L1-positiven rezidivierenden/metastasierten Plattenepithelkarzinoms des Kopfe

und Halses zeigt in Phase-II-Studie eine Ansprechrate von 63 % bei

43 auswertbaren Patienten und eine Gesamtüberlebensrate von 79 % nach 12 Monaten

- Basierend auf dem aktuellen Geschäftsplan des Unternehmens, den vorhandenen

Barmitteln und Barmitteläquivalenten, einschließlich des erfolgreichen

Börsengangs mit einem Bruttoerlös von 345 Mio. USD, und den marktgängigen

Wertpapieren wird erwartet, dass die Geschäftstätigkeit von Merus mindestens bi

2028 finanziert werden kann

UTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Massachusetts, Aug. 07, 2025 (GLOBE

NEWSWIRE) -- Merus N.V. (https://merus.nl/) (Nasdaq: MRUS) (Merus, da

Unternehmen, wir oder unser), ein Onkologieunternehmen, das innovative,

multispezifische Volllängen-Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate

(Biclonics(®), Triclonics(®) und ADClonics(®)) entwickelt, hat heute die

Finanzergebnisse für das zweite Quartal bekanntgegeben und über den aktuellen

Stand der Geschäftsentwicklung informiert.

?Wir haben uns sehr gefreut, auf der ASCO(®) 2025 die beispiellose Wirksamkeit

von Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab als Erstlinienbehandlung bei

Kopf-Hals-Krebs vorstellen zu können, und waren begeistert von der Resonanz der

Kliniker und Meinungsführer. Wir sind überzeugt, dass sich dadurch die

Aktivierung der Prüfzentren für die Phase III weiter beschleunigen wird und da

sich unsere Erwartung, dass beide Phase-III-Studien bis Ende 2025 die Aufnahme

im Wesentlichen abgeschlossen haben, erfüllen wird", so Dr. Bill Lundberg,

President und Chief Executive Officer von Merus. ?Darüber hinaus bin ich davon

überzeugt, dass diese Daten die Wahrscheinlichkeit eines klinischen Erfolgs von

Petosemtamab erheblich erhöhen werden. Wir sind gespannt darauf, in der zweiten

Jahreshälfte 2025 erste klinische Daten zum metastasierten Kolorektalkarzinom

(mCRC) vorzulegen."

Petosemtamab (MCLA-158: EGFR x LGR5 Biclonics(®)): Solide Tumoren

Die Phase-III-Studie LiGeR-HN1 für die Erstlinienbehandlung de

rezidivierenden/metastasierten (r/m) Plattenepithelkarzinoms des Kopfes und

Halses (HNSCC) und die Phase-III-Studie LiGeR-HN2 für die Zweit-

/Drittlinienbehandlung des r/m HNSCC nehmen jetzt Teilnehmer auf - beide Studien

werden die Rekrutierung voraussichtlich bis Ende 2025 weitgehend abgeschlossen

haben, sodass erste vorläufige Ergebnisse für eine oder beide Studien 2026

vorliegen könnten; die Phase-II-Studie für die Erst-, Zweit- und

Drittlinientherapie und darüber hinaus beim metastasierten Kolorektalkarzinom

(mCRC) nimmt derzeit Teilnehmer auf; erste klinische Daten für mCRC sind für da

zweite Halbjahr 2025 vorgesehen

Auf der Jahrestagung 2025 der American Society of Clinical Oncology(®) (ASCO(®))

hat Merus aktualisierte klinische Zwischenergebnisse aus der Phase-II-Studie mit

Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab als Erstlinienbehandlung beim PD-

L1-positiven (CPS >= 1) r/m HNSCC vorgestellt. Diese zeigen eine Ansprechrate von

63 % bei 43 auswertbaren Patienten und eine Gesamtüberlebensrate von 79 % nach

12 Monaten. Der mündliche Vortrag wurde in unserer Pressemitteilung Vorläufige

Ergebnisse von Merus zu Petosemtamab mit Pembrolizumab zeigen robuste

Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit für die Erstlinienbehandlung des PD-L1-positiven

rezidivierenden/metastasierten Plattenepithelkarzinoms des Kopfes und Halse

(https://ir.merus.nl/news-releases/news-release-details/merus-petosemtamab-

pembrolizumab-interim-data-demonstrates) (22. Mai 2025) ausführlich dargestellt.

LiGeR-HN1, eine Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit

von Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab in der Erstlinienbehandlung

des PD-L1-positiven r/m HNSCC im Vergleich zu Pembrolizumab, und LiGeR-HN2, eine

Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Petosemtamab

in der Zweit-/Drittlinienbehandlung des HNSCC im Vergleich zum

Behandlungsstandard nehmen derzeit Patienten auf und wir erwarten, dass die

Aufnahme bis zum Ende des Jahres 2025 im Wesentlichen abgeschlossen sein wird.

Merus ist der Ansicht, dass eine randomisierte Zulassungsstudie zum HNSCC mit

einem Endpunkt für die Gesamtansprechrate möglicherweise eine beschleunigte

Zulassung unterstützen könnte und dass die Ergebnisse der Gesamtüberlebensrate

aus derselben Studie möglicherweise den klinischen Nutzen für eine reguläre

Zulassung für die Phase-III-Studie des Unternehmens in der Erstbehandlung sowie

in der Phase-III-Studie in der Zweit-/Drittbehandlung des HNSCC belegen könnten.

Wir gehen davon aus, dass wir im Jahr 2026 erste Zwischenergebnisse einer oder

beider Phase-III-Zulassungsstudien vorlegen können.

Im Februar 2025 hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug

Administration) Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab den Status de

Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation, BTD) für die

Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder

metastasierendem PD-L1-positivem (programmed death ligand-1, PD-L1) HNSCC mit

einem Combined Positive Score (CPS) von >= 1 zuerkannt. Die Erteilung diese

Status wurde in unserer Pressemitteilung Petosemtamab erhält von der FDA in den

USA den Breakthrough-Therapy-Status für die Erstlinienbehandlung des PD-L1-

positiven Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinoms (https://ir.merus.nl/news-

releases/news-release-details/petosemtamab-granted-breakthrough-therapy-

designation-us-fda-1l) (18. Februar 2025) ausführlich beschrieben. Der BTD-

Status wurde auch für Petosemtamab als Monotherapie zur Behandlung von Patienten

mit rezidivierendem oder metastasiertem HNSCC erteilt, deren Erkrankung nach

einer Behandlung mit einer platinbasierten Chemotherapie und einem Antikörper

gegen den programmierten Zelltodrezeptor-1 (PD-1) oder den programmierten

Todesliganden 1 (PD-L1) fortgeschritten ist, wie in unserer Pressemitteilung

Petosemtamab erhält von der FDA in den USA den Breakthrough-Therapy-Statu

(https://ir.merus.nl/news-releases/news-release-details/petosemtamab-granted-

breakthrough-therapy-designation-us-fda) (13. Mai 2024) ausführlich beschrieben

wurde.

Merus präsentierte auf dem Kongress der European Society of Medical Oncology in

Asien aktualisierte klinische Zwischenergebnisse zu Petosemtamab beim r/m HNSCC

in der Zweitlinie und darüber hinaus, die eine Ansprechrate von 36 % bei

75 auswertbaren Patienten zeigten. Die mündliche Präsentation wurde in unserer

Pressemitteilung Zwischenergebnisse der Monotherapie mit Petosemtamab von Meru

zeigen weiterhin klinisch signifikante Aktivität bei 2L+

rezidivierendem/metastasiertem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom

(https://ir.merus.nl/news-releases/news-release-details/merus-petosemtamab-

monotherapy-interim-data-continues) (7. Dezember 2024) ausführlich beschrieben.

Für eine Phase-II-Studie zur Bewertung von Petosemtamab in Kombination mit einer

Standard-Chemotherapie in der Erst- und Zweibehandlung von mCRC sowie al

Monotherapie bei stark vorbehandeltem (3L+) mCRC werden derzeit Patienten

aufgenommen. Wir gehen davon aus, in der zweiten Jahreshälfte 2025 erste

klinische Daten für Petosemtamab bei mCRC vorlegen zu können.

BIZENGRI(®) (Zenocutuzumab-zbco: HER2 x HER3 Biclonics(®))

Von der FDA zugelassen für Erwachsene mit fortgeschrittenem inoperablem oder

metastasiertem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse oder nicht-kleinzelligem

Lungenkrebs (NSCLC), die eine Neuregulin-1-(NRG1)-Genfusion aufweisen und deren

Erkrankung unter oder nach einer vorherigen systemischen Therapie

fortgeschritten ist

Merus hat Partner Therapeutics, Inc. (PTx) eine exklusive Lizenz für die

Vermarktung von BIZENGRI(®) zur Behandlung von NRG1+ Krebs in den USA erteilt.

Dies wurde in unserer Pressemitteilung Merus und Partner Therapeutics geben

Lizenzvereinbarung für die Vermarktung von Zenocutuzumab in den USA bei NRG1-

fusionspositivem Krebs bekannt (https://ir.merus.nl/news-releases/news-release-

details/merus-and-partner-therapeutics-announce-license-agreement-us)

(2. Dezember 2024) ausführlich beschrieben.

MCLA-129 (EGFR x c-MET Biclonics(®)): Solide Tumore

Die Erforschung von MCLA-129 in METex14 NSCLC ist im Gange; Phase-II-Studie in

Kombination mit Chemotherapie bei EGFR-mutiertem (EGFRm) NSCLC in der Zweitlinie

und darüber hinaus nimmt nun Patienten auf

MCLA-129 ist Gegenstand einer Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Betta

Pharmaceuticals Co. Ltd. (Betta), die es Betta erlaubt, MCLA-129 zu entwickeln

und potenziell exklusiv in China zu vermarkten, während Merus die weltweiten

Rechte außerhalb Chinas behält.

Kooperationen

Incyte Corporation

Seit 2017 arbeitet Merus mit der Incyte Corporation (Incyte) im Rahmen eine

globalen Kooperations- und Lizenzabkommens zusammen, das sich auf die

Erforschung, Entdeckung und Entwicklung von bispezifischen Antikörpern unter

Verwendung der Merus-eigenen Biclonics(®)-Technologieplattform konzentriert. Für

jedes Programm im Rahmen der Zusammenarbeit erhält Merus eine Erstattung für

Forschungsaktivitäten und hat Anspruch auf potenzielle Entwicklungs-,

Zulassungs- und Vermarktungsmeilensteine sowie auf Umsatzbeteiligungen für alle

Produkte, sofern diese zugelassen werden. Im zweiten Quartal 2025 erhielt Meru

eine Meilensteinzahlung in Höhe von 1 Mio. USD für die Nominierung eine

Kandidaten aus einem Entdeckungsprogramm im Rahmen der Zusammenarbeit.

Eli Lilly and Company

Im Januar 2021 gaben Merus und Eli Lilly and Company (Lilly) eine

Forschungskooperation und eine exklusive Lizenzvereinbarung zur Entwicklung von

bis zu drei CD3-aktivierenden T-Zell-umlenkenden bispezifischen

Antikörpertherapien bekannt, die die Biclonics(®)-Plattform und das proprietäre

CD3-Panel von Merus zusammen mit der wissenschaftlichen und rationalen

Wirkstoffentwicklungskompetenz von Lilly nutzen. Die Zusammenarbeit macht gute

Fortschritte, und zwei Programme befinden sich in der präklinischen Entwicklung.

Gilead Science

Im März 2024 gaben Merus und Gilead Sciences eine Zusammenarbeit zur Entdeckung

neuartiger trispezifischer T-Zell-Engager auf Antikörperbasis bekannt, die die

patentierte Triclonics(®)-Plattform von Merus nutzen. Im Rahmen der Vereinbarung

wird Merus die Forschungsaktivitäten für zwei Programme im Frühstadium leiten,

mit der Option, ein drittes zu verfolgen. Gilead wird das Recht haben, die im

Rahmen der Zusammenarbeit entwickelten Programme nach Abschluss ausgewählter

Forschungsaktivitäten exklusiv zu lizenzieren. Wenn Gilead seine Option zur

Lizenzierung eines solchen Programms aus der Zusammenarbeit ausübt, ist Gilead

für zusätzliche Forschungs-, Entwicklungs- und Kommerzialisierungsaktivitäten

für dieses Programm verantwortlich. Die Zusammenarbeit macht gute Fortschritte,

und zwei Programme befinden sich in der präklinischen Entwicklung.

Ono Pharmaceutical

Im Jahr 2018 gewährte das Unternehmen Ono Pharmaceutical Co., Ltd. (Ono) eine

exklusive, weltweite, gebührenpflichtige Lizenz mit dem Recht, eine begrenzte

Anzahl von bispezifischen Antikörperkandidaten, die auf der Biclonics(®)-

Technologieplattform von Merus basieren und auf eine nicht genannte

Zielkombination gerichtet sind, zu erforschen, zu testen, herzustellen, zu

verwenden und zu vermarkten.

Biohaven

Im Januar 2025 gaben Merus und Biohaven eine Forschungskooperation und eine

Lizenzvereinbarung für die gemeinsame Entwicklung von drei neuartigen

bispezifischen Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (AWK) bekannt, die die führende

Technologieplattform Biclonics(®) von Merus und die ADC-Konjugations- und

Payload-Plattformtechnologien der nächsten Generation von Biohaven nutzen. Im

Rahmen der Vereinbarung ist Biohaven für die präklinische ADC-Herstellung von

drei bispezifischen Antikörpern von Merus im Rahmen gemeinsam vereinbarter

Forschungspläne verantwortlich. Die Vereinbarung umfasst zwei bispezifische

Programme von Merus, die mit der Biclonics(®)-Plattform generiert wurden, und

ein Programm, das sich in der präklinischen Forschung von Merus befindet. Jede

Programm ist Gegenstand einer gegenseitigen Vereinbarung zur Weiterentwicklung,

in deren Rahmen sich die Parteien die späteren externen Entwicklungskosten und

die Vermarktung teilen, sofern das Programm fortgesetzt wird.

Unternehmensaktivitäten

Abgeschlossener Börsengang mit einem Bruttoerlös von 345 Mio. USD

Diese Kapitalerhöhung wird in einer Pressemitteilung ausführlich beschrieben:

Merus N.V. gibt Preis der öffentlichen Emission von Stammaktien bekannt

(https://ir.merus.nl/news-releases/news-release-details/merus-nv-announces-

pricing-public-offering-common-shares) (4. Juni 2025).

Cash Runway, vorhandene Barmittel, Barmitteläquivalente und marktgängige

Wertpapiere, die die Geschäftstätigkeit von Merus bis mindestens 2028

finanzieren sollen

Zum 30. Juni 2025 verfügte Merus über 892 Mio. USD an Barmitteln,

Barmitteläquivalenten und marktgängigen Wertpapieren. Basierend auf dem

aktuellen Geschäftsplan des Unternehmens wird erwartet, dass die vorhandenen

Barmittel, Barmitteläquivalente und marktgängigen Wertpapiere die

Geschäftstätigkeit von Merus mindestens bis ins Jahr 2028 finanzieren werden.

Finanzergebnisse des zweiten Quartals 2025

Der Gesamtumsatz für die drei Monate bis zum 30. Juni 2025 stieg im Vergleich zu

den drei Monaten bis zum 30. Juni 2024 um 1,5 Mio. USD. Dieser Anstieg ist

hauptsächlich auf höhere Umsätze mit Incyte (1,5 Mio. USD), PTx (0,5 Mio. USD)

und Gilead (0,1 Mio. USD) zurückzuführen, wobei ein Teil dieses Anstiegs durch

einen Rückgang der Umsätze mit Lilly (0,6 Mio. USD) ausgeglichen wurde.

Die Kosten für Forschung und Entwicklung für die drei Monate zum 30. Juni 2025

stiegen um 44,8 Mio. USD gegenüber den drei Monaten zum 30. Juni 2024. Dieser

Anstieg der Forschungs- und Entwicklungsausgaben ist in erster Linie auf einen

Anstieg von 37,9 Mio. USD bei der Unterstützung klinischer Studien durch

Auftragsfertigungs- und -entwicklungsunternehmen sowie

Auftragsforschungsunternehmen zurückzuführen, der größtenteils im Zusammenhang

mit den klinischen Studien zu Petosemtamab steht. Der Anstieg ist zudem auf

höhere personalbezogene Aufwendungen einschließlich aktienbasierter Vergütungen

in Höhe von 7,2 Mio. USD zurückzuführen.

Die allgemeinen und Verwaltungskosten für die drei Monate bis zum 30. Juni 2025

stiegen um 2,7 Mio. USD im Vergleich zu den drei Monaten bis zum 30. Juni 2024.

Dies ist vor allem auf Personalaufwendungen, einschließlich aktienbasierter

Vergütungen in Höhe von 5,0 Mio. USD, höhere Aufwendungen für Einrichtungen und

Abschreibungen in Höhe von 0,7 Mio. USD, höhere Rechtskosten in Höhe von

0,6 Mio. USD sowie höhere Reisekosten in Höhe von 0,2 Mio. USD zurückzuführen.

Diese Kostensteigerungen wurden teilweise durch einen Rückgang der

Beratungskosten in Höhe von 3,6 Mio. USD und geringere Aufwendungen für

geistiges Eigentum und Lizenzen in Höhe von 0,3 Mio. USD ausgeglichen.

Der Gesamtumsatz für das am 30. Juni 2025 endende Halbjahr stieg im Vergleich zu

dem am 30. Juni 2024 endenden Halbjahr um 20,1 Mio. USD, was hauptsächlich auf

den Verkauf von kommerziellem Material an PTx in Höhe von 13,3 Mio. USD sowie

auf einen Anstieg der Kooperationsumsätze um 6,8 Mio. USD zurückzuführen ist.

Letztere resultieren hauptsächlich aus einer höheren Amortisation der

Vorauszahlung von Biohaven in Höhe von 5,1 Mio. USD.

Die Forschungs- und Entwicklungskosten für das am 30. Juni 2025 endende Halbjahr

stiegen im Vergleich zu dem am 30. Juni 2024 endenden Halbjahr um 86,3 Mio. USD.

Dieser Anstieg der F&E-Aufwendungen ist hauptsächlich bedingt durch höhere

Kosten für die Unterstützung klinischer Studien durch Auftragsfertigungs- und

-entwicklungsunternehmen sowie Auftragsforschungsunternehmen in Höhe von

73,7 Mio. USD, die größtenteils im Zusammenhang mit den klinischen Studien zu

Petosemtamab stehen.

Die allgemeinen und Verwaltungskosten für das am 30. Juni 2025 endende Halbjahr

stiegen im Vergleich zu dem am 30. Juni 2024 endenden Halbjahr um 8,7 Mio. USD.

Dies ist in erster Linie auf einen Anstieg der personalbezogenen Aufwendungen,

einschließlich aktienbasierter Vergütungen in Höhe von 10,3 Mio. USD, einen

Anstieg der Aufwendungen für Einrichtungen und Abschreibungen in Höhe von

1,0 Mio. USD, einen Anstieg der Rechtskosten in Höhe von 0,8 Mio. USD, einen

Anstieg der Finanz- und Personalkosten in Höhe von 0,1 Mio. USD sowie einen

Anstieg der Reisekosten in Höhe von 0,1 Mio. USD zurückzuführen, was teilweise

durch einen Rückgang der Beratungskosten in Höhe von 3,4 Mio. USD ausgeglichen

wurde.

Zu den sonstigen Erträgen (Verlusten), netto, gehören Zinserträge und Gebühren

auf unsere auf Rechnung gehaltenen Barmittel und Barmitteläquivalente, die

Aufzinsung von Anlageerträgen und Netto-Fremdwährungsgewinne (-verluste) auf

unsere auf ausländische Währungen lautenden Barmittel, Barmitteläquivalente und

marktfähigen Wertpapiere. Sonstige Gewinne oder Verluste beziehen sich auf die

Ausgabe und den Ausgleich von Finanzinstrumenten.

MERUS N.V.

CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEET

(UNAUDITED)

(Amounts in thousands, except share and per share data)

June 30, 2025 December 31, 2024

--------------- -------------------

ASSET

Current assets:

Cash and cash equivalents $ 442,791 $ 293,294

Marketable securities 267,433 243,733

Accounts receivable 16,889 1,261

Prepaid expenses and other current

assets 41,169 30,784

--------------- -------------------

Total current assets 768,282 569,072

Marketable securities 181,729 187,008

Property and equipment, net 11,346 10,770

Operating lease right-of-use assets 10,320 9,254

Intangible assets, net 1,797 1,679

Equity Investment 2,430 -

Deferred tax assets 758 1,520

Other assets 3,514 3,390

--------------- -------------------

Total assets $ 980,176 $ 782,693

--------------- -------------------

LIABILITIES AND SHAREHOLDERS' EQUITY

Current liabilities:

Accounts payable $ 21,075 $ 4,164

Accrued expenses and other liabilities 41,387 43,957

Income taxes payable 478 7,317

Current portion of lease obligation 2,245 1,704

Current portion of deferred revenue 26,394 29,934

--------------- -------------------

Total current liabilities 91,579 87,076

Lease obligation 8,754 8,208

Deferred revenue, net of current portion 38,107 39,482

--------------- -------------------

Total liabilities 138,440 134,766

Commitments and contingencies - Note 6

Shareholders' equity:

Common shares, EUR0.09 par value;

105,000,000 shares authorized at

June 30, 2025 and December 31,

2024; 75,565,138 and 68,828,749 share

issued and outstanding as at June 30,

2025 and December 31, 2024, respectively 7,647 6,957

Additional paid-in capital 2,038,795 1,664,822

Accumulated other comprehensive income 18,373 (55,465 )

Accumulated deficit (1,223,079 ) (968,387 )

--------------- -------------------

Total shareholders' equity 841,736 647,927

--------------- -------------------

Total liabilities and shareholders'

equity $ 980,176 $ 782,693

--------------- -------------------

MERUS N.V.

CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS AND COMPREHENSIVE LO

(UNAUDITED)

(Amounts in thousands, except share and per share data)

Three Months EndedJune 30, Six Months EndedJune 30,

------------------------------- -------------------------------

2025 2024 2025 2024

-------------- -------------- -------------- --------------

Commercial

material

revenue $ - $ - $ 13,331 $ -

Collaboration

revenue 8,828 7,332 21,976 15,221

Royalty

revenue - - 9 -

-------------- -------------- -------------- --------------

Total revenue 8,828 7,332 35,316 15,221

Operating

expenses:

Research and

development 93,926 49,119 174,042 87,703

General and

administrative 25,252 22,587 47,364 38,701

-------------- -------------- -------------- --------------

Total

operating

expenses 119,178 71,706 221,406 126,404

-------------- -------------- -------------- --------------

Operating loss (110,350 ) (64,374 ) (186,090 ) (111,183 )

Other income,

net:

Interest

income, net 7,122 7,130 14,325 12,047

Foreign

exchange gain

(loss) (51,854 ) 9,519 (76,170 ) 18,053

Other expense (1,265 ) - (3,031 ) -

-------------- -------------- -------------- --------------

Total other

income (loss),

net (45,997 ) 16,649 (64,876 ) 30,100

-------------- -------------- -------------- --------------

Net lo

before income

taxes (156,347 ) (47,725 ) (250,966 ) (81,083 )

Income tax

expense 1,871 2,317 3,726 3,415

-------------- -------------- -------------- --------------

Net loss $ (158,218 ) $ (50,042 ) $ (254,692 ) $ (84,498 )

-------------- -------------- -------------- --------------

Other

comprehensive

loss:

Currency

translation

adjustment 50,733 (8,978 ) 73,838 (16,366 )

-------------- -------------- -------------- --------------

Comprehensive

loss $ (107,485 ) $ (59,020 ) $ (180,854 ) $ (100,864 )

Net loss per

share

attributable

to common

shareholders:

Basic and

diluted $ (2.23 ) $ (0.81 ) $ (3.64 ) $ (1.41 )

Weighted-

average common

share

outstanding:

Basic and

diluted 71,096,937 61,851,260 69,996,121 59,968,338

Über Merus N.V.

Merus (https://merus.nl/about/) ist ein Onkologieunternehmen, das innovative

humane bispezifische und trispezifische Antikörpertherapeutika in voller Länge

mit der Bezeichnung Multiclonics® (https://merus.nl/technology/multiclonics-

platform/) entwickelt. Multiclonics(®) werden unter Verwendung von industriellen

Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen und klinischen Studien wurde

beobachtet, dass mehrere Merkmale der Multiclonics mit den Merkmalen

herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch sind, z. B. lange

Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Weitere Informationen finden Sie auf

der Website von Merus (https://merus.nl/), LinkedIn

(https://www.linkedin.com/company/merus) und Bluesky

(https://bsky.app/profile/merusnv.bsky.social).

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private

Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle Aussagen in dieser

Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind al

zukunftsgerichtete Aussagen zu betrachten, darunter Aussagen über den Inhalt und

den Zeitpunkt klinischer Studien, Datenauswertungen sowie klinische,

regulatorische, strategische und Entwicklungs-Updates für unsere

Produktkandidaten, unsere laufenden LiGeR-HN1-, LiGeR-HN2- und Phase-II-mCRC-

Studien mit Petosemtamab und unser geplantes erstes klinisches Daten-Update zur

Phase-II-Studie mit Petosemtamab bei mCRC im zweiten Halbjahr 2025; die

möglichen Auswirkungen, falls vorhanden, auf den Erhalt des Breakthrough-

Therapy-Status durch die FDA für Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab

bei PD-L1-positivem r/m HNSCC in der Erstlinienbehandlung und für Petosemtamab

als Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder

metastasiertem HNSCC, deren Erkrankung nach einer Behandlung mit einer

platinbasierten Chemotherapie und einem PD-1- oder PD-L1-Antikörper

fortgeschritten ist; unsere Erwartung, dass die LiGeR-HN1- und LiGeR-HN2-Studien

bis zum Jahresende weitgehend rekrutiert sein werden; unsere Erwartung, im Jahr

2026 vorläufige Topline-Ergebnisse einer oder beider Phase-III-Zulassungsstudien

veröffentlichen zu können; unsere Überzeugung, dass eine randomisierte

Zulassungsstudie bei HNSCC mit einem Endpunkt für die Gesamtansprechrate

möglicherweise eine beschleunigte Zulassung unterstützen könnte und dass die

Gesamtüberlebensdaten aus derselben Studie möglicherweise den klinischen Nutzen

bestätigen könnten, um die reguläre Zulassung in unserer Phase-III-Studie al

Erstlinienbehandlung und in der Phase-III-Studie als Zweit-Drittlinienbehandlung

des HNSCC zu unterstützen; unsere Aussagen zur ausreichenden Höhe unserer

Barmittel, Barmitteläquivalente und marktgängigen Wertpapiere und unsere

Erwartung, dass diese das Unternehmens mindestens bis 2028 finanzieren werden;

die fortgesetzte Untersuchung von MCLA-129 und die Rekrutierung von Patienten

für die Untersuchung von MCLA-129 in Kombination mit einer Chemotherapie al

Zweitlinie und darüber hinaus beim EGFRm NSCLC; die Vorteile der Lizenz von

Merus an PTx für die Vermarktung von Bizengri(®) in den USA für NRG1+-Krebs, die

Kooperationen zwischen Incyte und Merus, Lilly und Merus, Gilead und Merus,

Biohaven und Merus sowie die Lizenzvereinbarung zwischen Ono und Merus; und da

Potenzial dieser Lizenzen und Kooperationen für die zukünftige Wertschöpfung,

einschließlich der Frage, ob und wann Merus zukünftige Zahlungen, einschließlich

Meilensteinzahlungen oder Lizenzgebühren, erhalten wird, sowie die Höhe dieser

Zahlungen; ob Programme im Rahmen der Zusammenarbeit erfolgreich sein werden;

und unsere Zusammenarbeit und Lizenzvereinbarung mit Betta, die Betta die

Entwicklung von MCLA-129 und die potenzielle exklusive Vermarktung in China

erlaubt, während Merus uneingeschränkte Rechte außerhalb Chinas behält,

einschließlich aller zukünftigen klinischen Entwicklungen von MCLA-129 durch

Betta. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen

Erwartungen der Geschäftsleitung. Diese Aussagen sind weder Versprechen noch

Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und

anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen

Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen,

Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten

Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf

an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir

gezwungen wären, unsere Geschäftstätigkeit einzuschränken oder Rechte an unseren

Technologien oder Antikörperkandidaten aufzugeben; mögliche Verzögerungen bei

der behördlichen Zulassung, die unsere Fähigkeit zur Vermarktung unserer

Produktkandidaten beeinträchtigen und unsere Fähigkeit zur Erzielung von

Einnahmen beeinträchtigen würden; der langwierige und kostspielige Prozess der

klinischen Arzneimittelentwicklung, dessen Ergebnis ungewiss ist; die

Unvorhersehbarkeit unserer Entwicklungsbemühungen für marktfähige Arzneimittel

in einem frühen Stadium; mögliche Verzögerungen bei der Rekrutierung von

Patienten, die den Erhalt der erforderlichen behördlichen Genehmigungen

beeinträchtigen könnten; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung

unserer klinischen Studien und die Möglichkeit, dass diese Dritten keine

zufriedenstellenden Leistungen erbringen; Auswirkungen der Volatilität der

Weltwirtschaft, einschließlich globaler Instabilität, einschließlich der

anhaltenden Konflikte in Europa und im Nahen Osten; die Möglichkeit, dass wir

nicht in der Lage sind, geeignete Biclonics(®)- oder bispezifische

Antikörperkandidaten im Rahmen unserer Kooperationen zu identifizieren, oder

dass unsere Kooperationspartner im Rahmen unserer Kooperationen keine

angemessenen Leistungen erbringen; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der

Herstellung unserer Produktkandidaten, was unsere Entwicklungs- und

Vermarktungsbemühungen verzögern, verhindern oder beeinträchtigen könnte, der

Schutz unserer proprietären Technologie; die Möglichkeit, dass unsere Patente

für ungültig oder nicht durchsetzbar erklärt oder von Wettbewerbern umgangen

werden, und dass unsere Patentanmeldungen als nicht patentierbar eingestuft

werden; die Möglichkeit, dass wir potenzielle Rechtsstreitigkeiten wegen

Verletzung von geistigen Eigentumsrechten Dritter nicht gewinnen, dass unsere

eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen angefochten,

verletzt, umgangen oder für generisch erklärt werden oder dass festgestellt

werden könnte, dass sie andere Marken verletzen.

Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt ?Risikofaktoren" in unserem

Quartalsbericht auf Formular 10-Q für den Zeitraum zum 30. Juni 2025, den da

Unternehmen am 5. August 2025 bei der Securities and Exchange Commission (SEC)

eingereicht hat, und in unseren sonstigen bei der SEC eingereichten Berichten

aufgeführt sind, können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich

von den ausdrücklichen oder impliziten Informationen abweichen, die in den

zukunftsgerichteten Aussagen dieser Pressemitteilung enthalten sind. Diese

zukunftsgerichteten Aussagen geben die Einschätzungen der Geschäftsleitung zum

Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind

berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu

einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren, und lehnen jedwede

Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger

Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz

vorgeschrieben. Diese zukunftsgerichteten Aussagen sollten nicht als unsere

Ansichten zu einem Zeitpunkt nach dem Datum dieser Pressemitteilung verstanden

werden.

Multiclonics(®), Biclonics(®), Triclonics(®), ADClonics(®) und BIZENGRI(®) sind

eingetragene Marken von Merus N.V.

Die vollständigen Verschreibungsinformationen, einschließlich der Black-Box-

Warnung, finden Sie unter BIZENGRI.com/pi

(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=EoXTeMjXRpTGxpP1znykgyW4RFfaJLHXmFh8

41BCf3OSvLyLE5Lt2DwgE7s1HYQFekFml-3y60PEnysrAihRoA==).

Literaturangabe: 1. BIZENGRI. Verschreibungsinformationen. Merus N.V.; 2024.

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