ge Berlin – Um gut ein Drittel ist gestern die Aktie des Biotech-Unternehmens Epigenomics abgeschmiert, nachdem die Berliner mitgeteilt hatten, die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA verweigere vorerst die Zulassung für einen blutbasierten Früherkennungstest von Darmkrebs. Stattdessen würden weitere Daten zu dem Bluttest Epi proColon angefordert. In einem Schreiben sei die FDA zu dem Schluss gekommen, dass, obwohl die bisher durchgeführten Studien die klinische Leistungsfähigkeit des Tests aufgezeigt hätten, der Premarket-Approval-Zulassungsantrag aktuell noch keine hinreichende Belege liefere, die eine Zulassung rechtfertigen würden. Das von der Ablehnung vollkommen überraschte Epigenomics-Management erwartet nun, dass eine zusätzliche Studie notwendig sein wird, um die offenen Anforderungen der FDA zu erfüllen. Dies kostet und verzögert vor allem die Zulassung des Früherkennungstests, der die bisherigen Verfahren wie etwa die Darmspiegelung ablösen soll – zu einem Bruchteil der bis heute üblichen Kosten.Immerhin habe die Behörde “hilfreiche Unterstützung” dahingehend angeboten, wie ein erneuter Antrag so anzupassen sei, um ihn zur Zulassung zu bringen, versichern die Berliner. Für Ende Juni habe Epigenomics mit der FDA ein Treffen vereinbart, um die nächsten Schritte zu besprechen. Das Unternehmen hat nunmehr 180 Tage Zeit, um den Antrag anzupassen oder eine Fristverlängerung zu beantragen.Der Test ist das wichtigste Produkt des 1998 gegründeten und vor zehn Jahren an die Börse gegangenen Krebsdiagnostikspezialisten. In Europa ist Epi proColon seit 2012 zugelassen. Vor wenigen Wochen hatte der strategische Partner, die kalifornische Biochain, die Zulassung in China eingereicht. Beide Unternehmen erwarten, dass sie die Vermarktung der Tests in der Volksrepublik 2015 beginnen können.