swa Frankfurt – Der potenzielle Corona-Impfstoff des Mainzer Biotechunternehmens Biontech geht ins Zulassungsverfahren. Die europäische Arzneimittelbehörde EMA werde den genbasierten Wirkstoff BNT162b2 in einem Rolling-Review-Verfahren prüfen, teilen Biontech und ihr Kooperationspartner Pfizer mit. In dem Verfahren werden Daten aus der klinischen Prüfung fortlaufend eingereicht und bewertet. Die Entscheidung der EMA, das Verfahren zu beginnen, basiere auf den ermutigenden vorläufigen Daten der präklinischen sowie frühen klinischen Studien bei Erwachsenen.Es ist der erste Impfstoffkandidat eines deutschen Unternehmens, den die EMA in diesen Zulassungsprozess nimmt. Zuvor war dies für dem Vektorviren-Impfstoff der britischen AstraZeneca genehmigt worden – er wird in Kooperation mit Oxford University in Phase III getestet. Der formelle Antrag auf Marktzulassung kann im Anschluss an die fortlaufende Überprüfung fertiggestellt werden. Dies ist abhängig vom Nachweis der Impfstoffwirksamkeit und -sicherheit sowie von der Bestätigung durch die EMA, dass die eingereichten Daten ausreichend sind.”Während wir daran arbeiten, einen potenziellen Impfstoff in einer noch nie dagewesenen Geschwindigkeit zu entwickeln, um dieser Pandemie ein Ende zu bereiten, ist es unsere Pflicht, sicherzustellen, dass wir dies mit den höchsten ethischen Standards sowie unter Einhaltung fundierter wissenschaftlicher Prinzipien tun”, versichert Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von Biontech.