die Unterzeichnung einer exklusiven Vereinbarung mit Gen ?laç ve Sa?l?k Ürünleri

San. ve Tic. A.?. (GEN) über den Vertrieb und die Vermarktung von AGAMREE®

(Vamorolon) in der Türkei zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) bei

Patienten ab vier Jahren.

Die Lieferung und der Verkauf durch GEN sollen in der ersten Hälfte des Jahre

2026 zunächst auf Named-Patient-Basis beginnen, gefolgt vom kommerziellen

Vertrieb. Santhera hat eine kleine Vorauszahlung erhalten und wird gemäß den

bisherigen Vereinbarungen einen laufenden Prozentsatz des Nettoumsatze

erhalten.

Dario Eklund, Chief Executive Officer von Santhera, sagte: "Als führende

Unternehmen auf dem türkischen Markt für Spezialpharmazeutika war GEN für

Santhera die naheliegende Wahl, als wir nach einem hochwertigen Vertriebspartner

suchten. Wir freuen uns auf die enge Zusammenarbeit im Vorfeld der

Markteinführung im Jahr 2026, um den vielen DMD-Patienten, denen keine

geeigneten Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen, Zugang zu diesem

Medikament zu ermöglichen."

Abidin Gülmü?, Chairman/CEO von GEN, fügte hinzu: "Das Potenzial von AGAMREE ist

offensichtlich, und wir sind entschlossen, dafür zu sorgen, dass diese DMD-

Therapie die Patienten in der Türkei ohne Verzögerung erreicht. Wir kennen den

Markt für seltene Krankheiten sehr gut, nutzen unsere langjährige Erfahrung mit

neuromuskulären Erkrankungen und freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Santhera

in den kommenden Monaten und Jahren."

Über AGAMREE® (Vamorolon)

AGAMREE ist ein neuartiges Arzneimittel mit einem Wirkmechanismus, der auf der

Bindung an denselben Rezeptor wie Glukokortikoide beruht, jedoch dessen

nachgeschaltete Aktivität modifiziert. Zudem ist es kein Substrat für die 11-?-

Hydroxysteroid-Dehydrogenase (11?-HSD) Enzyme, die für lokal erhöhte

Wirkstoffspiegel und die kortikosteroid-assoziierte Toxizität in lokalen Geweben

verantwortlich sein dürften

[1-4]

. Dieser Mechanismus hat das Potenzial, die

Wirksamkeit von den Sicherheitsbedenken gegenüber Steroiden zu entkoppeln,

weshalb AGAMREE als dissoziativer Entzündungshemmer und Alternative zu den

bestehenden Kortikosteroiden, der derzeitigen Standardtherapie für Kinder und

Jugendliche mit DMD, positioniert ist

[1-4]

.

In der zulassungsrelevanten VISION-DMD-Studie erreichte AGAMREE den primären

Endpunkt Geschwindigkeit der Aufstehbewegung (TTSTAND) im Vergleich zu Placebo

(p=0,002) nach 24 Behandlungswochen und zeigte ein günstiges Sicherheits- und

Verträglichkeitsprofil

[1, 4]

. Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren

cushingoides Aussehen, Erbrechen, Gewichtszunahme und Reizbarkeit. Im

Allgemeinen waren die Nebenwirkungen von leichtem bis mittlerem Schweregrad.

Die derzeit verfügbaren Daten zeigen, dass AGAMREE im Gegensatz zu

Kortikosteroiden das Wachstum nicht einschränkt

[5]

und keine negativen

Auswirkungen auf den Knochenstoffwechsel hat, was durch normale Serummarker für

Knochenbildung und -resorption belegt wird

[6]

.

? Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dadurch können

neue Informationen über die Sicherheit schnell ermittelt werden.

Gesundheitsfachleute werden gebeten, alle vermuteten Nebenwirkungen zu melden.

Referenzen:

[1]

Dang UJ et al. (2024) Neurology 2024;102:e208112.

doi.org/10.1212/WNL.0000000000208112. Link

(https://www.neurology.org/doi/pdf/10.1212/WNL.0000000000208112).

[2]

Guglieri M et al (2022). JAMA Neurol. 2022;79(10):1005-1014.

doi:10.1001/jamaneurol.2022.2480. Link

(https://jamanetwork.com/journals/jamaneurology/fullarticle/2795868?utm_campaign

=articlePDF&utm_medium=articlePDFlink&utm_source=articlePDF&utm_content=jamaneur

ol.2022.2480).

[3]

Liu X et al (2020). Proc Natl Acad Sci USA 117:24285-24293

[4]

Heier CR et al (2019). Life Science Alliance DOI: 10.26508

[5]

Ward et al., WMS 2022, FP.27 - Poster 71. Link

(https://www.santhera.com/assets/files/content/scientific-literature/P71-

SAN1122002_WMS_Height_Poster_30x42_v6.09534-FINAL-cm3.pdf).

[6]

Hasham et al., MDA 2022 Poster presentation. Link

(https://www.santhera.com/assets/files/content/scientific-literature/SAN1122001-

PDN-switch-Poster_14Mar22.pdf).

Über Santhera

Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein Schweizer Spezialpharmaunternehmen,

das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente für seltene

neuromuskuläre Erkrankungen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf

konzentriert. Das Unternehmen hat eine exklusive Lizenz von ReveraGen für alle

Indikationen weltweit für AGAMREE® (Vamorolone), ein dissoziatives Steroid mit

neuartigem Wirkmechanismus, das in einer entscheidenden Studie an Patienten mit

Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) als Alternative zu Standard-Kortikosteroiden

untersucht wurde. AGAMREE zur Behandlung von DMD ist in den USA von der Food and

Drug Administration (FDA), in der EU von der European Medicines Agency (EMA), im

Vereinigten Königreich von der Medicines and Healthcare Products Regulatory

Agency (MHRA), in China von der National Medical Products Administration (NMPA)

und in Hongkong von der Department of Health (DoH) zugelassen. Santhera hat die

Rechte an AGAMREE für Nordamerika an Catalyst Pharmaceuticals und für China und

bestimmte Länder in Südostasien an Sperogenix Therapeutics lizenziert. Weitere

Informationen finden Sie unter www.santhera.com

(https://url.us.m.mimecastprotect.com/s/n1SIC9rpDVIOyGjgc0COUq_n3Q?domain=santhe

ra.com).

AGAMREE® ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals.

Über GEN

Gen ?laç ve Sa?l?k Ürünleri San. Ve Tic. A.?. (BIST: GENIL.IS) ist das führende

Spezialpharmaunternehmen in der Türkei, das sich seit 1998 auf die Entwicklung

innovativer Therapien in verschiedenen therapeutischen Bereichen konzentriert,

darunter neurologische und neuromuskuläre Erkrankungen (DMD, SMA usw.). GEN

stellt in seiner GMP-zertifizierten Anlage hochwertige, wettbewerbsfähige

Produkte her und betreibt die Entwicklung von Originalarzneimitteln in zwei

speziellen Forschungs- und Entwicklungszentren sowie durch Investitionen.

Weitere Informationen finden Sie unter www.genilac.com.tr

(http://www.genilac.com.tr).

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

Santhera

Catherine Isted, Finanzvorstand:

IR@santhera.com (mailto:IR@santhera.com)

ICR Healthcare

Santhera@icrhealthcare.com (mailto:Santhera@icrhealthcare.com)

GEN

d.karagulle@genilac.com

(mailto:d.karagulle@genilac.co

Deniz Karagulle, Chief Commercial Officer m)

b.gunes@genilac.com

Bulutay Gunes, Leiter Unternehmensmarke (mailto:b.gunes@genilac.com)

Ali Ketencioglu, Investor Relations a.ketencioglu@genilac.com

Manager (mailto:a.ketencioglu@genilac.com)

Haftungsausschluss / zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung stellt kein Angebot oder eine Aufforderung zur Zeichnung oder

zum Kauf von Wertpapieren der Santhera Pharmaceuticals Holding AG dar. Diese

Veröffentlichung kann bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über das Unternehmen

und sein Geschäft enthalten. Solche Aussagen beinhalten bestimmte Risiken,

Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen könnten, dass die

tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistung oder die Erfolge

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oder implizierten abweichen. Leser sollten daher diesen Aussagen keine

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Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen ab.

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