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Nyxoah erhält FDA-Zulassung für Genio®-System zur Behandlung von

obstruktiver Schlafapnoe

08.08.2025 / 23:30 CET/CEST

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Nyxoah erhält FDA-Zulassung für Genio®-System zur Behandlung von

obstruktiver Schlafapnoe

Offizieller Start der Vermarktung in den USA

Mont-Saint-Guibert, Belgien - 8. August 2025, 23:30 Uhr MESZ - Nyxoah SA

(Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) („Nyxoah“ oder das „Unternehmen“), ein

Medizintechnikunternehmen, das innovative Technologien zur Behandlung der

obstruktiven Schlafapnoe („Obstructive Sleep Apnea“, OSA) durch

Neuromodulation entwickelt, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische

Food and Drug Administration (FDA) das Genio-System für eine Patientengruppe

mit mittelschwerer bis schwerer OSA mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von

mindestens 15 und höchstens 65 zugelassen hat.

Genio ist ein neuartiger Ansatz zur hypoglossalen Nervenstimulation (HGNS)

für die Behandlung von OSA. Das einzigartige Design von Genio nutzt eine

bilaterale Stimulation und bietet Patienten eine kabellose, mit 1,5-T- und

3-T-MRT-Geräten kompatible, nicht implantierte batteriegetriebene Lösung,

die über eine tragbare Komponente mit Strom versorgt und gesteuert wird. Die

tragbare Komponente ist vollständig upgradefähig, sodass Genio-Patienten

Zugang zu dieser Technologie erhalten, ohne dass zusätzliche Operationen für

Technologie-Updates oder Batteriewechsel erforderlich sind.

"Der heutige Tag ist ein entscheidender Moment für Nyxoah und für

OSA-Patienten in den USA. Mit der Marktzulassung des Genio-Systems durch die

FDA sind wir stolz darauf, diese innovative Therapie auf den US-Markt

bringen zu können", kommentierte Olivier Taelman, Chief Executive Officer

von Nyxoah. "Unsere Mission war es schon immer, OSA-Patienten das Schlafen

zu erleichtern, indem wir ihnen eine Lösung anbieten, die ihnen einen

besseren Schlaf ermöglicht. Wir freuen uns auf die erfolgreiche Umsetzung

unserer Vermarktungsstrategie in den USA."

Die FDA-Zulassung des Genio-Systems wurde durch die hochwertigen,

differenzierten Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus der

zulassungsrelevanten DREAM-Studie des Unternehmens unterstützt. Die

DREAM-Studie erreichte sowohl ihren primären als auch ihren sekundären

Endpunkt und zeigte eine AHI-Responder-Rate von 63,5 % und eine

Oxygen-Desaturation-Index-Responder-Rate von 71,3 % bei einer medianen

AHI-Reduktion von insgesamt 70,8 %. Darüber hinaus sank der AHI-Wert bei

82,0 % aller DREAM-Probanden auf unter 15 oder weniger.

Besonders hervorzuheben ist, dass die DREAM-Studie gezeigt hat, dass Genio

unabhängig von der Schlafposition des Patienten wirksam ist. Nach Nyxoah

Kenntnisstand ist Genio die einzige Therapie mit einer derartigen klinischen

Evidenz aus einer großen, multizentrischen, prospektiven klinischen Studie,

die Daten aus einer vollständigen nächtlichen Polysomnographie verwendet.

Dies ist ein entscheidendes Unterscheidungsmerkmal, da Menschen

durchschnittlich zwischen 35 % und 40 % der Nacht in Rückenlage schlafen.

Die DREAM-Studie hat positionsspezifische Ergebnisse gemessen und eine

mediane AHI-Reduktion von 66,6 % gezeigt, während die Patienten in

Rückenlage schliefen, obwohl sich die Anzahl der Atemwegsobstruktionen in

dieser Position verdoppeln kann. Diese Reduktion ist vergleichbar mit der

AHI-Reduktion von 71,0 %, die bei Patienten in einer Nicht-Rückenlage

erzielt wurde.

"Die Zulassung des Genio-Systems stellt eine wichtige Ergänzung der

Behandlungsmöglichkeiten für Ärzte dar, die Patienten mit OSA behandeln",

sagte Dr. Colin Huntley, Associate Professor, Abteilung für

Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde und Kopf- und Halschirurgie, Thomas Jefferson

University. "Diese einzigartige bilaterale Stimulationstechnologie hat eine

konsistente Wirksamkeit in allen Schlafpositionen, einschließlich der

schwierigen Rückenlage, bei gleichzeitig ausgezeichnetem Sicherheitsprofil

gezeigt."

Diese Übersetzung dient nur zu Informationszwecken. Bei Unstimmigkeiten

zwischen der deutschen und der englischen Fassung dieser Pressemitteilung

ist die englische Fassung maßgebend.

Über Nyxoah

Nyxoah ist ein Medizintechnik-Unternehmen, das innovative Technologien zur

Behandlung von Obstruktiver Schlafapnoe (OSA) entwickelt und vermarktet.

Nyxoahs Hauptprodukt ist das Genio-System, eine patientenzentrierte, kabel-

und batterielose hypoglossales Neurostimulationstherapie gegen OSA. OSA ist

die weltweit häufigste schlafbedingte Atmungsstörung, die mit einem erhöhten

Sterberisiko und kardiovaskulären Komorbiditäten einhergeht. Nyxoah verfolgt

die Vision, OSA-Patienten erholsame Nächte zu ermöglichen, sodass diese ihr

Leben in vollen Zügen genießen können.

Nach dem erfolgreichen Abschluss der BLAST OSA-Studie erhielt da

Genio-System 2019 die europäische CE-Zertifizierung. Nyxoah führte zwei

erfolgreiche Börsengänge durch: an der Euronext Brüssel im September 2020

und an der NASDAQ im Juli 2021. Im Anschluss an die positiven Ergebnisse der

BETTER SLEEP-Studie erhielt Nyxoah die CE-Zulassung für die Erweiterung

seiner therapeutischen Indikationen auf Patienten mit vollständigem

konzentrischem Kollaps (CCC), der derzeit in der Therapie der Wettbewerber

kontraindiziert ist. Darüber hinaus gab das Unternehmen positive Ergebnisse

der IDE-Zulassungsstudie DREAM und die Genehmigung eines Antrags auf

Premarket Approval durch die US-amerikanische Food and Drug Administration

(FDA) bekannt.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte http://www.nyxoah.com/.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Bestimmte Aussagen, Überzeugungen und Meinungen in dieser Pressemitteilung

sind zukunftsorientiert und spiegeln die aktuellen Erwartungen de

Unternehmens bzw. der Direktoren oder der Geschäftsleitung des Unternehmen

hinsichtlich des Genio-Systems; geplanter oder laufender klinischer Studien

mit dem Genio-System; der potenziellen Vorteile des Genio-Systems; die Ziele

von Nyxoah in Bezug auf die Entwicklung, den regulatorischen Weg und die

potenzielle Verwendung des Genio-Systems; die Vermarktungsstrategie de

Unternehmens und den Eintritt in den US-Markt; und die Betriebsergebnisse,

die Finanzlage, die Liquidität, die Leistung, die Aussichten, das Wachstum

und die Strategien des Unternehmens. Zukunftsgerichtete Aussagen sind

naturgemäß mit einer Reihe von Risiken, Ungewissheiten, Annahmen und anderen

Faktoren verbunden, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen

Ergebnisse oder Ereignisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten

Aussagen ausgedrückten oder implizierten abweichen. Diese Risiken,

Ungewissheiten, Annahmen und Faktoren könnten sich negativ auf das Ergebni

und die finanziellen Auswirkungen der hier beschriebenen Pläne und

Ereignisse auswirken. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten gehören unter

anderem die Risiken und Ungewissheiten, die im Abschnitt „Risikofaktoren“

des Jahresberichts des Unternehmens auf Formular 20-F für das am 31.

Dezember 2024 endende Jahr aufgeführt sind, der am 20. März 2025 bei der

Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereicht wurde, sowie die

nachfolgenden Berichte, die das Unternehmen bei der SEC einreicht. Eine

Vielzahl von Faktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf,

Veränderungen der Nachfrage, des Wettbewerbs und der Technologie, können

dazu führen, dass die tatsächlichen Ereignisse, Leistungen oder Ergebnisse

erheblich von der erwarteten Entwicklung abweichen. Zukunftsgerichtete

Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich auf vergangene Trends oder

Aktivitäten beziehen, sind keine Garantie für zukünftige Leistungen und

sollten nicht als Zusicherung verstanden werden, dass solche Trends oder

Aktivitäten in der Zukunft anhalten werden. Selbst wenn die tatsächlichen

Ergebnisse oder Entwicklungen mit den in dieser Pressemitteilung enthaltenen

zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, sind diese Ergebnisse oder

Entwicklungen nicht unbedingt ein Indikator für die Ergebnisse oder

Entwicklungen in zukünftigen Zeiträumen. Es werden keine Zusicherungen und

Garantien in Bezug auf die Richtigkeit oder Angemessenheit solch

zukunftsgerichteter Aussagen gegeben. Infolgedessen lehnt das Unternehmen

ausdrücklich jegliche Verpflichtung oder Zusage ab, Aktualisierungen oder

Überarbeitungen von zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung

zu veröffentlichen, die sich aus veränderten Erwartungen oder veränderten

Ereignissen, Bedingungen, Annahmen oder Umständen ergeben, auf denen diese

zukunftsgerichteten Aussagen beruhen, es sei denn, dies ist gesetzlich oder

regulatorisch vorgeschrieben. Weder das Unternehmen noch seine Berater oder

Vertreter noch eines seiner Tochterunternehmen, noch die leitenden

Angestellten oder Angestellten dieser Personen garantieren, dass die

Annahmen, die solchen zukunftsgerichteten Aussagen zugrunde liegen,

fehlerfrei sind, noch übernehmen sie die Verantwortung für die zukünftige

Richtigkeit der in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten

Aussagen oder den tatsächlichen Eintritt der prognostizierten Entwicklungen.

Sie sollten sich nicht in unangemessener Weise auf zukunftsgerichtete

Aussagen verlassen, da diese nur zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung

Gültigkeit haben.

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IR@nyxoah.com

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Sprache: Deutsch

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1435 Mont-Saint-Guibert

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