychose-Tiermodellen und im MAM-Modell für

neurologische Entwicklungsstörungen lassen vielversprechende Ergebnisse bei

TRS-Patienten erwarten. Abgeschlossene Studien bei Patienten, die auf

Antipsychotika der zweiten Generation unzureichend angesprochen haben, und

die Ergebnisse einer einjährigen Studie bei Patienten mit TRS deuten auf

einen therapeutischen Nutzen von Evenamide bei TRS-Patienten hin. Evenamide

hat das Potenzial, eine große Lücke in der Behandlung von Patienten zu

schließen, die auf Antipsychotika der zweiten Generation, einschließlich

Clozapin, unzureichend ansprechen. Ich freue mich darauf, mit unserem

Institut als Studienzentrum an der ENIGMA-TRS-2-Studie teilzunehmen."

Dr. Ravi Anand, Chief Medical Officer von Newron, erklärte: "Newron begrüßt

die behördliche Genehmigung der ENIGMA-TRS-Studien sehr. Die in bisherigen

klinischen Studien beobachteten und in Krankheitsmodellen nachgewiesenen

positiven Ergebnisse von Evenamide haben bei Studienleitern großes Interesse

für die Teilnahme an diesem wegweisenden Programm geweckt."

Die ENIGMA-TRS-Phase-III-Studien sind Teil de

Evenamide-Entwicklungsprogramms von Newron, das sich an Patienten mit

Schizophrenie richtet, bei denen sich die Psychose unter therapeutischen

Dosierungen ihrer aktuell eingenommenen Antipsychotika verschlimmert, sowie

an behandlungsresistente Patienten. Diese beiden Patientengruppen stellen

den Großteil der Schizophrenie-Patienten dar.

Ergebnisse der Phase-II-Studie 014/015 und der Phase-III-Studie 008A haben

eine signifikante und zunehmende Wirksamkeit von Evenamide al

Zusatztherapie bei vielen psychopathologischen Endpunkten in Patienten mit

behandlungsresistenter Schizophrenie bzw. bei Patienten belegt, die

unzureichend auf die Behandlung ansprechen. Diese Ergebnisse bestätigten

auch das günstige Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil und tragen zur

wachsenden klinischen Evidenz für den Mechanismus der Glutamathemmung von

Evenamide als innovativer Behandlungsoption für Schizophrenie-Patienten, die

von den derzeitigen Antipsychotika nicht profitieren, bei.

Newron hat mit EA Pharma, einer Tochtergesellschaft von Eisai, in Japan und

anderen ausgewählten Gebieten sowie mit Myung In Pharm in Südkorea

Lizenzvereinbarungen über die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von

Evenamide in den jeweiligen Märkten geschlossen. Gemäß den Bedingungen

dieser Vereinbarungen erhält Newron bis zu insgesamt EUR 117 Mio.,

einschließlich einer Vorauszahlung von EUR 44 Mio., finanzielle Beiträge zum

Phase-III-Programm ENIGMA-TRS, Meilensteinzahlungen und gestaffelte

Lizenzgebühren bis zu einem zweistelligen Prozentsatz des Nettoumsatzes für

Evenamide von EA Pharma. Myung In Pharm wird 10% der gesamten

Patientenpopulation, die in die bevorstehende Phase-III-Studie ENIGMA-TR

von Newron aufgenommen werden soll, beitragen und die damit verbundenen

Kosten übernehmen.

Newron strebt aktiv weitere Partnerschaften für die weltweite Entwicklung

und Vermarktung von Evenamide an.

Über Schizophrenie

Weltweit leiden etwa 25 Millionen Menschen an Schizophrenie. Obwohl global

mehr als 60 verschiedene atypische und typische Antipsychotika gegen

Schizophrenie eingesetzt werden, gilt eine beträchtliche Anzahl von

Patienten weiterhin als schwer krank oder behandlungsresistent. Insgesamt

sprechen 30-50% der Patienten nicht auf die verfügbaren Medikamente an - sie

gelten als therapieresistent. Zusätzlich zu den Patienten mit

behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) sprechen weitere 20-30% nicht

ausreichend auf antipsychotische Medikamente an, auch wenn sie nicht die

Kriterien für TRS erfüllen. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, da

TRS-Patienten Anomalien im glutamatergen System aufweisen, nicht jedoch in

der dopaminergen Signal-Übertragung. Daher besteht ein enormer ungedeckter

medizinischer Bedarf an Behandlungen mit glutamatergem Wirkmechanismus, der

sowohl bei TRS-Patienten als auch bei Patienten, die nicht ausreichend auf

die derzeitigen Behandlungen ansprechen, wirksam ist.

Über Evenamide

Evenamide ist die erste neue chemische Substanz, die in dieser schwer zu

behandelnden Patientengruppe einen signifikanten Nutzen gezeigt hat, etwa in

der potenziell zulassungsrelevanten Phase-III-Studie 008A, al

Zusatzbehandlung zu Antipsychotika der zweiten Generation, einschließlich

Clozapin, bei 291 nicht ausreichend ansprechenden Patienten mit chronischer

Schizophrenie. Der primäre Endpunkt, die Verbesserung des Gesamt-Scores auf

der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS)1, sowie der zentrale

sekundäre Endpunkt, die Verbesserung der Clinical Global Impression of

Severity (CGI-S), wurden erreicht und zeigten im Vergleich zu Placebo eine

statistische Signifikanz. Besonders hervorzuheben ist, dass die Behandlung

mit Evenamide mit einem statistisch signifikanten Anstieg des Anteils der

Patienten verbunden war, die einen „klinisch bedeutsamen Nutzen“ bei den

Behandlungsparametern verzeichneten. Evenamide wurde außerordentlich gut

vertragen, ohne die üblichen Nebenwirkungen der derzeit verfügbaren

Antipsychotika.

Über Newron Pharmaceutical

Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, da

sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen

des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert.

Der Leitwirkstoffkandidat des Unternehmens mit Sitz in Bresso, nahe Mailand,

Italien, ist Evenamide - ein First-in-Class Glutamat-Modulator. Er hat da

Potenzial, die erste Zusatztherapie für behandlungsresistente Schizophrenie

(TRS) sowie für Schizophrenie-Patienten zu sein, die ungenügend auf

derzeitige Therapien ansprechen. Evenamide befindet sich derzeit in der

klinischen Phase-III-Entwicklung. Die bisherigen klinischen

Studienergebnisse zeigen signifikante und über die Zeit zunehmende

Verbesserungen bei zentralen Wirksamkeitsparametern in der

TRS-Patientengruppe sowie ein günstiges Sicherheitsprofil, das bei

verfügbaren Antipsychotika ungewöhnlich ist.

Newron hat für die Entwicklung und Vermarktung von Evenamide

Lizenzvereinbarungen mit EA Pharma (einer Tochtergesellschaft von Eisai) für

Japan und andere asiatische Regionen sowie mit Myung In Pharm für Südkorea

geschlossen.

Newron verfügt über eine nachgewiesene Erfolgsbilanz in der Entwicklung und

Markteinführung von ZNS-Therapien. Das Parkinson-Medikament de

Unternehmens, Xadago® (Safinamide), ist in mehr als 20 Märkten zugelassen,

darunter die USA, das Vereinigte Königreich, die EU, die Schweiz und Japan,

und wird in Partnerschaften mit Zambon und Meiji Seika vermarktet.

Weitere Informationen finden Sie unter: www.newron.com

Referenzen:

[1]

Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) wird häufig in

klinischen Studien zur Schizophrenie eingesetzt und gilt als „Goldstandard“

für die Bewertung der Wirksamkeit einer antipsychotischen Behandlung (Innvo

Clin Neurosci, 2017: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5788255/).

Für weitere Informationen:

Newron

Stefan Weber - CEO: +39 02 6103 46 26, pr@newron.com

Großbritannien/Europa

Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins: FTI Consulting, +44

20 3727 1000, SCnewron@fticonsulting.com

Schweiz

Valentin Handschin, IRF; +41 43 244 81 54, handschin@irf-reputation.ch

Deutschland/Europa

Anne Hennecke / Maximilian Schur, MC Services; +49 211 52925220,

newron@mc-services.eu

USA

Paul Sagan, LaVoieHealthScience; +1 617 865 0041,

psagan@lavoiehealthscience.com

Wichtige Hinweise

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erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron,

die Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der

aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen; den Zeitpunkt de

Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie

laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung

ihrer Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von

Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von

Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen

Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie

„werden“, „voraussehen“, „schätzen“, „erwarten“, „prognostizieren“,

„beabsichtigen“, „planen“, „vermuten“, „abzielen“ und anderen Wörtern und

Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument

enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der

zukünftigen finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten

sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind

zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und

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verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem

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Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, Schwierigkeiten bei

Rekrutierung von Patienten klinischen Studien, negative Ergebnisse von

klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen

gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der

Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der

Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt,

(4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen

entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit,

zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie da

Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7)

Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen

Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10)

wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische

Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen

wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den

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nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden

Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessene

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sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen,

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nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen

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