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US-Biosimilarspezialist Valorum Biologics LLC wird

Kommerzialisierungspartner für Formycons Eylea®-Biosimilar FYB203/AHZANTIVE®

(Aflibercept-mrbb) in den Vereinigten Staaten und Kanada

25.06.2025 / 06:30 CET/CEST

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Pressemitteilung // 25. Juni 2025

US-Biosimilarspezialist Valorum Biologics LLC wird

Kommerzialisierungspartner für Formycons Eylea®-Biosimilar FYB203/AHZANTIVE®

(Aflibercept-mrbb) in den Vereinigten Staaten und Kanada

* Valorum Biologics, US-Biosimilar-Spezialist mit Fokus auf Augenheilkunde

und Onkologie wird FYB203/AHZANTIVE® exklusiv in den Vereinigten Staaten

und Kanada vermarkten

* Formycons Hauptaktionär ATHOS KG unterstützt die Kommerzialisierung

gezielt durch maßgebliche Beteiligung an der Serie-A-Finanzierung von

Valorum

Planegg-Martinsried - Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, „Formycon“)

gibt bekannt, dass die Klinge Biopharma GmbH (Klinge), Inhaberin der

weltweiten Vermarktungsrechte für Formycons Eylea®1-Biosimilar

FYB203/AHZANTIVE®2 (Aflibercept-mrbb), mit dem US-amerikanischen

Biosimilarspezialisten Valorum Biologics LLC („Valorum“) eine exklusive

Lizenzvereinbarung für die Vermarktung von AHZANTIVE® in den Vereinigten

Staaten und Kanada abgeschlossen hat.

Im Rahmen der Vereinbarung erhält Klinge Vorauszahlungen und

Meilensteinzahlungen sowie Beteiligungen am Nettoumsatz. Formycon wird an

allen Zahlungen an Klinge, die sich aus dieser Vereinbarung ergeben, mit

einem Prozentsatz im mittleren einstelligen bis niedrigen zweistelligen

Bereich beteiligt. Darüber hinaus wird Formycon die Lieferkette für

FYB203/AHZANTIVE® koordinieren und zusätzliche Servicezahlungen sowie eine

volumenabhängige Gewinnbeteiligung für die kommerzielle Marktversorgung

erhalten.

Als Spezialist für die Vermarktung von Biosimilars wurde Valorum von

erfahrenen Persönlichkeiten aus der Branche gegründet, darunter ehemalige

Geschäftsführer von AmerisourceBergen, Cardinal Health und McKesson. Da

Unternehmen konzentriert sich auf die erstklassige Vermarktung von

Biosimilars in den USA mit dem Ziel, den Zugang und die Reichweite dieser

Arzneimittel zu verbessern und hohe Kosteneinsparungen für da

Gesundheitssystem zu realisieren. Das Team von Valorum verfügt nicht nur

über außergewöhnliche Erfahrung, sondern darüber hinaus über ein etablierte

Netzwerk im gesamten US-amerikanischen Pharmamarkt. Damit ist da

Unternehmen hervorragend positioniert, um das kommerzielle Potenzial von

FYB203/AHZANTIVE® optimal auszuschöpfen.

Die ATHOS KG3, ein bedeutender indirekter Anteilseigner von Formycon,

übernimmt eine Führungsrolle in der Serie-A-Finanzierung von Valorum und

unterstreicht damit das Vertrauen in Valorum als Vertriebspartner, seine

strategische Ausrichtung und in das große Potenzial von FYB203/AHZANTIVE®.

"Die Partnerschaft mit Valorum ist ein wichtiger Erfolgsfaktor für die

Vermarktung von FYB203/AHZANTIVE® in den USA und Kanada. Das erfahrene

Managementteam mit fundierten Kenntnissen der US-Marktdynamik und einem

starken Kundennetzwerk macht Valorum zu einer erstklassigen Wahl für die

Kommerzialisierung unseres zweiten ophthalmologischen Biosimilars. Wir

freuen uns sehr darauf, mit diesem engagierten Partner zusammenzuarbeiten,

um das Marktpotenzial von AHZANTIVE® zu maximieren und unsere strategische

Position als Biosimilar-Anbieter weiter zu stärken", sagt Dr. Stefan

Glombitza, CEO der Formycon AG.

Par Hyare, CEO von Valorum Biologics, fügte hinzu: "Wir sehen große

Potenzial in AHZANTIVE®- und freuen uns sehr, das Eylea®-Biosimilar in den

USA und Kanada auf den Markt zu bringen. Mit der bewährten Expertise unsere

Teams in solchen Märkten und mit unserer langjährigen Erfahrung in der

erfolgreichen Vermarktung setzen wir uns dafür ein, eine breite

Marktakzeptanz zu erreichen, unsere Branchenführerschaft auszubauen und

einen Beitrag zu leisten, um die finanzielle Belastung für Patienten und

Kostenträger gleichermaßen zu verringern."

Wolfgang Essler, Generalbevollmächtigter der ATHOS KG und Vorsitzender de

Aufsichtsrats der Formycon AG, kommentierte: "Biosimilars werden sich zu

einem immer wichtigeren Faktor im US-Gesundheitssystem entwickeln. Auf dem

Weg zu nachhaltigeren Gesundheitsmodellen bieten Biosimilars die

einzigartige Chance, den Zugang der Patienten zu lebensrettenden Therapien

zu verbessern und gleichzeitig die Gesamtbelastung des Gesundheitssystems zu

reduzieren. Wir glauben an das große Potenzial der hochwertigen Biosimilar

von Formycon und sind überzeugt, dass die Partnerschaft mit Valorum den Weg

für weitere kommerzielle Erfolge ebnen wird."

FYB203/AHZANTIVE® wurde im Juni 2024 von der FDA für die Behandlung von

Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration

(nAMD) und anderen schweren Netzhauterkrankungen wie dem diabetischen

Makulaödem (DME), diabetischer Retinopathie (DR) und dem Makulaödem in Folge

eines Netzhautvenenverschlusses (RVO) zugelassen. Der Wirkstoff hemmt den

vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor („VEGF“), der für die übermäßige

Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist.

Der Zeitpunkt der Markteinführung von FYB203/AHZANTIVE® in den USA hängt von

mehreren Faktoren ab, insbesondere vom Fortschritt und Ausgang laufender

bzw. künftig möglicher patentrechtlicher Gerichtsverfahren oder eventueller

Settlement-Vereinbarungen. In Kanada wird die Zulassung von FYB203 durch die

kanadische Zulassungsbehörde Health Canada bis Ende dieses Jahres erwartet.

Im Januar 2025 wurde FYB203 von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)

zugelassen. Im Februar folgte die Zulassung durch die britische

Arzneimittelbehörde MHRA.

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1 Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

2 AHZANTIVE® ist eine eingetragene Marke der Klinge Biopharma GmbH

3 Über ihre Tochtergesellschaft Santo Holding (Deutschland) GmbH ist die

ATHOS KG indirekte Anteilseignerin der Formycon AG.

Über Formycon:

Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von

hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer

Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der

Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen

Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der

technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und

Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung

seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und

langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab und FYB202/Ustekinumab

hat Formycon bereits zwei Biosimilars auf dem Markt. Ein drittes Biosimilar,

FYB203/Aflibercept, wurde von der FDA, der EMA und der MHRA zugelassen. Vier

weitere Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit

seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst

vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und

bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter

Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY und sind

Teil des Auswahlindex SDAX und TecDAX. Weitere Informationen finden Sie

unter: www.formycon.com

Über Valorum:

Valorum bietet erstklassige Dienstleistungen für die behördliche Zulassung,

Markteinführung und Vermarktung von Biosimilars in den USA. Das Team von

Valorum verfügt über beispiellose Erfahrung und etablierte Netzwerke auf dem

gesamten US-amerikanischen Pharmamarkt und konzentriert sich auf die

Optimierung der Vermarktung, um den Zugang, die Reichweite und die

Kosteneinsparungen für das Gesundheitssystem zu verbessern. Besuchen Sie

www.valorum.bio.

Über Biosimilars:

Seit ihrer Einführung in den 1980er-Jahren haben biopharmazeutische

Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten

revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren

Patentschutz verlieren - darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten

jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar.

Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln,

für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten

Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen

regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und

ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien.

Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der

weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden

US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74

Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:

Sabrina Müller,

Director Investor Relations & Corporate Communications,

Formycon AG

Fraunhoferstr. 15

82152 Planegg-Martinsried

Germany

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149

Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110

Sabrina.Mueller@formycon.com

Disclaimer:

Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen

enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen

beruhen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die

Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der

erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine

Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem

beabsichtigt die Gesellschaft mit dieser Veröffentlichung nicht,

Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin

enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada,

Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum

Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist

ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

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Sprache: Deutsch

Unternehmen: Formycon AG

Fraunhoferstraße 15

82152 Planegg-Martinsried

Deutschland

Telefon: 089 864667 100

Fax: 089 864667 110

Internet: www.formycon.com

ISIN: DE000A1EWVY8

WKN: A1EWVY

Indizes: SDAX, TecDAX

Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);

Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München,

Stuttgart, Tradegate Exchange

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