^

EQS-News: Nyxoah SA. / Schlagwort(e): Sonstige

Nyxoah gibt vorläufige Finanzergebnisse für das zweite Quartal 2025 bekannt

11.08.2025 / 07:00 CET/CEST

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

---------------------------------------------------------------------------

Nyxoah gibt vorläufige Finanzergebnisse für das zweite Quartal 2025 bekannt

Mont-Saint-Guibert, Belgien - 11. August 2025, 07:00 Uhr MESZ - Nyxoah SA

(Euronext Brüssel/Nasdaq: NYXH) („Nyxoah“ oder das „Unternehmen“), ein

Medizintechnikunternehmen, das innovative Technologien zur Behandlung der

obstruktiven Schlafapnoe („Obstructive Sleep Apnea“, OSA) entwickelt, hat

heute ausgewählte vorläufige, ungeprüfte Finanzergebnisse für das zweite

Quartal 2025 bekannt gegeben und über die Unternehmensentwicklung

informiert.

Vorläufige, ungeprüfte Finanzergebnisse für das zweite Quartal 2025 und

aktuelle Informationen zum Unternehmensentwicklung

* Am 8. August 2025 hat das Unternehmen bekannt gegeben, dass die

US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) das Genio®-System

für eine Patientengruppe mit mittelschwerer bis schwerer OSA mit einem

Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von mindestens 15 und höchstens 65 zugelassen

hat. Pressemitteilungen | Nyxoah Investor

* Der Umsatz für das zweite Quartal 2025 wird voraussichtlich etwa 1,3

Millionen Euro betragen, was einem Anstieg von 73 % gegenüber dem

zweiten Quartal 2024 entspricht.

* Die operativen Aufwendungen für das zweite Quartal 2025 werden

voraussichtlich bei etwa 20,7 Millionen Euro liegen, was einem Anstieg

von 50 % gegenüber dem zweiten Quartal 2024 entspricht.

* Die Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und Finanzanlagen werden

zum 30. Juni 2025 voraussichtlich rund 43,0 Millionen Euro betragen. Da

Unternehmen verfügt außerdem über eine befristete Darlehensfazilität mit

einer verbleibenden Restverfügbarkeit von 27,5 Millionen Euro, die in

zwei gleichen Tranchen in Abhängigkeit vom Erreichen von Umsatz- und

weiteren finanziellen Zielen in Anspruch genommen werden kann.

* Das Unternehmen erwartet, dass die Patientenrekrutierung für seine

klinische Studie ACCCESS vor der Aufnahme aller 106 potenziellen

Patienten abgeschlossen werden wird. Die Studie wird mit den derzeit

eingeschlossenen Patienten fortgesetzt, wobei die koprimären Endpunkte,

die Responderrate für den Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) und den

Oxygen-Desaturation-Index (ODI) 12 Monate nach der Implantation bewertet

und über einen Zeitraum von fünf Jahren beobachtet werden.

* Das Unternehmen hat seine internationale Forschungs- und

Entwicklungsabteilung umstrukturiert und plant, alle laufenden

Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in die USA und nach Belgien zu

verlagern.

* Das Unternehmen wurde darüber informiert, dass Inspire Medical Systems,

Inc. („Inspire“) in den Vereinigten Staaten Klage gegen Nyxoah wegen der

Verletzung bestimmter Patente von Inspire eingereicht hat. Da

Unternehmen wird sich in dieser Angelegenheit energisch verteidigen.

"Wir sind mit dem Wachstum im zweiten Quartal sehr zufrieden, das erneut den

Erfolg unserer kommerziellen Aktivitäten in Deutschland belegt",

kommentierte Olivier Taelman, Chief Executive Officer von Nyxoah. "Mit der

nun erhaltenen FDA-Zulassung möchten wir die in Deutschland gewonnenen

Erkenntnisse auf die USA übertragen, während wir dort unser einzigartige

Genio-System auf den Markt bringen. Darüber hinaus erwarten wir, dass die

derzeit in die ACCCESS-Studie aufgenommenen Probanden zu statistisch

signifikanten Ergebnissen führen werden, die zusammen mit den Resultaten

früherer klinischer Studien aussagekräftige Daten zur Sicherheit und

Wirksamkeit der Genio-Therapie bei Patienten mit vollständigem

konzentrischem Kollaps („Complete Concentric Collapse“, CCC) liefern werden.

Derzeit ist für Patienten mit CCC keine von der FDA zugelassenen Therapie

verfügbar. Daher ist der ungedeckte Bedarf dieser Patientengruppe im

Hinblick auf die Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe erheblich."

Die in dieser Pressemitteilung beschriebenen vorläufigen, ungeprüften

Finanzergebnisse, einschließlich der vorläufigen Umsätze und operativen

Aufwendung sowie der vorläufigen Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente

und Finanzanlagen für das zweite Quartal 2025, das zum 30. Juni 2025 endete,

sind lediglich Schätzungen. Diese Finanzergebnisse können sich im Laufe der

weiteren Prüfungen noch ändern. Dementsprechend sollten Sie sich nicht

übermäßig auf diese Informationen verlassen. Die vollständigen

Finanzergebnisse für das zweite Quartal 2025 werden am Montag, dem 18.

August 2025, nach Börsenschluss der NASDAQ bekannt gegeben und

veröffentlicht. Ein Webcast der Telefonkonferenz wird über die

Investor-Relations-Website von Nyxoah oder über diesen Link zur Verfügung

gestellt: Nyxoah's Q2 2025 Earnings Call Webcast

Diese Übersetzung dient nur zu Informationszwecken. Bei Unstimmigkeiten

zwischen der deutschen und der englischen Fassung dieser Pressemitteilung

ist die englische Fassung maßgebend.

Über Nyxoah

Nyxoah ist ein Medizintechnik-Unternehmen, das innovative Technologien zur

Behandlung von Obstruktiver Schlafapnoe (OSA) entwickelt und vermarktet.

Nyxoahs Hauptprodukt ist das Genio-System, eine patientenzentrierte, kabel-

und batterielose hypoglossales Neurostimulationstherapie gegen OSA. OSA ist

die weltweit häufigste schlafbedingte Atmungsstörung, die mit einem erhöhten

Sterberisiko und kardiovaskulären Komorbiditäten einhergeht. Nyxoah verfolgt

die Vision, OSA-Patienten erholsame Nächte zu ermöglichen, sodass diese ihr

Leben in vollen Zügen genießen können.

Nach dem erfolgreichen Abschluss der BLAST OSA-Studie erhielt da

Genio-System 2019 die europäische CE-Zertifizierung. Nyxoah führte zwei

erfolgreiche Börsengänge durch: an der Euronext Brüssel im September 2020

und an der NASDAQ im Juli 2021. Im Anschluss an die positiven Ergebnisse der

BETTER SLEEP-Studie erhielt Nyxoah die CE-Zulassung für die Erweiterung

seiner therapeutischen Indikationen auf Patienten mit vollständigem

konzentrischem Kollaps (CCC), der derzeit in der Therapie der Wettbewerber

kontraindiziert ist. Darüber hinaus gab das Unternehmen positive Ergebnisse

der IDE-Zulassungsstudie DREAM und die Zulassung der US-amerikanischen Food

and Drug Administration (FDA) für eine Patientengruppe mit mittelschwerer

bis schwerer OSA mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von mindestens 15 und

höchstens 65 bekannt.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte http://www.nyxoah.com/.

Achtung - CE-Kennzeichnung seit 2019. Von der FDA im August 2025 al

verschreibungspflichtiges Gerät zugelassen.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Bestimmte Aussagen, Überzeugungen und Meinungen in dieser Pressemitteilung

sind zukunftsorientiert und spiegeln die aktuellen Erwartungen de

Unternehmens bzw. der Direktoren oder der Geschäftsleitung des Unternehmen

hinsichtlich der Finanzergebnisse des Unternehmens für das zweite Quartal,

das zum 30. Juni 2025 endete, die geschätzten Umsätze und operativen

Aufwendungen sowie der vorläufigen Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente

und Finanzanlagen zum 30. Juni 2025; des Genio-Systems; geplanter oder

laufender klinischer Studien mit dem Genio-System, einschließlich der

ACCCESS Studie; der potenziellen Vorteile des Genio-Systems; die Ziele von

Nyxoah in Bezug auf die Entwicklung, den regulatorischen Weg und die

potenzielle Verwendung des Genio-Systems; die Vermarktungsstrategie de

Unternehmens und den Eintritt in den US-Markt; die Pläne des Unternehmen

die laufenden Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in die USA und Belgien

zu verlagern; und die Betriebsergebnisse, die Finanzlage, die Liquidität,

die Leistung, die Aussichten, das Wachstum und die Strategien de

Unternehmens. Zukunftsgerichtete Aussagen sind naturgemäß mit einer Reihe

von Risiken, Ungewissheiten, Annahmen und anderen Faktoren verbunden, die

dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse oder Ereignisse

erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder

implizierten abweichen. Diese Risiken, Ungewissheiten, Annahmen und Faktoren

könnten sich negativ auf das Ergebnis und die finanziellen Auswirkungen der

hier beschriebenen Pläne und Ereignisse auswirken. Zu diesen Risiken und

Ungewissheiten gehören unter anderem die Risiken und Ungewissheiten, die im

Abschnitt „Risikofaktoren“ des Jahresberichts des Unternehmens auf Formular

20-F für das am 31. Dezember 2024 endende Jahr aufgeführt sind, der am 20.

März 2025 bei der Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereicht

wurde, sowie die nachfolgenden Berichte, die das Unternehmen bei der SEC

einreicht. Eine Vielzahl von Faktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt

auf, Veränderungen der Nachfrage, des Wettbewerbs und der Technologie,

können dazu führen, dass die tatsächlichen Ereignisse, Leistungen oder

Ergebnisse erheblich von der erwarteten Entwicklung abweichen.

Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich auf

vergangene Trends oder Aktivitäten beziehen, sind keine Garantie für

zukünftige Leistungen und sollten nicht als Zusicherung verstanden werden,

dass solche Trends oder Aktivitäten in der Zukunft anhalten werden. Selbst

wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen mit den in dieser

Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen,

sind diese Ergebnisse oder Entwicklungen nicht unbedingt ein Indikator für

die Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Zeiträumen. Es werden keine

Zusicherungen und Garantien in Bezug auf die Richtigkeit oder Angemessenheit

solch zukunftsgerichteter Aussagen gegeben. Infolgedessen lehnt da

Unternehmen ausdrücklich jegliche Verpflichtung oder Zusage ab,

Aktualisierungen oder Überarbeitungen von zukunftsgerichteten Aussagen in

dieser Pressemitteilung zu veröffentlichen, die sich aus veränderten

Erwartungen oder veränderten Ereignissen, Bedingungen, Annahmen oder

Umständen ergeben, auf denen diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen, e

sei denn, dies ist gesetzlich oder regulatorisch vorgeschrieben. Weder da

Unternehmen noch seine Berater oder Vertreter noch eines seiner

Tochterunternehmen, noch die leitenden Angestellten oder Angestellten dieser

Personen garantieren, dass die Annahmen, die solchen zukunftsgerichteten

Aussagen zugrunde liegen, fehlerfrei sind, noch übernehmen sie die

Verantwortung für die zukünftige Richtigkeit der in dieser Pressemitteilung

enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen oder den tatsächlichen Eintritt der

prognostizierten Entwicklungen. Sie sollten sich nicht in unangemessener

Weise auf zukunftsgerichtete Aussagen verlassen, da diese nur zum Zeitpunkt

dieser Pressemitteilung Gültigkeit haben.

Kontakt

Nyxoah

John Landry, CFO

IR@nyxoah.com

Für Presseanfragen

Vereinigte Staaten

FINN Partners - Alyssa Paldo

alyssa.paldo@finnpartners.com

International/Deutschland

MC Services - Anne Hennecke

nyxoah@mc-services.eu

Belgien/Frankreich

Backstage Communication - Gunther De Backer

gunther@backstagecom.be

531708903v.1

---------------------------------------------------------------------------

11.08.2025 CET/CEST Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group.

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Die EQS Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate

News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.

Medienarchiv unter https://eqs-news.com

---------------------------------------------------------------------------

Sprache: Deutsch

Unternehmen: Nyxoah SA.

Rue Edouard Belin 12

1435 Mont-Saint-Guibert

Belgien

E-Mail: info@nyxoah.com

Internet: www.nyxoah.com

ISIN: BE0974358906

WKN: A2QCWK

Börsen: Freiverkehr in Düsseldorf, Frankfurt, München, Stuttgart

EQS News ID: 2181818

Ende der Mitteilung EQS News-Service

---------------------------------------------------------------------------

2181818 11.08.2025 CET/CEST

°