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EQS-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Studienergebnisse

Newron verweist auf die Veröffentlichung neuer präklinischer

Forschungsergebnisse, die auf eine Verbesserung schizophreniebedingter

Funktionsstörungen durch Evenamide hindeuten

11.08.2025 / 07:00 CET/CEST

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Newron verweist auf die Veröffentlichung neuer präklinischer

Forschungsergebnisse, die auf eine Verbesserung schizophreniebedingter

Funktionsstörungen durch Evenamide hindeuten

Neue Erkenntnisse, die in der Fachzeitschrift Neuropsychopharmacology

veröffentlicht wurden, zeigen erstmals, dass Evenamide gezielt am zentralen

pathologischen Ort der Schizophrenie im Hippocampus angreift und somit ein

idealer Wirkstoff für die Behandlung dieser Erkrankung sein könnte

Die systemische, akute Verabreichung von Evenamide im

Schizophrenie-MAM-Modell verbesserte positive, negative und kognitive

Schizophreniesymptome

Eine Zeitverlaufsanalyse zeigt, dass die Wirkung einer Einzeldosis Evenamide

noch lange nach Abbau des Wirkstoffs anhält, was auf eine Wirkung auf die

neuronale Plastizität hindeutet

Die Glutamat-Modulation von Evenamide könnte die Gesamtergebnisse bei

ungenügend auf die Behandlung ansprechenden oder behandlungsresistenten

Schizophrenie-Patienten, die mit gängigen Antipsychotika behandelt werden,

verbessern, und damit eine neue Strategie für die Behandlung dieser

Erkrankung bieten

Mailand, Italien, und Morristown (NJ), USA, 11. August 2025, 07:00 MESZ -

Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron“) (SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein

biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger

Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren

Nervensystems konzentriert, verweist auf die Veröffentlichung neuer

präklinischer Forschungsergebnisse in der Fachzeitschrift

Neuropsychopharmacology über den einzigartigen Wirkmechanismus und den

Wirkungsort von Evenamide als potenzielle Behandlung für Schizophrenie.1 Die

Ergebnisse von Forschern der University of Pittsburgh, die da

Methylazoxymethanolacetat (MAM)-Tiermodell zur Analyse der neurologischen

Entwicklung verwendeten, deuten darauf hin, dass Evenamide, Newron

First-in-Class Glutamat-Modulator, eine neuartige therapeutische Strategie

zur Behandlung positiver, kognitiver und negativer Schizophreniesymptome

bieten könnte.

Schizophrenie ist eine neurologische Entwicklungsstörung, von der etwa 1 %

der Weltbevölkerung betroffen ist und die durch positive, negative und

kognitive Symptome gekennzeichnet ist. Die derzeit verfügbaren

Antipsychotika auf Basis von Dopamin-D2-Antagonisten adressieren jedoch

hauptsächlich die positiven Symptome. Es ist bekannt, dass eine

Übererregbarkeit des limbischen Hippocampus ein wichtiger pathologischer

Zustand der Schizophrenie ist und daher einen idealen therapeutischen

Angriffspunkt darstellt. Die neu veröffentlichte Studie zeigt wie Evenamide,

ein selektiver Blocker spannungsabhängiger Natriumkanäle, gezielt auf

einzigartige Weise auf die Übererregbarkeit des Hippocampus wirkt und

hyperaktive Neuronen selektiv hemmt. Darüber hinaus deutet eine

Zeitverlaufsanalyse darauf hin, dass die Wirkung einer Einzeldosis de

Wirkstoffkandidaten noch lange nach seinem Abbau anhält und Evenamide somit

einen Einfluss auf die neuronale Plastizität haben könnte. Bisherige Studien

zeigen, dass Evenamide keine Wirkung auf andere Zielstrukturen im

Zentralnervensystem hat und das durch NMDA-Hypofunktion induzierte

übermäßige synaptische Glutamat normalisiert.

"Die Studie untersuchte die Wirkung einer akuten Evenamide-Behandlung auf

den hyperdopaminergen Zustand, die Übererregbarkeit des Hippocampus, soziale

Defizite und das Wiedererkennungsvermögen im Methylazoxymethanolacetat

(MAM)-Neuroentwicklungsmodell", erklärte Daniela L. Uliana, Erstautorin der

Studie, Abteilung für Neurowissenschaften, Psychiatrie und Psychologie der

University of Pittsburgh. "Das MAM-Modell besteht darin, schwangeren Ratten

am 17. Tag der Schwangerschaft, also zu einem Zeitpunkt, der dem zweiten

Trimester beim Menschen entspricht, MAM zu injizieren. Dies ist eine

besonders sensible Phase der Schwangerschaft, in der pränatale Störungen zu

einer erhöhten Schizophrenie-Inzidenz bei Erwachsenen führen können. Die mit

MAM behandelten Ratten zeigen multiple anatomische, verhaltensbezogene,

neurochemische und physiologische Veränderungen, im Einklang mit

Schizophrenie."

"Die Ergebnisse der Studie deuten darauf hin, dass Evenamide ein hohe

therapeutisches Potenzial für die Behandlung vielfältiger Symptomdomänen der

Schizophrenie hat", sagte der Senior Autor der Studie, Dr. Anthony A. Grace

von der University of Pittsburgh. "Evenamide ist ein einzigartiger neuer

chemischer Wirkstoff, der durch die Reduktion der Übererregbarkeit de

Hippocampus gezielt am Ort der krankheitsbedingten Störung ansetzt. Die

stellt einen bedeutenden Fortschritt in der Behandlung dar, da Evenamide den

hyperdopaminergen Zustand herunterregulieren kann, ohne D2-Blockade-bedingte

Nebenwirkungen zu verursachen, und gleichzeitig Verhaltensdefizite

verbessert, die mit D2-blockierenden Antipsychotika nicht richtig behandelt

werden können."

"Die durch Evenamide im MAM-Modell der Studie beobachtete Verbesserung de

Wiedererkennungsvermögens könnte darauf hindeuten, dass es auch die

kognitiven Funktionen bei Schizophrenie-Patienten verbessert und

letztendlich zu einem besseren funktionellen Ergebnis führen könnte",

erklärte Grace weiter. "Aktuelle D2-basierte Antipsychotika wirken nicht

effektiv gegen kognitive Symptome, was ihre Gesamtwirksamkeit einschränkt

und eine erhebliche funktionelle Belastung für die Patienten darstellt.

Daher würde Evenamide gegenüber bestehenden Antipsychotika Vorteile bieten,

da es auf positive Symptome, kognitive Defizite und soziale Isolation

abzielt."

"Diese Studie liefert wichtige Erkenntnisse, die die Ergebnisse unserer

früheren Phase-II- und Phase-III-Studien bei Patienten mit chronischer

Schizophrenie erklären. Die anhaltende Wirkung im MAM-Modell erklärt die

kontinuierliche Verbesserung der Symptome auch ein Jahr nach Beginn der

Behandlung mit Evenamide bei TRS-Patienten in unserer Phase-II-Studie. In

der Phase-III-Studie bei Patienten, die unzureichend auf ihre derzeitigen

Antipsychotika der zweitenGeneration, einschließlich Clozapin, ansprachen,

führte die Zugabe von Evenamide zu signifikanten Verbesserungen des primären

Wirksamkeitsendpunkts (PANSS-Gesamtwert) sowie zu einer klinisch und

statistisch signifikanten Erhöhung der Ansprechraten", sagte Ravi Anand,

Chief Medical Officer von Newron. "Die präklinischen und klinischen

Ergebnisse lassen auf eine hohe Erfolgswahrscheinlichkeit unseres laufenden

zulassungsrelevanten Phase-III-Programms schließen und könnten

Schizophrenie-Patienten eine völlig neue Behandlungsoption eröffnen."

Über Schizophrenie

Weltweit leiden etwa 25 Millionen Menschen an Schizophrenie. Obwohl global

mehr als 60 verschiedene atypische und typische Antipsychotika gegen

Schizophrenie eingesetzt werden, gilt eine beträchtliche Anzahl von

Patienten weiterhin als schwer krank oder behandlungsresistent. Insgesamt

sprechen 30-50% der Patienten nicht auf die verfügbaren Medikamente an - sie

gelten als therapieresistent. Zusätzlich zu den Patienten mit

behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) sprechen weitere 20-30% nicht

ausreichend auf antipsychotische Medikamente an, auch wenn sie nicht die

Kriterien für TRS erfüllen. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, da

TRS-Patienten Anomalien im glutamatergen System aufweisen, nicht jedoch in

der dopaminergen Signal-Übertragung. Daher besteht ein enormer ungedeckter

medizinischer Bedarf an Behandlungen mit glutamatergem Wirkmechanismus, der

sowohl bei TRS-Patienten als auch bei Patienten, die nicht ausreichend auf

die derzeitigen Behandlungen ansprechen, wirksam ist.

Über Evenamide

Evenamide ist die erste neue chemische Substanz, die in dieser schwer zu

behandelnden Patientengruppe einen signifikanten Nutzen gezeigt hat, etwa in

der potenziell zulassungsrelevanten Phase-III-Studie 008A, al

Zusatzbehandlung zu Antipsychotika der zweiten Generation, einschließlich

Clozapin, bei 291 nicht ausreichend ansprechenden Patienten mit chronischer

Schizophrenie. Der primäre Endpunkt, die Verbesserung des Gesamt-Scores auf

der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS)2, sowie der zentrale

sekundäre Endpunkt, die Verbesserung der Clinical Global Impression of

Severity (CGI-S), wurden erreicht und zeigten im Vergleich zu Placebo eine

statistische Signifikanz. Besonders hervorzuheben ist, dass die Behandlung

mit Evenamide mit einem statistisch signifikanten Anstieg des Anteils der

Patienten verbunden war, die einen „klinisch bedeutsamen Nutzen“ bei den

Behandlungsparametern verzeichneten. Evenamide wurde ausserordentlich gut

vertragen, ohne die üblichen Nebenwirkungen der derzeit verfügbaren

Antipsychotika.

Über Newron Pharmaceutical

Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, da

sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen

des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert.

Der Leitwirkstoffkandidat des Unternehmens mit Sitz in Bresso, nahe Mailand,

Italien, ist Evenamide - ein First-in-Class Glutamat-Modulator. Er hat da

Potenzial, die erste Zusatztherapie für behandlungsresistente Schizophrenie

(TRS) sowie für Schizophrenie-Patienten zu sein, die ungenügend auf

derzeitige Therapien ansprechen. Evenamide befindet sich derzeit in der

klinischen Phase-III-Entwicklung. Die bisherigen klinischen

Studienergebnisse zeigen signifikante und über die Zeit zunehmende

Verbesserungen bei zentralen Wirksamkeitsparametern in der

TRS-Patientengruppe sowie ein günstiges Sicherheitsprofil, das bei

verfügbaren Antipsychotika ungewöhnlich ist.

Newron hat für die Entwicklung und Vermarktung von Evenamide

Lizenzvereinbarungen mit EA Pharma (einer Tochtergesellschaft von Eisai) für

Japan und andere asiatische Regionen sowie mit Myung In Pharm für Südkorea

geschlossen.

Newron verfügt über eine nachgewiesene Erfolgsbilanz in der Entwicklung und

Markteinführung von ZNS-Therapien. Das Parkinson-Medikament de

Unternehmens, Xadago® (Safinamide), ist in mehr als 20 Märkten zugelassen,

darunter die USA, das Vereinigte Königreich, die EU, die Schweiz und Japan,

und wird in Partnerschaften mit Zambon und Meiji Seika vermarktet.

Weitere Informationen finden Sie unter: www.newron.com

Referenzen:

[1]

Uliana DL, Walsh RA, Fabris D und Grace AA. Evenamide reverse

schizophrenia-related dysfunction in a neurodevelopmental animal model,

Neuropsychopharmacology (2025); https://doi.org/10.1038/s41386-025-02188-y

[2]

Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) wird häufig in

klinischen Studien zur Schizophrenie eingesetzt und gilt als „Goldstandard“

für die Bewertung der Wirksamkeit einer antipsychotischen Behandlung (Innvo

Clin Neurosci, 2017: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5788255/).

Für weitere Informationen:

Newron

Stefan Weber - CEO: +39 02 6103 46 26, pr@newron.com

Großbritannien/Europa

Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins: FTI Consulting, +44

20 3727 1000, SCnewron@fticonsulting.com

Schweiz

Valentin Handschin, IRF; +41 43 244 81 54, handschin@irf-reputation.ch

Deutschland/Europa

Anne Hennecke / Maximilian Schur, MC Services; +49 211 52925220,

newron@mc-services.eu

USA

Paul Sagan, LaVoieHealthScience; +1 617 865 0041,

psagan@lavoiehealthscience.com

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erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron,

die Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der

aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen; den Zeitpunkt de

Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie

laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung

ihrer Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von

Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von

Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen

Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie

„werden“, „voraussehen“, „schätzen“, „erwarten“, „prognostizieren“,

„beabsichtigen“, „planen“, „vermuten“, „abzielen“ und anderen Wörtern und

Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument

enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der

zukünftigen finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten

sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind

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entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit,

zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie da

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