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Nyxoah gibt Finanzergebnisse und operatives Update für das erste Quartal

bekannt

14.05.2025 / 07:00 CET/CEST

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Nyxoah gibt Finanzergebnisse und operatives Update für das erste Quartal

bekannt

Das Unternehmen ist im Zeitplan für die voraussichtliche PMA-Zulassung im

zweiten Quartal 2025

Die FDA-Validierungsanforderungen wurden erfolgreich erfüllt - zurzeit

findet die abschließende Standortinspektion statt

Mont-Saint-Guibert, Belgien - 14. Mai 2025, 7:00 Uhr MEZ - Nyxoah SA

(Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) („Nyxoah“ oder das „Unternehmen“), ein

Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung

innovativer Technologien zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe

(„Obstructive Sleep Apnea“, OSA) mithilfe von Neurostimulation spezialisiert

hat, hat heute seine Finanzergebnisse und ein operatives Update für da

erste, Quartal 2025 bekannt gegeben.

Finanz- und operative Highlight

* Erhalt eines Approvable Letters der FDA, wonach diese den

Zulassungsantrag des Unternehmens für sein Genio®-System vorbehaltlich

der zufriedenstellenden Inspektion der Produktionsstandorte, -verfahren

und -kontrollen genehmigen wird

* Erfolgreiche Erfüllung der FDA-Validierungsanforderungen - zurzeit

findet die abschließende Inspektion des Produktionsstandorts in den USA

statt

* Der Umsatz im ersten Quartal 2025 belief sich auf 1,1 Millionen Euro,

verglichen mit 1,2 Millionen Euro im ersten Quartal 2024

* Einführung des Patienten-Software-Upgrades Genio 2.1 in den

kommerziellen Märkten

* Zum 31. März 2025 beliefen sich die Zahlungsmittel,

Zahlungsmitteläquivalente und Finanzanlagen des Unternehmens auf 63,0

Millionen Euro, verglichen mit 85,6 Millionen Euro zum Ende des Jahre

2024

"Wir freuen uns sehr, dass wir uns nun in der Endphase de

FDA-Prüfungsverfahrens unseres Genio®-Systems für die Vereinigten Staaten

befinden", kommentierte Olivier Taelman, Chief Executive Officer von Nyxoah.

"Der zuvor erhaltene Approvable Letter der FDA bestätigt, dass unser Antrag

die Anforderungen des Federal Food, Drug and Cosmetic Act im Wesentlichen

erfüllt, einschließlich des Nachweises der Biokompatibilität und der

Anerkennung unserer klinischen Daten, die die Sicherheit und Wirksamkeit de

Genio®-Systems belegen. Wir haben die von der FDA geforderte abschließende

Prozessvalidierung erfolgreich abgeschlossen und gehen davon aus, dass der

letzte Schritt für die FDA-Zulassung, die Vor-Ort-Inspektion am

US-Produktionsstandort sein wird, die in Kürze abschlossen sein wird. Im

Rahmen des PMA-Verfahrens hat dieser Standort bereits eine

Vor-Ort-Inspektion ohne Beanstandungen erfolgreich durchlaufen. Das stimmt

uns zuversichtlich, dass auch dieser regulatorische Schritt bald

abgeschlossen sein wird. Wir gehen weiterhin davon aus, dass unser Antrag

möglicherweise im zweiten Quartal 2025 genehmigt werden könnte."

KONSOLIDIERTE GEWINN- UND VERLUSTRECHNUNG SOWIE GESAMTERGEBNISRECHNUNG

(ungeprüft)

(in Tausend)

Drei Monate

zum 31. März

2025 2024

Umsatzerlöse EUR 1 064 EUR 1 221

Umsatzkosten ( 406) ( 455)

Rohertrag EUR 658 EUR 766

Aufwendungen für Forschung und Entwicklung (8 989) (7 199)

Vertriebsund Verwaltungskosten (12 392) (5 972)

Sonstige Erträge (Aufwendungen) 84 192

Operatives Ergebnis EUR (20 639) EUR (12

213)

Finanzerträge 2 622 1 408

Finanzaufwendungen (4 242) (991)

Ergebnis vor Steuern EUR (22 259) EUR (11

796)

Einkommensteuer (125) (110)

Fehlbetrag im Berichtszeitraum EUR (22 384) EUR (11

906)

Anteilseigners zurechenbarer Verlust EUR (22 384) EUR (11

906)

Sonstiges Gesamtergebni

Positionen, die nachträglich in den Gewinn

oder Verlust umgegliedert werden (nach

Steuern)

Währungsumrechnungsdifferenzen (2) 60

Gesamtergebnis nach Steuern EUR (22 386) EUR (11

846)

Anteilseignern zurechenbarer Verlust EUR (22 386) EUR (11

846)

Unverwässerter Verlust pro Aktie (in EUR) EUR (0,598) EUR

(0,415)

Verwässerter Verlust pro Aktie (in EUR) EUR (0,598) EUR

(0,415)

KONSOLIDIERTE BILANZ (ungeprüft) (in

Tausend)

Stand zum

31. März 31. Dezember

2025 2024

AKTIVA

Anlagevermögen

Sachanlagevermögen 4 696 4 753

Immaterielle Vermögenswerte 50 977 50 381

Nutzungsrechte an Vermögenswerten 3 152 3 496

Latente Steuerforderungen 78 76

Sonstige langfristige Forderungen 1 790 1 617

EUR 60 693 EUR 60 323

Umlaufvermögen

Vorräte 4 981 4 716

Forderungen aus Lieferungen und 2 604 3 382

Leistungen

Sonstige Forderungen 3 128 2 774

Sonstige kurzfristige Vermögenswerte 1 450 1 656

Kurzfristige Finanzanlagen 40 653 51 369

Zahlungsmittel und 22 394 34 186

Zahlungsmitteläquivalente

EUR 75 210 EUR 98 083

Bilanzsumme EUR 135 903 EUR 158 406

PASSIVA

Kapital und Rücklagen

Grundkapital 6 430 6 430

Kapitalrücklage 314 345 314 345

Rücklage für aktienbasierte Vergütung 11 256 9 300

Sonstiges Gesamtergebnis 912 914

Verlustvortrag (240 100) (217 735)

Den Aktionären zurechenbares EUR 92 843 EUR 113 254

Eigenkapital gesamt

VERBINDLICHKEITEN

Langfristige Verbindlichkeiten

Finanzverbindlichkeiten 18 519 18 725

Leasingverbindlichkeiten 2 316 2 562

Rückstellungen 548 1 000

Steuerverbindlichkeiten 27 19

Verbindlichkeiten aus laufenden 277 472

Verträgen

Sonstige langfristige Verbindlichkeiten 401 845

EUR 22 088 EUR 23 623

Kurzfristige Verbindlichkeiten

Finanzverbindlichkeiten 244 248

Leasingverbindlichkeiten 1 010 1 118

Verbindlichkeiten aus Lieferungen und 9 316 9 505

Leistungen

Ertragssteuerverbindlichkeiten 4 300 4 317

Verbindlichkeiten aus laufenden 368 117

Verträgen

Sonstige Verbindlichkeiten 5 734 6 224

EUR 20 972 EUR 21 529

Verbindlichkeiten insgesamt EUR 43 060 EUR 45 152

Bilanzsumme EUR 135 903 EUR 158 406

Umsatzerlöse

Die Umsatzerlöse beliefen sich im ersten, zum 31. März 2025 endenden Quartal

auf 1,1 Millionen Euro, verglichen mit 1,2 Millionen Euro in der

Vorjahresperiode.

Umsatzkosten

Die Umsatzkosten betrugen im ersten, zum 31. März 2025 endenden Quartal

406.000 Euro, was einem Rohertrag von 0,7 Millionen Euro oder einer

Bruttomarge von 61,8% entspricht. Im Vergleich dazu beliefen sich die

Umsatzkosten im ersten, zum 31. März 2024 endenden Quartal auf 455.000 Euro,

was einem Rohertrag von 0,8 Millionen Euro oder einer Bruttomarge von 62,7%

entspricht.

Forschung und Entwicklung

Im ersten, zum 31. März 2025 endenden Quartal beliefen sich die Forschungs-

und Entwicklungsausgaben auf 9,0 Millionen Euro gegenüber 7,2 Millionen Euro

im ersten, zum 31. März 2024 endenden Quartal. Der Anstieg der Forschungs-

und Entwicklungsausgaben ist in erster Linie auf höhere F&E-Aktivitäten und

Ausgaben für klinische Studien zurückzuführen.

Vertrieb und Verwaltung

Im ersten, zum 31. März 2025 endenden Quartal betrugen die Vertriebs- und

Verwaltungskosten 12,4 Millionen Euro gegenüber 6,0 Millionen Euro im

ersten, zum 31. März 2024 endenden Quartal. Der Anstieg der Vertriebs- und

Verwaltungskosten ist in erster Linie auf höhere Kosten für die

Unterstützung der Vermarktung des Genio®-Systems sowie auf die allgemeinen

Vorbereitungen des Unternehmens auf die bevorstehende Vermarktung de

Genio®-Systems in den USA mit Erhalt der FDA-Zulassung zurückzuführen.

Operativer Verlust

Der operative Verlust für das erste, zum 31. März 2025 endende Quartal

belief sich auf 20,6 Millionen Euro im Vergleich zu 12,2 Millionen Euro im

ersten Quartal 2024. Der Anstieg ist hauptsächlich auf gestiegene Vertriebs-

und Verwaltungskosten zur Unterstützung der Kommerzialisierung de

Genio-Systems, die allgemeinen Vorbereitungen des Unternehmens für die

bevorstehende Kommerzialisierung des Genio®-Systems in den USA mit Erhalt

der FDA-Zulassung sowie auf erhöhte F&E-Aktivitäten und Aufwendungen für

klinische Studien zurückzuführen.

Liquidität

Zum 31. März 2025 beliefen sich die Zahlungsmittel und

Zahlungsmitteläquivalente und Finanzanlagen des Unternehmens auf insgesamt

63,0 Millionen Euro, verglichen mit 85,6 Millionen Euro zum Ende des Jahre

2024.

Das erste Quartal 2025

Der Finanzbericht von Nyxoah für das erste Quartal 2025, einschließlich

detaillierter Angaben zu den konsolidierten Ergebnissen ist im Investor

Relations-Bereich der Nyxoah Website (

https://investors.nyxoah.com/financials) verfügbar.

Fortschritte bei der PMA-Zulassung durch die FDA

Am 26. März 2025 gab Nyxoah bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug

Administration (FDA) dem Antrag des Unternehmens auf Premarket Approval

(PMA) für das Genio®-System mit einem Approvable Letter zugestimmt hat. Der

Approvable Letter bedeutet, dass der Antrag von Nyxoah auf Vermarktung de

Geräts in den Vereinigten Staaten im Wesentlichen die Anforderungen de

Federal Food, Drug and Cosmetic Act und der PMA-Durchführungsbestimmungen

der FDA erfüllt.

Die FDA hat alle anderen mit dem PMA-Antrag eingereichten Daten akzeptiert,

darunter vor allem die klinische Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit

des Genio®-Systems belegt. Nyxoah hat die von der FDA geforderten

Validierungsarbeiten für den Herstellungsprozess unter Verwendung einer

Komponente des Genio-Systems am US-Produktionsstandort erfolgreich

abgeschlossen. Das Unternehmen hat die erforderlichen Unterlagen bei der FDA

eingereicht, die nach Prüfung dieser Validierungsarbeiten bestätigt hat,

dass sie keine weiteren Fragen hat. Nyxoah geht davon aus, dass der letzte

Schritt vor der vollständigen PMA-Zulassung eine Vor-Ort-Inspektion der

US-Produktionsstätte durch die FDA ist, und das Unternehmen geht davon aus,

dass diese in Kürze abgeschlossen sein wird. Im Rahmen des PMA-Verfahren

hat diese Produktionsstätte bereits eine Vor-Ort-Inspektion ohne

Beanstandungen durchlaufen, sodass das Unternehmen zuversichtlich ist,

diesen regulatorischen Schritt abschließen zu können. Nyxoah geht davon aus,

dass der Antrag möglicherweise im zweiten Quartal 2025 genehmigt werden

könnte.

Telefonkonferenz und Webcast

Das Management des Unternehmens wird am Mittwoch, dem 14. Mai 2025, um 14:00

Uhr MESZ eine Telefonkonferenz zur Vorstellung der Finanzergebnisse

abhalten.

Ein Webcast der Telefonkonferenz wird im Investor-Relations-Bereich der

Nyxoah-Website über diesen Link zur Verfügung stehen: Webcast zu Nyxoah

Telefonkonferenz zum Ergebnis des ersten Quartals 2025. Das Unternehmen

empfiehlt denjenigen, die keine Fragen an das Management stellen möchten,

den Webcast zu nutzen.

Wenn Sie eine Frage stellen möchten, verwenden Sie bitte den folgenden Link

: Nyxoahs Telefonkonferenz zum Ergebnis des ersten Quartals 2025. Nach der

Registrierung erhalten Sie eine E-Mail mit den Einwahldaten und einem

individuellen Zugangscode für die Telefonkonferenz, der für die Teilnahme an

der Live-Schaltung erforderlich ist. Um sicherzustellen, dass Sie vor Beginn

der Telefonkonferenz zugeschaltet werden, empfiehlt das Unternehmen, sich

mindestens 10 Minuten vor Beginn der Telefonkonferenz zu registrieren.

Der Webcast wird aufgezeichnet und kurz nach der Beendigung der

Telefonkonferenz zur Verfügung stehen.

Diese Übersetzung dient nur zu Informationszwecken. Bei Unstimmigkeiten

zwischen der deutschen und der englischen Fassung dieser Pressemitteilung

ist die englische Fassung maßgebend.

Über Nyxoah

Nyxoah ist ein Medizintechnik-Unternehmen, das innovative Technologien zur

Behandlung von Obstruktiver Schlafapnoe (OSA) entwickelt und vermarktet. .

Nyxoahs Hauptprodukt ist das Genio® -System, eine patientenzentrierte,

kabel- und batterielose hypoglossales Neurostimulationstherapie gegen OSA.

OSA ist die weltweit häufigste schlafbedingte Atmungsstörung, die mit einem

erhöhten Sterberisiko und kardiovaskulären Komorbiditäten einhergeht. Nyxoah

verfolgt die Vision, OSA-Patienten erholsame Nächte zu ermöglichen, soda

diese ihr Leben in vollen Zügen genießen können.

Nach dem erfolgreichen Abschluss der BLAST OSA-Studie erhielt da

Genio®-System 2019 die europäische CE-Zertifizierung. Nyxoah führte zwei

erfolgreiche Börsengänge durch: an der Euronext Brüssel im September 2020

und an der NASDAQ im Juli 2021. Im Anschluss an die positiven Ergebnisse der

BETTER SLEEP-Studie erhielt Nyxoah die CE-Zulassung für die Erweiterung

seiner therapeutischen Indikationen auf Patienten mit vollständigem

konzentrischem Kollaps (CCC), der derzeit in der Therapie der Wettbewerber

kontraindiziert ist. Darüber hinaus gab das Unternehmen positive Ergebnisse

der IDE-Zulassungsstudie DREAM bekannt.

Achtung - CE-Kennzeichnung seit 2019. Prüfpräparat in den Vereinigten

Staaten. Durch US-Bundesgesetz auf die Verwendung im Rahmen von klinischen

Studien in den USA beschränkt.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Bestimmte Aussagen, Überzeugungen und Meinungen in dieser Pressemitteilung

sind zukunftsorientiert und spiegeln die aktuellen Erwartungen de

Unternehmens bzw. der Direktoren oder der Geschäftsleitung des Unternehmen

hinsichtlich des Genio®-Systems; geplanter oder laufender klinischer Studien

mit dem Genio-System; der potenziellen Vorteile des Genio®-Systems; die

Ziele von Nyxoah in Bezug auf die Entwicklung, den regulatorischen Weg und

die potenzielle Verwendung des Genio®-Systems; den Erhalt der FDA-Zulassung;

den zufriedenstellenden Abschluss einer Inspektion der Produktionsanlage,

-methoden und -kontrollen sowie den voraussichtlichen Zeitpunkt der

vorgenannten Ereignisse; den Eintritt in den US-Markt; und den erwarteten

Abschluss und die Verwendung der Erlöse aus dem Angebot. Zukunftsgerichtete

Aussagen sind naturgemäß mit einer Reihe von Risiken, Ungewissheiten,

Annahmen und anderen Faktoren verbunden, die dazu führen könnten, dass die

tatsächlichen Ergebnisse oder Ereignisse erheblich von den in den

zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten abweichen.

Diese Risiken, Ungewissheiten, Annahmen und Faktoren könnten sich negativ

auf das Ergebnis und die finanziellen Auswirkungen der hier beschriebenen

Pläne und Ereignisse auswirken. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten gehören

unter anderem die Risiken und Ungewissheiten, die im Abschnitt

„Risikofaktoren“ des Jahresberichts des Unternehmens auf Formular 20-F für

das am 31. Dezember 2024 endende Jahr aufgeführt sind, der am 20. März 2025

bei der Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereicht wurde, sowie

die nachfolgenden Berichte, die das Unternehmen bei der SEC einreicht. Eine

Vielzahl von Faktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf,

Veränderungen der Nachfrage, des Wettbewerbs und der Technologie, können

dazu führen, dass die tatsächlichen Ereignisse, Leistungen oder Ergebnisse

erheblich von der erwarteten Entwicklung abweichen. Zukunftsgerichtete

Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich auf vergangene Trends oder

Aktivitäten beziehen, sind keine Garantie für zukünftige Leistungen und

sollten nicht als Zusicherung verstanden werden, dass solche Trends oder

Aktivitäten in der Zukunft anhalten werden. Selbst wenn die tatsächlichen

Ergebnisse oder Entwicklungen mit den in dieser Pressemitteilung enthaltenen

zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, sind diese Ergebnisse oder

Entwicklungen nicht unbedingt ein Indikator für die Ergebnisse oder

Entwicklungen in zukünftigen Zeiträumen. Es werden keine Zusicherungen und

Garantien in Bezug auf die Richtigkeit oder Angemessenheit solch

zukunftsgerichteter Aussagen gegeben. Infolgedessen lehnt das Unternehmen

ausdrücklich jegliche Verpflichtung oder Zusage ab, Aktualisierungen oder

Überarbeitungen von zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung

zu veröffentlichen, die sich aus veränderten Erwartungen oder veränderten

Ereignissen, Bedingungen, Annahmen oder Umständen ergeben, auf denen diese

zukunftsgerichteten Aussagen beruhen, es sei denn, dies ist gesetzlich oder

regulatorisch vorgeschrieben. Weder das Unternehmen noch seine Berater oder

Vertreter noch eines seiner Tochterunternehmen, noch die leitenden

Angestellten oder Angestellten dieser Personen garantieren, dass die

Annahmen, die solchen zukunftsgerichteten Aussagen zugrunde liegen,

fehlerfrei sind, noch übernehmen sie die Verantwortung für die zukünftige

Richtigkeit der in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten

Aussagen oder den tatsächlichen Eintritt der prognostizierten Entwicklungen.

Sie sollten sich nicht in unangemessener Weise auf zukunftsgerichtete

Aussagen verlassen, da diese nur zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung

Gültigkeit haben.

Diese Pressemitteilung stellt weder ein Verkaufsangebot noch eine

Aufforderung zur Abgabe eines Kaufangebots für die Wertpapiere des Angebot

dar, noch dürfen diese Wertpapiere in einer Rechtsordnung verkauft werden,

in der ein Angebot, eine Aufforderung oder ein Verkauf vor der Registrierung

oder Qualifizierung gemäß den Wertpapiergesetzen dieser Rechtsordnung

rechtswidrig wäre.

Kontakt

Nyxoah

John Landry, CFO

IR@nyxoah.com

Für Presseanfragen

Vereinigte Staaten

FINN Partner - Glenn Silver

glenn.silver@finnpartners.com

Für Presseanfragen

Belgien/Frankreich

Backstage Communication - Gunther De Backer

gunther@backstagecom.be

International/Deutschland

MC Services - Anne Hennecke

nyxoah@mc-services.eu

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Sprache: Deutsch

Unternehmen: Nyxoah SA.

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1435 Mont-Saint-Guibert

Belgien

E-Mail: info@nyxoah.com

Internet: www.nyxoah.com

ISIN: BE0974358906

WKN: A2QCWK

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