Onkologieunternehmen in der klinischen Phase (4174.TWO), hat heute bekannt

gegeben, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug

Administration) den Antrag auf Zulassung eines neuen Prüfpräparats (IND) für

OBI-902 zur Durchführung einer Phase-1/2-Studie genehmigt hat. OBI plant,

Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren in die Studie aufzunehmen. Die

IND-Zulassung ist ein wichtiger Meilenstein für OBI-902 und bringt eine

potenziell erstklassige Trop-2-gerichtete Krebstherapie für Patienten mit hohem

ungedecktem medizinischem Bedarf einen Schritt näher.

Heidi Wang, CEO von OBI, meinte dazu: ?Die bevorstehende klinische Studie OBI-

902-001 soll die Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit von OBI-

902 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren untersuchen. Wir freuen

uns sehr, noch dieses Jahr mit der Dosierung von Patienten in unserer klinischen

Phase-1/2-Studie mit OBI-902 zu beginnen."

OBI-902 ist ein neuer Trop-2-ADC, der die proprietäre GlycOBI(®) ADC-Technologie

von OBI nutzt. Auf der Tagung der American Association for Cancer Research

(AACR) 2025 hat OBI Daten gezeigt, die eine verbesserte Stabilität der Linker-

Nutzlast, eine gute Pharmakokinetik und eine überlegene und anhaltende

Antitumoraktivität von OBI-902 in zahlreichen In-vitro- und Tierstudien im

Vergleich zu anderen Trop-2-ADC-Kombinationen belegen (1)

(https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/20273/presentation/1103)(,) (2)

(https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/20273/presentation/3007). Die klinische

Phase-1/2-Studie soll in der zweiten Hälfte von 2025 mit der

Patientenrekrutierung starten.

(1) (https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/20273/presentation/1103) OBI-902, a

novel TROP-2 targeted antibody-drug conjugate via GlycOBI(®) platform, ha

favorable pharmacokinetics and sustained antitumor activities in challenging

solid tumors.

(AACR-Jahrestagung 2025 Abstracts online)

(https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/20273/presentation/1103)

(https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/20273/presentation/1103)

(2) (https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/20273/presentation/3007) Harnessing

the GlycOBI® enabling technologies: next-generation site-specific glycan ADC

with versatile DAR to enhance therapeutic index.

(AACR-Jahrestagung 2025 Abstracts online

)(https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/20273/presentation/3007)

(https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/20273/presentation/3007)

Über OBI-902

OBI-902 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das gegen Trop-2 gerichtet

ist und einen potenten Topoisomerase-I-Hemmer zur gezielten Abtötung von

Tumorzellen enthält. Das Verhältnis von Wirkstoff zu Antikörper (DAR) liegt bei

4. Trop-2 kommt in vielen soliden Tumoren wie Brust-, Eierstock- und Magenkreb

sowie vielen anderen Krebsarten häufig vor und macht es damit zu einem

vielversprechenden Ziel in der Krebstherapie.

OBI-902 ist ein neuartiger, ortsspezifischer, glykankonjugierter ADC, der auf

der firmeneigenen GlycOBI(®)-Plattform von OBI basiert und eine verbesserte

Stabilität und Hydrophilie bietet. OBI-902 hat in verschiedenen Tiermodellen

eine bemerkenswerte Antitumorwirkung, verbesserte pharmakokinetische

Eigenschaften und ein gutes Sicherheitsprofil gezeigt. Der IND-Antrag für OBI-

902 wurde am 31. März 2025 bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA

eingereicht und am 30. April 2025 genehmigt.

OBI hat seit Dezember 2021 eine Lizenz für den Trop-2-gerichteten Antikörper von

Biosion, Inc. (www.biosion.com (http://www.biosion.com/)) und hat damit die

weltweiten Exklusivrechte, außer in China. OBI hat die weltweiten kommerziellen

Rechte an OBI-902, außer den Rechten für den Antikörper in China.

Über GlycOBI(®)

OBI hat eine einzigartige glykanbasierte ADC-Technologie (GlycOBI(®))

entwickelt, die im Plug-and-Play-Format verfügbar und mit allen Antikörpern,

Linkern und Wirkstoffen in verschiedenen DAR kompatibel ist. Mit der eigenen

Enzymtechnologie (EndoSymeOBI®) und Linker-Technologie (HYPrOBI(TM)) von OBI macht

GlycOBI(®) ortsspezifische homogene ADCs in einem effizienten und skalierbaren

Prozess unter GMP-Bedingungen. Der Konjugationsprozess von GlycOBI(®) verhindert

eine Störung der Antikörperstruktur und stellt sicher, dass das AWK ähnliche

biophysikalische Eigenschaften wie der native Antikörper aufweist. Außerdem hat

die Linker-Technologie von OBI die Konjugationseffizienz der Nutzlast verbessert

und die Aggregationsneigung reduziert, was die Herstellung von ADC-Produkten

deutlich verbessert. GlycOBI(®) hat die Einschränkungen herkömmlicher ADC

überwunden und in verschiedenen Tierversuchen eine bessere Antitumoraktivität

und Stabilität gezeigt.

Über OBI Pharma

OBI ist ein globales Onkologieunternehmen in der klinischen Phase mit Hauptsitz

in Taiwan, das 2002 gegründet wurde. Zusammen mit ihrer Tochterfirma OBI Pharma

USA, Inc. hat sie es sich zur Aufgabe gemacht, neuartige Krebsmedikamente für

Patienten mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf zu entwickeln.

OBI konzentriert sich vor allem auf die Entwicklung neuer ADCs, darunter da

erste Cystein-basierte TROP-2-ADC der ersten Generation, OBI-992. Mit der

firmeneigenen ADC-Technologie GlycOBI(®), die auf EndoSymeOBI(®) und HYPrOBI(TM)

basiert, hat OBI eine zweite Generation seiner innovativen ADC-Pipeline

entwickelt, darunter monospezifische ADCs wie OBI-902 (Trop-2), OBI-904 (Nectin-

4) und Trastuzumab-ADC (HER2) sowie bispezifische und Dual-Payload-Varianten. Um

die Anwendungsmöglichkeiten der Linker-Technologie zu erweitern, hat OBI die

nächste Generation der ThiOBI(®)-Plattform entwickelt, die eine irreversible

Konjugation auf Cysteinbasis ermöglicht. Zudem befindet sich bei OBI die erste

kleinmolekulare Prodrug OBI-3424 in der Pipeline, die auf AKR1C3 abzielt. Diese

setzt einen starken DNA-alkylierenden Wirkstoff gegen Tumore frei, wenn da

Enzym Aldo-Keto-Reduktase 1C3 (AKR1C3) vorhanden ist, das in Tumoren häufig

vorkommt. Weitere Informationen hierzu finden Sie unter www.obipharma.com

(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=zMZFlBbFrfgz20THRldkpvmJ_pq1zFg3KeHj

_cyVAPsxYGMUslURKAQ5fswwPxrGkeRemfXnFuQwko8lhgJ9h4zyI3uhwNFiWecnllVVONI=).

GlycOBI(®), EndoSymeOBI(®) und ThiOBI(®) sind eingetragene Marken von OBI.

HYPrOBI(TM) ist eine eingetragene Marke.

UNTERNEHMENSKONTAKT:

Kevin Poulos, Chief Business Officer

OBI Pharma USA, Inc.

+1 (619 537 7698, Durchwahl 102

kpoulos@obipharma.com (mailto:kpoulos@obipharma.com)

°