Paion geht in Vorlage für Anästhetikum
Von Annette Becker, DüsseldorfDas Biotechunternehmen Paion ist zuversichtlich, 2017 die Zulassungsanträge für das Anästhetikum Remimazolam in Europa und den USA einreichen zu können. Sofern es zu keinen größeren Schwierigkeiten kommt, stünde etwa ein Jahr später der Markteintritt bevor, wie Vorstandschef Wolfgang Söhngen der Börsen-Zeitung sagte.Bis dahin allerdings ist es noch ein weiter Weg, der auch finanziell unterfüttert werden muss. Allein im ersten Halbjahr 2015 lief ein Periodenverlust von 11,3 (i.V. – 3,8) Mill. Euro auf. Grund dafür war in erster Linie der Sprung in den F & E-Kosten auf 12 (4,3) Mill. Euro. Da im Gesamtjahr nicht mit nennenswerten Umsatzerlösen aus Meilensteinzahlung oder Ähnlichem gerechnet wird, wird mit einem Fehlbetrag von 25 bis 29 Mill. Euro kalkuliert.Zwar reichten die per 30. Juni vorhandenen Mittel von 47 Mill. Euro aus, um die laufenden Programme der klinischen Phase III zu finanzieren, sagte Söhngen. Doch werde weiteres Geld für den Aufbau des Vertriebs, die Sicherstellung der Produktion für die Einführungsphase sowie für die Erarbeitung des Zulassungsdossiers in Japan benötigt. Dafür werden 10 Mill. Euro veranschlagt.On top kommen die Kosten für die geplante Eigenvermarktung in Europa und den USA. Der hierfür erforderliche Finanzbedarf werde gerade evaluiert. Neben möglichen neuen Partnerschaften kämen dabei auch Kapitalmaßnahmen in Betracht, sagte Söhngen. Erst kürzlich hatte Paion für die US-Tochter mit Timothy Morris einen Manager zum Non-Executive Director ernannt, der dem Unternehmen bei der Finanzierung in den USA zur Hand gehen soll.Nachdem der japanische Entwicklungspartner Ono Pharmaceutical die Lizenzrechte für Remimazolam im vergangenen November unverrichteter Dinge an Paion zurückgegeben hatte, wurde der Rücktransfer der Technologie im Juli abgeschlossen. Ono hatte das klinische Entwicklungsprogramm erfolgreich abgeschlossen, anschließend jedoch die Einstellung der Entwicklungsaktivitäten beschlossen. Aus strategischen Gründen, wie Söhngen mutmaßt, hätten die klinischen Studien doch keine besorgniserregenden Nebenwirkungen aufgezeigt. Partner für Japan gesuchtVon daher verfügt Paion über die Studienergebnisse, muss sich aber selbst um die Zusammenstellung des Zulassungsdossiers kümmern. Voraussichtlich Anfang 2016 werde es mit der japanischen Zulassungsbehörde ein Vorgespräch geben, in dem die Details einer möglichen Zulassung besprochen werden sollen. Parallel dazu führt Paion mit mehreren Parteien Gespräche für die Auslizenzierung in Japan. “Eine Eigenvermarktung in Japan wäre überambitioniert”, begründet Söhngen.Während Paion für Japan und Europa die Zulassung von Remimazolam für die Allgemeinanästhesie anstrebt, liegt der Fokus in den USA auf der Kurzsedierung. Für die unterschiedliche Herangehensweise macht Söhngen die unterschiedlichen Erstattungsmerkmale in den Regionen verantwortlich. Zudem würden Koloskopien (Darmspiegelungen) in den USA viel häufiger durchgeführt als etwa in Europa.